OFTALDAY

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFTALDAY
  • Dosis:
  • 1 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución ofatálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OFTALDAY
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 04-082-15m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OFTALDAY®

(Hialuronato de sodio)

Forma farmacéutica:

Solución ofatálmica

Fortaleza:

1 mg/ mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEAD con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

083-15D3

Fecha de Inscripción:

18 de diciembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Hialuronato de sodio

1,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las alteraciones del tejido lagrimal debido a la evaporación excesiva de las

lágrimas, dando lugar a una entidad conocida como “ojo seco” o xeroftalmia, acentuado por

exposición

ocular

viento,

aire

acondicionado,

sustancias

irritantes.

Tratamiento de cuadros inflamatorios oculares externos (queratoconjuntivitis), debidos a

insuficiente

secreción

lagrimal,

desecación

excesiva

daño

corneal

post-cirugía.

hialuronato de sodio también se emplea como apoyo quirúrgico en la extracción de cataratas

(intra y extracapsular), implantación de lente intraocular (IOL), trasplante de córnea, filtración

de glaucoma, cirugía de acoplamiento de retina, manteniendo un compartimiento profundo

para permitir una manipulación más eficiente, causando menor trauma en el endotelio y

otros tejidos finos circundantes, previniendo la formación de una cámara llana postoperatoria

y creando un campo claro de visión para la inspección intra y postoperatoria de la retina y

fotocoagulación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones:

Si la afección ocular se agrava o persiste más de 72 horas, aparecen dolor o alteración de la

visión y/o la irritación ocular se acentúa, se debe suspender el uso de este producto. No se

debe administrar después de la fecha de caducidad ni utilizar como tratamiento de estados

patológicos oculares.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de

hipertensión ocular y glaucoma.

Efectos indeseables:

Como inflamación del párpado o de la conjuntiva, prurito, eritema profundo, incremento en el

lagrimeo o queratitis superficial. Posterior a la inyección de hialuronato de sodio en la

cámara anterior, durante la implantación de lente intraocular y/o en el trasplante de córnea,

puede presentarse incremento en la presión intraocular (PIO) entre 24 a 72 horas después

de la realización de dichos procedimientos.

Posología y método de administración:

Dosis habitual: Aplicar 1 ó 2 gotas en cada ojo, 3 a 4 veces por día. Este producto se puede

instilar sin retirar los lentes de contacto, lo que implica una comodidad evidente para el

paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

aconsejable

evitar

simultáneo

soluciones

oftálmicas

desinfectantes

antisépticas. En caso de otro tratamiento ocular local, se debe observar un intervalo mínimo

de 5 minutos entre aplicaciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han efectuado estudios en la mujer embarazada ni en período de lactancia.Ante

cualquier duda consultar con el médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente debe esperar a que la

visión sea nítida antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sobredosis:

Una sobredosis con este producto es muy poco probable. Sin embargo, si ocurre, el exceso

de medicamento debe eliminarse a través de lavado con agua corriente. En caso de

sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Toxicológica.

Propiedades farmacodinámicas:

El hialuronato de sodio es un glicosaminoglicano, sustituto de las lágrimas naturales, cuya

estructura molecular está formada por las moléculas N-acetil-D-glucosamina y ácido D-

glucurónico. El hialuronato de sodio es un polisacárido viscoelástico de la superficie ocular,

cuya concentración aumenta fisiológicamente en respuesta al daño y/o cicatrización de las

heridas oculares. Asegura una alta viscosidad lagrimal durante la apertura palpebral, lo cual

reduce la fricción entre párpados, la superficie ocular y el cristalino. Debido a la estructura

“tipo esponja” de su cadena de polisacáridos, el hialuronato de sodio es capaz de retener en

superficie

ocular

grandes

cantidades

agua,

disminuyendo

evaporación

aumentando la humidificación corneal. Comparado con lágrimas artificiales como dextran,

alcohol polivinílico e hidroxi-propil-metil-celulosa, aumenta el tiempo de ruptura del film

precorneal (BUT), lo que se traduce para el paciente con ojo seco en una superior acción

lubricante, humectante y reparadora de la superficie corneal, incluso con un menor ritmo

posológico. Estas propiedades facilitan la adhesión del hialuronato de sodio a la superficie

de las células corneoconjuntivales produciendo una significativa reducción de los síntomas

debido a la sequedad ocular. El hialuronato de sodio promueve, además, la migración

celular y estabiliza la barrera epitelial de la superficie ocular, sugiriendo que podría estar

directamente involucrado en los procesos de reparación epitelial a través de la activación del

receptor

CD44.

También

visto

hialuronato

sodio

posee

efecto

citoprotector antioxidante sobre las células del epitelio corneal, por lo que reduce los efectos

tóxicos

conservantes.

tanto,

administrado

junto

otros

colirios

conservantes, necesarios para el tratamiento de otras enfermedades oculares, el hialuronato

de sodio ayuda a aumentar la tolerancia ocular a estos últimos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con ojos secos mostraron que la

solución de hialuronato de sodio alcanza la concentración media máxima en 10 minutos, y

que esta solución se aclara de la superficie ocular en aproximadamente 45 minutos,

eliminándose a través del saco lacrimal y del ducto lagrimal sin absorción intraocular.

El hialuronato de sodio es transportado por el plasma y es rápidamente eliminado de la

circulación sistémica al ser captado por los receptores del endotelio hepático, donde es

degradado a monosacáridos y sus productos de oxidación. No es catabolizado en el ojo,

pero es biotransformado por el hígado después de su difusión desde el ojo hacia el plasma.

La vida media de eliminación del hialuronato de sodio ha sido calculada en 2.5 a 5.5 minutos

en el plasma humano y depende de su peso molecular.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplica

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de diciembre de 2015.

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15-11-2018

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety