Levemir FlexPen

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEVEMIR
® FLEXPEN
®
(Insulina detemir).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC.
FORTALEZA:
100 U/mL.
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 5 plumas prellenadas con 3 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca.
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_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ Producto terminado. _
_ _ 2. Novo Nordisk A/S, Kalundborg, Dinamarca.
_ _
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ Producto terminado. _
3. Novo Nordisk A/S, Hillerød, Dinamarca.
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_ Producto terminado. _
NÚMERO DE REGISTRO _ _
SANITARIO: B-07-124-A10.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2007.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Insulina detemir
recombinante 100,00 U
Glicerol
Fenol
Metacresol
Disodio fosfato, dihidrato
Zinc
Cloruro de sodio
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses.
Producto una vez abierto: 6 semanas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Producto antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
Protéjase
de la luz.
Producto una vez abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC o refrigerar
(de
2 a 8 ºC). No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de
1 año de edad en adelante.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Insulina detemir o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Antes de viajar entre diferentes husos horarios el paciente debe
buscar consejo médico, ya que esto
implica que tendrá que tomar la insulina y su comida a diferentes
horas.
_Hiperglucemia _
Una dosificación inadecuada o la descontinuación del tratamiento, en
especial en la diabetes tipo 1,
podrían provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por lo
regular, los primeros síntomas de
hiperglucemia se desarrollan de manera gradual en un periodo de horas
o días y pueden ser sed,
aumento en la frecuencia de la micción, náuseas, vómito,
somnolencia, sequedad y enro
                                
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