MISOPROSTOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MISOPROSTOL
  • Dosis:
  • 0,2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MISOPROSTOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14015g02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MISOPROSTOL

DCI

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

0,2 mg

Presentación:

Estuche por un blister de PA/AL/PVC/Al con 3 tabletas.

Caja por 10 ó 20 estuches poo un blister de PA/AL/PVC/AL

con 3 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

China Meheco Co. Ltd., República Popular China.

Fabricante, país:

Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd.,

República Popular China.

Número de Registro Sanitario:

M-14-015-G02

Fecha de Inscripción:

23 de febrero 2014

Composición:

Cada tableta contiene:

Misoprostol

0,2 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Indicación Anti ulcerante:

Para reducir el riesgo de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo

ácido acetilsalicílico) inducida por las úlceras gástricas en pacientes con alto riesgo de

complicaciones

úlcera

gástrica,

ejemplo,

ancianos

pacientes

enfermedades concomitantes, así como los pacientes en alto riesgo de desarrollo de úlceras

gástricas, tales como pacientes con una historia de úlcera.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales por períodos cortos.

Indicación Ginecológica:

El uso de misoprostol combinado con mifepristona secuencialmente puede terminar la

temprana del embarazo que es menos de 49 días después de menolipsis.

Contraindicaciones:

La hipersensibilidad conocida al misoprostol u otras prostaglandinas.

Con la enfermedad del corazón, el hígado y el renal o disfunción de la corteza suprarrenal.

Con las enfermedades de abstinencia de la prostaglandina, tales como glaucoma, asma y la

constitución del cuerpo hipersensible.

Las mujeres embarazadas con un dispositivo intrauterino (DIU) o un embarazo ectópico

dudado

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las mujeres en el potencial de fértil no deben comenzar con misoprostol hasta que se

descarte el embarazo, y deben ser plenamente aconsejadas sobre la importancia de un

método anticonceptivo adecuado mientras estén bajo tratamiento. Si se sospecha de

embarazo, el uso del producto debe ser detenido.

Cuando se está utilizando para terminar un embarazo temprano, el misoprostol debe

combinarse juntos con la mifepristona. El uso independiente es estrictamente inhibido.

Cuando se combina con la mifepristona, que debe ser usado bajo la instrucción del médico.

Sólo se puede utilizar en las unidades con la condición de legrado uterino de emergencia, la

transfusión y la transfusión de sangre bajo la supervisión del médico. El misoprostol no es

un OTC.

Antes de la administración, el paciente debe ser informado el efecto de curación y los

efectos adversos quizás causarán en detalle. El paciente debe permanecer y ser observado

en el hospital por 4 a 6 horas después de la administración. Durante el tratamiento y el

período de seguimiento, el paciente debe recibir tratamiento médico en tiempo en la

búsqueda de una hemorragia masiva u otra condición anormal.

Después de la administración, por lo general, los pacientes se aparecerán una pequeña

cantidad de hemorragia vaginal; algunas mujeres tendrán un largo tiempo de hemorragia

vaginal. Algunas mujeres embarazadas primeras tienen aborto de naturaleza después de

tomar mifepristona y también deben administrar misoprostol de acuerdo a la regulación.

Después de la administración, aproximadamente 80% de mujeres expulsan la placenta de

vellosidades dentro 6 horas y aproximadamente 10% de las mujeres expulsan la placenta de

vellosidades dentro de una semana.

Los pacientes deben ser re-diagnosticados en el hospital anterior después de 8 a 15 días de

la administración. El examen de HCG en suero o Ultrasónico se deben tomar en caso de

necesidad. Las medidas adecuadas deben ser adoptadas a tiempo si se confirma un aborto

incompleto o continúa el embarazo.

Si fracasado en la interrupción del embarazo temprano por la administración de misoprostol,

el aborto inducido debe mantenerse.

Efectos indeseables:

El paciente debe buscar atención médica sólo si continúa o está molesto.

Los incidentes frecuentes: dolor abdominal o de estómago, diarrea leve.

Los incidentes menos frecuentes: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, dolor de cabeza,

náuseas y/o vómito, la estimulación uterina (calambres en la zona inferior del abdomen o la

parte del estómago), sangrado vaginal.

Posología y método de administración:

Dosis Antiulcerant y administración:

La dosis recomendada para adultos: Para la prevención de úlceras gástricas inducidas por

AINE o para el tratamiento de la úlcera duodenal: 200 mcg (0,2 mg) cuatro veces al día con

los alimentos, ó 400 mcg (0,4 mg) dos veces al día con los alimentos. La última dosis del día

se debe tomar a la hora de acostarse.

La dosis pediátrica y del adolescente: No se ha establecido la dosis.

La dosis geriátrica: Igual que la dosis recomendada para adultos.

Dosis Ginecológica y administración:

40 a 48 horas después de la administración oral de comprimidos de mifepristona, tomar 3

tabletas (0,6 mg) de Misoprostol tabletas con el estómago vacío.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante de AINE y misoprostol en casos raros puede causar un

aumento de las transaminasas y edema periférica.

El misoprostol se metaboliza principalmente a través de los sistemas oxidantes de ácidos

grasos y no ha mostrado ningún efecto adverso sobre el sistema enzimático microsomal

hepática oxidasa de función mixta (P450). En los estudios específicos no clínicamente

significativa interacción farmacocinética se ha demostrado con la antipirina o el diazepam.

Un modesto aumento en las concentraciones de propranolol (media de aproximadamente

20% en el AUC, 30% en Cmax) se ha observado con la dosificación múltiple de misoprostol.

En estudios clínicos extensos no hay interacciones medicamentosas se han atribuido a

Misoprostol. Los estudios de interacción farmacológica con misoprostol y varios AINE no

mostraron

efecto

clínicamente

significativo

sobre

cinética

ibuprofeno,

diclofenaco, el piroxicam, la aspirina, el naproxeno o la indometacina.

Antiácidos que contienen magnesio deben evitarse durante el tratamiento con misoprostol,

ya que puede empeorar la diarrea inducida por misoprostol.

Uso en Embarazo y lactancia:

El misoprostol se puede contraer el útero grávido. A excepción de las mujeres para la

terminación temprana del embarazo, que es inhibida por otras mujeres embarazadas.

* Indicación para las mujeres en embarazo y lactancia

El Embarazo

El misoprostol está contraindicado en las mujeres que están embarazadas, ya que induce

contracciones uterinas y se asocia con el aborto, el nacimiento prematuro y de muerte fetal y

los defectos de nacimiento, la exposición del primer trimestre al misoprostol se asocia con

un riesgo significativamente mayor de dos defectos de nacimiento; Secuencia Mobius, es

decir,

parálisis

nervios

craneales

VII,

defectos

extremidades

transversales terminales. Se han observado otros defectos incluyendo artrogriposis.

Lactancia

misoprostol

se metaboliza rápidamente en

la madre al

misoprostol

ácido,

biológicamente

activo

excreta

leche

materna.

Misoprostol

debe

administrado a las madres lactantes ya que la excreción de ácido misoprostol puede causar

efectos no deseados, como la diarrea en los infantes lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Leve a moderada toxicidad: Existen pocos casos de intoxicación grave. Los efectos de una

sobredosis se prevé que sean una extensión de los efectos adversos observados según las

dosises terapéuticas. Se pueden producir calambres abdominales, diarrea, dolor de cabeza,

mareos, y la contracción uterina y hemorragia.

Toxicidad grave: En casos raros, se han producido hipertensión, taquicardia y temblor. A las

pacientes embarazadas, las contracciones uterinas, hemorragia y muerte fetal se han

producido. Un paciente desarrolló gástrica y esofágica necrosis y alta hemorragia digestiva

después de la sobredosis de misoprostol. El misoprostol causa contracciones uterinas que

resultan en un aborto involuntario.

Tratamiento de emergencia y antídotos

Gestión de toxicidad leve a moderada

Los pacientes pueden necesitar solamente observación. El tratamiento es sintomático y de

apoyo.

Gestión de toxicidad grave

Los síntomas y la atención de apoyo son la base del tratamiento. La consulta debe hacerse

con los obstetras y ginecología en casos de hipertonía uterina o hemorragia después de la

ingestión.

Descontaminación

Debido a que la dosis tóxica de misoprostol no ha sido bien establecida, considerar la

administración de carbón activado en pacientes que toman una dosis que es mayor que la

dosis terapéutica, así como en cualquier paciente embarazada que no se está llevando a

propósito toma el misoprostol para inducir el aborto o la mano de obra.

Prehospitalario: El carbón activo debe ser considerado al inicio del curso después de una

ingestión significativa en los pacientes que están protegiendo sus vías aéreas y no tienen

signos aún manifiestos de toxicidad. Si un paciente está mostrando signos de toxicidad

moderada a grave, es probablemente que la mayor parte de la droga se ha absorbido, y el

carbón activado no es probable que sea útil. En este caso, el carbón activado puede ser

aspirado si el paciente se vuelve somnolienta.

Hospital:

Considerar

descontaminación

paciente

presenta

inmediatamente

después de la ingestión de una sobredosis y no se está manifestando los síntomas de

toxicidad. Los pacientes elegibles para la descontaminación con el carbón oral incluyen las

sobredosis inadvertidas en los niños y las sobredosis intencionales en los adultos. Si el

fármaco se ha insertado en la vagina debe ser eliminado.

Gestión de las vías respiratorias

Realizar temprano en los pacientes con síntomas de compromiso de las vías respiratorias,

aunque esto es poco probable que sea necesario solamente en ingestiones-misoprostol.

Antídoto

Ninguna.

Nausea

Los antieméticos se pueden utilizar para controlar las náuseas

Taquicardia

No se requiere un tratamiento específico. Líquidos IV deben administrarse si el paciente está

deshidratado por diarrea asociada con la ingesta de misoprostol.

Dolor de cabeza

Analgésicos orales sencillos se pueden dar, si se tolera. Si el paciente tiene náuseas,

analgésicos IV se pueden dar.

La diarrea y los calambres abdominales

La diarrea y los calambres abdominales deben ser tratados oral o líquidos IV. Oral u

opioides IV se puede dar, así como antiespasmódicos, tales como diciclomina 20 mg por vía

oral.

Convulsiones

Administrar benzodiacepinas IV; barbitúricos o propofol se puede necesitar si los ataques

persisten o reaparecen.

Eliminación

La hemodiálisis no es de valor para la sobredosis de misoprostol por el alto grado de unión

de proteína.

Disposición del paciente

Criterios principales: Los pacientes deben ser evaluados por un profesional de la salud si se

presentan síntomas después de una dosis terapéutica, o si está/podría estar embarazada y

que el medicamento no fue recetado para interrumpir el embarazo o inducir el parto.

Cualquier

paciente

reporta

sobredosis

intencional

debe

evaluado

departamento de emergencia.

Criterios de observación: Los pacientes con ingestiones deliberadas deben ser enviados a

centro de

salud

para su observación.

Cualquier

paciente con

síntomas debe

observado hasta que los síntomas se mejoran o se resuelven.

Criterios de admisión: Los pacientes con síntomas significativos y/o signos vitales anormales

deben ser admitidos. Las pacientes embarazadas con síntomas de sangrado vaginal o

contracciones deben ser evaluadas por una obstetra / ginecólogo.

Criterios de consulta: Consulte a un centro de envenenamiento o médico toxicólogo para la

asistencia en el manejo de pacientes con toxicidad severa o en los que el diagnóstico no es

claro. Obstetra / ginecólogo debe ser consultado para un caso de sangrado uterino excesivo

o contracciones y en el caso de administración accidental de una mujer embarazada que no

desea la interrupción del embarazo temprano.

Trampas

Atribuyendo falsamente los síntomas del paciente al misoprostol cuando la verdadera causa

subyacente se debe a otra etiología.

Propiedades farmacodinámicas:

Anti ulcerante

El misoprostol es un análogo de origen natural de la prostaglandina El cual promueve la

cicatrización de la úlcera péptica y el alivio sintomático.

El misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibición basal, estimulada y la

secreción ácida nocturna y por reduciendo el volumen de las secreciones gástricas, la

actividad proteolítica del fluido gástrico, y aumentando el bicarbonato y la secreción de

moco.

Uterotonico

El misoprostol puede malaciar el cuello uterino, fortalecer la tensión y la intra-presión. El uso

de misoprostol combinado con mifepristona secuencialmente puede aumentar o evocar la

frecuencia y la amplitud de útero auto-contracción. Tiene la actividad farmacológica de la

prostaglandina Tipo-E. Tiene estímulos ligeros sobre el músculo liso gastrointestinal y grand

dosis puede inhibir la secreción de ácido gástrico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El misoprostol se absorbe rápidamente después de la administración oral. El nivel activo

ácido misoprostol metabolito plasma alcanza el pico después de 15 minutos. La vida media

de la eliminación plasmática de ácido misoprostol es de 20 a 50 minutos. No acumulación de

ácido misoprostol en el plasma se produce después de repetida dosis de 400 microgramos

dos veces al día.

Propiedades toxicológicas

En los estudios individuales y la dosis repitida en perros, ratas y ratones en múltiplos de la

dosis humana, hallazgos toxicológicos fueron consistentes con los efectos farmacológicos

conocidos de las prostaglandinas de tipo-E, los síntomas principales son diarrea, vómito,

midriasis, temblores y hiperpirexia. Hiperplasia de la mucosa gástrica también se observó en

el ratón, la rata y el perro. En la rata y el perro la hiperplasia era reversible tras la

interrupción del misoprostol durante de un año de la administración. El exámen histológico

de biopsias gástricas en humanos ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido

después del tratamiento de hasta un año. En los estudios de fertilidad, teratogenicidad y peri

/ toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes. Se observó una

disminución en las implantaciones y algunos retrasos del crecimiento de las crías a dosis

superior a 100 veces la dosis de humana. Se concluyó que el misoprostol no afectaba

significativamente a la fertilidad, no era teratogénico o embriotóxico y no afectaba a las crías

de rata en el peri / período post-natal.

Misoprostol fue negativo en una batería de ensayos en vitro 6 y una prueba en vivo para

evaluar el potencial mutagénico. En los estudios de carcinogenicidad en la rata y el ratón se

concluyó que no había riesgo de carcinogenicidad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2015.

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