NITRATO DE MICONAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITRATO DE MICONAZOL 4% CREMA VAGINAL
  • Dosis:
  • 4%
  • formulario farmacéutico:
  • CREMA VAGINAL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NITRATO DE MICONAZOL 4% CREMA VAGINAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.672
  • Fecha de autorización:
  • 06-10-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/119/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E17904N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NITRATO DE MICONAZOL 4% CREMA VAGINAL * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.672/16

FABRICANTE: GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE PRINCIPIO ACTIVO: NO APLICA

REPRESENTANTE: GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA MONTSERRAT SOLER DE LA IGLESIA

PROPIETARIO: GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones genitales causadas por hongos y levaduras.

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Posologia aprobada:

Dosis recomendada:

Una (1) aplicación al día en la zona externa de la vagina en el área afectada durante una semana. Continuar con las

aplicaciones durante 2-3 semanas luego de la desaparición de los signos de la enfermedad.

Dosis máxima diaria:

Las dosis recomendadas. El uso de dosis mayores no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Crema tópica vaginal:

Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será aplicado.

Aplicar con masaje suave una capa delgada del producto suficiente para cubrir la zona afectada.

Lavar bien las manos después de cada aplicación.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

Advertencias:

Generales:

Si la infección no mejora o se agrava con el uso del producto, se debe suspender el tratamiento y re-evaluar la condición.

Si durante el tratamiento se presentan ardor o irritación severa en el sitio de aplicación o reacciones sistémicas sugestivas

de hipersensibilidad se debe suspender de inmediato la medicación. Los pacientes deben ser informados al respecto.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Se ha descrito que la crema vaginal y los óvulos de miconazol contienen en su formulación bases oleaginosas que podrían

debilitar los preservativos y diafragmas de látex y, como resultado, disminuir la eficacia anticonceptiva de éstos. Las

pacientes deben ser informadas al respecto a objeto de tomar previsiones (Texto aplicable sólo a las presentaciones de uso

vaginal).

Dado que con el miconazol por vía vaginal se ha descrito potenciación del efecto anticoagulante de la warfarina (ver:

"INTERACCIONES"), en caso de uso combinado se recomienda vigilar periódicamente el tiempo de protrombina y el INR.

Podría resultar necesario ajustar la dosis del anticoagulante (Texto aplicable sólo a las presentaciones de uso vaginal).

Si durante el tratamiento se presenta la menstruación, se deben usar toallas sanitarias en lugar de tampones (Texto

aplicable sólo a las presentaciones de uso vaginal).

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

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En los ensayos experimentales con miconazol hubo evidencias de embrio y fetotoxicidad con la dosificación sistémica y no

existen estudios clínicos adecuados que demuestren la seguridad de su administración por vía tópica. Por lo tanto, su

empleo durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo / beneficio, a

criterio médico, sea favorable.

Lactancia:

Dado que no se conoce si el miconazol es excretado en leche materna tras la administración dérmica o vaginal, su uso

durante la lactancia dependerá de la valoración del balance riesgo / beneficio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clotrimazol, a otros derivados imidazólicos y a los excipientes de la fórmula.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos vaginales:

Muy frecuentes: Sensación quemante/ardor vulvovaginal, prurito vaginal.

Frecuentes: Dismenorrea.

Frecuencia no conocida: Irritación vaginal, calambres en región pélvica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Erupción pruriginosa, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica/anafilactoide. angioedema.

Interacciones con otros medicamentos:

No existen reportes de interacción medicamentosa con la administración tópica de miconazol. Debido a su escasa absorción

sistémica es poco probable que ello ocurra.

En pacientes que reciben warfarina y que son tratadas con miconazol por vía vaginal se han reportado incrementos del

tiempo de protrombina y del Cociente Internacional Normalizado (INR), presumiblemente debido a un efecto inhibidor del

miconazol sobre la isoenzima CYP2C9 que metaboliza a la warfarina y que conduce a un aumento de sus niveles séricos.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No se han descrito casos de sobredosificación por la administración tópica o vaginal de miconazol. La escasa absorción

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sistémica hace poco probable que se produzca algún signo o síntoma de consideración, salvo reacciones locales de

irritación, ardor y/o posiblemente dolor.

Tratamiento:

En caso de aplicación tópica excesiva, lavar la zona con abundante agua. En caso de sobredosificación vía vaginal,

tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Vaginal.

Indicación: Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras.

Posología (Dosis recomendada):

Mujeres adultas: Una (1) aplicación en la zona externa de la vagina en combinación con un (1) óvulo vaginal de 1200 mg

(dosis única).

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si es la primera vez que presenta síntomas de infección vaginal, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 3-4 días, consulte al médico.

Este producto puede reducir la eficacia anticonceptiva de los condones y diafragmas vaginales a base de látex. Se deben

tomar previsiones.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los

síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: TUBO DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO, CON CORONA – BOQUILLA DE ALUMINIO

(ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Cierre: TAPA DE ROSCA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Sello de Seguridad: SELLO DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Otros Componentes: EMBOLO DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO.

Medidas Dispensadoras: CÁNULA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), COLOR BLANCO, TRANSLÚCIDO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 °C ± 2 °C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los

resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año

y cada seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase para Venta al Público: Tubo de 25 g con 3 cánulas y 30 g con 3 cánulas, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Tubo de 25 g con 3 cánulas y 30 g con 3 cánulas, en estuche de cartón.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 06 OCTUBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia