OFTALDAY

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFTALDAY
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OFTALDAY
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 089-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

OFTALDAY®

(hialuronato de sodio)

Forma farmacéutica:

Solución oftálmica

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero PEAD con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN

LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN

LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro

Sanitario:

089-17D3

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Hialuronato de sodio

1,00 mg

Sodio fosfato monobásico

dihidrato

Sodio cloruro

Sodio fosfato dibásico anhidro

Perborato de sodio

Dequest 2060S(*)

Ácido clorhídrico

Agua para inyectables

(*)Ácido Dietilen, triamin,

pentametilen, fosfónico.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento de las alteraciones del tejido lagrimal debido a la evaporación excesiva de las

lágrimas, dando lugar a una entidad conocida como “ojo seco” o xeroftalmia, acentuado

por la exposición ocular al viento, aire acondicionado, al sol o a sustancias irritantes.

Tratamiento de cuadros inflamatorios oculares externos (queratoconjuntivitis), debidos a

insuficiente secreción lagrimal, desecación excesiva o daño corneal post-cirugía. El

hialuronato de sodio también se emplea como apoyo quirúrgico en la extracción de

cataratas (intra y extracapsular), implantación de lente intraocular (IOL), trasplante de

córnea,

filtración

glaucoma,

cirugía

acoplamiento

retina,

manteniendo

compartimiento profundo para permitir una manipulación más eficiente, causando menor

trauma en el endotelio y otros tejidos finos circundantes, previniendo la formación de una

cámara llana postoperatoria y creando un campo claro de visión para la inspección intra y

postoperatoria de la retina y fotocoagulación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones.

Si la afección ocular se agrava o persiste más de 72 horas, aparecen dolor o alteración de

la visión y/o la irritación ocular se acentúa, se debe suspender el uso de este producto. No

se debe administrar después de la fecha de caducidad ni utilizar como tratamiento de

estados patológicos oculares.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de

hipertensión ocular y glaucoma.

Efectos indeseables.

Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales y transitorias, como

inflamación del párpado o de la conjuntiva, prurito, eritema profundo, incremento en el

lagrimeo o queratitis superficial. Posterior a la inyección de hialuronato de sodio en la

cámara anterior, durante la implantación de lente intraocular y/o en el trasplante de

córnea, puede presentarse incremento en la presión intraocular (PIO) entre 24 a 72 horas

después de la realización de dichos procedimientos.

Posología y modo de administración

Dosis habitual: Aplicar 1 ó 2 gotas en cada ojo, 3 a 4 veces por día. Este producto se

puede instilar sin retirar los lentes de contacto, lo que implica una comodidad evidente

para el paciente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

aconsejable

evitar

simultáneo

soluciones

oftálmicas

desinfectantes

antisépticas. En caso de otro tratamiento ocular local, se debe observar un intervalo

mínimo de 5 minutos entre aplicaciones.

Uso en Embarazo y lactancia.

No se han efectuado estudios en la mujer embarazada ni en período de lactancia.

Ante cualquier duda consultar con el médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias.

Si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente debe esperar a que

la visión sea nítida antes de conducir vehículos o utilizar maquinarias.

Sobredosis.

Una sobredosis con este producto es muy poco probable. Sin embargo, si ocurre, el

exceso de medicamento debe eliminarse a través de lavado con agua corriente. En caso

de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Toxicológica.

Propiedades farmacodinámicas.

El hialuronato de sodio es un glicosaminoglicano, sustituto de las lágrimas naturales,

cuya estructura molecular está formada por las moléculas N-acetil-D-glucosamina y ácido

D-glucurónico. El hialuronato de sodio es un polisacárido viscoelástico de la superficie

ocular,

cuya

concentración

aumenta

fisiológicamente

respuesta

daño

cicatrización de las heridas oculares. Asegura una alta viscosidad lagrimal durante la

apertura palpebral, lo cual reduce la fricción entre párpados, la superficie ocular y el

cristalino.

Debido

estructura

“tipo

esponja”

cadena

polisacáridos,

hialuronato de sodio es capaz de retener en la superficie ocular grandes cantidades de

agua, disminuyendo su evaporación y aumentando la humidificación corneal. Comparado

con lágrimas artificiales como dextran, alcohol polivinílico e hidroxi-propil-metil-celulosa,

aumenta el tiempo de ruptura del film precorneal (BUT), lo que se traduce para el paciente

con ojo seco en una superior acción lubricante, humectante y reparadora de la superficie

corneal, incluso con un menor ritmo posológico. Estas propiedades facilitan la adhesión

del hialuronato de sodio a la superficie de las células corneoconjuntivales produciendo

una significativa reducción de los síntomas debido a la sequedad ocular. El hialuronato de

sodio promueve, además, la migración celular y estabiliza la barrera epitelial de la

superficie ocular, sugiriendo que podría estar directamente involucrado en los procesos de

reparación epitelial a través de la activación del receptor CD44. También se ha visto que

el hialuronato de sodio posee un efecto citoprotector antioxidante sobre las células del

epitelio corneal, por lo que reduce los efectos tóxicos de los conservantes. Por lo tanto,

administrado junto a otros colirios con conservantes, necesarios para el tratamiento de

otras enfermedades oculares, el hialuronato de sodio ayuda a aumentar la tolerancia

ocular

estos

últimos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con ojos secos mostraron que la

solución de hialuronato de sodio alcanza la concentración media máxima en 10 minutos, y

que esta solución se aclara de la superficie ocular en aproximadamente 45 minutos,

eliminándose a través del saco lacrimal y del ducto lagrimal sin absorción intraocular.

El hialuronato de sodio es transportado por el plasma y es rápidamente eliminado de la

circulación sistémica al ser captado por los receptores del endotelio hepático, donde es

degradado a monosacáridos y sus productos de oxidación. No es catabolizado en el ojo,

pero es biotransformado por el hígado después de su difusión desde el ojo hacia el

plasma. La vida media de eliminación del hialuronato de sodio ha sido calculada en 2.5 a

5.5 minutos en el plasma humano y depende de su peso molecular.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto:

15 de diciembre de 2017.

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15-11-2018

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9-11-2018

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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5-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety