NAPROXENO -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAPROXENO - 250
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NAPROXENO - 250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14098m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NAPROXENO - 250

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas.

Estuche por tres blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Frasco de PEAD con 800 tabletas (USO EXCLUSIVO DE

HOSIPTAL)

Frasco de PEAD con 60 tabletas (Provisional)

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

CUBA.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS.

Número de Registro Sanitario:

M-14-098-M01

Fecha de Inscripción:

16 de mayo de 2014.

Composición:

Cada tableta contiene:

Naproxeno

250,0 mg

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y

la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado de procesos inflamatorios no crónicos,

como cefalea, odontalgia, dolor postoperatorio, dolor musculoesquelético, dolor menstrual.

Artritis

gotosa,

ataque

agudo

gota.

Fiebre.

Enfermedad

inflamatoria

reumática

(osteoartritis, bursitis, tendinitis). Artritis reumatoidea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Naproxeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del

producto. Reacción alérgica severa, ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos

nasales, urticaria o edema angioneurótico inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Úlcera gastrointestinal activa o sospechada. Colitis ulcerosa o insuficiencia hepática o renal de

carácter grave. Insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre de la gestación

Precauciones:

Este medicamento puede provocar somnolencia, no se deberá conducir vehículos u operar

maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidente. No exposición

prolongada al sol. Tomar el fármaco con cantidad suficiente de líquido preferiblemente durante

las comidas o con leche, sin masticar.

Durante el tratamiento con naproxeno pueden prentarse trastornos gastrointestinales de toxicidad

como sangramiento, úlceras y preforación de éstas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o

insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con

el tratamiento con AINE.

Niño: en menores de 12 años se debe utilizar solo bajo prescripción médica; no se recomienda

su uso en menores de 2 años.

Adulto mayor: mas sensibles a efectos adversos gastrointestinales y renales; se sugiere

comenzar con la mitad de la dosis usual del adulto joven.

Daño renal/ Insuficiencia severa: incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad; se

debe monitorear la función renal y ajustar dosis.

Daño hepático: Necesita ajuste de dosis.

Enfermedad

Crohn

colitis

ulcerosa,

diverticulitis,

úlcera

péptica:

instaurar

régimen

antiulceroso.

Retención hidrosalina: usar con cautela en la insuficiencia cardiaca o HTA.

Coagulación sanguínea: puede prolongar el tiempo de hemorragia; utilizar con cuidado en

alteraciones de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes.

Corticoterapia: en caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las

dosis de estos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con Naproxeno.

Reacciones de foto sensibilidad.

Se debe tener precaución cuando se use un analgésico, antiinflamatorio no esteroideo en

pacientes que desarrollaron problemas del tracto genitourinario, tales como disuria, cistitis,

hematuria, nefritis o síndrome nefrótico, durante el tratamiento con otro antiinflamatorio no

esteroideo.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

observan

mayor

frecuencia

naturaleza

gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,

en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos .También se han notificado

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal,

melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de

Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis

Los efectos secundarios más usuales consisten en: cefaleas, náuseas, edema periférico

moderado,

tinnitus

vértigo.

Otros

efectos

secundarios

pueden

presentarse

ocasionalmente son: alopecia, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica,

disfunción

cognoscitiva,

colitis,

neumonitis

eosinofílica,

necrolisis

epidérmica,

eritema

multiforme,

lesión

hepática

(rara)

ganulocitopenia,

hipoacusia,

hematuria,

hiperpotasemia,

dificultades

para

concentración,

insomnio,

ictericia,

nefropatía

(agudas

tóxicas),

ulceración gastrointestinal

péptica,

reacciones

ampollosas incluyendo

Síndrome

Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros),trombocitopenia, estomatitis

ulcerativa,

vasculitis,

alteraciones

visuales,

Pueden

producirse

reacciones

anafilácticas

normalmente en pacientes con una historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, otros

antiinflamatorios

esteroideos

naproxeno

aunque

también

pueden

producirse

pacientes sin exposición previa o historia de hipersensibilidad a estos fármacos

Posología y modo de administración:

Dosis usual para adultos: Antirreumatico: Oral, de 250 a 500 mg dos veces al dia, por la

mañana y por la noche.

Analgesico (dolor leve o moderado): Oral, inicialmente 500 mg, despues 250 mg a intervalos de

6 u 8 h, según necesidades.

Gota aguda: Oral, inicialmente 750 mg, despues 250 mg cada 8 h hasta que el ataque remita.

Dismenorrea: Oral, inicialmente 500 mg, despues 250 mg en intervalos de 6 a 8 h, según

necesidades.

Prescripcion usual limite para adultos: Para dolor leve o moderado y para dismenorra: hasta

una dosis total de 1, 25 g/d.

Niños: dolor y/o fiebre: inicialmente, 10 mg/kg por vía oral, seguido de 2,5 – 5 mg/kg/8h, sin

exceder la dosis máxima de 15 mg/kg/d.

Artritis reumatoide juvenil: 5 mg/kg/12 h por vía oral.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclosporina,

compuestos

otros

medicamentos

nefrotóxicos

(aminoglucósidos,

amfotericina

cisplatino,

penicilamina

otros),

diuréticos:

incrementan

riesgo

nefrotoxicidad.

IECAS: incrementa riesgo de insuficiencia renal y antagoniza efecto hipotensor, al igual que el

de otros fármacos hipotensores (anticálcicos, betabloqueadores, vasodilatadores, antagonista

de receptor de angiotensina, bloqueadores de la neurona adrenérgica)

Digoxina: aumento de los niveles plasmáticos del digitálico, con posible potenciación de su

acción y/o toxicidad.

Insulina e hipoglicemiantes orales: aumento de su acción hipoglicemiante.

Sales de litio (carbonato de litio): aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de

litio, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución de la absorción de naproxeno con

posible inhibición de su efecto.

Alteraciones de laboratorio: aumento de transaminasas (TGO y TGP), creatinina, digoxina y

urea; aumento (interferencia analítica) de fosfatasa alcalina, bilirrubina y creatinina. Reducción

de albúmina, creatinina glucosa y ácido úrico. Puede prolongar el tiempo de hemorragia 1 día

después de suspender el tratamiento.

Uso concomitante de AINEs incrementa riesgo de efectos adversos.

Anticoagulantes cumarínicos, heparina: se potencia su efecto anticoagulante.

Quinolonas: aumenta el riesgo de convulsiones.

Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina y corticoides: incrementa riesgo de

hemorragia gastrointestinal.

Haloperidol: incrementa la sedación.

Metotrexate, relajantes musculares (baclofeno): incrementan su toxicidad porque el naproxeno

reduce su excreción.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: B. En el 3er trimestre categoría D: solo se acepta en caso de

ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia materna: compatible

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No hay reportes.

Sobredosis:

La sobredosificación se caracteriza por somnoolencia, pirosis, indigestión, nauseas, vómitos,

algunas veces convulsiones. No se conoce cual es la dosis letal del naproxeno, en este caso se

recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático, se ha observado en animales que la

administración rapida de carbón activado puede reducir la absorción. La administración de

antiácidos u otros alcalinizantes urinarios puede aumentar la excresión. Monitoreo y supervisión

de las funciones vitales. La diálisis o hemodiálisis al paracer no tienen utilidad en este caso.

Propiedades farmacodinámicas:

Este tipo de medicamento inhibe la enzima ciclo-oxigenasa, dando lugar a una disminucion de la

formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido

araquidónico, esta disminucion resultante de la síntesis de prostaglandinas y la actividad en

diferentes tejidos es responsable de los efectos terapéuticos de los analgésicos, antiinflamatorios

no esteroideos.

Como analgésico no esteroideo puede bloquear la generación del impulso doloroso mediante una

acción

periférica

puede

implicar

reducción

actividad

prostaglandinas

posiblemente, inhibición de la síntesis o de las acciones de otras sustancias, las cuales

sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción:

rápida

completa,

tracto

gastrointestinal.

máxima

concentración

naproxeno en plasma se obtiene en 2 a 4 horas después de la administración dependiendo del

estado prandial. El estado de equilibrio se alcanza tras 4 a 5 dosis.

ingestión

antiacidos

como

magnesio

aluminio

puede

disminuir

velocidad

absorción, en le caso de que estos contengan bicarbonato de sodio, puede aumentar la

velocidad de absorción.

Union a proteinas: Muy alta (mayor del 99 %).

Metabolismo: Hepático.

Vida media: De 12 a 15 horas

Comienzo de la acción: Antirreumáticos: Hasta 14 días.

Analgésico: 1 hora

Tiempo hasta el efecto máximo: Antirreumático: 2-4 semanas.

Duración de la acción: Analgésico: Hasta 7 días.

Eliminación: Aproximadamente un 95 % se excreta en la orina inalterado o como 6-O-desmetil

naproxeno y sus conjugados.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto: No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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