METRONIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METRONIDAZOL
  • Dosis:
  • 500 mg/100 mL (5%)
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • METRONIDAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0129614mc
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METRONIDAZOL

Forma farmacéutica:

Solución para Infusión IV

Fortaleza:

500 mg/100 mL (5%)

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 100 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá.

Fabricante, país:

ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED,

GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-042-J01

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2015

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Metronidazol

500,0 mg

Cloruro de sodio

Fosfato dibásico de sodio anhidro

Ácido cítrico monohidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Metronidazol

Infusión

está

indicado

infecciones

graves

causadas

bacterias

anaerobias susceptibles. Los procedimientos quirúrgicos indicados deben ser realizados en

combinación con la terapia de metronidazol infusión. En las infecciones mixtas de aerobios y

anaerobios; se deben utilizar antibióticos apropiados para el tratamiento de la infección por

aerobios conjuntamente con el metronidazol. La infusión es efectiva en las infecciones por

bacteroides fragilis resistentes a la clindamicina, cloranfenicol y penicilina.

Infecciones intra-abdominales:

Incluyendo

peritonitis,

abscesos

intrabdominales

abscesos

hepáticos,

causados

especies de bacteroides incluyendo el grupo de B. fragilis (B. fragilis, B. disatasonis, B.

thetaiotaomicron,

vulgatus)

especies

clostridium,

eubacterium,

peptococos

peptostreptococos.

Infecciones de la piel y estructuras de la piel:

Causadas por especies de bacteroides incluyendo el grupo de B. fragilis y especies de

clostridium, peptococos, peptostreptococos y fusobacterium.

Infecciones ginecológicas:

Incluyendo

endometritis,

absceso

tuboováricos,

infección

postquirúrgica

manguito

vaginal, causadas por especies de bacteroides incluyendo el grupo de B. fragilis y especies

de clostridium, peptococos, peptostreptococos y fusobacterium.

Septicemia bacteriana:

Causadas por especies de bacteroides incluyendo el grupo de B. fragilis y especies de

clostridium.

Infecciones óseas y de las articulaciones:

Como terapia combinada, causada por especies de bacteroides incluyendo el grupo de B.

fragilis.

Infecciones del sistema nervioso central (SNC):

Incluyendo

meningitis

abscesos

cerebrales

causadas

especies

bacteroides

incluyendo el grupo de B. fragilis.

Infecciones del tracto respiratorio bajo:

Incluyendo

neumonía,

empiema,

abscesos

pulmonares

causadas

especies

bacteroides incluyendo el grupo de B. fragilis.

Endocarditis causadas por especies de bacteroides incluyendo el grupo de B. fragilis.

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas o con padecimiento activo del SNC.

Primer trimestre del embarazo. Hipersensibilidad a los imidazoles.

Precauciones:

Ver advertencias

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El metronidazol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedades activas o

crónicas severas del sistema nervioso central o periférico, debido al riesgo de agravamiento

neurológico.

Se debe advertir a los pacientes de no ingerir bebidas alcohólicas durante la terapia con

metronidazol y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, ya que existe la

posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram (efecto Antabuse). Si por razones

obligatorias, el metronidazol se debe administrar por más tiempo del usualmente indicado,

se recomienda realizar regularmente pruebas hematológicas, especialmente conteo de

leucocitos, así como monitorear a los pacientes debido a la posibilidad de reacciones

adversas como neuropatía central o periférica (parestesia, ataxia, vértigo y convulsiones).

Debe ser administrado con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al

metabolito del metronidazol).

Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión,

vértigo,

alucinaciones,

convulsiones

trastornos

visuales

transitorios,

para

presentan estos síntomas eviten conducir vehículos u operar maquinarias.

No utilizar envases plásticos en conexiones en serie. Esto puede causar embolismo de aire

debido al aire residual extraído del envase primario antes de que la administración del

líquido del envase secundario se haya completado.

Efectos indeseables:

Efectos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea. Mucositis oral, sabor

metálico, anorexia. Casos excepcionales y reversibles de pancreatitis.

Reacciones

hipersensibilidad:

Eritema,

prurito,

rubor,

urticaria,

fiebre,

angioedema,

excepcionalmente choque anafiláctico. Casos muy aislados de erupciones pustulares.

Sistema nervioso central y periférico: Neuropatía sensorial periférica. Cefalea, convulsiones,

vértigo, ataxia. Desórdenes psiquiátricos: Confusión, alucinaciones. Trastornos visuales:

Diplopía y miopatía transitorias.

Hematología: Muy raramente se han reportado casos de agranulocitosis, neutropenia y

trombocitopenia.

Hígado: Muy raramente se han reportado casos reversibles de pruebas de función hepática

anormales y hepatitis colestásica.

Posología y método de administración:

En pacientes ancianos la farmacocinética del metronidazol puede estar alterada y por tanto

monitoreo

niveles

séricos

puede

necesario

para

ajustar

dosis

metronidazol consecuentemente.

Adultos y niños mayores de 12 años – un frasco (100 mL) en infusión por un período de 20

min a un rango de 5 mL/min para ser repetido cada 12 horas.

Niños por debajo de 12 años – la dosis debe ser calculada sobre la base de 7.5 mg/kg de

peso corporal en infusión a 5 mL/min cada 8 horas.

Advertencia: Metronidazol Infusión es para ser administrado solamente por goteo de infusión

lento, ya sea por infusión intermitente o continua.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Disulfiram: Se han reportado reacciones psicóticas en pacientes que usaron metronidazol y

disulfiram concomitantemente.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los fármacos que contienen alcohol no deben ser

consumidas durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después de finalizado

el tratamiento, debido a que existe la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram

(efecto Antabuse) (rubor, vómito, taquicardia).

Terapia

anticoagulante

oral

(tipo

warfarina):

Potenciación

efecto

anticoagulante

incremento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En

caso

coadministración,

tiempo

protrombina

debe

monitoreado

más

frecuentemente y, la terapia anticoagulante debe ser ajustada durante el tratamiento con

metronidazol.

Litio: Los niveles plasmáticos de litio se pueden incrementar por el metronidazol. Las

concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos deben ser monitoreadas en

pacientes bajo tratamiento con litio, mientras estén recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina y la

creatinina

sérica

deben

monitoreadas

estrechamente

cuando

administración

concomitante es necesaria.

Fenitoína o fenobarbital: Incrementan la eliminación del metronidazol, dando como resultado

niveles plasmáticos reducidos.

5-fluorouracilo: Reduce la depuración del 5-fluorouracilo, lo que resulta en incremento de la

toxicidad por el 5-fluorouracilo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Como el metronidazol cruza la barrera placentaria y se desconocen sus efectos

sobre

organogénesis

humana,

durante

embarazo

debe

evaluado

cuidadosamente.

Lactancia: Como el metronidazol es excretado en la leche humana, debe evitarse la

exposición innecesaria al fármaco

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión,

vértigo,

alucinaciones,

convulsiones

trastornos

visuales

transitorios,

para

presentan estos síntomas eviten conducir vehículos u operar maquinarias.

Sobredosis:

Se ha reportado con dosis única oral de 12 g en intentos de suicidio y por sobredosificación

accidental.

síntomas

estuvieron

limitados

vómito,

ataxia

desorientación

leve.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para la sobredosificación de metronidazol. En

caso de sospecha de sobredosis debe instituirse tratamiento sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

El compuesto penetra la membrana celular con el grupo nitro sin cambios dentro de la

membrana.

El grupo nitro se reduce. La forma reducida de su grupo nitro reacciona con el ADN de la

bacteria y crea un complejo.

El complejo es conocido, como complejo hidroxilamina. Es infectivo. Por lo que la replicación

del ADN no ocurre, se detiene la síntesis de proteína y muere la bacteria.

Microbiología

Bacterias

Enfermedades asociadas con

Bacteroides fragilis y

peptostreptococcus

Fuso bacteria

Absceso cerebral

Infecciones como sinusitis

crónica,

otitis media,

mastoiditis,

celulitis

orbital,

gingivitis

ulcerativa,

abscesos

dentales,

absceso

pulmonar,

bronquiectasia.

Actinomices

Absceso y sinus de la mandíbula

B. fragilis

Apendicitis, peritonitis, úlcera diabética

B. melaminogenicus

Empiema

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

absorbe

bien

después

administración

oral

parenteral.

Alcanza

concentración pico en el plasma C

máx

en 60-90 min. Por lo que la infusión se administra una

hora antes de la cirugía. La vida media es de 8 horas.

Distribución:

distribuye

bien

todo

cuerpo.

Tiene

aparentemente

amplio

volumen

distribución. Se difunde en todos los tejidos alcanzando niveles terapéuticos en el hueso,

tejidos, bilis, saliva, fluido seminal, fluido del oído medio y líquido cefalorraquídeo (LCR).

Metabolismo:

Los principales productos secundarios formados por el metabolismo en el hígado son los

metabolitos ácidos e hidroxi.

Los metabolitos ácidos tienen un efecto bactericida del 5 % del fármaco original.

Los metabolitos hidroxi tienen un efecto bactericida del 65 % del fármaco original.

Excreción:

La principal vía de eliminación es por la orina, tanto para el metronidazol como sus

metabolitos; el 60 % del fármaco es eliminado a través de la orina y el fármaco remanente

en las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

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