Mifegyne

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Mifegyne 200 mg
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Mifegyne  200 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16122g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Mifegyne® 200 mg

(mifepristona)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 3 comprimidos.

Titular del Registro Sanitario, país:

EXELGYN, PARIS, FRANCIA.

Fabricante, país:

LABORATOIRES MACORS, AUXERRE, FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-122-G03

Fecha de Inscripción:

21 de junio de 2016

Composición:

Cada comprimido contiene:

mifepristona

200,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso (en uso secuencial con un análogo

de prostaglandina, hasta 63 días de amenorrea).

Ablandamiento

dilatación

cuello

uterino

antes

interrupción

quirúrgica

embarazo durante el primer trimestre.

Preparación para la acción de análogos de prostaglandinas en la interrupción del embarazo

por razones médicas (después del primer trimestre).

Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina (en pacientes en los que no puede usarse

prostaglandina u oxitocina).

Contraindicaciones:

Este producto NUNCA DEBE prescribirse en las siguientes situaciones:

En todas las indicaciones:

Insuficiencia suprarrenal crónica,

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes,

Asma grave no controlado mediante tratamiento,

Porfiria hereditaria

En la indicación: interrupción médica del embarazo en curso

Embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas,

Embarazo de más de 63 días de amenorrea,

Sospecha de embarazo extrauterino.

Contraindicación al análogo de prostaglandina elegido.

En la indicación: ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción

quirúrgica del embarazo:

Embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas,

Embarazo de 84 o más días de amenorrea,

Sospecha de embarazo extrauterino.

Preparación para la acción de análogos de prostaglandinas en la interrupción del embarazo

por razones médicas (después del primer trimestre)

Contraindicación al análogo de prostaglandina elegido.

Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina

En caso de que sea necesario recurrir a una combinación de prostaglandinas, tener en

cuenta las contraindicaciones para el análogo de prostaglandina elegido.

Precauciones:

En todos los casos

En caso de sospecha de insuficiencia suprarrenal aguda, se recomienda la administración

de dexametasona. 1 mg de dexametasona antagoniza una dosis de 400 mg de mifepristona.

Debido a la actividad antiglucocorticoidea de la mifepristona, la eficacia del tratamiento con

corticoides a largo plazo, que incluye corticoides inhalados en pacientes asmáticas, puede

disminuir durante los 3 a 4 días posteriores a la toma de Mifegyne; por lo que debe ajustarse

el tratamiento.

Teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del método debido a las

propiedades antiprostaglandina de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINES),

aspirina

(ácido

acetil

salicílico)

inclusive.

Evidencias

limitadas

sugieren

coadministración de AINES en el día de administración de la prostaglandina no tiene un

efecto perjudicial en la maduración cervical o contractilidad uterina no reduce la eficacia de

la interrupción médica del embarazo.

Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso

Se han notificado accidentes cardiovasculares raros pero graves tras la administración

intramuscular de análogos de prostaglandina. Por esta razón, las mujeres con factores de

riesgo de enfermedad cardiovascular o con enfermedad cardiovascular establecida deben

tratarse con precaución.

Método de administración de prostaglandinas

Durante la administración y en el curso de las tres horas siguientes, las pacientes deben ser

seguidas en el centro de tratamiento, con el fin de no perder los posibles efectos agudos de

la administración de prostaglandinas. El centro de tratamiento deberá estar equipado con

instalaciones médicas adecuadas.

Tras el alta del centro de tratamiento debe proveerse a todas las mujeres con la medicación

necesaria y deben estas ser aconsejadas en relación a los probables signos y síntomas que

pudieran experimentar, así mismo deben tener acceso al centro de tratamiento por teléfono

o en persona.

Para el uso secuencial de Mifegyne- Prostaglandina, independientemente de la indicación

Cuando proceda deben respetarse las precauciones relacionadas con las prostaglandinas

utilizadas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de MIGEGYNE en pacientes

con:

Insuficiencia renal,

Insuficiencia hepática,

Desnutrición.

Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso

Este método conlleva una participación activa de la mujer, la cual debe ser informada de los

requerimientos del método:

Necesidad de combinar el tratamiento con la administración de prostaglandinas en una

segunda visita,

Necesidad de una visita de seguimiento (3ª visita) en los 14 a 21 días posteriores a la toma

de Mifegyne con el fin de comprobar la expulsión completa,

Posible fracaso del método, que obligaría a la interrupción del embarazo por medio de otro

método.

En el caso de que se produzca un embarazo con un dispositivo intrauterino in situ, debe

retirarse este dispositivo antes de la administración de Mifegyne.

expulsión

puede

tener

lugar

antes

administración

prostaglandina

aproximadamente un 3% de casos). Esto no excluye la visita de control destinada a

comprobar la expulsión completa y el vaciamiento del útero.

Riesgos relacionados con el método

Fracasos

El riesgo no despreciable de fracaso, que se produce en 1,3 a 7,5% de los casos, hace

obligatoria la visita de control, destinada a comprobar que la expulsión se ha completado.

En el caso raro de no expulsión completa, puede ser necesario una intervención quirúrgica.

La eficacia del método disminuye con la paridad, y por consiguiente con el aumento de la

edad de la mujer.

Sangrado

Debe informarse a la paciente de la aparición de un sangrado vaginal prolongado (de un

promedio de unos 12 días o más tras la toma de Mifegyne) que puede ser abundante. El

sangrado se produce en casi todos los casos, pero en ninguna circunstancia es prueba de la

expulsión completa.

Debe informarse a la paciente de que no viaje muy lejos del Centro en el que se le ha

prescrito el medicamento hasta que no se haya comprobado la expulsión completa. Recibirá

instrucciones precisas acerca de dónde ir y a quién contactar, en caso de aparición de

cualquier problema, particularmente en el caso de un sangrado vaginal muy abundante.

Debe efectuarse una visita de seguimiento en los días 14 a 21 tras la administración de

Mifegyne

para verificar

mediante los medios

apropiados (examen clínico,

ecografía y

medición de Beta-GCH) que se ha completado la expulsión y que ha cesado el sangrado

vaginal. En caso de sangrado persistente (incluso leve) más allá de la visita de control, debe

comprobarse su desaparición en el transcurso de pocos días.

Si se sospecha un embarazo en curso, puede ser necesaria otra ecografía para evaluar su

viabilidad.

La persistencia de sangrado vaginal en este punto podría significar un aborto incompleto, o

un embarazo extrauterino inadvertido, y debe considerarse la realización de un tratamiento

adecuado.

En el caso de un embarazo en curso diagnosticado tras la visita de control, se propondrá a

la mujer otro método de interrupción.

Dado que el sangrado abundante, que obliga a efectuar un legrado hemostático, aparece en

el 0 al 1,4% de los casos durante el método médico de interrupción del embarazo, debe

prestarse especial atención a las pacientes con trastornos hemostáticos acompañados de

hipocoagulabilidad o con anemia. La decisión de usar un método médico o quirúrgico debe

decidirse tras consultar con especialistas en función del tipo de trastorno hemostático y del

grado de anemia.

Infección

Se han asociado casos muy poco frecuentes de shock tóxico mortal o grave causado por

patógenos por Clostridium sordellii endometritis o Escherichia coli, con o sin fiebre u otros

síntoma evidentes de infección, después de un aborto médico mediante el uso de 200 mg de

mifepristona seguido de una administración vaginal no autorizada de comprimidos de

misoprostol

para

oral.

médicos

deben

conscientes

esta

potencial

complicación mortal.

Ablandamiento

dilatación

cuello

uterino

antes

interrupción

quirúrgica

embarazo

Para que la eficacia del tratamiento sea completa, el uso de Mifegyne

debe seguirse de la

interrupción quirúrgica, 36 a 48 horas más tarde.

Riesgos relacionados con el método

Sangrado

Debe informarse a la mujer del riesgo de sangrado vaginal que puede ser abundante, tras la

toma de Mifegyne. Debe informársele del riesgo de aborto previo a la cirugía (aunque

mínimo); se le debe informar también de dónde acudir para comprobar que la expulsión ha

sido completa, o en caso de emergencia.

Dado que el sangrado abundante, que obliga a efectuar un legrado hemostático, aparece en

aproximadamente el 1% de las pacientes, debe prestarse especial atención a las pacientes

con trastornos hemostáticos, hipocoagulabilidad, o anemia grave.

Otros riesgos

Son los correspondientes a la intervención quirúrgica.

En todos los casos

El uso de Mifegyne requiere la determinación del factor Rh y por lo tanto la prevención de

aloinmunización Rh, así como otras medidas generales utilizadas habitualmente durante

cualquier interrupción del embarazo.

En los ensayos clínicos, se produjeron embarazos entre la expulsión del embrión y la

reaparición de la menstruación.

Para

evitar

exposición

potencial

mifepristona

embarazo

posterior,

recomienda evitar la concepción durante el siguiente ciclo menstrual. Por lo tanto debe

comenzar

tomarse

precauciones

anticonceptivas

fiables

antes

posible

tras

administración de mifepristona.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema nervioso

Raras:

Dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea (estos efectos gastrointestinales relacionados con el uso de

prostaglandinas se han notificado frecuentemente)

Frecuentes:

Molestias uterinas, leves o moderadas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:

Hipersensibilidad: erupción cutánea poco frecuente (0,2%).

Raras

También

notificado

casos

aislados

urticaria,

eritrodermia,

eritema

nodoso,

necrólisis epidérmica tóxica.

Muy raro

Angioedema

Infecciones e infestaciones

Frecuentes:

Infección tras el aborto. Se han notificado sospechas de infección o infecciones confirmadas

(endometritis, enfermedad pélvica inflamatoria) en menos del 5% de las mujeres.

Muy raras:

Se han notificado casos muy raros de shock tóxico mortal o grave causado por patógenos

como por Clostridium sordellii endometritis o Escherichia col, con o sin fiebre u otros

síntomas

evidentes

infección,

tras

aborto

médico

mifepristona

seguido

administración

vaginal

autorizada

comprimidos

misoprostol para uso oral. Los médicos deben conocer esta potencial complicación mortal

(ver sección 4.4.-Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:

Hipotensión (0,25%)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras:

Malestar, síntomas vagales (sofocos, mareos, escalofríos) y fiebre.

Trastornos reproductivos y de la mama

Muy frecuentes:

Contracciones

espasmos

uterinos

(del

45%)

siguientes

horas

administración de la prostaglandina

Frecuentes:

Sangrado abundante que se produce en aproximadamente el 5% de los casos y pueden

requerir legrado hemostático en hasta el 1,4% de los casos.

Raras:

notificado

poca

frecuencia

ruptura

uterina

tras

toma

prostaglandina, durante la inducción de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre

o la

inducción

parto en muerte fetal

intrauterina durante el

tercer

trimestre.

notificaciones se produjeron especialmente en mujeres multíparas o en mujeres con cicatriz

por cesárea.

Posología y método de administración:

Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso

El método de administración será el siguiente:

Hasta 49 días de amenorrea:

600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral

única, seguido de la administración de un análogo de prostaglandina 36 a 48 horas más

tarde; misoprostol 400 microgramos por vía oral, o gemeprost 1 mg por vía vaginal.

Alternativamente, puede también usarse 200 mg de mifepristona en una dosis oral única,

seguida 36 a 48 horas más tarde, de la administración del análogo de prostaglandina

gemeprost 1 mg por vía vaginal (ver sección 5.1. propiedades farmacodinámicas).

Entre 50 y 63 días de amenorrea:

600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral

única, seguido de la administración del análogo de prostaglandina o gemeprost 1 mg por vía

vaginal, 36 a 48 horas más tarde.

Alternativamente, puede también usarse 200 mg de mifepristona en una dosis oral única,

seguida 36 a 48 horas más tarde, de la administración del análogo de prostaglandina

gemeprost 1 mg por vía vaginal (ver sección 5.1. propiedades farmacodinámicas).

Ablandamiento

dilatación

cuello

uterino

antes

interrupción

quirúrgica

embarazo durante el primer trimestre.

mifepristona

(una

Comprimido),

seguido

interrupción

quirúrgica

embarazo, 36 a 48 horas más tarde (pero no más tarde).

Preparación para la acción de los análogos de prostaglandinas en la interrupción del

embarazo por razones médicas

600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral

única, 36 a 48 horas antes de la administración programada de prostaglandina, pauta que se

repetirá con la frecuencia necesaria.

Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina

600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral

única durante dos días consecutivos.

El parto debe inducirse por medio de los métodos habituales en caso de que no se haya

iniciado en las 72 horas siguientes a la primera administración de mifepristona.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacción. Sobre la base del metabolismo del fármaco por

CYP3A4, es posible que ketoconazol, itraconazol, eritromicina y el zumo de pomelo puedan

inhibir

metabolismo

(aumentando

niveles

séricos

mifepristona).

Además,

rifampicina, dexametasona, la hierba de San Juan y ciertos anticonvulsivos (fenitoína,

fenobarbital, carbamazepina) pueden inducir el metabolismo de mifepristona (disminuyendo

los niveles séricos de mifepristona).

En base a la información sobre inhibición in vitro, la coadministración de mifepristona puede

llevar a un aumento en los niveles séricos de fármacos que son sustrato del CYP3A4.

Debido a la lenta eliminación de mifepristona del cuerpo, tal interacción puede observarse

durante

periodo

prolongado

tras

administración.

tanto,

deben

tomarse

precauciones cuando se administre mifepristona con fármacos que son sustrato del CYP3A4

y que tienen un margen terapéutico estrecho, entre los que se incluyen algunos fármacos

usados en la anestesia general.

Uso en Embarazo y lactancia:

En animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad), el efecto abortivo de

mifepristona impide la evaluación de cualquier efecto teratogénico de la molécula.

Con dosis subabortivas, se han observado casos aislados de malformaciones en conejos,

pero no en ratas o ratones, y son muy escasos para considerarlos significativos, o atribuibles

a la mifepristona.

En la práctica clínica, se han asociado casos poco frecuentes de malformaciones de las

extremidades inferiores (fuera de ellas, pie deforme) con la administración de mifepristona

sola o asociada a prostaglandinas. Uno de los posibles mecanismos puede ser el síndrome

de bridas amnióticas. No obstante, los datos son demasiado limitados para determinar si la

molécula es un teratógeno humano.

Por consiguiente:

Debe informarse a las mujeres que, debido al riesgo de fracaso del método médico de

interrupción del embarazo y a los riesgos desconocidos para el feto, la visita de control es

obligatoria (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Si se diagnostica un fracaso del método en la visita de control (embarazo viable en curso), y

la paciente está aún de acuerdo con la interrupción del embarazo, se le debe completar por

otro método.

Si la paciente desea continuar con su embarazo, los datos disponibles son demasiado

limitados para justificar una interrupción sistemática de un embarazo expuesto. En este

caso, se establecerá un control ecográfico cuidadoso del embarazo, con atención especial a

las extremidades.

Lactancia

Dado que la mifepristona es un compuesto lipofílico, en teoría, puede excretarse en leche

materna. Sin embargo, no existen datos disponibles. En consecuencia, debe evitarse la

administración de mifepristona durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sobredosis:

No se han notificado casos de sobredosis.

En el caso de una ingestión masiva accidental, podrían presentarse signos de insuficiencia

suprarrenal. Los signos de intoxicación aguda pueden requerir el tratamiento especializado,

como la administración de dexametasona.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico:

OTRAS

HORMONAS

SEXUALES

MODULADORES

SISTEMA GENITAL/ANTIPROGESTÁGENOS, código ATCGO3 X B01.

La mifepristona es un esteroide sintético con una acción antiprogestágena como resultado

de la competencia con la progesterona en los receptores de progesterona.

A dosis comprendidas entre 3 y 10 mg/kg por vía oral, inhibe la acción de la progesterona

endógena o exógena en diferentes especies animales (rata, ratón, conejo y mono). Esta

acción se manifiesta en forma de interrupción del embarazo en roedores.

En mujeres que reciben dosis superiores o iguales a 1 mg/kg, la mifepristona antagoniza los

efectos

endometriales

miometriales

progesterona.

Durante

embarazo

sensibiliza el miometrio frente a la acción inductora de contracciones de las prostaglandinas.

En el curso del primer trimestre el pretratamiento con mifepristona permite la dilatación y

apertura del cuello uterino. Así como los datos clínicos han demostrado que la mifepristona

facilita la dilatación del cervix, no hay datos disponibles que indiquen que estos resultados

disminuyan la tasa de complicaciones a corto o largo plazo con el procedimiento de

dilatación.

En el caso de una interrupción temprana del embarazo, la combinación de un análogo de

prostaglandina, usado en un régimen consecutivo tras la mifepristona lleva a un aumento en

la tasa de éxito hasta aproximadamente el 95% de los casos y acelera la expulsión del

embrión.

En los ensayos clínicos, los resultados varían ligeramente dependiendo de la prostaglandina

utilizada y del tiempo de aplicación.

La tasa de éxito es de alrededor del 95% cuando se combinan 600 mg de mifepristona con

400 microgramos de misoprostol por vía oral hasta el día 49 de amenorrea, y con gemeprost

aplicado por vía vaginal, alcanza el 98% hasta el día 49 de amenorrea y el 95% hasta el día

63 de amenorrea.

De acuerdo con los ensayos clínicos y el tipo de prostaglandina usada, la tasa de fracasos

varía. Se presentan fracasos en el 1,3 al 7,5% de los casos que reciben consecutivamente

Mifegyne seguido de un análogo de prostaglandina, de los cuales:

0 a 1,5% corresponden a embarazos en curso,

1,3 a 4,6% corresponden a aborto parcial, con expulsión incompleta

0 a 1,4% corresponden a legrados hemostáticos.

En embarazos de hasta 49 días de amenorrea, los estudios comparativos entre 200 mg y

600 mg de mifepristona en combinación con 400 microgramos de misoprostol por vía oral no

pueden excluir un riesgo ligeramente más alto de continuación del embarazo con la dosis de

200 mg.

En embarazos de hasta 63 días de amenorrea, los estudios comparativos entre 200 mg y

600 mg en combinación con 1 mg de gemeprost por vía vaginal sugieren que 200 mg de

mifepristona pueden ser tan eficaz como 600 mg de mifepristona:

* Las tasas de aborto completo con 200 mg y 600 mg fueron de 93,8% y 94,3%,

respectivamente, en mujeres con < 57días de amenorrea (n=777. WHO 1993), y 92,4% y

91,7%, respectivamente, en mujeres con 57 a 63 días de amenorrea (n=896, WHO 2001).

* Las tasas de embarazos en curso con 200 mg y 600 mg fueron de 0,5% y 0,3%,

respectivamente, en mujeres con <57 días de amenorrea, y 1,3% y 1,6%, respectivamente,

en mujeres con 57 a 63 días de amenorrea.

No se han estudiado combinaciones de mifepristona con análogos de prostaglandina

diferentes a misoprostol o gemeprost.

Durante la interrupción del embarazo por razones médicas después del primer trimestre, la

mifepristona administrada en una dosis de 600 mg, 36 a 48 horas antes de la primera

administración de prostaglandinas, reduce el intervalo de inducción del aborto, y también

disminuye la dosis necesaria de prostaglandina para la expulsión.

Cuando se usa para inducir el parto en la muerte fetal intrauterina, la mifepristona sola

induce la expulsión en aproximadamente el 60% de los casos dentro de las 72 horas

posteriores

primera

administración.

caso,

podría

necesaria

administración de prostaglandina u agentes oxitócicos.

La mifepristona se une al receptor de glucocorticoides. En animales a dosis de 10 a 25

mg/kg inhibe la acción de la dexametasona. En seres humanos, la acción antiglucocorticoide

se manifiesta en una dosis igual o mayor a 4,5 mg/kg por una elevación compensadora del

ACTH y del cortisol. La bioactividad de los gluucocorticoides (BAG) puede deprimirse

durante varios días tras una única administración de 200 mg de mifepristona para la

interrupción del embarazo. Las implicaciones clínicas de esto no son claras, sin embargo

pueden aumentar las náuseas y vómitos en mujeres susceptibles.

La mifepristona tiene una acción antiandrogénica débil, que sólo se presenta en animales

durante la administración prolongada de dosis muy altas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras la administración oral de una única dosis de 600 mg, la mifepristona se absorbe

rápidamente. Se alcanza la concentración máxima de 1'98 mg/l tras 1,30 horas (promedio de

10 sujetos).

Hay una respuesta no lineal a la dosis. Tras una fase de distribución, la eliminación es lenta

al principio, disminuyendo la concentración hasta la mitad entre aproximadamente 12 y 72

horas, y posteriormente más rápidamente, dando una semivida de eliminación de 18 horas.

Con técnicas de ensayos con radiorreceptores, la semivida terminal es de hasta 90 horas,

incluyendo todos los metabolitos de mifepristona capaces de unirse a los receptores de

progesterona.

Tras la administración de dosis bajas de mifepristona (20 mg por vía oral o intravenosa), la

biodisponibilidad absoluta es del 69%.

En plasma, la mifepristona está unida en un 98% a proteínas plasmáticas: albúmina y

principalmente alfa-1- glicoproteína ácida (AGA), con la que la unión es saturable. Debido a

esta unión específica, el volumen de distribución y aclaramiento plasmático de mifepristona

son inversamente proporcionales a la concentración plasmática de AGA.

La N-Desmetilación y la hidroxilación terminal de la cadena 17-propinilo son las rutas

metabólicas primarias del metabolismo oxidativo hepático.

metabolitos

mifepristona

excretan

principalmente

heces.

Tras

administración de una dosis marcada de 600 mg, 10% de la radioactividad total se elimina

en la orina y 90% en las heces.

Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios toxicológicos en ratas y monos de hasta 6 meses de duración, la mifepristona

produjo

efectos

relacionados

actividad

antihormonal

(antiprogesterona,

antiglucocorticoide y antiandrogénica).

En estudios toxicológicos de reproducción, la mifepristona actúa como un potente abortivo.

observaron

efectos

teratogénicos

mifepristona

ratas

ratones

sobrevivieron a la exposición fetal. En conejos que sobrevivieron a la exposición fetal, sin

embargo,

produjeron

casos

aislados

anormalidades

graves

(bóveda

craneana,

cerebro

médula

espinal).

número

anomalías

fetales

estadísticamente

significativo y no se observó relación dosis-efecto. En monos, el número de fetos que

sobrevivieron a la acción abortiva de mifepristona fue insuficiente para una evaluación

concluyente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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