দেশ: কিউবা
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.
100 mg
Liofilizado para infusión
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OXALIPLATINO 100 mg FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para infusión FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio ámbar. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-034-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de marzo de 2017 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: oxaliplatino 100,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III. Cáncer colorrectal metastático. CONTRAINDICACIONES: El tratamiento está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al oxaliplatino, a otros compuestos que contengan platino o a cualquiera de los componentes del producto. Se contraindica el uso en las siguientes situaciones: embarazo, lactancia, insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30 ml/minuto), presencia de neuropatía periférica previa con síntomas funcionales. Pacientes con mielosupresión antes del inicio del primer ciclo, demostrada por unos valores basales en el recuento de neutrófilos < 2 x 10 ⁹ /l y/o un recuento plaquetario < 100 x 10 ⁹ /l PRECAUCIONES: El uso de oxaliplatino puede asociarse con severas reacciones adversas incluyendo reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia, neuropatía, toxicidad pulmonar y toxicidad hepática. El oxaliplatino debe ser utilizado bajo la supervisión de un médico y equipo de salud con experiencia en el uso de agentes antitumorales. La tolerancia neurológica del oxaliplatino debe ser objeto de una vigilancia particular sobre todo cuando se lo asocie con medicamentos que puedan presentar toxicidad neurológica. Se debe practicar un examen neurológico antes de cada administración. En caso de aparición de sintomatología neurológica se debe reducir সম্পূর্ণ নথি পড়ুন