PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED ANDHRA PRADESH INDIA.
  • Dosis:
  • 100%
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inhalación
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED  ANDHRA PRADESH  INDIA.
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06121n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ISOFLURANO

Forma farmacéutica:

Solución para inhalación

Fortaleza:

100%

Presentación:

Frasco de vidrio ámbar con 100 ó 250 mL

Titular del Registro Sanitario, país:

PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED, ANDHRA PRADESH,

INDIA.

Fabricante, país:

PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED, ANDHRA PRADESH,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-121-N01

Fecha de Inscripción:

8 de agosto del 2006

Composición:

Cada inhalación contiene:

isofluorano

100%

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anestésico general por inhalación para uso en la inducción y mantenimiento.

Contraindicaciones:

Sensibilidad conocida a Isoflurano u otros agentes halogenados.

Isoflurano nunca debe ser administrado a pacientes con susceptibilidad genética conocida o que se

sospeche que la tengan, a la Hipertermia Maligna.

Isoflurano no debe ser administrado a pacientes que hayan desarrollado ictericia y/o fiebre de origen

desconocido, insuficiencia hepática o eosinofilia, luego de la administración de isoflurano u otro

anestésico halogenado.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Isoflurano es un depresor respiratorio profundo; este efecto se acentúa por la premedicación

de estupefacientes o por el uso concomitante de otros agentes depresores respiratorios.

Isoflurano causa un incremento en el flujo sanguíneo cerebral a niveles más profundos de la

anestesia

(1.5%);

esto

puede

ocasionar

aumento

presión

líquido

cefalorraquídeo. Donde sea apropiado, esto puede ser prevenido o revertido al hiperventilar

al paciente antes o durante la anestesia.

igual

otros

anestésicos

halogenados,

isoflurano

debe

utilizado

precaución en pacientes con hipertensión intracraneal. De nuevo, en

estos casos, la

hiperventilación puede ser necesaria. Al igual que con todos los anestésicos halogenados, el

repetir la anestesia luego de un período corto se debe llevar a cabo con precaución, debido

a que aún no hay un entendimiento claro en el riesgo de hepatoxicidad.

No hay suficiente experiencia de uso en anestesia repetida como para poder hacer una

recomendación definitiva en este aspecto.

Se ha informado que Isoflurano puede interactuar con adsorbentes de dióxido de carbono desecado

durante la anestesia a circuito cerrado, para formar monóxido de carbono. La inhalación de monóxido

de carbono puede conllevar a la formación de niveles significativos de carboxihemoglobina en

pacientes expuestos. La carboxihemoglobina es tóxica aún a bajas concentraciones y no es

fácilmente detectable por monitores estándares para anestesia, tal como oxímetros de pulso. La

medición directa de la carboxihemoglobina debe llevarse a cabo en el caso que un paciente en una

anestesia en un sistema de circuito cerrado con un agente implicado, desarrolle una desaturación de

oxígeno, que no responda a la medida terapéutica habitual. Todas las precauciones necesarias se

deben llevar a cabo, para asegurar que los adsorbentes de dióxido de carbono no se desequen.

Se debe tomar precaución cuando se administre isoflurano a pacientes con enfermedad hepática pre-

existente.

Isoflurano es un potente dilatador sistémico de la arteria coronaria. El efecto sobre la presión arterial

sistémica es fácilmente controlado en el paciente sano y normal, y se ha utilizado específicamente

como medio de inducir hipotensión. Sin embargo, el fenómeno de "robo coronario' significa que el

isoflurano debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. En

particular, se puede esperar que los pacientes con isquemia sub endocardica sean más susceptibles.

La salivación y secreciones traqueo-bronquiales pueden ser estimuladas en los niños, pero los reflejos

de la faringe y laringe son rápidamente disminuidos.

Debido a que los niveles de la anestesia pueden ser alterados con facilidad y rapidez con isoflurano,

sólo se deben utilizar vaporizadores que producen una concentración predecible con un buen grado

de exactitud.

El grado de hipotensión y depresión respiratoria puede proporcionar alguna indicación sobre el nivel

de la anestesia. El nivel de la anestesia puede ser cambiado rápidamente con isoflurano. El ritmo

cardiaco permanece estable pero la respiración espontánea debe ser monitoreada de cerca y

apoyada donde sea necesario.

Se recomienda que los vapores de este y otros agentes por inhalación sean extraídos de manera

eficiente del área de uso. Isoflurano debe administrarse únicamente por, o en presencia de

anestesiólogos equipados con un equipo de anestesia y reanimación apropiado.

El uso de agentes anestésicos inhalados ha estado asociado con muy raros incrementos en los

niveles de potasio sérico que han resultado en arritmias cardíacas y muerte en pacientes pediátricos

durante el período postoperatorio. La condición ha sido descrita en pacientes con enfermedad

neuromuscular

latente

manifiesta,

particularmente

distrofia

muscular

Duchenne.

suxametonio ha estado asociado con la mayoría, pero no con todos estos casos. Estos pacientes

mostraron evidencia de daño muscular con elevación de la concentración de creatinina quinasa sérica

y mioglobinuria. Estos pacientes no tenían signos clásicos de hipertermia maligna, tal como rigidez

muscular, aumento rápido de la temperatura corporal o aumento de la captación de oxígeno y

producción de dióxido de carbono. Se recomienda una intervención temprana y agresiva para tratar la

hipercalemia y arritmias. Se indica además, una evaluación posterior de la enfermedad neuromuscular

latente.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas encontradas con Isoflurano son similares a las observadas con otros

anestésicos halogenados; estas son hipotensión, depresión respiratoria y arritmias.

Otros efectos secundarios menores encontrados mientras se usa Isoflurano son un incremento en el

conteo de linfocitos (aún en la ausencia de estrés quirúrgico) y también escalofríos, náusea y vómitos

durante el período post-operatorio. Estos efectos secundarios se observan únicamente en un número

similar de pacientes con otros anestésicos.

Se ha reportado un incremento en la frecuencia cardíaca.

Se han reportado casos raros de broncoespasmo.

Durante la comercialización, han habido escasos reportes de disfunción hepática postoperatoria leve,

moderada y severa (alguna fatal). Se desconoce la causa.

Posología y método de administración:

Isoflurano tiene un olor etéreo ligeramente pungente, lo cual puede limitar la velocidad de la inducción

del gas, pero, a pesar de esto, la inducción y particularmente la recuperación, son rápidas. El uso de

vaporizadores específicos para isoflurano va a facilitar el control exacto de la concentración del

anestésico administrado. La CAM (concentración alveolar mínima), medida estándar de la potencia

para los anestésicos, es 1.15% en oxígeno puro, disminuyendo a 0.5% cuando es administrado con

óxido nitroso al 70%, para humanos de edad adulta. Existe una relación con la edad: la CAM es

significativamente mayor en niños y es menor en ancianos:

EDAD:

CONC. PROMEDIO

EN OXÍGENO

CONC. PROMEDIO

CON N

O 75 %

Hasta 12 meses

1.60 a 1.85 %

0.49 a 0.60

1 a 5 años

1.50 a 1.60 %

0.49 a 0.67

En los veintes

1.25 a 1.30 %

0.49 a 0.63

En los cuarentas

1.10 a 1.20 %

0.43 a 0.57

En los sesentas

1.00 a 1.10 %

0.33 a 0.41

Premedicación:

Los medicamentos para la premedicación deben ser seleccionados de acuerdo a las necesidades del

paciente.

Se debe tomar en cuenta el efecto depresor de la respiración del isoflurano. Medicamentos

anticoiinérgicos (ej. atropina, glicopirrolato, USP) pueden ser utilizados por sus efectos en el secado de

las secreciones orales (inhiben la estimulación de la secreción salival) a discreción del anestesista,

pero estos pueden aumentar los efectos débiles del isoflurano en aumentar la frecuencia cardíaca.

Inducción:

Debido a que el Isoflurano es un irritante moderado, la inhalación debe ser precedida por el uso de un

barbitúrico de acción corta u otro agente de inducción intravenosa, con el fin de prevenir la tos. La

salivación y la tos pueden ser molestas en niños pequeños inducidos con isoflurano.

Alternativamente, se puede administrar isoflurano con oxígeno o con una mezcla de oxigeno/óxido

nitroso.

Se recomienda que la inducción con isoflurano se inicie a concentraciones de 0.5%. Concentraciones

de 1.5-3.0% usualmente producen anestesia quirúrgica en 7-10 minutos. La presión sanguínea

disminuye durante la inducción, pero esta puede ser compensada por medio de la estimulación

quirúrgica.

Mantenimiento:

Una anestesia adecuada para cirugía puede mantenerse con una concentración inspirada de

isoflurano de 1.0% a 2.5% en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso al 70%.

Se requerirá una concentración de Isoflurano inspirado adicional (0.5% a 1.0%) cuando se utilicen

niveles bajos de óxido nitroso, o cuando isoflurano se administre con oxígeno solo o con mezclas de

aire/oxígeno.

La presión sanguínea disminuye durante el mantenimiento de la anestesia en relación con la

profundidad de la anestesia. Esto es, la presión sanguínea es inversamente proporcional a la

concentración de isoflurano. Esto se debe probablemente a una vasodilatación periférica, siempre y

cuando no existan otros factores de complicación. El ritmo cardíaco permanece estable.

Caídas en exceso de la presión sanguíneapueden deberse a la profundidad de la anestesia y en tales

circunstancias pueden ser corregidas al reducirla concentración de isoflurano inspirado.

La hipotensión inducida puede ser alcanzada al ventilar los pacientes artificialmente con isoflurano 2.5-

4.0%. El pre-tratamiento con clonidina disminuye significativamente el requerimiento de isoflurano para

el mantenimiento de una hipotensión inducida.

Recuperación:

La concentración de Isoflurano puede ser reducida a 0.5% al iniciar el cierre de la herida, y luego a 0%

al finalizar la cirugía, siempre y cuando el anestesiólogo esté satisfecho que el efecto de cualquier

medicamento de bloqueo neuromuscular haya sido revertido y que el paciente ya no se encuentre

paralizado. Luego de la descontinuación de todos los anestésicos, las vías aéreas de los pacientes

deben ser ventiladas varias veces con oxígeno 100% hasta que la recuperación esté completa.

Vía de administración:

Inhalatoria.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Musculares:

Isoflurano produce suficiente relajación muscular para algunas operaciones intraabdominales.

Isoflurano es compatible con todos los relajantes musculares comúnmente utilizados; dichos efectos

pueden ser marcadamente potenciado por Isoflurano.

El efecto es más notable en agentes no despolarizantes, por lo que se deben administrar dosis

menores de éstos en la presencia de isoflurano. El efecto de los relajantes musculares no

despolarizantes puede ser contrarrestado mediante la administración de neostigmina debido a que

ésta no tiene efectos en las propiedades relajantes del Isoflurano.

Adrenalina:

La administración de adrenalina (epinefrina) por cualquier vía durante una anestesia con isoflurano

puede causar arritmia supraventricular o ventricular. Donde se utilice adrenalina, la cantidad utilizada

debe estar limitada a un máximo de 3 (jg/kg de peso corporal en pacientes con corazones sanos, y

menos en aquellos con trastornos del ritmo. El uso concomitante con otros medicamentos IS-

adrenérgicos, tal como las anfetaminas, pueden predisponer arritmias. Si es posible, interrumpa el

tratamiento por unos días antes de la cirugía.

Antagonistas de calcio (y otros vasodilatadores): Isoflurano puede causar una marcada hipotensión en

pacientes

recibiendo

terapia

concomitante

antagonistas

calcio,

especialmente los derivados de la dihidropiridina. Pacientes recibiendo terapia crónica con otros

vasodilatadores tales como los inhibidores de la enzima convertidora de agiotensina (IECA) (ej.

captopril, enaiapril, lisinopril) o bloqueadores alfa adrenérgicos (ej. prazosina), pueden mostrar

hipotensión impredecible con cualquier tipo de anestesia.

Inhibidores de la Monoamino oxidasa

Los inhibidores de la monoamino oxidasa han demostrado aumentar los efectos de los anestésicos

generales. Si es posible, los pacientes deben suspender la administración de los IMAO al menos 14

días antes de una cirugía prevista.

Bloqueadores Beta

Los bloqueadores beta usados en el período peri-operatorio van a prevenir, o reducir, cualquier

tendencia del isoflurano de aumentar la frecuencia cardíaca. Por lo tanto, el bloqueo beta

normalmente va a tender a ser cardioprotector. El anestesiólogo debe administrar simpaticomiméticos

apropiados en caso se necesite un aumento en la frecuencia cardiaca, o una vasoconstricción. El

anestesiólogo debe tomar un historial de medicamentos completo.

Isoniazida

Las isoniazidas inducen las enzimas. Los pacientes que estén recibiendo isoniazida pueden ser más

susceptibles a hepatotoxicidad por anestésicos volátiles. De ser posible, elimine el tratamiento con

isoniazida una semana antes de la cirugía.

Analgésicos opioides

Los analgésicos opioides potencian el efecto depresor respiratorio del isoflurano.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo y lactancia:

Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas y conejos tras exposiciones repetidas de

isoflurano a concentraciones anestésicas. En ambas especies no hubo efecto sobre la fertilidad,

embarazo o parto. La viabilidad de las crías no fue afectada. No se puede estimar el riesgo de

teratogenicidad en niños de madres que reciben anestesia con isoflurano durante el embarazo, debido

a que se desconoce la correlación entre los resultados del estudio animal y las reacciones humanas,

así como también no hay suficientes datos.

El isoflurano no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo.

De ser posible, todos los anestésicos se deben evitar durante el embarazo. Si la anestesia con

isoflurano es inevitable, ésta se debe llevar a cabo mediante debida precaución. Hay un volumen

creciente de información acerca del uso de isoflurano en el embarazo y en anestesia obstétrica y ya se

ha establecido su uso en intervenciones quirúrgicas obstétricas tal como Cesáreas.

Un nivel apropiado de anestesia para cesáreas puede ser mantenido con concentraciones de 0.5-

0.75% de isoflurano en oxígeno/óxido nitroso.

Se ha observado un incremento en la pérdida de sangre, comparable con otros anestésicos volátiles

(por ejemplo halotano) en pacientes sometidos a legrado uterino u otros procedimientos ginecológicos

quirúrgicos.

En caso se deba administrar isoflurano durante la lactancia, la lactancia se debe interrumpir después

de la anestesia. La lactancia puede reiniciarse luego que el medicamento haya sido eliminado de la

circulación.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Al igual que con todos los anestésicos generales por inhalación, es aconsejable dejar que transcurran

24 horas antes de conducir o manejar maquinaria.

Sobredosis:

La sobredosificación con Isoflurano va a resultar en una marcada depresión de la respiración, y en una

marcada depresión de la presión sanguínea, esta última siendo predominantemente debida a la

vasodilatación periférica en lugar de la depresión directa del miocardio.

En caso de sobredosificación o que se sospeche de ella, dejar de administrar la droga de forma

inmediata, establecer una vía aérea libre y ventilar los pulmones con oxígeno. Iniciar una ventilación

asistida o controlada.

Propiedades farmacodinámicas:

Isoflurano es un anestésico del tipo inhalatorio, perteneciente al grupo de anestésicos

halogenados. La inducción y la recuperación de la anestesia con Isoflurano son rápidas.

Isoflurano tiene el olor ligeramente irritante del éter, el cual puede limitar la velocidad de la

inducción. Los reflejos faríngeos y laríngeos disminuyen rápidamente, razón por la cual la

intubación se lleva a cabo con facilidad. Isoflurano es metabolizado mínimamente en

comparación con otros anestésicos halogenados como enflurano o halotano.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En promedio, el 95% del Isoflurano es recuperado del aire espirado; el 0.2% de Isoflurano

que es absorbido por el cuerpo es metabolizado. El principal metabolito es ácido trifluoro-

acético. El nivel sérico promedio de fluoruro inorgánico en los pacientes a quienes se les

administró Isoflurano está entre 3 y 4 µmol/l. En pacientes anestesiados con Isoflurano, el

nivel sérico máximo de fluoruros inorgánicos es usualmente menor a 5 µmol/l y ocurre

aproximadamente cuatro horas después de la anestesia, retornando a niveles normales en

un periodo de 24 horas. Esto no debe alterar la función renal en un sujeto normal

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety