octanate 1000 UI

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OCTANATE
®
1000 UI (Factor VIII de coagulación humano).
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para solución inyectable IV.
FORTALEZA:
1000 UI de factor VIII de la coagulación humano por vial para ser
reconstituido con 10 mL de agua para inyección.
PRESENTACIÓN:
Estuche con un bulbo de vidrio conteniendo 1000 UI de factor VIII de
la
coagulación humano.
Estuche conteniendo:
Un bulbo de vidrio con 10 mL de agua para inyección.
Una jeringuilla desechable.
Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro
de
aguja para inyección).
Un equipo de micro-infusión (mariposa).
Dos apósitos con alcohol.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Octapharma AG, Lachen, Suiza
FABRICANTE, PAÍS:
1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.,
Viena, Austria.
_Procesamiento del plasma para la obtención de _
_ productos intermedios. _
_ Formulación, producto terminado, etiquetado, _
_ envase y empaque. _
2. Octapharma S.A, Lingolsheim, Francia.
_Procesamiento del plasma para la obtención de _
_ productos intermedios. _
_ Formulación, producto terminado, etiquetado y envase. _
3. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia.
_Procesamiento del plasma para la obtención de _
_ productos intermedios. _
_ Formulación, producto terminado, etiquetado, _
_ envase y empaque. _
4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland
m.b.H., Springe, Alemania.
_Procesamiento del plasma para obtención de crio- _
_ precipitado. _
5. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania.
_Etiquetado y empaque. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-17-067-B02.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de mayo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de polvo contiene:
Factor VIII de la coagulación
humano 1000 UI
Cada bulbo de disolvente contiene:
Agua para inyección 10,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 36 meses.
Producto reconstituido: 6 horas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento y profilaxis de episodio
                                
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