octanate

Información principal

  • Denominación comercial:
  • octanate 1000 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • octanate  1000 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-17-067-B02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

octanate

®

1000 UI

(Factor VIII de coagulación humano).

Forma farmacéutica:

Polvo para solución inyectable IV.

Fortaleza:

1000 UI de factor VIII de la coagulación humano por vial para ser

reconstituido con 10 mL de agua para inyección.

Presentación:

Estuche con un bulbo de vidrio conteniendo 1000 UI de factor VIII de la

coagulación humano.

Estuche conteniendo:

Un bulbo de vidrio con 10 mL de agua para inyección.

Una jeringuilla desechable.

Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro de

aguja para inyección).

Un equipo de micro-infusión (mariposa).

Dos apósitos con alcohol.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Octapharma AG, Lachen, Suiza

Fabricante, país:

1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.,

Viena, Austria.

Procesamiento del plasma para la obtención de

productos intermedios.

Formulación, producto terminado, etiquetado,

envase y empaque.

2. Octapharma S.A, Lingolsheim, Francia.

Procesamiento del plasma para la obtención de

productos intermedios.

Formulación, producto terminado, etiquetado y envase.

3. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia.

Procesamiento del plasma para la obtención de

productos intermedios.

Formulación, producto terminado, etiquetado,

envase y empaque.

4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland

m.b.H., Springe, Alemania.

Procesamiento del plasma para obtención de crio-

precipitado.

5. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania.

Etiquetado y empaque.

Número de Registro Sanitario: B-17-067-B02.

Fecha de Inscripción: 8 de mayo de 2017.

Composición:

Cada bulbo de polvo contiene:

Factor VIII de la coagulación

humano 1000 UI

Cada bulbo de disolvente contiene:

Agua para inyección 10,0 mL

Plazo de validez: Producto sin reconstituir: 36 meses.

Producto reconstituido: 6 horas.

Condiciones de

almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit

congénito

o adquirido de FVIII), incluyendo los pacientes tratados previamente (PTPs), los

pacientes no tratados

previamente (PUPs) y los pacientes sometidos a procedimientos

quirúrgicos mayores y menores, y

para el tratamiento del desarrollo de inhibidores mediante

la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

El producto octanate®

1000 UI no debe ser mezclado con otros medicamentos. Se

recomienda utilizar

el equipo de inyección / infusión que se adjunta en el envase.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Al igual que cualquier medicamento que contenga proteínas y sea administrado por vía

intravenosa,

puede producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. El producto

contiene

trazas

proteínas

humanas

distintas

factor

VIII.

pacientes

deben

informados de los signos

iniciales de las reacciones de hipersensibilidad como urticaria,

opresión en el pecho, sibilancias,

hipotensión y anafilaxis. Si se presentan estos síntomas,

se recomienda suspender el uso del producto

inmediatamente y contactar con su médico.

En caso de shock, debe ser implementado el tratamiento médico estándar de shock.

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor VIII es una complicación

conocida

del tratamiento en pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas

IgG dirigidas contra

la actividad pro-coagulante del factor VIII, que se

cuantifican en unidades

Bethesda (UB) por mL de plasma utilizando el ensayo modificado.

El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la exposición al factor VIII anti-

hemofílico, siendo

este riesgo mayor en los primeros 20 días de exposición. Raramente se

desarrollan

inhibidores

después de los

primeros 100

días

de exposición. Los

pacientes

tratados con factor VIII de la

coagulación

humana

deben

controlados

cuidadosamente

para el desarrollo de anticuerpos

inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de

laboratorio apropiadas.

Existen reportes de casos en la literatura que muestran una relación entre la aparición de

un inhibidor

del factor VIII y las reacciones alérgicas. Por lo tanto, si se produce una reacción

alérgica, el paciente

debe ser examinado para detectar la presencia de un inhibidor. Los

pacientes con inhibidores del

factor VIII pueden correr un mayor riesgo de anafilaxis con el

posterior tratamiento con factor VIII. Por

consiguiente, la primera administración del factor

VIII debe realizarse según el criterio del médico

tratante, bajo supervisión médica

y donde

se brinde una adecuada atención médica para las

reacciones alérgicas.

Medidas

estandarizadas

para

prevenir las

infecciones

causadas

medicamentos

derivados de la sangre o plasma humano incluyen: la selección de los

donantes, el pesquisaje

de las donaciones individuales y las mezclas de plasma para los

marcadores específicos de infección

y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para

la inactivación / eliminación de virus. A pesar de

esto, cuando se administran medicamentos

derivados de la sangre o plasma humano, no se puede

excluir totalmente la posibilidad de

transmisión de agentes infecciosos. Esto se aplica también a

los virus desconocidos o

emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH,

VHB y el

VHC, y para los virus no encapsulados como el VHA. Las medidas adoptadas

pueden tener un

valor limitado para virus no encapsulados como el parvovirus B19. La

infección por parvovirus B19

puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y

en personas con inmunodeficiencia o

con aumento de la eritropoyesis (por ejemplo, en la

anemia hemolítica).

Para los pacientes que reciben de forma regular / repetida productos del factor VIII

derivados del

plasma humano se les recomienda una vacunación apropiada (con vacunas

de hepatitis A y B).

Se recomienda que cada vez que se administre octanate®

1000 UI, registre el nombre y el

número

de lote del producto, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del

producto, para

referencias futuras, en caso necesario.

Efectos indeseables:

Se han observado con poca frecuencia hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que

pueden incluir

angioedema, ardor y escozor en el lugar de la infusión, escalofríos,

enrojecimiento, urticaria, cefalea,

hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia,

opresión en el pecho, hormigueo, vómitos,

sibilancias), y en algunos casos pueden

progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) al

factor VIII. Si

se producen estos inhibidores, se manifestará como una respuesta

clínica insuficiente. En tales casos,

se recomienda contactar con un centro

especializado en hemofilia.

En un análisis interino del ensayo clínico en curso AVI-403, 4 de cada 39 (10.3 %)

pacientes no

tratados previamente con octanate®

1000 UI desarrollaron inhibidores. La

detección de inhibidores

con un título por encima de 5 UB se produjo a los 3, 6 y 19 días

de exposición en 3 pacientes tratados

bajo demanda. Otro paciente no tratado

previamente desarrolló un inhibidor transitorio con un título

del inhibidor bajo de 2.1 UB

a los 48 días de exposición. Dos de ellos se sometieron a ITI para

tratar de erradicar

los inhibidores; en el otro paciente el inhibidor desapareció de forma autónoma sin

modificar la continuidad de su tratamiento bajo demanda. En 35 pacientes no tratados

previamente,

la actividad inicial de FVIII fue de 1 % y 4 pacientes no tratados previamente

presentaron una actividad

de FVIII: C de 2 %. Se planificó que todos los pacientes no

tratados previamente se trataran bajo

demanda.

Durante

estudio,

pacientes

tratados

previamente

sometieron

procedimientos quirúrgicos. La edad promedio

en la primera exposición fue de 7 meses (rango de 3

días a 67 meses). En los

ensayos clínicos, el número medio de días de exposición fue de 100

(rango 1 - 553).

Treinta y cuatro de los 39 pacientes tenían más de 20 días de exposición.

Sistema de Clasificación

de

Órganos

Raros

Muy raros

Trastornos del sistema

inmunológico

Reacción de hipersensibilidad

Shock anafiláctico

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administración

Fiebre

Investigaciones

Anticuerpos del Factor VIII

Raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000).

Muy raros (< 1/10,000), incluyendo casos aislados.

Posología y modo de administración:

El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el

tratamiento

de la hemofilia.

La posología y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del déficit

de factor

VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del

paciente.

El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en unidades internacionales

(UI) las

cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para medicamentos

con factor VIII. La

actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje

(respecto al plasma humano

normal) o en unidades internacionales (respecto a un Estándar

Internacional para factor VIII en plasma).

Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de

factor VIII

en un mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida del factor

VIII se basa en la

observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal

aumenta la actividad del factor

VIII plasmático en un 1,5 % - 2 % de la actividad normal. La

dosis necesaria se determina utilizando la

siguiente fórmula:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento del factor VIII deseado (%) (UI/dl)

× 0,5

La cantidad a administrar y la frecuencia de administración debe estar siempre en

concordancia a la

efectividad clínica en el paciente individual.

En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debe

descender

debajo

nivel

actividad

plasmática

dado

normal)

dentro

período

correspondiente.

La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos

y cirugía:

Durante el curso del tratamiento se aconseja una determinación adecuada de los niveles

del factor

VIII para orientar acerca de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de

las infusiones. En el

caso de intervenciones quirúrgicas mayores en particular, es

indispensable un monitoreo preciso

terapia

de sustitución mediante

análisis de

coagulación

(actividad

factor

VIII

plasma). Los pacientes pueden presentar una

respuesta individual variable al factor VIII alcanzando

diferentes niveles para la

recuperación in vivo y evidenciando diferentes vidas medias.

Para la profilaxis a largo plazo de hemorragia en pacientes con hemofilia A grave, la dosis

usual es

de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.

Un ensayo clínico realizado con 15 pacientes de 6 años de edad o menos, no identificó

ningún

requerimiento especial de dosis en niños.

Los pacientes

tratados con el

factor VIII de la coagulación humano deben ser

monitoreados

cuidadosamente respecto al desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor

VIII,

mediante observaciones clínicas y pruebas apropiadas de laboratorio. Si no se

alcanzan los niveles

plasmáticos esperados de actividad del factor VIII o si no se controla

la hemorragia con una

dosificación adecuada, debe realizarse un ensayo para determinar si hay un inhibidor del factor VIII.

En pacientes con niveles elevados de inhibidores, la

terapia

el factor

VIII

puede

efectiva y deben considerarse otras opciones

terapéuticas. Estas terapias deben estar dirigidas por

médicos con experiencia en el

tratamiento de pacientes con hemofilia. Ver también advertencias

especiales.

Se encuentran disponibles los datos provisionales de un estudio en curso iniciado por un

investigador

para documentar sistemáticamente a los pacientes sometidos a la terapia de

ITI con octanate®

1000

UI. El régimen de dosificación de octanate®

1000 UI se encuentra

bajo la dirección del centro de

tratamiento establecido para cada individuo. Los pacientes

con baja respuesta (inhibidores < 5 UB)

generalmente reciben 50 -100 UI de FVIII/kg al día,

o cada dos días, y los pacientes con alta respuesta

(inhibidores ≥ 5 UB) 100 - 150 UI/kg

cada 12 horas. Los títulos del inhibidor se miden hasta dos

veces por semana durante los

primeros 3 meses y posteriormente una vez por 3 meses mediante la

visita programada al

centro

tratamiento

mientras

dura

terapia.

Durante

meses,

resultados de la

terapia ITI se determinan de acuerdo con 3 criterios secuenciales, incluyendo el

título del

inhibidor (> 0.6 UB para ≥ 2 determinaciones consecutivas), la recuperación (≥ 66 % en el

1.5 % por UI/kg para ≥ 2 determinaciones consecutivas) y la vida media (t

del FVIII ≥ 6

horas).

Los datos de 41 pacientes inscritos al efectuar el segundo análisis interino de este

estudio en curso,

muestran que 19 pacientes han completado el estudio (es decir, han sido

tolerantes, han llegado a los

36 meses, o han sido retirados por el investigador). De ellos,

15 (78.9 %) han tolerado con éxito el

tratamiento, 1 (5.3 %) logró una respuesta parcial y 3 (15.8 %) fracasaron.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

existen

interacciones

productos

factor

VIII

coagulación

humano

otros

medicamentos.

Uso en embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor VIII. Debido a que

son raros

los casos de mujeres con hemofilia A, no se dispone de experiencia sobre la

utilización del factor

VIII durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, el factor VIII debe

ser utilizado durante el embarazo

y la lactancia sólo si está claramente indicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han registrado síntomas de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de la coagulación sanguínea.

Código ATC:

B02BD02

El complejo factor VIII / von Willebrand está formado por dos moléculas (FVIII y FvW) con

distintas

funciones fisiológicas. Cuando se administra a un paciente hemofílico, el factor VIII

se une al factor de

von Willebrand en la circulación del paciente.

El factor VIII activado actúa como cofactor para el factor IX activado, acelerando la

conversión del

factor X a factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en

trombina. A continuación,

la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, produciendo la

formación del coágulo.

La hemofilia A es una enfermedad hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo,

debida a

niveles disminuidos de factor VIII: C y da lugar de forma espontánea o como

consecuencia de un

trauma accidental o quirúrgico, a hemorragias abundantes en

articulaciones, músculos u órganos

internos.

Con la terapia de sustitución se aumentan los niveles plasmáticos del factor VIII, de manera

temporalmente, se rectifica la deficiencia del factor y se corrige la tendencia

hemorrágica.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

El factor VIII de la coagulación de plasma humano (a partir del concentrado) es un

componente normal

del plasma humano y actúa como el factor VIII endógeno. Después de

la inyección del producto,

aproximadamente de dos tercios a tres cuartos del factor VIII

permanecen en la circulación. El nivel

de actividad del factor VIII alcanzado en plasma debe

situarse entre el 80 % y el 120 % de la actividad

del factor VIII esperada.

La actividad del factor VIII plasmático disminuye de modo exponencial en dos fases. En la

fase inicial,

la distribución ente los compartimentos intravascular y otros (fluidos corporales)

tiene lugar con una

vida media de eliminación del plasma de 3 a 6 horas. En la siguiente

fase, más lenta, (la cual

probablemente refleja el consumo del factor VIII) la vida media

varía entre 8 y 20 horas, con una

media de 12 horas. Esta corresponde con la vida media

biológica real.

Para octanate®

1000 UI se obtuvieron los siguientes resultados en dos estudios

farmacocinéticos

con 10 y 14 pacientes hemofílicos A, respectivamente:

Recuperación

(% x UI

x kg)

norm

(% x h x UI

x kg)

Vida media

Aclaramiento

(ml x h

x kg)

Estudio 1

n = 10

Media ± DE

2,4 ± 0,36

45,5 ± 17,2

14,3 ± 4,01

19,6 ± 6,05

2,6 ± 1,21

Estudio 2

n = 14

Media ± DE

2,4 ± 0,25

33,4 ± 8,50

12,6 ± 3,03

16,6 ± 3,73

3,2 ± 0,88

*AUC:

Área bajo la curva

**RMT:

Tiempo medio de residencia

***DE:

Desviación estándar

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos toxicológicos disponibles para el tri-n-butilfosfato (TNBP) y polisorbato 80 (tween

80),

reactivos

utilizados

método

solvente

detergente

(SD)

inactivación

viral

durante

fabricación de octanate®

1000 UI, (aunque son limitados para este último),

indican que es poco

probable la ocurrencia de efectos adversos en las exposiciones

humanas previstas.

Incluso en muchas ocasiones, la dosis recomendada en humanos por kilogramo de peso

corporal

de estos reactivos no muestra efectos tóxicos en los animales de laboratorio. No

se observó potencial

mutagénico para ninguna de las dos sustancias.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente y desechar el remanente.

Instrucciones para la reconstitución

Atemperar a temperatura ambiente el disolvente (agua para inyectables) y el

concentrado en

los viales cerrados. Debe mantenerse esta temperatura durante la

reconstitución. Si para atemperar

se utiliza un baño de agua, se debe prestar atención

para evitar que el agua entre en contacto con los

tapones de goma o con las cápsulas de los viales. La temperatura del baño no debe exceder de los

37 ºC.

Retirar las cápsulas del vial de concentrado y del vial de agua y limpiar los tapones de

goma con

los apósitos de alcohol.

Retirar la tapa protectora de la punta más corta de la aguja de doble punta,

asegurándose de

no tocar la punta expuesta de la aguja. A continuación perforar el

centro del tapón de goma del vial

de agua con la aguja sostenida verticalmente. Para

extraer completamente el líquido del vial de agua,

la aguja debe ser introducida en el

tapón de goma de tal forma que solamente penetre el tapón y sea

visible en el vial.

Retirar la tapa protectora del extremo largo de la aguja de doble punta asegurándose de no tocar

la punta expuesta de la aguja. Sujetar el vial de agua boca abajo por encima del vial de concentrado y

perforar con la aguja rápidamente el centro del tapón de goma del vial de concentrado. El vacío dentro

del vial de concentrado succiona el agua.

Retirar la aguja de doble punta con el vial de agua vacío del vial de concentrado, a

continuación

rotar lentamente el vial de concentrado hasta que éste se disuelva

completamente. El producto

octanate®

1000 UI se disuelve rápidamente a temperatura

ambiente,

formando

solución

transparente. El tiempo de reconstitución es inferior a 10 minutos a temperatura ambiente.

Después de la reconstitución con el disolvente suministrado,

octanate®

1000 UI se administra por vía

intravenosa. La solución debe ser transparente o

ligeramente opalescente. No utilizar soluciones

turbias o con depósitos. Los medicamentos

reconstituidos deben ser inspeccionados visualmente

para detectar posibles partículas y

decoloración

antes

administración.

solución

reconstitución debe utilizarse

inmediatamente y sólo en una ocasión.

Instrucciones para la inyección

Como medida de precaución, el pulso de los pacientes debe ser determinado antes y

durante la

inyección del factor VIII. Si hay un incremento marcado del pulso debe ser

reducida la velocidad

de inyección o debe ser interrumpida la administración.

Después de haber reconstituido el concentrado en la forma descrita anteriormente, retirar la tapa

protectora de la aguja filtro y perforar el tapón de goma del vial de concentrado.

Retirar la cápsula de la aguja filtro y acoplar la jeringa.

Situar el vial con la jeringa acoplada boca abajo y arrastrar la solución dentro de la

jeringa.

Desinfectar la zona de inyección con un apósito de alcohol.

Retirar la aguja filtro de la jeringa y acoplar la aguja de inyección en la jeringa.

Inyectar la solución por vía intravenosa a una velocidad lenta de 2 - 3 mL por minuto.

Los pacientes que utilizan más de un vial de concentrado de octanate®

1000 UI pueden

utilizar la

misma aguja de inyección y la misma jeringa, pero la aguja filtro es para un solo

uso. Utilizar siempre

una aguja filtro al transferir la solución a una jeringa. Todo producto

sin utilizar o material sobrante

deberá procesarse de acuerdo con los requisitos locales.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-29.

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30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety