NAPROXENO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAPROXENO-250
  • Designación común internacional (DCI):
  • Naproxen
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NAPROXENO-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15107m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NAPROXENO-250

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-107-M01

Fecha de Inscripción:

7 de septiembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Naproxeno

250,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis

anquilosante y artritis juvenil.

En el tratamiento del dolor, para producir alivio del dolor leve o moderado, especialmente cuando

también se desea una acción antiinflamatoria por ejemplo después de cirugía dental, obstétrica u

ortopédica, y para el alivio del dolor de músculos esqueléticos debido a lesiones atléticas en los

tejidos blandos (distensiones o esguinces).

Alivio de enfermedades inflamatorias no reumáticas tales como bursitis, tendinitis, sinovitis,

tenosinovitis, lumbago y capsulitis y en el tratamiento del dolor de cabeza de origen vascular para

aliviar o para evitar las recidivas de migraña o de otros dolores de cabeza de origen vascular.

Tratamiento de la dismenorrea y episodios agudos de gota. También puede utilizarse para

reducir la fiebre.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al naproxeno o al naproxeno sódico.

Pacientes

manifestaciones

alérgicas

como

asma,

urticaria,

rinitis,

pólipos

nasales,

angioedema, reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por el ácido acetilsalicílico,

analgésicos, AINES y medicamentos antirreumáticos debido a la posibilidad de sensibilidad

cruzada.

Pacientes

sangrados

gastrointestinales

previos,

úlcera

péptica

activa,

enfermedades

inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), grave, disfunción

renal grave.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo B: El uso de este fármaco especialmente durante el 3er

trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguros (en el

3er trimestre: categoría D).

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas (1%) por lo que se

considera compatible con

la lactancia materna.

Se reporta que

puede

ocasionar

neonatos hipocoagulabilidad e hiperbilirrubinemia por lo que se sugiere precaución en su uso

en este período.

Niños: No se recomienda su uso en menores de 2 años. Utilizarlo con precaución valorando la

relación riesgo/ beneficio en niños menores de 12 años; sólo bajo prescripción clínica.

Adulto

mayor:

Incremento

incidencia

efectos

neurotóxicos,

recomiendan

tratamientos superiores a una semana. Utilizar la mitad de la dosis usual para adultos.

Insuficiencia renal severa: Incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad, se debe

monitorear la función renal y ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: Incrementa y prolonga niveles séricos, ajuste de dosis necesario.

Usar con cautela en insuficiencia cardiaca o HTA por la retención hidrosalina que puede

desarrollarse tras su administración.

Coagulación sanguínea: Puede prolongar el tiempo de hemorragia utilizar con cuidado en

alteraciones de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No es recomendable la asociación de este fármaco con otros antiinflamatorios no esteroides, ya

que es poco probable que aumente la eficacia analgésica y/o antiinflamatoria, mientras que el

riesgo de efectos adversos aumenta notablemente. Existe una gran relación entre la dosis y los

efectos adversos gastrointestinales. Por tanto siempre debe utilizarse la dosis menor que sea

efectiva. Tomar los comprimidos con cantidad suficiente de líquido preferiblemente durante las

comidas o con leche, sin masticar.

Reacciones de fotosensibilidad: No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el

riesgo de que pueden producirse manifestaciones de fotosensibilidad.

Actividades especiales: Se recomienda extremar medidas de cautela con la conducción de

vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión.

Efectos indeseables:

Son más frecuentes con dosis superiores a 1500 mg/día.

Frecuentes: Alteraciones digestivas, cefalea, alteraciones hepatobiliares.

Ocasionales: Erupciones exantemáticas; náuseas, dolor abdominal y constipación.

Raras: melena, hemorragia gastrointestinal , úlcera gástrica, dispepsia, diarrea, flatulencia,

mareo, somnolencia, visión borrosa, tinnitus, edema, prurito, urticaria, alopecia, fotodermatitis,

eritema, púrpura, dermatitis, omnicólisis, insuficiencia cardiaca, HTA, taquicardia, hipotensión

ortostática,

sofocos,

hematuria,

disuria,

insuficiencia

renal,

nefritis

intersticial,

síndrome

nefrótico, ictericia colestática, meningitis aséptica, conjuntivitis, epístaxis, sordera reversible,

excitación,

malestar

general,

espasmo

bronquial,

diseña,

trombocitopenia,

leucopenia,

granulocitopenia y eosinofilia.

Posología y modo de administración:

Dosis usual para adultos:

Antirreumático: Oral, de 250 a 500 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Nota: Durante la administración a largo plazo la dosificación puede ajustarse de acuerdo con la

respuesta del paciente; pueden bastar dosis más bajas.

Analgésico (dolor leve o moderado): Oral, inicialmente 500 mg, después 250 mg a intervalos de

seis u ocho horas, según necesidades.

Antigotoso: Oral, inicialmente 750 mg, después 250 mg cada ocho horas hasta que el ataque

remita.

Antidismenorreico: Oral, inicialmente 500 mg, después 250 mg a intervalos de seis a ocho horas,

según necesidades.

Prescripción usual límite para adultos: Para dolor leve o moderado y para dismenorrea: Hasta una

dosis total de 1,25 gramos al día.

Ataques agudos de migraña: 750 mg al primer síntoma, seguida de 250 mg al cabo de media

hora.

Dosis pediátricas usuales:

Dolor y/o fiebre: inicialmente, 10 mg/kg, seguido de 2.5-5 mg/kg/ 8h, sin exceder la dosis

máxima de 15 mg/kg/día.

Artritis reumatoide juvenil: 5 mg/kg/12 h.

En pacientes geriátricos o aquejados de insuficiencia cardíaca, hepática o renal, la dosis debe

reducirse, administrando la dosis mínima efectiva que cada paciente precise.

No utilizar durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, ni más de 3 días para el

tratamiento de la fiebre.

Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, deberá evaluarse la situación clínica.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

Antihipertensivos

(betabloqueadores,

IECA

diuréticos):

Disminución

efecto

antihipertensivo, por antagonismo al nivel de las prostaglandinas.

Ciclosporinas;

compuestos

otros

medicamentos

nefrotóxicos

(aminoglucósidos,

anfotericina B, cisplatino y otros). Incrementar riesgo de nefrotoxicidad.

Digoxina: Aumento de los niveles plasmáticos (62%) del digitálico, con posible potenciación de

su acción y/o toxicidad por disminución de su excreción renal activa.

Insulina e hipoglicemiantes orales. Aumento de su acción hipoglicemiante.

Metrotexate:

Incremento

toxicidad

Metrotexate

inhibición

competitiva

mecanismo de excreción renal.

Sales de litio: Aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de litio, debido a la

inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Anticoagulantes

orales,

otros

AINE,

antiplaquetarios.

Trombolíticos,

cefamandol,

cefopirazona, cefotetán, ácido valproico, alcohol y corticosteroides: Incrementan el riesgo de

sangramiento.

La administración de probenecid con naproxeno puede disminuir la excresión y aumentar la

concentración sérica, potenciando la eficacia y aumentando el potencial de toxicidad.

Deberá ajustarse la dosis cuando se administra conjuntamente con hidantoína ya que compiten

por su gran afinidad a proteínas plasmáticas.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B: El uso de este fármaco especialmente durante el 3er

trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguros (en el

3er trimestre: categoría D).

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas (1%) por lo que se

considera compatible con

la lactancia materna.

Se reporta que

puede

ocasionar

neonatos hipocoagulabilidad e hiperbilirrubinemia por lo que se sugiere precaución en su uso

en este período.

Efectos en la conducción de vehículos/maquinarias:

Actividades especiales: Se recomienda extremar medidas de cautela con la conducción de

vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión.

Sobredosis:

La sobredosificación se caracteriza por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómitos,

algunas veces convulsiones.

Tratamiento de la intoxicación: Vaciado de estómago, administración de carbón adsorbente

(puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y

mantenimiento de

constantes vitales,

tratamiento sintomático de

irritación

gastrointestinal,

hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y

hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.

La administración de antiácidos u otros alcalinizantes urinarios puede aumentar la excreción.

Propiedades farmacodinámicas:

antiinflamatorio

esteroideo,

relacionado

químicamente

ácido

propiónico,

presentando,

además

elevada

actividad

antiinflamatoria,

propiedades

analgésicas

antipiréticas notables. La actividad analgésica es de tipo no narcótica.

Mecanismo de acción: Inhibe la enzima ciclo-oxigenasa de forma competitiva y reversible dando

lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los

tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Esta disminución resultante de la síntesis de

prostaglandinas y la actividad en diferentes tejidos es responsable de los efectos terapéuticos. El

efecto analgésico se manifiesta rápidamente mientras que el efecto antiinflamatorio puede tardar

hasta 3 semanas.

Como analgésico puede bloquear la generación del impulso doloroso mediante una acción

periférica que puede implicar reducción de la actividad de las prostaglandinas y, posiblemente,

inhibición de la síntesis o de las acciones de otras sustancias, las cuales sensibilizan los

receptores

dolor

estímulos

mecánicos

químicos.

También

posee

efecto

antiagregación plaquetaria.

Además, estabiliza la membrana lisosomal y posee efecto antibradiquínico y anticomplemento.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Es rápida y completa a nivel del tracto gastrointestinal. La presencia de alimentos

retarda su absorción pero no el grado de esta, su absorción puede acelerarse agregando

bicarbonato de sodio o reducirse con óxido de magnesio o hidróxido de aluminio.

Biodisponibilidad: 95%.

Tiempo

alcanzar

máxima

concentración

plasmática:

horas

después

administración.

El estado de equilibrio se alcanza tras 4-5 dosis.

Comienzo de la acción:

Antirreumático: Dentro de los 14 días.

Analgésico: 1 hora.

Tiempo hasta el efecto máximo: Antirreumático: 2-4 semanas.

Duración de la acción:

Analgésico: Hasta 7 días.

Distribución: Difunde a través de la barrera placentaria, lactosanguínea (aproximadamente 1 %)

y líquido sinovial.

Volumen aparente de distribución (Vd): 0,16 L/kg

Unión a proteínas: Muy alta (mayor del 99 %). A dosis altas se produce saturación en la unión a

proteínas plasmáticas por lo que aumenta el aclaramiento renal.

Metabolismo: Es metabolizado en el hígado, dando lugar a 6-O-demetilnaproxeno y otros

metabolitos sin actividad biológica significativa.

Eliminación:El aclaramiento es de 0,13 mL/min/kg. Aproximadamente un 95 % se excreta en la

orina inalterado o como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción del

naproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma. <Menos de un

3% aparece en heces. El metabolito 6-O-demetilnaproxeno es eliminable mediante diálisis.

Vida media: De 12 a 15 horas; no tiene relación con la dosis en los límites terapéuticos

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede

Plazo de validez: 36 meses

Condiciones de almacenamiento: Temperatura ambiente. Protéjase de la luz.

Titular de la autorización, país: Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba

Fecha de aprobación/revisión texto: 31 de enero de 2017.

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