POENTOBRAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • POENTOBRAL 0,3% SOLUCION OFTALMICA
  • Dosis:
  • 0,3 g/100 ml (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I., ARGENTINA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • POENTOBRAL 0,3% SOLUCION OFTALMICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.31.273
  • Fecha de autorización:
  • 23-08-2000
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

TOBRAMICINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Aminoglucósidos antibacterianos.

Código ATC: J01GB.01

3.1. Farmacodinamia

La tobramicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con actividad

bactericida.

Penetra

membrana

celular

bacteriana

manera

irreversible a la sub-unidad ribosomal 30S. Se cree que dicha unión induce la

lectura errónea de la información (codificación) del ARN-mensajero dando lugar a

la inserción de aminoácidos incorrectos en la cadena polipeptídica en formación y

a la consecuente producción de proteínas anormales que, según sugiere la

investigación,

incorporan

membrana

citoplasmática

alterando

permeabilidad y favoreciendo con ello la entrada de más moléculas del antibiótico

a la célula bacteriana, lo que conduce finalmente a la muerte del microorganismo.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram

(+) y Gram (-) como:

Gram (+): Staphylococcus spp. (coagulasa positivas y coagulasa negativas).

Gram (-):

Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.

(indol positivas e

indol negativas),

Providencia spp. y Serratia spp.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración IM en adultos (en dosis de 1 mg/kg) la tobramicina se

absorbe

completamente

generando

concentraciones

plasmáticas

pico

mcg/mL en 30-90 minutos que declinan lentamente, pero manteniendo niveles

mesurables hasta por 8 horas. Con la infusión IV por 30-60 minutos de una dosis

igual se alcanzan las mismas concentraciones, aunque en un tiempo menor. Se

absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal

La Tobramicina se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (Vd:

0.2-0.4

L/kg),

excepto

sistema

nervioso

central

donde

sólo

penetra

(parcialmente) en presencia de meninges inflamadas. Cuando se administra en

dosis

elevadas

períodos

prolongados,

pequeña

cantidad

puede

acumularse en los tejidos. Se une en menos de un 10% a proteínas plasmáticas;

se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades y atraviesa la barrera

placentaria.

No sufre metabolismo en forma apreciable y se elimina por vía renal mediante

filtración glomerular. Alrededor de un 93% de la dosis es recuperada como droga

intacta en la orina al cabo de 24 horas. Su vida media de eliminación en adultos es

de 2-3 horas y se incrementa en pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

desarrollado

estudios

largo

plazo

para

evaluar

potencial

carcinogénico de la tobramicina. Los ensayos de mutagenicidad in vivo e in vitro

realizados han resultado negativos. Los estudios de reproducción en ratas, ratones

y conejos expuestos a dosis sistémicas de tobramicina hasta 33 veces superiores

a la dosis usual en humanos no mostraron evidencias de teratogenicidad ni

trastornos o alteraciones de la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la Tobramicina

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Las dosis por vía intramuscular (IM) e intravenosa (IV) son las mismas.

Prematuros y neonatos a término con menos de 7 días: 5 mg/kg/día, dividido cada

12 horas.

Neonatos con más de 7 días, lactantes y niños: 6 a 7,5 mg/kg/dia, dividido cada 8

horas.

Adultos: 3 mg/kg/día dividido cada 8 horas. En infecciones graves: 5 mg/kg/día,

cada 8 ó cada 6 horas, con reducción a 3 mg/kg/día tan pronto como la condición

clínica lo permita.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis usuales establecidas. El uso de dosis mayores no genera beneficio

adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia

renal:

debe

ajustar

dosis

base

valores

depuración

creatinina

paciente

posible,

conforme

nivel

plasmático del antibiótico, procurando evitar niveles máximos (60 minutos después

de la inyección) superiores a 12 mcg/mL y niveles mínimos (justa antes de la

siguiente dosis) superiores a 2 mcg/mL.

Se han sugerido diversos esquemas de ajuste basados en los valores de creatinina

sérica. Uno de ellos propone iniciar con la dosis usual que corresponda (según el

paciente y su condición), seguida por dosis de mantenimiento a intervalos (en

horas) calculados multiplicando el valor de creatinina sérica del paciente (en

mg/100 mL) por seis (6). Así, por ejemplo, un paciente adulto de 60 kg con una

dosis inicial de 60 mg (1 mg/kg) y una creatinina sérica de 2 mg/100 mL, recibiría

60 mg de tobramicina cada 12 horas (2 x 6).

Otro método plantea iniciar con la dosis usual que corresponda (según el paciente

y su condición), seguida por dosis de mantenimiento calculadas dividiendo el valor

de la dosis inicial entre el valor de creatinina sérica del paciente (en mg/100 mL)

para ese momento, administradas cada 8 horas. Así, por ejemplo, un paciente de

60 kg con dosis inicial de 60 mg (1 mg/kg) y una creatinina sérica de 2 mg/100 mL,

recibiría 30 mg (60 ÷ 2) de Tobramicina cada 8 horas.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista disfunción

renal.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración intramuscular (IM): Administrar el contenido de la ampolla sin diluir

mediante inyección intramuscular profunda.

Administración mediante infusión intravenosa (IV): Diluir el contenido de la ampolla

con 50-100 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible

(en pacientes pediátricos usar un volumen proporcionalmente menor) y administrar

mediante infusión IV en un período de 20 a 60 minutos. La estabilidad de la

solución resultante tras la reconstitución según se indica será la que señale el

fabricante en el prospecto del producto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y

en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia no conocida: Leucopenia, granulocito peña, trombocitopenia, eosinofilia,

anemia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Nausea, vómito.

Frecuencia no conocida: Diarrea.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Aumento de transaminasas, aumentos de bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Pérdida de apetito.

Frecuencia no conocida: Reducción de niveles séricos de calcio, magnesio, sodio y

potasio, sed.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: Incrementos del nitrógeno uréico sanguíneo y de la creatinina

sérica,

oliguria,

albuminuria,

azotemia,

presencia

cilindros,

leucocitos

eritrocitos en orina, alteración de la frecuencia de micción o del volumen de orina.

Frecuencia

conocida: Falla renal aguda

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea, mareos.

Frecuencia no conocida: Letargia, ataxia, confusión, desorientación, convulsiones.

Trastornos respiratorios

Muy frecuentes: Apnea.

Frecuencia no conocida: Parálisis respiratoria.

Trastornos músculo-esqueléticos

Muy frecuentes: Parálisis muscular aguda.

Poco frecuentes: Debilidad muscular, temblores.

Frecuencia no conocida: Artralgia.

Trastornos del oído y laberinto

frecuentes:

Vértigo,

tinnitus,

sensación

taponamiento,

pérdida

audición

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, prurito, eritema.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Angioedema, anafilaxia.

Trastornos generales

Frecuencia no conocida: Dolor en el sitio de la inyección, fiebre medicamentosa.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso simultáneo o secuencial de aminoglucósidos -incluida la tobramicina- por

cualquier

vía

administración

fármacos

potencialmente

nefrotóxicos

ototóxicos aumenta por efecto aditivo el riesgo de reacciones renales y auditivas

graves. Tales medicamentos incluyen: Anfotericina B, Vancomicina, antivirales

(como

Aciclovir,

Ganciclovir,

Foscarnet

antirretrovirales),

Bacitracina,

Clindamicina,

inmunosupresores

(como

Ciclosporina

Tacrolimus),

Colistina,

Polimixina

Pentamidina,

antineoplásicos

(como

Daunorubicina,

Ifosfamida,

Cisplatino y Metotrexato), algunas cefalosporinas (como Cefaloridina y Cefalotina),

Metoxiflurano,

antiinflamatorios

esteroideos,

Ácido

Acetilsalicílico,

otros

aminoglucósidos, Alopurinol, Manitol y diuréticos de asa (como Furosemida y

Acido Etacrínico), entre otros.

Se ha sugerido que los fármacos con actividad supresora de las náuseas y/o

vómitos

de origen

vestibular o por

vértigo

(como

Prometazina

algunos

antihistamínicos como Difenhidramina, Buclizina y Meclizina) podrían enmascarar

los síntomas de la ototoxicidad asociada a la Tobramicina.

bloqueantes

neuromusculares

(como

Succinilcolina,

Tubocurarina,

Pancuronio, Vecuronio, Rocuronio y similares), los anestésicos generales y las

transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato pueden potenciar el

bloqueo neuromuscular asociado al uso de aminoglucósidos en general y conducir

a parálisis respiratoria

En neonatos prematuros se ha observado que la Indometacina puede disminuir la

depuración

renal

aminoglucósidos

producir

aumentos

concentraciones séricas.

En pacientes con insuficiencia renal la actividad de los aminoglucósidos puede ser

reducida por antibióticos betalactámicos

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado

existe

evidencia

clínica

sensibilidad

cruzada

entre

antibióticos

aminoglucósidos, antes de iniciar un tratamiento con tobramicina debe investigarse

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones

hipersensibilidad a otros aminoglucósidos

El uso de aminoglucósidos, incluida la Tobramicina, está asociado a la ocurrencia

de reacciones de neurotoxicidad cuya manifestación más común es la ototoxicidad

bilateral parcial o total y por lo general irreversible, debida a lesión del VIII par

craneal. Dicha complicación puede presentarse con trastornos vestibulares como

mareo, nistagmo, vértigo o ataxia y síntomas auditivos como tinnitus, zumbidos en

ambos oídos y pérdida progresiva de la audición. Sucede con mayor frecuencia

en pacientes con altas dosis o tratamientos prolongados y en aquellos con falla

renal pre-existente. En la mayoría de los casos, y debido a su lenta evolución, la

condición podría no ser evidente sino hasta después de culminado el tratamiento.

Por ello, durante la terapia con Tobramicina se recomienda la realización frecuente

de pruebas de audiometría orientadas a la detección precoz de una ototoxicidad

desarrollo.

caso

positivo,

deberá

considerar

suspensión

tratamiento.

Los diuréticos potentes como la Furosemida y el Ácido Etacrínico aumentan por

efecto aditivo o por incremento de las concentraciones séricas de Tobramicina el

riesgo de ototoxicidad.

observado

bloqueo

neuromuscular

parálisis

respiratoria

durante

tratamiento con aminoglucósidos. El riesgo de ocurrencia resulta particularmente

elevado en pacientes que reciben anestésicos, bloqueantes neuromusculares o

transfusiones de sangre anticoagulada con citrato. En pacientes con desórdenes

musculares

como

miastenia

gravis

enfermedad

Parkinson

debe

considerar la posibilidad de agravamiento de la debilidad muscular. Usar con

precaución.

Los aminoglucósidos en general pueden provocar reacciones de nefrotoxicidad

que incluyen necrosis tubular, aumentos de creatinina sérica y del nitrógeno uréico

sanguíneo, proteinuria, albuminuria, azotemia, oliguria, nefropatía tóxica y falla

renal aguda. La incidencia es mayor en pacientes con insuficiencia renal pre-

existente y en quienes reciben dosis elevadas o tratamientos prolongados. La

edad avanzada y la deshidratación incrementan el riesgo. Por ello, previo al inicio

de un tratamiento con Tobramicina y periódicamente durante el mismo se deberá

evaluar la función renal del paciente y, en caso necesario, ajustar la dosificación.

Así mismo, se debe garantizar en todo momento la adecuada hidratación del

paciente.

El uso simultáneo o secuencial de Tobramicina con fármacos potencialmente

nefrotóxicos aumenta la posibilidad de daño renal (ver: INTERACCIONES).

En los estudios de susceptibilidad bacteriana, la tobramicina mostró resistencia

cruzada con la

Gentamicina, exceptuando los microorganismos acinetobacter

calcoaceticus y pseudomonas aeruginosa.

Las concentraciones plasmáticas de Tobramicina deberán cuantificarse siempre

que sea posible a objeto de asegurar una dosificación adecuada y evitar niveles

potencialmente tóxicos. Para ello se recomiendan determinaciones a partir de la

tercera

dosis

intervalos

días

durante

tratamiento.

concentraciones pico obtenidas 30-90 minutos después de la inyección IM ó 30-60

minutos después de la inyección IV no deben ser superiores a 12 mcg/ml y las

concentraciones valle medidas

justo antes de la siguiente dosis no deben superar

los 2 mcg/mL.

La duración del tratamiento, por lo general, es de 7-10 días. En infecciones graves

complicadas

requieran

tratamiento

mayor

tiempo,

debe

reconsiderarse el uso de Tobramicina. En caso de mantenerse se recomienda

control más frecuente que el usual de las funciones renal, auditiva y vestibular, así

como de los niveles séricos del antibiótico (cuando esto sea posible).

La tobramicina debe usarse con precaución extrema en prematuros y recién

nacidos a término debido a la inmadurez renal de estos pacientes y consecuente

posibilidad de aumento de la vida media plasmática del fármaco.

Dado que con el uso de aminoglucósidos en general se han descrito casos de

hipocalcemia, hipomagnesemia e hipopotasemia de severidad variable, durante el

tratamiento con Tobramicina se recomienda vigilar con regularidad los niveles

séricos de calcio, magnesio y potasio, sobre todo en pacientes con disfunción

renal, a objeto de corregir alteraciones si éstas se presentan.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o

no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

8.2. Embarazo

Aunque en los ensayos experimentales no se ha evidenciado teratogenicidad con

la tobramicina, con el uso de aminoglucósidos en general se han comunicado

casos de sordera congénita bilateral total irreversible vinculados a su empleo en

mujeres embarazadas. Debido a ello, el uso de tobramicina durante la gestación

debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del

tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Aunque existe evidencia de excreción de tobramicina en la leche materna, su

limitada biodisponibilidad por vía oral hace poco probable una absorción que

implique riesgos para el lactante. Su uso durante la lactancia, no obstante,

dependerá de la consideración del balance riesgo/beneficio.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la tobramicina, a otros aminoglucósidos o a los excipientes del

producto.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Podrían presentarse síntomas sugestivos de ototoxicidad, como tinnitus, vértigo,

mareo e hipoacusia. En casos graves cabe esperar insuficiencia renal y parálisis

respiratoria (debida a bloqueo neuromuscular).

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, con vigilancia constante de la función renal

y respiratoria. En caso de bloqueo neuromuscular intenso, la administración IV de

sales de calcio ayuda a revertir la condición. Podría ser necesaria la ventilación

mecánica. El mantenimiento de una adecuada hidratación ayuda a prevenir la

nefrotoxicidad. La hemodiálisis es de utilidad para remover el exceso de fármaco

de la sangre, en especial si el paciente presenta disfunción renal. No deben

emplearse diuréticos.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa e intramuscular.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

uso delicado

que debe

ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

La vía IV solo debe usarse cuando está formalmente indicada, cuando la urgencia

lo requiera y/o cuando está contraindicada otra vía, preferentemente en pacientes

hospitalizados y bajo supervisión del médico.

En casos de sordera, zumbidos de oídos, mareos o cualquier otro síntoma,

consulte con el médico.

El uso prolongado e indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición

de gérmenes resistentes.

No exceda la dosis prescrita

Manténgase fuera del alcance de los niños

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula o a otros

aminoglucósidos.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

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16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety