LABETALOL CELSIUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LABETALOL CELSIUS
  • Dosis:
  • 20 mg/4 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IV, Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LABETALOL CELSIUS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16066c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LABETALOL CELSIUS®

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IV, Infusión IV

Fortaleza:

20 mg/4 mL

Presentación:

Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada

una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-16-066-C07

Fecha de Inscripción:

21 de abril de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

clorhidrato de labetalol

20,0 mg

agua para inyecciones c.s.p 4mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión grave, incluyendo la del embarazo, cuando sea esencial un rápido control de la

presión sanguínea

Anestesia: cuando está indicada una técnica hipotensora

Otros usos: Tratamiento de

crisis

hipertensivas causadas por feocromocitoma,

retirada de clonidina o por sobredosis de cocaína.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a labetalol. Como todo betabloqueante, labetalol está contraindicado en

una serie de situaciones clínicas:

Cardiovasculares: Shock cardiogénico. Hipotensión. Insuficiencia cardíaca no compensada.

Bradicardia severa; enfermedad sinusal; bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer

grado.

Asimismo, está contraindicado para controlar episodios hipertensivos, tras infarto agudo de

Miocardio, cuando existe vasoconstricción periférica que sugiere bajo gasto cardíaco.

Respiratorios: antecedentes de broncoespasmo.

Metabólicos: acidosis metabólica.

Precauciones:

Si existe evidencia de disfunción hepática o ictericia, suspender tratamiento.

En pacientes con reserva cardíaca disminuida, puede ser aconsejable tomar medidas

previas tales como digitalización y uso de un diurético.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Coronariopatía. Bloqueo aurículo-ventricular de primer grado.

Incrementa la sensibilidad a alérgenos y la gravedad de reacciones anafilácticas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Diabetes.

Insuficiencia hepática.

En pacientes con hipertiroidismo, recordar que puede enmascarar la taquicardia, que es un

importante parámetro clínico de monitoreo evolutivo.

Labetalol inyectable es incompatible con solución inyectable de bicarbonato sódico al 4,2%

P/V.

No suspender bruscamente el tratamiento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Niños: no se ha establecido eficacia y seguridad.

Aparece en la leche materna, aunque no se han descrito efectos adversos en el niño.

Efectos indeseables:

Poco frecuentes.

Como consecuencia de su mecanismo de acción, una dosis relativamente alta o una

sensibilidad

incrementada

paciente

pueden

favorecer

aparición

bradicardia,

hipotensión postural

a dosis muy altas o si se incrementan las dosis demasiado rápido,

bloqueo aurículoventricular, insuficiencia cardíaca, broncoespasmo.

No produce caída de la circulación periférica.

Otros efectos reportados: hepatotoxicidad; confusión, alucinaciones; congestión nasal.

También

descrito

retención

aguda

orina,

dificultad

micción,

fracaso

eyaculatorio, dolor epigástrico, náuseas y vómitos.

Posología y método de administración:

Labetalol

inyectable

está

indicado

para

utilizar

vía

intravenosa

pacientes

hospitalizados

paciente

debe

permanecer

decúbito

supino

lateral

izquierda

durante

administración de labetalol y en las tres horas siguientes, para evitar hipotensión ortostática.

Según

características

caso

clínico

puede

utilizar

inicialmente

inyección

intravenosa en bolo (a pasar lentamente, en 2 minutos) o utilizar desde el comienzo la

infusión continúa por goteo o bomba de infusión, con el producto diluido.

También las dosis a utilizar se elegirán de acuerdo a las características del caso, y luego de

iniciado el tratamiento, a la respuesta que se obtenga.

Las dosis sugeridas son:

Inyección directa en bolo:

50 mg en 1 min y repetir si fuera necesario a intervalos de 5 min;

máx. 200 mg.

Para la infusión continua, debe emplearse una solución

con NaCl y glucosa o glucosa al

5%) de 1 mg/ml (120 mg/hora).

En la hipertensión subsecuente a infarto de miocardio, la velocidad inicial puede ser de 15

mg/hora y aumentada gradualmente hasta alcanzar 120 mg/hora.

En la hipertensión en mujeres embarazadas, la infusión inicial puede ser de 20 mg/hora

durante la primera media hora, pudiendo duplicarse la velocidad de perfusión cada 30

minutos si es necesario.

En anestesia hipotensiva, se sugiere:

Infusión con agentes estandares y mantener anestesia

con óxido nitroso y con oxígeno con o sin halotano, dosis de labetatol: 10-20 mg IV (sin

halotano, 25-30 mg) si pasados 5 min no hay hipotensión satisfactoria incrementar en 5-10

mg hasta conseguir hipotensión deseada.

Labetalol puede diluirse en suero fisiológico, glucosado isotónico y Ringer-Lactato.

soluciones

diluidas

estables

durante

horas,

almacenadas

temperatura

ambiente o en heladera.

No congelar.

Las concentraciones de las diluciones recomendadas para infusión van de 0,7 a 1 mg/mL.

No debe diluirse en suero bicarbonatado pues no es compatible.

Es incompatible en dilución con: furosemide, heparina, warfarina, insulina, tiopental.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antagonismo de efectos con fármacos beta-agonistas.

Sinergismo de efectos hipotensores con otros betabloqueantes, y en general, con otros

fármacos con acción antihipertensiva o hipotensora.

Con verapamilo, amiodarona, o diltiazem, así como con antiarrítmicos de clase I, puede

ocasionar trastornos severos en la frecuencia cardíaca (bradicardia) o en la conductividad e

inotropismo.

El uso simultáneo con antihipertensivos de acción central, como la alfa-metildopa, puede

generar insuficiencia cardíaca.

Se reitera lo mencionado en el punto 12 con respecto a la administración.

No debe diluirse en suero bicarbonatado pues no es compatible.

Es incompatible en dilución con: furosemide, heparina, warfarina, insulina, tiopental.

Uso en Embarazo y lactancia:

Aunque no se han demostrado efectos teratógenos en animales, el producto sólo debe

usarse en el primer trimestre del embarazo si el potencial beneficio supera al potencial

riesgo.

Debe tenerse en cuenta que Labetalol cruza la barrera placentaria y puede bloquear los

receptores alfa y beta-adrenérgicos del feto y del neonato.

raramente

descrito

alteraciones

perinatales

neonatales

(bradicardia,

hipotensión, depresión respiratoria, hipoglucemia, hipotermia).

Labetalol se excreta en leche materna, aunque no se han descrito efectos adversos en niños

lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

esperar

efectos

cardiovasculares

profundos,

tales

como,

hipotensión

postural

excesiva y, a veces, bradicardia.

Los pacientes deben acostarse en posición supina con las piernas levantadas.

Emplear un glucósido cardíaco y un diurético en caso de fallo cardíaco; en caso de

broncoespasmo, administrar un agonista beta-2 en aerosol.

La hemodiálisis elimina menos del 1% del clorhidrato de Labetalol de la circulación.

Propiedades farmacodinámicas:

Labetalol es un betabloqueante no selectivo, con acción adicional de bloqueo alfa-1.

A través de dichos mecanismos disminuye la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la

demanda miocárdica de oxígeno.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Circula unido a proteínas en un 50 %. Es poco liposoluble; atraviesa escasamente la barrera

hematoencefálica; atraviesa la barrera placentaria.

Se metaboliza fundamentalmente en el hígado, a través de glucurono-conjugación; su

metabolito principal carece de actividad alfa- o beta-bloqueante.

Los metabolitos se excretan por la orina y, por vía biliar, a través de las heces.

La vida media de eliminación de labetalol a continuación de la infusión intravenosa es de

unas 5,5 horas.

Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal logran remover una cantidad significativa de

labetalol circulante.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología y Modo de Administración.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de abril de 2016.

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