METOCLOPRAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METOCLOPRAMIDA
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METOCLOPRAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15195a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METOCLOPRAMIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-195-A03

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metoclopramida

11, 23 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, inducidos por radioterapia o

asociados a migraña aguda, así como náuseas y vómitos retardados ( no agudos) inducidos

por quimioterapia.

En niños mayores de un año su uso queda restringido a segunda línea de tratamiento de

náuseas y vómitos post- operatorio y prevención de náuseas y vómitos retardados tras

quimioterapia.

Contraindicaciones:

Menores de 1año.

Hipersensibilidad al principio activo.

Feocromocitoma.

Epilepsia.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo B. No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo.

Solamente se utilizará cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia: No debe administrarse en este período.

Niño: No existen datos suficientes para recomendar dosificación eficaz y segura, ya que

pueden ocasionar efectos extrapiramidales.

Adulto mayor: Riesgo de efectos extrapiramidales tipo parkinsonismo y disquinesia tardía.

Insuficiencia renal: ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: ajuste de dosis.

Convulsiones: puede disminuir el umbral convulsivo.

Pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragia,

oclusión intestinal mecánica de cualquier causa o perforación gastrointestinal), cirugía

gastrointestinal: evitar su administracion los primeros 3 a 4 días postoperatorios.

Asma: incrementa riesgo de broncospasmo.

Hipertensión arterial: puede empeorar esta condición por liberación de catecolaminas.

Pacientes menores de 20 años:

Uso restringido al vómito severo e intratable de causa conocida, vómito por radioterapia y

tratamiento citostático.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, constipación, diarrea, cansancio y debilidad no habitual. Si se

emplean dosis elevadas en lactantes, niños y adolescentes, pueden originarse trastornos

extrapiramidales transitorios con espasmos de los músculos de la cara, cuello o lengua,

agitación motora y temblores que desaparecen al disminuir la dosis. Metahemoglobinemia

en recién nacidos. En tratamientos prolongados puede producir: en ancianos disquinesias

tardías

parkinsonismo,

hiperprolactinemia,

galactorrea,

amenorrea,

ginecomastia

impotencia.

Raras: agranulocitosis, Hipertensión arterial, taquicardia.

Posología y método de administración:

Adultos: 10 mg antes de cada comida.

Niños: 0,1 a 0, 2 mg/kg/d (dosis máxima 0,5 mg/kg).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fenotiazinas y otros antidopaminérgicos: potencia sus efectos sobre el SNC.

Disminuye el efecto de la digoxina y cimetidina.

Unida al alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos: potencia los efectos sedantes

Anticolinérgicos y analgésicos narcóticos: neutralizan su acción en el tracto digestivo, se

anulan los efectos respectivos de ambos fármacos. En caso de que fuese necesario el

empleo de anticolinérgicos, estos deberán administrarse varias horas después de la última

dosis.

Litio, antidepresivos, antiepilépticos y simpáticomiméticos: se incrementa la toxicidad de la

metoclopramida.

Ácido acetil salicílico, Paracetamol: aumenta la absorción de la metoclopramida en el intestino

delgado.

Bromocriptina: Se disminuyen los efectos hipoprolactinémicos de este cuando se administra

con metoclopramida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B. No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo.

Solamente se utilizará cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia: No debe administrarse en este período.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La metoclopramida es un antiemético, procinético que pertenece al grupo de las benzamidas.

Estimula la motilidad del tracto gastrointestinal (TGI) sin estimulación gástrica, ni secreciones

pancráticas o biliares.

Mecanismo de acción:

La metoclopramida fomenta la motilidad del músculo liso del tubo digestivo; desde el esófago

hasta la parte proximal del intestino delgado; además acelera el vaciamiento gástrico y el

tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula ileocecal. Disminuye la

relajación receptiva en la parte superior del estómago, e incrementa las contracciones

antrales. Todos los efectos se combinan para acelerar el vaciamiento gástrico y reducir el

reflujo desde duodeno y estómago hacia esófago. El mecanismo celular de acción de la

metoclopramida en su función como agente procinético, no se ha dilucidado por completo. Es

un antagonista dopaminérgico que puede bloquear los efectos gastrointestinales causados

por la administración local o general de agonistas dopaminérgicos. Se piensa que promueve

la descarga de acetilcolina desde las neuronas mientéricas.

Antiemético:

acción

antagonista

dopamina,

permite

utilizado

como

antiemético.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La absorción por vía oral es rápida y completa.

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad se reduce a cerca del 75% debido al metabolismo

hepático que sufre la metoclopramida.

Las concentraciones máximas plasmáticas se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.

Volumen de distribución: Es alto, aproximadamente de 3,5 L/kg

Distribución: Se distribuye extensamente por los tejidos y cruza con facilidad la barrera

hematoencefálica y la placentaria; su concentración en la leche mamaria puede sobrepasar a

la del plasma. Las concentraciones máximas plasmáticas se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.

Vida media plasmática: La vida media plasmática es de 4 a 6 horas. Puede ser de hasta 24

horas en los pacientes con trastorno de la función renal.

Eliminación: Aproximadamente el 85 % de una dosis oral administrada, aparece en la orina al

cabo de 72 horas. Hasta un 39% se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en

esta y en la bilis después de su conjugación con sulfato o ácido glucurónido y aproximadamente

un 5 % se excreta en las heces.

La presencia de daños renales puede afectar el aclaramiento de la metoclopramida, por lo que

se debe disminuir la dosis en estos casos, para evitar la acumulación de la droga.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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