PARACETAMOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARACETAMOL
  • Dosis:
  • 120 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14105n02-paracetamol-pediatrico
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PARACETAMOL

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

120 mg/ 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar o de PET ámbar con 120 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-105-N02

Fecha de Inscripción:

13 de mayo de 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Paracetamol

Etanol

Tartrazina

Propilenglicol

Alcohol etílico

120,0 mg

0,05 mg

0,1 mg

1500,00 mg

0,05 mg

Plazo de validez:

24 meses (Frasco de vidrio)

36 meses (Frasco de PET)

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

ACETAMINOFEN PEDIATRICO es útil para reducir la fiebre y algias menores, dolores y malestares

asociados con fiebre, cefalea, neuralgias, dolores musculares y articulares, otalgias, síntomas del

resfriado común o afecciones similares, fiebre post-vacunación, post-amigdalectomía, odontalgias y

post-cirugía como en la post-extracción y otros procesos invasivos del área estomatológica.

Cuando ACETAMINOFEN PEDIATRICO se suministra a mujeres embarazadas o lactando, no se

producen efectos adversos sobre la madre, el desarrollo fetal, ni sobre el lactante.

Contraindicaciones:

ACETAMINOFEN PEDIATRICO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a

este fármaco.

No se recomienda este compuesto en pacientes con afectación importante de la función hepática y

renal.

Precauciones:

ACETAMINOFEN

PEDIATRICO,

deberá

emplearse

cautela

pacientes

nefro

hepatopatías ligeras y moderadas o en aquellos que ingieran medicamentos potencialmente hepato

y/o nefrotóxicos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas después de usar ACETAMINOFEN, deberá

evaluarse nuevamente al paciente.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas semejantes al de alcohol.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza

Efectos indeseables:

efectos

adversos

raros

usualmente

leves,

aunque

reportado

reacciones

hematológicas incluyendo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis.

Las erupciones cutáneas y otras reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente. Han

ocurrido reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por urticaria, disnea e hipotensión, en

adultos y niños tras el uso de Acetaminofeno. También se ha reportado angioedema. Han sido

descritas erupciones fijas a la droga, confirmadas por la reexposición, y ha ocurrido necrolisis

epidérmica tóxica.

La sobredosificación con Acetaminofeno puede resultar en daño severo del hígado y a veces

necrosis tubular renal aguda.

Posología y método de administración:

La dosis diaria recomendada de Acetaminofen pediátrico es de aproximadamente 60 mg/kg/día, se

reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El riesgo de toxicidad por Acetaminofeno puede ser incrementado en pacientes que reciben otras

drogas hepatotóxicas o drogas que inducen las enzimas microsomales del hígado. La absorción de

Acetaminofeno puede ser acelerada por drogas tales como la metoclopramida. La excreción puede

ser afectada y las concentraciones en plasma alteradas cuando se administra con probenecid. La

colestiramina

reduce

absorción

Acetaminofeno

administra

dentro

hora

paracetamol.

Las concentraciones en plasma de Acetaminofeno consideradas como una indicación para el

tratamiento de antídoto deberían ser reducidas a la mitad en pacientes que reciben drogas inductoras

de enzimas como la rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o primidona.

La hepatotoxicidad severa a dosis terapéuticas o sobredosis moderadas de Acetaminofeno ha sido

reportada en pacientes que reciben isoniazida, sola o con otras drogas para la tuberculosis.

Aunque el Acetaminofeno no tiene efecto sobre la mucosa gástrica o sobre la función plaquetaria,

algunos estudios y reportes aislados ha encontrado un riesgo incrementado de sangrado en

pacientes que toman dosis regulares de Acetaminofeno mientras toman un anticoagulante oral.

Uso en Embarazo y lactancia:

No procede.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En sobredosis aguda puede producir necrosis hepática potencialmente fatal, necrosis tubulorrenal y

coma hipoglucémico.

Cualquier sujeto que haya ingerido más de 7.5 g en una toma, puede tratarse dentro de las 10

primeras horas con un antídoto específico aún desconociendo las concentraciones hemáticas.

En cualquier caso de sobredosificación de ACETAMINOFEN PEDIATRICO deberá administrarse de

inmediato Acetilcisteína. Para que el tratamiento sea efectivo protegiendo al hígado, deberá iniciarse

dentro de las primeras horas de la ingestión.

Propiedades farmacodinámicas:

El paracetamol es un metabolito de la fenocetina. Sus acciones analgésicas y antipiréticas son

semejantes a las del ácido acetilsalicílico y aunque no posee la potencia inflamatoria de los salicilatos

se ha utilizado satisfactoriamente en aquellos pacientes que presentan alergia o intolerancia a la

aspirina.

Se ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes,

niños, adolescentes y adultos.

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El

paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del

sistema nervioso central, a través de la inhibición de la cicloxigenasa, inhibiendo la acción de los

pirógenos endógenos sobre los centros termorreguladores encefálicos; y en menor grado bloqueando

la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la

inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras

sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro

hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a

un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor.

No se afecta el tiempo de protrombina, pues posee muy débil acción sobre las plaquetas. No produce

irritación gástrica, erosión de las mucosas ni sangrado que pueda ocurrir después de ingerir salicilatos.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Biodisponibilidad: está en función de la dosis y varía entre el 70 y el 90%.

Distribución: Se distribuye uniformemente en los líquidos corporales, se conjuga en el hígado y la

mayor parte se elimina por la orina. Paracetamol atraviesa la placenta.

Concentración plasmática: Llega al máximo en 30-60 minutos. El efecto máximo y la duración

promedio del efecto (4-6 horas) se correlacionan aproximadamente con la concentración plasmática.

Unión a proteínas plasmáticas: es escasa (hasta el 10%), pero puede aumentar en caso de sobredosis.

Vida media plasmática: Aproximadamente de 1.5 a 3 horas. La vida media se prolonga en casos de

trastornos de la función hepática y renal, así como tras sobredosis y en recién nacidos.

Metabolismo: hepático, conjugación con ácido glucurónico [55%], ácido sulfúrico [35%], así como

cisteína

ácido

mercaptúrico.

Dosis

elevadas

pueden

saturar

mecanismos

habituales

metabolización hepática, lo que hace se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a

metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión.

Eliminación: se eliminan los metabolitos farmacológicamente inactivos a través de los riñones (sólo un

4% en forma no alterada). En 24 horas suele producirse la eliminación completa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia