PHARMATEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PHARMATEX
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido Vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PHARMATEX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1571-pharmatex
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PHARMATEX

DCI

(Cloruro de benzalconio)

Forma farmacéutica:

Comprimido Vaginal

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PP con 12 comprimidos

vaginales.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, Francia.

Fabricante, país:

1. INNOTHERA CHOUZY, Francia.

Fabricante y acondicionador primario

2.STRADIS, Francia.

Acondicionador primario y secundario

Número de Registro Sanitario:

1571

Fecha de Inscripción:

5 de julio de 2000

Composición:

Cada comprimido contiene:

Cloruro de benzalconio

20,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Contracepción

local:

este

método

disminuye

considerablemente

riesgo

embarazo

suprimirlo de forma absoluta: cuanto más se respete el modo de utilización, mayor será su eficacia.

Utilización en general, y particularmente:

Cuando existe una contraindicación temporal o definitiva a la contracepción oral o a un D.I.U

(Dispositivo Intrauterino)

En la contracepción postparto, interrupción de embarazo o premenopausia

Cuando se desee una contracepción episódica.

Como coadyuvante de la contracepción oral. En caso de olvido o de retraso de la toma del

comprimido asociar a PHARMATEX durante el resto del ciclo.

Coadyuvante de la contracepción local por obturador vaginal (diafragma) o por espiral ultra uterina

(en particular en el momento de la toma simultánea de ciertos medicamentos, tales como el

AINES).

Posología y modo de administración:

Humedecer el comprimido: colocarlo en posición acostada en el fondo de la vagina, 10 minutos

antes de tener relaciones.

Protección: al menos durante 3 horas.

Inmediatamente después de tener relaciones, se podrá efectuar una limpieza externa con agua

pura, NO usar jabón. Esperar al menos dos horas antes de efectuar una irrigación vaginal con

agua pura, ya que corre el riesgo de eliminar el producto.

Contraindicaciones:

Se evitará la prescripción en:

Personas que presenten una dificultad psicológica o sencillamente una repugnancia a cualquier

tipo de intervención en su esfera genital, lo cual impediría una correcta utilización del producto; o

en general, cualquier persona que no pueda entender ni aceptar este tipo de contracepción.

Precauciones:

Si un tratamiento vaginal o el uso adicional de cualquier otra sustancia sería necesario, esperar el

tratamiento

para

(re)

comenzar

contracepción

comprimidos

ginecológicos

PHARMATEX.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Para conseguir una contracepción eficaz, será necesario:

Colocar

sistemáticamente

comprimido

vaginal

fondo

vagina

antes

tener

relaciones sexuales, sea cual sea el período del ciclo;

Introducir el comprimido vaginal en posición acostada, para facilitar al máximo la colocación en el

fondo de la vagina.

Esperar una disolución completa del comprimido (de 8 a 10 minutos) a fin de que el principio activo

se libere totalmente.

Colocar un segundo comprimido antes de tener una segunda relación sexual en caso de relaciones

múltiples.

Abstenerse de cualquier lavado o irrigación vaginal con jabón antes o después de mantener la

relación, porque el agua jabonosa, incluso en estado residual, destruye el principio activo. Solo se

podrá efectuar una limpieza externa con agua y una limpieza interna, después de 2 horas si no

continúa con las relaciones sexuales.

Debido a la presencia de cloruro de benzalconio, interrumpir el tratamiento en caso de aparición o

agravación de una lesión genital.

Efectos indeseables:

No se han reportado hasta la fecha.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Asociaciones desaconsejadas:

Medicamentos utilizados por vía vaginal:

Todo tratamiento local vaginal es susceptible de inactivar una contracepción local espermicida.

Jabón:

El espermicida es destruido por los jabones, abstenerse de todas las irrigaciones vaginales

jabonosas antes o después de las relaciones, ya que las trazas de jabón, destruyen el principio

activo.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: no se ha observado ningún riesgo nocivo relacionado con la utilización de este

espermicida durante el embarazo, en efecto, tanto los exámenes periciales teratológicos, como

aquellos sobre el poder teratógeno del propio principio activo resultaron negativos. Por otra parte,

los estudios probaron la ausencia de paso del cloruro de benzalconio a la sangre.

Lactancia: se ha demostrado la ausencia de paso a la sangre y a la leche del principio activo, por lo

que la utilización de este espermicida durante la lactancia no presenta ningún inconveniente.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El cloruro de benzalconio tiene propiedades espermicidas y antisépticas.

El principio activo provoca la ruptura de la membrana del espermatozoide. A nivel fisiológico, el

espermatozoide es destruido en dos etapas: destrucción del flagelo y ruptura de la cabeza. Esta

particularidad garantiza la imposibilidad de una fecundación por un espermatozoide alterado. La

eficiencia clínica está relacionada con el índice de Pearl corregido inferior a 1, si el producto se usa

correctamente; los fallos se deben a la mayoría de casos al uso incorrecto o a la ausencia de uso.

No hay modificaciones de la flora saprofita: el bacilo de Döderlein es respetado.

El cloruro de benzalconio tiene además una actividad antiséptica:

In vitro, el producto es activo sobre un cierto número de agentes infecciosos responsables de

enfermedades sexualmente transmisibles particularmente: gonococos, clamidia, herpes virus tipo

2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En cambio, no hay actividad en los

micoplasmas y una baja actividad en Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi

y Treponema pallidum. in vivo, existen elementos que indican alguna actividad en la prevención de

enfermedades de transmisión sexual, sin que tengamos la prueba de esta acción preventiva.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El principio activo no puede ser absorbido por la mucosa vaginal. Es sólo adsorbido por las

paredes vaginales y eliminado mediante simple lavado con agua o a través del flujo fisiológico

normal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2014.

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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28-9-2018

Drug Safety Update for September 2018

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7-9-2018

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas. Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety