POLIDOCANOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • POLIDOCANOL 0 5 %
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV, Submucosa
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • POLIDOCANOL 0 5 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12014c05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

POLIDOCANOL 0,5 %

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV, Submucosa

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 2 ampolletas de vidrio ámbar

con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-014-C05

Fecha de Inscripción:

6 de febrero de 2012.

Composición:

Cada mL contiene:

Polidocanol

* Se adiciona un 5 % de exceso.

5,0 mg *

Alcohol absoluto

0,05 mL

Hidrógeno Fosfato Disódico

Dihidrógeno fosfato de potasio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

POLIDOCANOL INYECCIÓN 0,25 % y 0,5 %

Escleroterapia de venas varicosas y venas centrales varicosas.

POLIDOCANOL INYECCIÓN 1 %

Escleroterapia de venas centrales varicosas, várices reticulares y pequeñas várices.

Diferentes concentraciones de POLIDOCANOL INYECCIÓN son requeridas, dependiendo

tamaño

várices

tratadas.

siguientes

indicaciones

también

aplicables:

Escleroterapia de várices de tamaño mediano, por ejemplo várices colaterales.

Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 2 %.

Escleroterapia de várices de tamaño mediano a grandes y escleroterapia de enfermedades

hemorroidales (1

grado).

Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 3 %.

Escleroterapia de várices de tamaño mediano a grande (várices colaterales e insuficiencia

venas

safenas;

como

tratamiento

complementario

intervenciones

quirúrgicas o si no es indicado el tratamiento de la cirugía).

Escleroterapia de enfermedad hemorroidal (1

grado).

Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 4 %.

Para escleroterapia endoscópica de sangramiento agudo desde las várices esofágicas.

Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 1 %.

Contraindicaciones:

El uso de POLIDOCANOL INYECCIÓN está absolutamente contraindicado en:

Pacientes con alergia conocida para éter macrogol lauril (polidocanol) o cualquier de los

ingredientes de POLIDOCANOL INYECCIÓN.

Pacientes con enfermedad sistémica severa aguda (especialmente si no es tratado).

La escleroterapia de varices de la pierna está absolutamente contraindicado en:

Pacientes inmóviles.

Pacientes con enfermedad oclusiva arterial severa (Fontaine estado fase III e IV).

Pacientes con enfermedades tromboembólicas.

Pacientes con un riesgo alto de trombosis (por ejemplo los pacientes con trombofilia

hereditarias

conocida

pacientes

factores

riesgo

múltiple

como

anticonceptivos hormonales o terapia de reposición de hormona, obesidad, fumar, y los

períodos extendidos de inmovilidad).

Escleroterapia de enfermedad hemorroidal está absolutamente contraindicado en:

Pacientes con inflamaciones agudas en la región anal.

Según

severidad,

escleroterapia

varices

enfermedad

hemorroidal

pueden

relativamente contraindicados en pacientes con:

Condiciones febriles.

Asma bronquial o predisposición fuerte la conocida a las alergias.

La salud general muy pobre.

Según

severidad,

escleroterapia

varices

también

puede

relativamente

contraindicado en pacientes con:

Venas varicosas: La enfermedad oclusiva arterial (Fontaine clase II).

Edema de la pierna (si no puede ser influenciado por compresión).

Enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento.

Síntomas de microangiopatia o neuropatía.

Movilidad reducida.

Según

severidad,

escleroterapia

enfermedad

hemorroidal

también

puede

relativamente contraindicado en pacientes con:

Enfermedad inflamatoria crónica del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn).

Hipercoagulabilidad conocida.

Precauciones:

Escleroterapia de varices:

Los esclerosantes nunca deben ser inyectados intra-arterialmente porque esto puede

causar necrosis severa que puede necesitar amputación. Un cirujano vascular debe ser

llamado inmediatamente si cualquier incidente ocurre (vea sobredosis).

Una indicación en el área facial debe ser estrictamente evaluada por todos los esclerosantes

porque la inyección intravascular puede conducir la inversión del sentido de presión en las

arterias y por lo tanto alteraciones visuales irreversibles (ceguera).

En ciertas regiones del cuerpo como la región del pie o el talón, el riesgo de inyección intra-

arterial inadvertida puede ser aumentado. Por consiguiente, sólo pequeñas cantidades

deberían ser usadas en bajas concentraciones con particular cuidado durante el tratamiento.

POLIDOCANOL INYECCIÓN contiene Alcohol Absoluto, tenga precaución en pacientes

con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Todos los productos POLIDOCANOL INYECCIÓN contienen alcohol al 5 % (v/v). Esto debe

tomado

consideración

pacientes

alcoholismo

previo.

productos

POLIDOCANOL INYECCIÓN contienen potasio, pero menos de 1 mmol (39 mg) de potasio

por ampolla. Los productos POLIDOCANOL INYECCIÓN contienen sodio, pero menos de 1

mmol de sodio (23 mg) por ampolla.

Efectos indeseables:

Escleroterapia de varices:

Las reacciones adversas locales (por ejemplo necrosis), especialmente de la piel y del tejido

fino subyacente (y, en casos raros, de los nervios), fueron observadas al tratar varices en la

pierna

después

inyección

descuidada

tejido

fino

circundante

inyección

paravenosa). El riesgo aumenta con concentraciones y volúmenes altos de POLIDOCANOL

INYECCIÓN.

Además,

siguientes

reacciones

adversas

fueron

observadas

frecuencia descrita debajo:

Muy común (≥ 10 %); común (≥ 1 % – < 10 %); poco común (≥ 0,1 % – < 1 %);

rara (≥ 0,01 % – < 0,1 %); Muy rara, casos aislados (< 0,01 %).

Desórdenes del sistema inmunológico:

Muy raro: Shock anafiláctico, edema angioneurótico, urticaria generalizada, asma.

Desórdenes del sistema nervioso:

Muy raro: El dolor de cabeza, la migraña, parestesia (local), pérdida del conocimiento,

condición confusa, mareo.

Desórdenes del ojo:

Muy raro: El disturbio visual.

Desórdenes cardiacos:

Muy raro: Palpitaciones.

Desórdenes vasculares:

Común: Neovascularisación, hematoma.

Raro: La tromboflebitis superficial, la flebitis.

Raro:

trombosis

profunda

etiología

desconocida,

posiblemente

debido

enfermedad subyacente) de la vena.

Muy raro: La embolia pulmonar, sincope vasovagal, colapso circulatorio, vasculitis.

Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinal:

Muy raro: Disnea e incomodidad del pecho.

Desorden gastrointestinal:

Muy raro: Dysgeusia, náusea.

Desórdenes de piel y del tejido fino subcutáneo:

Común: Hiperpigmentacion de la piel, equimosis.

Raro: Dermatitis alérgica, urticaria por contacto, reacción de la piel, eritema.

Muy raro: Hipertricosis (en el área de escleroterapia).

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:

Común: Dolor del sitio de la inyección (el corto plazo), trombosis del sitio de la inyección

(coagulación de la sangre intravaricosa local).

Raro: Necrosis, endurecimiento, hinchazón

Muy raro: Pirexia, rubor caliente.

raro:

Presión

sanguínea

anormal,

envenenamiento

complicaciones

procedimientos.

Raro: Lesión del nervio.

Posología y método de administración:

Administración:

Por inyección intravenosa (várices), y para inyección submucosa (enfermedad hemorroidal).

Sin distinción del modo de inyección (en un paciente de pie sólo con la cánula o sentado con

una jeringa lista para inyección), las inyecciones sólo deberían ser llevadas fuera en una

pierna acomodada horizontalmente o elevada aproximadamente 30-45° or encima de lo

horizontal. Las inyecciones deben ser estrictamente intravenosas, incluyendo las venas

varicosas.

Son usadas agujas muy finas (por ejemplo insulina) y jeringuillas lisas. El pinchazo es

realizado

tangencialmente

inyección

dada

lentamente

aguja

posición

intravenosa. Dependiendo de la extensión de los varices, varios tratamientos pueden ser

precisados a intervalos de 1-2 semanas.

Dosis:

Debido a la falta de suficientes datos, una valoración positiva de riesgo/ beneficio y una

recomendación de la dosis aún no pueden ser dadas para el uso de POLIDOCANOL

INYECCIÓN en escleroterapia de espuma.

La dosis únicas y diarias:

Generalmente, la dosis de 2 mg de macrogol lauril éter (polidocanol) por kg de peso

corporal por el día no debe ser excedida. Para un paciente que pesa 70 kg, un total de hasta

140 mg de macrogol lauril éter (polidocanol) puede ser inyectado. 140 mg de macrogol lauril

éter (polidocanol) están contenidos en:

POLIDOCANOL INYECCIÓN 0,25 % 56 ml.

POLIDOCANOL INYECCIÓN 0,5 % 28 ml.

POLIDOCANOL INYECCIÓN 1 % 14 ml.

dosis

realmente

administradas

generalmente

debajo

cantidades

máximas especificadas. Las varicosas extensivas siempre deberían ser tratadas en varias

sesiones. Al tratar a un paciente con predisposición para las reacciones de hipersensibilidad

por primera vez, no más de una inyección debería ser administrada. Según la respuesta,

varias inyecciones pueden ser administradas en subsiguientes sesiones de tratamiento, con

tal que la dosis máxima no sea excedida.

POLIDOCANOL INYECCIÓN 0,25 / 0,5 / 1 %

Escleroterapia de venas varicosas:

Dependiendo

tamaño

área

tratada,

0,1–

POLIDOCANOL

INYECCIÓN 0,25 % o 0,5 % son inyectada intravenosamente.

Escleroterapia de venas centrales y venas varicosas:

Dependiendo del tamaño del área a ser tratada, 0,1 – 0,2 ml POLIDOCANOL INYECCIÓN

0,25 % – 1 % es inyectada intravenosamente.

Escleroterapia de las várices reticuladas:

Dependiendo

tamaño

várice

tratada,

0,1–0,3

POLIDOCANOL

INYECCIÓN 1 % es inyectada intravenosamente.

Escleroterapia de pequeñas várices:

Dependiendo

tamaño

várice

tratada,

0,1–0,3

POLIDOCANOL

INYECCIÓN 1 % es inyectada intravenosamente.

TRATAMIENTO DE COMPRESIÓN DESPUÉS DE LA INYECCIÓN DE POLIDOCANOL

INYECCIÓN:

Una vez que el sitio de la inyección ha sido cubierto, un vendaje apretado de compresión o

una media elástica debe ser aplicado. Luego, el paciente debería caminar por 30 minutos,

preferentemente dentro de los límites de la práctica.

La compresión debe ser aplicada por 2–3 días después de la escleroterapia de las venas

varicosas, de otra manera por 5–7 días (POLIDOCANOL INYECCIÓN 0,25 / 0,5 / 1 %).

Para várices extensas, tratamiento largo de compresión con cortas tracción de vendaje se

recomienda. Para várices extensivas, el tratamiento de compresión con corta tracción de

vendaje

varios

meses

recomienda.

Hacer

seguro

vendaje

para

evitar

deslizamiento, especialmente en el muslo y extremidades cónicas, un apoyo de

vendaje de espuma bajo la compresión actual se recomienda.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El éter Macrogol Lauril (polidocanol) es un anestésico local. Cuando es combinado con otros

anestésicos,

riesgo

efecto

aditivo

estos

anestésicos

sistema

cardiovascular.

Uso en Embarazo y lactancia:

Lactancia:

Las investigaciones en la excreción posible en la leche materna de éter macrogol lauril

(polidocanol) no han sido realizadas en humanos. Si la escleroterapia es necesaria durante

la lactancia, entonces es aconsejable posponer la lactancia de 2 a 3 días.

Embarazo:

datos

adecuados

POLIDOCANOL

INYECCIÓN

mujeres

embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva, pero ninguno

teratogénico potencial.

Por consiguiente, POLIDOCANOL INYECCIÓN no debe ser usado durante el embarazo a

menos que sea claramente necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Ningún efecto negativo sobre la habilidad de conducir u operar maquinarias se conoce para

POLIDOCANOL INYECCIÓN.

Sobredosis:

Medidas de emergencia y antídotos.

Reacciones Anafilácticas:

Las reacciones Anafilácticas son raras, pero pueden presentarse situaciones que amenazan

la vida.

El doctor debería prepararse para las medidas de emergencia y debería tener un juego de

emergencia

adecuado

disponible.

Tratamiento

intoxicación

local

después

administración en varices de las piernas.

Inyección Intra-arterial:

Deje cánula en el lugar; Si ya cambió de dirección, reacomoda el sitio del pinchazo.

Inyecte de 5 a 10 ml de un anestésico local, sin la adición de adrenalina.

Inyecte 10,000 I.U. de Heparina.

Coloque en la pierna del isquémico en gasa y coloque en posición baja.

Hospitalice al paciente por precaución (la cirugía vascular).

Inyección paravenosa:

Según

cantidad

concentración

POLIDOCANOL

INYECCIÓN

inyectar

paravenosamente de 5 a 10 ml de suero salino fisiológico, si es posible combinado con

hialuronidasa, en el sitio de aplicación. Si el paciente tiene un dolor severo, entonces un

anestésico local (sin adrenalina) puede ser inyectado.

Tratamiento de sobre-dosis:

Medidas de emergencia y antídotos.

Propiedades farmacodinámicas:

Polidocanol tiene un efecto esclerosante y en al mismo tiempo uno efecto de anestésico

local. Esto permite una escleroterapia casi indolora. El efecto es dirigido en su mayor parte

en la vena intima. Mientras que hay la gran afinidad con intima dañado que no hay efecto en

los recubrimientos vasculares intactos, así es que un efecto esclerosante ocurre sólo en

venas con cambios varicosos reales y no en venas con dilación cilíndrica moderada. Este

efecto esclerosante es debido a la irritación de la vena intima, lo cual causa una trombosis

local, adhesiva en el área del endotelio dañado. La compresión y el vendaje ejercido

después del tratamiento aprietan las paredes de la vena e impide recanalización del trombo

organizado, a fin de que tenga lugar la conversión deseada del trombo en una cicatriz

fibrosa.

Con la aplicación paravasal de Polidocanol, la formación del edema local conduce a la

compresión de las varices y a la consolidación cicatrizal.

Con la selección apropiada de la concentración y dosis y con métodos correctos de

tratamiento y asistencia postoperatoria (el tratamiento de compresión) POLIDOCANOL

INYECCIÓN puede ser fácilmente tolerado y es un esclerosante confiable y duradero.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después

horas

aplicación

intravenosa,

aproximadamente

Polidocanol administrado se habrá eliminado de la sangre. Ninguna acumulación debe estar

esperada aun después de dosis repetidas de Polidocanol lo cual es la normal para

escleroterapia. En un estudio, los siguientes valores fueron determinados después de una

sola dosis intravenosa : 64 % de enlace a proteína, la media vida terminal de eliminación 4

horas, el volumen de distribución 24,5 l, eliminación total de 11,7 l/h, eliminación renal de

2,43 l/h y eliminación biliar de 3,14 l/h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente.

Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente de partículas materiales

y decoloración antes de la administración, cuantas veces el envase lo permita.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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