NITROGLICERINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITROGLICERINA 1 mg mL
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NITROGLICERINA 1 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12154c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NITROGLICERINA 1 mg/mL

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-154-C01

Fecha de Inscripción:

8 de noviembre de 2012.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Nitroglicerina

(eq. a 500,0 mg* de nitroglicerina

diluida al 1 %)

* Se adiciona un 5 % de exceso.

5,0 mg

Alcohol absoluto

Propilenglicol

0,25 mL

1,50 mL

Citrato de sodio dihidratado

Ácido cítrico monohidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

La NITROGLICERINA INYECCIÓN permite un rápido logro de altas concentraciones de

droga en la circulación sistémica e impulsa la iniciación de la terapia. Debido a su rápida

degradación, la concentración puede ser rápidamente titulada y con seguridad.

La NITROGLICERINA INYECCIÓN es indicado para:

El control de la presión sanguínea en la hipertensión pre-operatoria por hipertensión

asociada con procedimientos quirúrgicos, especialmente procedimientos cardiovasculares

tales como hipertensión durante intubación intra-traqueal, anestesia, incisiones de la piel,

estereotomía, bypass cardiaco y en período inmediato post-quirúrgico.

El tratamiento de fallo cardíaco congestivo asociado con infarto agudo del miocardio.

El tratamiento de la angina de pecho en los pacientes que no responden a las dosis

recomendadas de nitratos orgánicos y/o un beta bloqueador, angina de pecho inestable y

vasoespasmo coronaria.

La producción de hipotensión controlada durante procedimientos quirúrgicos.

Contraindicaciones:

El medicamento debe ser administrado a individuos con:

Una hipersensibilidad a Nitroglicerina o una reacción de idiosincrasia conocida a los nitratos

orgánicos.

Hipotensión o hipovolemia no corregida, pues el uso de NITROGLICERINA INYECCIÓN en

tales estados podrían producir hipotensión severa o shock.

Incremento

presión

intracraneal

(por

ejemplo

trauma

cabeza

hemorragia

cerebral).

Inadecuada circulación cerebral.

Pericarditis constrictiva y taponamiento del pericardio.

Anemia severa e hipoxemia arterial.

Administración concomitante de Nitroglicerina con Viagra (sildenafilo), como el sildenafilo ha

sido mostrado potenciar el efecto vasodilatador de trinitrato de glicerilo, resultando en

hipotensión severa.

Precauciones:

La NITROGLICERINA INYECCIÓN debe usarse con precaución en los pacientes con

enfermedad hígado severo o renal. La bradicardia paradójica y angina pectoris aumentados

pueden acompañar por hipotensión inducida por Nitroglicerina.

La dependencia a nitrato es un problema potencialmente serio. Se han documentado

muerte, infarto del miocardio, espasmo coronario y síndromes de dolor de pecho en obreros

industriales que dejan el ambiente de trabajo durante varios días después de la exposición a

Nitroglicerina

Nitroglicol.

alguna

evidencia

clínica

dependencia

nitrato

pacientes con angina y deficiencia cardíaca congestiva. Aunque no se han reportado puede

ocurrir los síndromes del retirada seguida la infusión I.V de Nitroglicerina por hasta 9 días,

puede ser necesario terapia cuidadosamente en los pacientes con aterosclerosis coronaria

probado que ha recibido infusión de alto-dosis prolongada de la droga.

La tensión de oxígeno arterial disminuye después de la administración de Nitroglicerina en

sujetos normales y en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. La hipoxemia

ocurre como resultado de un incremento en la ventilación pulmonar - incompatibilidad de

perfusión; sin embargo, la importancia clínica de este efecto es desconocida. La precaución

debe observarse en los pacientes con enfermedad del corazón isquémica severa como una

disminución en el oxígeno disponible puede oponer su efecto antianginal.

Metahemoglobinemia se ha reportado en la asociación con la terapia de Nitroglicerina.

Metahemoglobinemia puede ser clínicamente significativa sobre todo en presencia de

deficiencias de reductasa de metahemoglobina o en las variantes de Metahemoglobinemia

congénitas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Nitroglicerina

rápidamente

emigra

muchos

plásticos.

Para

evitar

absorción

Nitroglicerina

envases

plásticos

para

soluciones,

dilución

NITROGLICERINA

INYECCIÓN debe ser hecha en frascos de vidrio para soluciones parenterales.

Algunos filtros absorben Nitroglicerina; ellos deben ser evitados.

Del 40 % al 80 % de la cantidad total de Nitroglicerina en la solución diluida para infusión es

absorbida por el cloruro de polivinilo (PVC) tubería del equipo de administración intravenosa

actualmente es uso general. La velocidad de absorción ocurre cuando la velocidad de flujo

es baja, las concentraciones de Nitroglicerina son latas y largas en la tubería. Aunque la

velocidad de pérdida es mayor durante la fase temprana de administración (cuando la

velocidad

flujo

más

bajas)

pérdida

ninguna

constante

autolimitante, consecuentemente, ningún cálculo simple o corrección puede ser ejecutada

para convertir la velocidad de infusión teórica (basada en la concentración de la solución de

infusión) para la velocidad de liberación actual. Debido a este problema recomendamos usar

como mínimo una tubería de infusión adsortiva disponible por ejemplo que no sea de PVC)

para la infusión de NITROGLICERINA INYECCIÓN.

INSTRUCCIONES

DOSIFICACIÓN

DEBEN

SEGUIDAS

CUIDADOSAMENTE.

DEBE

REGISTRADO

CUANDO

EQUIPO

INFUSIÓN ADECUADOS SON USADOS, LA DOSIS CALCULADA SERÁ LIBERADA A

EL PACIENTE DEBIDO A QUE LA PÉDIDA DE LA NITROGLICERINA DEBIDO A

LA ABSORCIÓN EN LA TUBERÍA DE PVC ESTÁNDAR SERÁ CONSERVADO A UN

MINIMO. NOTE QUE LAS DOSIS COMUNUMENTE USADAS EN LOS ESTUDIOS

PUBLICADOS UTILIZAN GENERALEMENTE EQUIPO DE INFUSION DE PVC Y LAS

DOSIS RECOMENDAS BASADAS EN LA EXPERIENCIA SON DEMASIADO ALTAS

SI SON USADOS LOS EQUIPO DE INFUSIÓN DE BAJA ADSORCIÓN.

Un problema de seguridad potencial existe con el uso combinado de uso bombas de infusión

y algunos equipos que no son de PVC. Debido a que una tubería especial es requerida para

prevenir la absorción de Nitroglicerina (tubo de no PVC) tiende a ser menos flexible que el

PVC convencional que las que se usan normalmente como las bombas de infusión, las

bombas no pueden obstruir el equipo de infusión pone completamente. Los resultados

pueden ser el flujo excesivo a bajas velocidades de infusión, causando alarmas o flujo de

gravedad irregular cuando la bomba de infusión se detiene; esto podría llevar a demasiada

infusión de Nitroglicerina. Todas las bombas de infusión deben probarse con los equipos de

infusión

para

asegurar

habilidad

para

entregar

Nitroglicerina

precisión

velocidades de flujo bajas y obstruir la infusión que pone propiamente cuando la infusión se

detiene.

Infarto agudo de Miocardio: NITROGLICERINA INYECCIÓN sólo debe usarse en el infarto

agudo del miocardio por tratar el fallo ventricular izquierdo definitivo. El monitorearse

hemodinámico debe ser supervisando cuidadosamente durante la infusión de Nitroglicerina

en los pacientes con infarto agudo del miocardio para evitar una caída súbita en la tensión

arterial y taquicardia de reflejo la cual puede por reducción de la perfusión coronaria y el

incremento de la demanda de oxígeno del miocardio, extender el área de daño de tejido de

isquémico

La hipotensión: La dosificación debe ser cuidadosamente titulada para evitar el riesgo de

caída precipitada en la tensión arterial, particularmente en los pacientes con aterosclerosis

severo o cerebral. Se han reportado hipotensión profunda y bradicardia con Nitroglicerina

sublingual, tópico e intravenosa.

La hipotensión excesiva, sobre todo por periodos prolongados de tiempo, debe evitarse

debido a los posibles efectos destructores en el cerebro, corazón, hígado y riñón desde

perfusión dañada y el riesgo acompañante de isquemia, trombosis y funciones alteradas de

estos órganos. El uso de vasodilatadores en los pacientes hipertensos ha sido sospechado

de causar la ceguera aguda. Si la presión de cuña de capilar pulmonar está supervisándose,

se notará que una caída en la presión de la cuña precede el ataque de hipotensión arterial y

la presión de la cuña capilar pulmonar es así una guía útil a la titulación segura de la droga.

Efectos indeseables:

El posible efecto adverso más frecuente (natural, esperado y acciones de droga inevitables)

en pacientes tratados con NITROGLICERINA INYECCIÓN es dolor de cabeza que ocurre

en aproximadamente 2 % de los pacientes. Otros efectos adversos (las reacciones raras,

inesperadas y poco frecuente) ocurrir en menos en el 1 % pacientes son las siguientes:

taquicardia,

náusea,

vómito,

aprehensión,

inquietud,

músculo

tirando

bruscamente,

incomodad retrosternal, palpitaciones, vértigo y dolor abdominal.

Posología y método de administración:

NITROGLICERINA INYECCIÓN es para uso Intravenoso.

NITROGLICERINA INYECCIÓN debe ser administrada por medio de un equipo de bomba

de micro-goteo o equipo similar que permite el mantenimiento de la velocidad de infusión

constante.

NITROGLICERINA INYECCIÓN ES UNA POTENTE DROGA CONCENTRADA QUE DEBE

SER DILUIDA EN DEXTROSA 5 % INYECCIÓN USP O CLORURO DE SODIO 0.9 %

INYECCIÓN USP ANTES DE SU INFUSION.

NITROGLICERINA INYECCIÓN NO DEBE SER MEZCLADA CON DROGAS

Dosis:

Dilución Inicial:

Transferir

asépticamente

volumen

deseado

NITROGLICERINA

INYECCIÓN

(ver tabla de dilución) en el frasco de vidrio que contiene el volumen declarado Dextrosa

5 % Inyección o Cloruro de sodio 0.9 % inyección (Volumen de diluente). Esto produce una

concentración final de 50 a 200 microgramos/ml (Ver tabla de dilución). Invertir el frasco de

vidrio parenteral varias veces seguida la mezcla para asegurar la uniformidad de dilución de

NITROGLICERINA INYECCIÓN.

TABLA DE DILUCIÓN

Esquema de mezcla

Concentración resultante

1 ampolleta (5 ml) en 100 ml

25 ml en 500 ml

50 ml en 1000 ml

50 mcg/ml

1 ampolleta (5 ml) en 50 ml

25 ml en 250 ml

50 ml en 500 ml

100 ml en 1000 ml

100 mcg/ml

1 ampolleta (10 ml) en 50 ml

50 ml en 250 ml

100 ml en 500 ml

200 ml en 1000 ml

200 mcg/ml

Mantenimiento de la dilución:

Es importante considerar los requerimientos de fluido de los pacientes así como la duración

esperada de la infusión en la selección de la dilución apropiada de NITROGLICERINA

INYECCIÓN.

Después de la titulación de la dosis, la concentración de la solución preparada puede ser

incrementada, si es necesario, para limitar los fluidos dados al paciente.

concentración

solución

infusión

debe

exceder

mcg/ml

Nitroglicerina.

Invertir el frasco de vidrio parenteral varias veces después de la mezcla para asegurar la

uniformidad de la dilución de Nitroglicerina.

Cuando es almacenado en un envase de vidrio, la solución diluida es físicamente y

químicamente estable hasta 40 horas cuando es almacenado a 25ºC y hasta 7 días bajo

refrigeración.

Sin embargo, para evitar el riesgo de contaminación microbiana debe ser comenzado tan

pronto como después de la preparación de la solución.

La infusión debe ser completada dentro de las 24 horas y cualquier residuo descartado.

La dosis es afectada por el tipo de envase y el equipo de administración usado. Si la

concentración es ajustada, es imperativo limpiar y reponer el equipo de infusión, antes que

una nueva concentración sea utilizada. Si el equipo no fue limpiado o reemplazado, este

podría tomar minutos a horas, dependiendo de la velocidad de flujo y el espacio del equipo,

para una nueva concentración para el paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol: El uso concomitante con alcohol puede causar hipotensión debido al incremento de

los efectos vasodilatadores de la Nitroglicerina.

Otras drogas: La información sobre el potencial de interacción con otras drogas está

pobremente documentado. La precaución debe ser observada si otras drogas son dadas

concomitantemente con infusión de NITROGLICERINA INYECCIÓN como una interacción

puede

afectar

adversamente

respuesta

hemodinámica

droga.

monitoreo

hemodinámico cuidadoso es esencial.

Pancuronio: La infusión de Nitroglicerina Inyección incrementa la duración del bloqueo

neuromuscular inducido por Pancuronio. Esta observación clínica se ha informado por los

estudios en el gato, sin embargo el bloqueo neuromuscular inducido por Succinilcolina y d-

tubocurarina no se prolongó por Nitroglicerina. El mecanismo de interacción es desconocido.

Morfina: Un paciente que recibió cuatro dosis de 3 mg I.V. de sulfate de Morfina durante un

periodo de 24 horas

con Nitroglicerina I.V. se volvió los unarousable, eventualmente

respondiendo a Nalorfina. La posibilidad que Nitroglicerina I.V. retarda el metabolismo de

Morfina en este paciente se ha sugerido. La precaución debe observarse al administrar

estas dos drogas simultáneamente.

Antidepresivos de Tricíclicos, drogas del anticolinérgicas: La precaución debe observarse al

antidepresivos

tricíclicos

drogas

anticolinérgicas

concomitantemente

NITROGLICERINA

INYECCIÓN

porque

estos

agentes

pueden

potenciar

efectos

hipotensos de Nitroglicerina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en el Embarazo: Categoría C de embarazo.

Ningún estudio se ha conducido. NITROGLICERINA INYECCIÓN debe ser dado a la mujer

embarazada solo si es claramente necesario.

Uso en la lactancia:

No es conocido si la nitroglicerina se excreta en la leche materna. Debido a que muchas

drogas

excretan

leche

materna,

precaución

debe

ejercerse

cuando

nitroglicerina intravenosa es administrada a una mujer lactante.

Uso pediátrico:

El uso de NITROGLICERINA INYECCIÓN en los niños no se recomienda, debido a que la

seguridad y efectividad en los niños no se ha establecido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis accidental de NITROGLICERINA INYECCIÓN puede producir hipotensión

severa y taquicardia de reflejo que pueden tratarse elevando las piernas y disminuyendo o

terminando temporalmente la infusión hasta que la condición del paciente se estabilice.

Debido a la duración de efectos hemodinámico seguida la administración es bastante corto

no se requieren usualmente medidas correctiva adicionales. Sin embargo, si la terapia se

indica,

administración

agonista

alfa

adrenérgico

intravenosos

(por ejemplo Metoxamina o fenilefrina) debe ser considerado. Infusiones de plasma o

soluciones electrolíticas disponibles también serán convenientes.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: C01DA02 Nitratos orgánicos.

La nitroglicerina, un nitrato orgánico, es un vasodilatador. Su acción farmacológica principal

es la relajación de músculo vascular liso. La nitroglicerina produce, de una manera dosis-

relacionada, dilatación de las capas arteriales y venosas. La dilatación de los vasos post-

capilares,

incluyendo

venas

grandes,

estimula

asociación

sangre

disminuciones del retorno venoso al corazón reduciendo la presión diastólica final ventricular

izquierda (pre-carga).

La relajación de las arteriolas reduce la resistencia vascular sistémica y la presión arterial

post-carga). El consumo o demanda de oxígeno del miocardio (tan moderado por el

porciento de presión del producto, índice de tiempo de tensión e índice de trabajo de golpe)

se disminuye por ambos el efecto arterial y venoso de Nitroglicerina y una proporción de

demanda de suministro más favorable puede lograrse.

Las dosis terapéuticas de Nitroglicerina reducen la presión sistólica, diastólica y media

arterial. La presión de perfusión coronaria efectiva es normalmente mantenida, pero puede

ser comprometida si la tensión arterial cae excesivamente o aumenta la velocidad del

corazón disminuyendo el tiempo de llenado diastólico.

La nitroglicerina reduce la presión venosa central y pulmonar capilar, resistencia vascular

pulmonar

resistencia

vascular

sistémica.

velocidad

corazón

normalmente

incrementa ligeramente, probablemente una respuesta de reflejo a la caída de la presión

arterial, el índice cardíaco puede ser incrementado, disminuido o inalterado.

Los pacientes con elevada presión de llenado ventricular izquierda y valor de resistencia

vascular sistémica con un índice cardíaco deprimido es probable experimentan una mejora

en el índice cardíaco. Alternativamente, cuando la presión de llenado y el índice cardíaco

son normales, el índice cardíaco puede reducirse ligeramente seguida la administración de

nitroglicerina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Nitroglicerina es ampliamente distribuida en el cuerpo con un volumen aparente de

distribución de 200 L en adultos masculino. Este es rápidamente metabolizado en el hígado

a dinitratos y mononitratos, con una vida media corta estimada a 1-4 minutos. Estos

resultados en una concentración plasmática baja después de la infusión intravenosa.

A concentraciones plasmáticas entre 50 y 500 ng/ml, el enlace de la nitroglicerina a las

proteínas

plasmáticas

aproximadamente

mientras

1,2-dinitroglicerina

1,3-dinitroglicerina

respectivamente.

actividad

vida

media

1,2-dinitroglicerina y 1,3-dinitroglicerina no es bien caracterizada. El mononitrato no es

activo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Precauciones farmacéuticas:

Ampolletas de NITROGLICERINA INYECCIÓN son intentadas sólo para dosis única.

Descartar adecuadamente cualquier remanente no utilizado.

productos

parenterales

deben

inspeccionados

visualmente

para

partículas

materiales y decoloración antes de la administración, mientras la solución y el envase lo

permitan.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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