OXALIPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OXALIPLATINO 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Liofilizado para infusión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINO 100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17034l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OXALIPLATINO 100 mg

Forma farmacéutica:

Liofilizado para infusión

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

MONTEVIDEO, URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

MONTEVIDEO, URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-17-034-L01

Fecha de Inscripción:

6 de marzo de 2017

Composición:

Cada vial contiene:

oxaliplatino

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III.

Cáncer colorrectal metastático.

Contraindicaciones:

tratamiento

está

contraindicado

aquellos

pacientes

antecedentes

hipersensibilidad al oxaliplatino, a otros compuestos que contengan platino o a cualquiera de

los componentes del producto.

Se contraindica el uso en las siguientes situaciones: embarazo, lactancia, insuficiencia renal

severa (clearance de creatinina inferior a 30 ml/minuto), presencia de neuropatía periférica

previa con síntomas funcionales.

Pacientes con mielosupresión antes del inicio del primer ciclo, demostrada por unos valores

basales en el recuento de neutrófilos < 2 x 10

/l y/o un recuento plaquetario < 100 x 10

Precauciones:

oxaliplatino

puede

asociarse

severas

reacciones

adversas

incluyendo

reacciones

hipersensibilidad/anafilaxia,

neuropatía,

toxicidad

pulmonar

toxicidad

hepática.

El oxaliplatino debe ser utilizado bajo la supervisión de un médico y equipo de salud con

experiencia en el uso de agentes antitumorales.

La tolerancia neurológica del oxaliplatino debe ser objeto de una vigilancia particular sobre

todo cuando se lo asocie con medicamentos que puedan presentar toxicidad neurológica.

Se debe practicar un examen neurológico antes de cada administración. En caso de

aparición de sintomatología neurológica se debe reducir la dosis de oxaliplatino de acuerdo

a la duración y severidad de los síntomas. En el caso de que los síntomas duren más de una

semana y haya dolor, la dosis de oxaliplatino para el ciclo siguiente debe ser reducida de 85

a 65 mg/m

. Si las parestesias sin síntomas funcionales duran hasta el ciclo siguiente, la

dosis de oxaliplatino se reduce de 85 a 65 mg/m

. Si las parestesias se acompañan de

síntomas funcionales, el tratamiento con oxaliplatino debe ser suspendido. También debe

reducirse la dosis o incluso suspenderse el tratamiento en caso de toxicidad hematológica o

gastrointestinal severa. En caso de mielodepresión, debe postergarse la dosis hasta que el

recuento de neutrófilos sea superior o igual a 1.500/microL y el de plaquetas superior o igual

a 75.000/microL.

Pueden

aparecer

reacciones

severas

hipersensibilidad

minutos

luego

administración de oxaliplatino por lo cual el tratamiento debe realizarse con personal

entrenado y equipamiento para asistir al paciente en caso necesario. El tratamiento será el

habitual en estas situaciones en base a antihistamínicos, corticoesteroides, adrenalina y

medidas de soporte.

Debido

efectos

adversos

descritos,

puede

alterarse

habilidad

para

conducir

vehículos u operar maquinaria.

Puede observarse mayor frecuencia de toxicidad en pacientes añosos y en pacientes con

insuficiencia renal.

En pacientes con anticoagulantes orales, debe realizarse un seguimiento estrecho ya que

pueden modificarse los parámetros de coagulación con el tratamiento.

Las mujeres deben ser advertidas de los riesgos sobre el feto y evitar el embarazo con

medidas contraceptivas eficaces. Los hombres deben evitar la concepción durante el

tratamiento y hasta 6 meses luego de finalizado el mismo. Previo al inicio del tratamiento

puede procederse a criopreservar semen.

Previo a cada ciclo de tratamiento deberá evaluarse el hemograma, funcionalidad hepática y

funcionalidad renal.

La solución inyectable concentrada debe ser diluida previa a su administración.

Nunca emplear soluciones conteniendo cloruro de sodio (solución de cloruro de sodio o

glucocloruradas).

Mantener el producto fuera del alcance de los niños.

No exceder la dosis prescripta.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El oxaliplatino se administra en perfusión endovenosa de 2 a 6 horas en 250 a 500 mL de

una solución de glucosa al 5%. Prolongar el tiempo de infusión de 2 a 6 horas puede

disminuir la toxicidad aguda. Deben utilizarse antieméticos como premedicación. Previo a la

administración de oxaliplatino así como antes y luego de administrar cualquier medicamento

por la misma vía, debe procederse a lavar la misma con solución de glucosa al 5%.

OXALIPLATINO 50 mg

Reconstituir con 10 mL ó 20 mL de agua para inyección de manera de obtener una solución

de 5 o 2,5 mg/mL.

No emplear soluciones que contengan cloruro de sodio (solución de cloruro de sodio o

glucoclorurada).

Para la administración la solución puede diluirse en 250-500 mL de solución de glucosa al 5

%. Nunca emplear soluciones que contengan cloruro de sodio (solución de cloruro de sodio

o solución glucoclorurada) para la reconstitución o para la dilución.

OXALIPLATINO 100 mg

Reconstituir con 20 mL ó 40 mL de agua para inyección de manera de obtener una solución

de 5 o 2,5 mg/mL.

Para la administración la solución puede diluirse en 250-500 mL de solución de glucosa al 5

%. Nunca emplear soluciones que contengan cloruro de sodio (solución de cloruro de sodio

o solución glucoclorurada) para la reconstitución o para la dilución.

No usar equipos de administración que contengan aluminio.

Solución reconstituida:

Las soluciones reconstituidas con agua para inyección deben ser de uso inmediato ya que

no contiene conservadores antimicrobianos.

Las soluciones diluidas en glucosa al 5% deben ser de uso inmediato por no contener

preservantes microbiológicos.

Efectos indeseables:

Hematológicos

Es frecuente observar anemia, neutropenia y trombocitopenia, generalmente moderadas.

Puede

ocurrir

fiebre

así

como

predisposición

infecciones.

poco

frecuente

presentación con neutropenia febril.

Digestivos

Pueden observarse anorexia, náuseas y vómitos así como diarrea. La diarrea si es severa

puede provocar hipopotasemia. Menos frecuentemente que la diarrea puede observarse

constipación. La mucositis no es frecuente cuando se administra el oxaliplatino solo, sin

embargo, cuando se asocia 5 fluorouracilo la frecuencia y la severidad de la mucositis así

como de la diarrea aumentan significativamente tanto en frecuencia como en severidad

respecto a aquella observada con 5 fluorouracilo solo.

Hepáticos

Puede observarse elevación de transaminasas.

Neuropatía

frecuente

observar

neuropatía

suele

toxicidad

limitante

dosis

oxaliplatino. Puede aparecer una neuropatía aguda, de rápida aparición y que habitualmente

se resuelve en unos días, reapareciendo con nuevas dosis y otra forma de neuropatía, de

tipo persistente, principalmente periférica y sensitiva que en ocasiones revierte al interrumpir

el tratamiento. La neuropatía suele caracterizarse por disestesias o parestesias de las

extremidades, acompañadas o no de calambres, desencadenados frecuentemente por el

frío. Estos síntomas aparecen en gran proporción de los pacientes tratados. La aparición de

dolor hace necesario el ajuste de la dosis y hasta la suspensión del tratamiento. La

sintomatología neurológica mejora frecuentemente con la detención del tratamiento. Debido

a que la sintomatología se exacerba con el frío, se desaconseja el uso de hielo utilizado

ocasionalmente para evitar la mucositis así como la ingesta de bebidas frías o el contacto

con objetos fríos.

Renal

Puede observarse elevación de creatinina durante el uso.

Dermatológicos

Puede observarse síndrome pie-mano. Reacciones locales en el sitio de inyección (dolor,

eritema, edema). Es poco frecuente la alopecia debida a oxaliplatino.

Otros

A nivel respiratorio puede observarse disnea, tos, fibrosis pulmonar. A nivel de la audición

puede

observarse

disminución

misma.

nivel

oftalmológico

puede

observarse

disminución de la agudeza y del campo visual. A nivel cardiovascular edema, dolor en tórax,

tromboembolismo. A nivel general fatiga, cefalea, insomnio. Reacciones de hipersensibilidad

(erupción cutánea, broncoespasmo, hipotensión, etc.)

La incidencia de toxicidad especialmente hematológica y digestiva, se incrementa cuando se

asocia al tratamiento con oxaliplatino el uso de 5-fluoruracilo y leucovorina.

Posología y método de administración:

Como tratamiento adyuvante en cáncer de colon estadio III se utiliza en combinación con 5-

fluoruracilo y ácido folínico en dosis de oxaliplatino de 85 mg/m

cada 2 semanas. El número

de ciclos previsto es de 12.

Como

tratamiento

cáncer

colorrectal

avanzado

utiliza

combinación

fluoruracilo y ácido folínico en dosis de oxaliplatino de 85 mg/m

cada 2 semanas. El

tratamiento continúa hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Aunque no se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve-moderada, se contraindica

el uso en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30

ml/minuto).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de utilizar oxaliplatino en pacientes pediátricos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se debe asociar con medicamentos o medios alcalinos. No se debe asociar con el 5

fluorouracilo, ni con cloruro de sodio en cualquiera de sus concentraciones. No se deben

utilizar materiales que contengan aluminio para la administración de oxaliplatino.

No se debe utilizar solución conteniendo cloruro de sodio para reconstituir (suero fisiológico

o solución glucoclorurada). No se debe mezclar en la misma bolsa con ningún otro fármaco.

Considerando que los productos derivados de platino se eliminan principalmente por el

riñón, es posible que la administración concomitante de productos nefrotóxicos pueda

determinar una disminución del clearance del medicamento.

El uso de oxaliplatino puede incrementar la mielosupresión determinada por el uso de

taxanos.

Si bien no hay interacción famacocinética con 5-FU cuando se utilizan dosis de oxaliplatino

de 85 mg/m

2 veces por semana, se observó un incremento de 20% en la concentración

plasmática de 5-FU cuando la dosis de oxaliplatino fue de 130 mg/m

cada 3 semanas.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se aconseja su utilización durante el embarazo.

La lactancia está contraindicada durante el tratamiento con el oxaliplatino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no es aconsejable conducir ni hacer

funcionar maquinaria.

Sobredosis:

No hay un antídoto conocido para el oxaliplatino.

En caso de sobredosificación el tratamiento será de sostén y sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

fija

al ADN

formación

puentes ínter

intracatenarios

entre

guaninas

adyacentes por su sitio N7 lo que lleva a la interrupción de la síntesis de ácidos nucleicos.

Se inhibe la duplicación y transcripción del ADN lo cual determina la actividad citotóxica y

antitumoral.

Se distribuye rápidamente en los tejidos. Tiene elevada unión a eritrocitos. Tiene alta tasa

de unión a proteínas plasmáticas (mayor a 90%). El oxaliplatino sufre biotransformación no

enzimática a compuestos activos e inactivos. Se elimina principalmente por la orina.

Menos de 5% se elimina por vía fecal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para la eliminación y la información sobre seguridad, hay que seguir las directrices sobre la

manipulación segura de los fármacos antineoplásicos.

Evitar el contacto innecesario con el líquido.

caso

contacto

solución

piel,

mucosas

ojos,

lavar

inmediatamente a fondo con agua. Para limpiar la piel se puede usar jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de Marzo de 2017.

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