L-ASPARARGINASA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • L-ASPARARGINASA
  • Dosis:
  • 5000 UI/vial y 10 000 UI/vial
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • L-ASPARARGINASA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11004l01-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

L-ASPARARGINASA

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.

Fortaleza:

5000 UI/vial y 10 000 UI/vial

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 000 ó 10 000 UI.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD, MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD, MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-004-L01

Fecha de Inscripción:

17 de enero de 2011

Composición:

Cada vial de 5 000 ó 10 000 UI

contiene:

L-asparaginasa*

* se añade un 15 % de incremento.

5 000 UI 10 000 UI

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

L-Asparaginasa

está

indicada

terapia

Leucemia

Linfoblástica

aguda

(LLA),

leucemia granulocítica aguda, enfermedad de Hodgkin y enfermedad de Hodgkin, linfoma,

melanoma. Actúa inhibiendo la multiplicación de las células del tumor anteriormente citado.

Tiene un buen efecto curativo sobre niños con LLA en el período de inducción y remisión,

algunas veces también es usado en pacientes con tendencia a recrudecer después del alivio

por medicación quimioterapéutica. Tiene período de remisión comparativamente más corto y

fácilmente induce la farmacoresistencia cuando se usa solo, y por lo tanto es usada en

combinación con otros agentes quimioterapéutico para mejorar el efecto terapéutico.

Contraindicaciones:

La L-Asparaginasa es contraindicada en pacientes con:

Reacciones anafilácticas previas al medicamento o quienes muestran reacción positiva en la

prueba cutánea.

Depresión de la médula ósea, daño hepático, pancreatitis o una historia de pancreatitis.

Herpes Zoster o varicela seria.

Vacuna de fiebre amarilla.

Precauciones:

L-Asparaginasa

puede

raramente

tener

reacciones

alérgicas

cruzadas

origen

Escherichia coli y de origen Erwinia carotora.

Se ha reportado que la L-Asparaginasa interfiere con la interpretación de pruebas de función

de tiroides produciendo una reducción rápida y marcada en concentraciones de suero de

globulina enlazada a tiroxina dentro de dos días después de la primera dosis. Las

concentraciones

suero

globulina

enlazada

tiroxina

regresaron

valor

pretratamiento

dentro

cuatro

semanas

última

dosis

L-Asparaginasa.

concentración de amoníaco de sangre y nitrógeno de la urea de sangre puede ascender por

la descomposición de Asparagina. El azúcar en sangre, el ácido úrico en sangre y el ácido

úrico en la orina pueden ascender. En las tres semanas iniciales de tratamiento, el tiempo

parcial de tromboquinasa, trombinogeno y trombina pueden estar extendidos, el conteo de

plaquetas

puede

elevarse.

concentración

fibrinógeno

plasmático,

antitrombina,

proplasmina, albúmina sérica puede acortarse según la L-Asparaginasa inhibe la síntesis de

proteínas plasmáticas. La anormalidad de la función del hígado indica síntomas de toxicidad

del hígado y desorden. El calcio sérico puede disminuir.

Será usado cautelosamente en pacientes con diabetes; la gota o una historia de cálculo

renal del urato; la infección o disfunción hepática; y los pacientes han recibido tratamiento

con citotoxina de radioterapia.

Lo siguiente debería ser cuidadosamente monitoreado antes y durante el curso de la terapia:

Los factores de coagulación de plasma, azúcar en sangre, amilasa en suero, ácido úrico en

sangre, función del hígado, función renal, clasificación de la mancha de la médula, calcio en

suero, función del sistema nervioso central.

Como L-Asparaginasa puede además inhibir el mecanismo inmune de pacientes y aumentar

la multiplicación, la toxicidad, la reacción adversa de virus durante la inoculación, la

inoculación del bacterina del virus en directo no debería ser recibida dentro de tres meses

de tratamiento. Las personas que van a toman bacterina de poliomielitis oralmente debería

posponer el programa cuando están en contacto íntimo con los pacientes.

Pruebas de laboratorio:

La caída en circular linfoblastos a menudo es muy marcada; Normal o por debajo de los

conteos normales del leucocito es notado frecuentemente dentro la primera parte varios días

después de iniciar terapia. Esto puede estar en compañía por una subida marcada en ácido

úrico en suero. El desarrollo posible de nefropatía de ácido úrico debería ser tenido en

mente. Las medidas preventivas apropiadas deberían ser tomadas, por ejemplo Alopurinol,

incrementa el fluido de entrada, alcalización de la orina. Como una guía para los efectos de

terapia,

recuento

sangre

periférico

paciente

médula

ósea

deberían

monitoreados frecuentemente. Las determinaciones frecuentes de la amilasa en suero

deberían ser obtenidas para detectar prueba tempranera de pancreatitis. Si la pancreatitis

ocurre, entonces la terapia no debería estar bloqueada y restablecida. El azúcar de sangre

debería ser monitoreado durante la terapia con L-Asparaginasa porque el hiperglicemia

puede ocurrir.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las reacciones alérgicas a L-Asparaginasa son frecuentes y pueden ocurrir durante el curso

de terapia primaria. No son completamente previsibles sobre la base de la prueba cutánea

intradérmica. La anafilaxis y la muerte han ocurrido aun en un hospital colocado con

observadores experimentados.

Una vez que un paciente ha recibido a L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN como parte

de un régimen de tratamiento, la renovación del tratamiento más tarde con este agente está

asociado con el riesgo incrementado de reacciones de hipersensibilidad. En pacientes

encontrados que experimentan reacciones de hipersensibilidad a la L-Asparaginasa, y en

cualquier paciente que ha recibido un curso previo de terapia con L-Asparaginasa, la terapia

este

agente

debería

instituida

debería

restablecer

sólo

después

desensibilización exitosa, y entonces sólo si en el juicio del médico el beneficio posible es

mayor que el riesgo incrementado. La desensibilización misma puede ser arriesgada.

Por la incertidumbre de las reacciones adversas a L-Asparaginasa, es recomendado que

este producto sea usado bajo observación en un hospital. La L-Asparaginasa en la mayor

parte de pacientes tiene un efecto adverso en la función del hígado. La terapia con L-

Asparaginasa puede aumentar el daño del hígado preexistente causado por la terapia

anterior o la enfermedad subyacente. Por esto hay una posibilidad que L-Asparaginasa

pueda aumentar la toxicidad de otros medicamentos.

administración

L-ASPARAGINASA

PARA

INYECCIÓN

intravenosamente

concomitante con o inmediatamente antes del curso de vincristina y prednisona puede ser

asociada con incremento de la toxicidad.

Efectos indeseables:

La hipersensibilidad es la más frecuente reacción adversa, tales como urticaria, edema de la

laringe, broncoespasmo, hipotensión o aun shock anafiláctico. Si estas reacciones ocurren,

entonces el tratamiento debería ser discontinuado inmediatamente y debería retirarse el

medicamento.

Pacientes pediátricos con leucemia avanzada, una baja incidencia de anafilaxis se ha

reportado

administración

intramuscular,

aunque

hubo

incidencia

superior

reacciones moderadas de hipersensibilidad que con administración intravenosa.

Hipertermia fatal ha sido reportada.

Inhibición de síntesis de proteína:

desórdenes

coagulación

incrementada

tiempo

tromboplastino

hipofibrinogenemia, decreció en antitrombina III, plasminógeno y otros factores (VII, IX, X y

VIII), conduciendo a posible sangrado y complicaciones trombóticas.

Disminución de insulina en suero con hiperglicemia; El glucosuria y poliuria.

Inhibición de actividad lipoproteina lipasa; Aumento de los triglicéridos y el colesterol en

suero.

Disminución en el cerebro de concentraciones de L-Asparagina o L-Glutamina, resulta en

hiperamonemia con signos clínicos de encefalopatia metabólica como los desórdenes de

conciencia con confusión, letargo o coma en algunos pacientes.

Algunos

pacientes

mostrado

efectos

sistema

nervioso

central

consistente

depresión, somnolencia, fatiga, coma, confusión, agitación y alucinaciones variando de

moderadas a severas. Raramente, un síndrome análogo a Parkinson ha ocurrido, con

pequeño temblor y un incremento progresivo en el tono muscular. Estos efectos adversos

usualmente han retrocedido espontáneamente después que se detuvo el tratamiento. La

terapia con asparaginasa es asociada con un incremento de amoníaco en sangre durante la

conversión de Asparagina a ácido aspártico por la enzima. No existe correlación clara entre

el grado de elevación de niveles de amoníaco de sangre y la apariencia de cambios en el

SNC.

Otros efectos adversos:

Pancreatitis aguda, incluyendo fatalidades.

Colestático o lesión hepatocelular del hígado con o sin esteatosis.

Una variedad de anormalidades de la función del hígado ha sido reportada, incluyendo

elevaciones de SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina (directa e indirecta), y depresión

de albúmina de suero, colesterol (total y ésteres), y fibrinógeno de plasma. Han ocurrido

incrementos y las disminuciones de lípidos totales. Se ha sido reportado hipoalbuminemia

marcada asociado con edema periférico. Sin embargo, estas anormalidades usualmente son

reversibles en la discontinuación de la terapia y algún cambio puede ocurrir durante el curso

de terapia. Cambios de la grasa en el hígado han estado documentados por la biopsia. Se

ha reportado síndrome de malabsorción.

Raramente, ha sido observada la transitoria depresión ósea de la médula, como evidenciada

por un retraso a cambio de niveles de hemoglobina o hemocrito a la normalidad en

pacientes experimentando remisión hematológica de leucemia.

Ha sido reportada leucopenia marcada.

Náusea, vómito, escalofrío, fiebre, anorexia, dolores abdominales, pérdida de peso.

Amenorrea, azospermia.

Dolor de cabeza y la irritabilidad pueden ocurrir y usualmente pueden ser moderados.

Azotemia, pre-renal ocurre frecuentemente. Han sido reportadas durante el tratamiento

insuficiencias

agudas

renales

cerradas

renales

fatales.

Proteinuria

ocurrido

infrecuentemente.

Posología y método de administración:

Administración:

Para uso intravenoso e intramuscular.

Dosis:

Esta droga puede tener propiedades tóxicas y debe ser manejada y administrada con

cuidado. Los procedimientos especiales de manejo deberían ser revisados antes del manejo

y debería seguir diligentemente durante la reconstitución y la administración. Debe ser

evitada la inhalación de polvo o aerosoles y el contacto con piel o membranas mucosas,

especialmente esos de los ojos.

Como un componente de regímenes múltiples seleccionados de inducción del agente,

L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN puede ser administrado ya sea por vía intravenosa

o intramuscular. Cuando se administra por vía intravenosa esta enzima debería ser dada

por un período de no menos de treinta minutos a través del brazo por una infusión cloruro de

sodio o Dextrosa 5 % Inyección (D5W), L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN tiene poca

tendencia

para

causar

flebitis

cuando

dado

vía

intravenosa.

reacciones

Anafilácticas precisan el uso inmediato de epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.

Cuando es administrado intramuscularmente L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN, el

volumen en un solo sitio de la inyección debería estar limitado a 2 ml. Si un volumen más

grande de 2 ml debe ser administrado, entonces, dos sitios de la inyección deberían ser

usados.

interacciones adversas

L-ASPARAGINASA

PARA

INYECCIÓN

algunos

agentes antitumorales han sido demostradas. Es recomendado por consiguiente, que L-

ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN sea usado en regímenes de combinación solo por

médicos con los beneficios y riesgos de un régimen dado. Durante el período de su

inhibición de la síntesis de proteína y réplica de la célula, L-ASPARAGINASA PARA

INYECCIÓN puede interferir con la acción de drogas como metotrexato que requiere la

replicación de la célula para su efecto letal. L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN puede

interferir con la desintoxicación enzimática de otras drogas, particularmente en el hígado.

Regímenes de inducción recomendados:

Cuando

usan

agentes

quimioterapéuticos

combinación

para

inducción

remisiones en pacientes con leucemia linfocítica aguda, los regímenes son buscados para

que provea la oportunidad máxima de éxito evitando la excesiva toxicidad acumulativa o las

interacciones negativas de drogas.

Uno de los siguientes regímenes de la combinación que incorpora L-ASPARAGINASA

PARA INYECCIÓN es recomendado para la leucemia linfocítica aguda en pacientes

pediátricos:

En los regímenes de debajo, el día 1 - se considera - el primer día de terapia.

Régimen I

Prednisona 40 mg/metro cuadrado de área de la superficie del cuerpo por el día oralmente

en tres dosis divididas por 15 días, seguida de disminución de la dosis como sigue:

20mg/metro cuadrado por 2 días, 10 mg/metro cuadrado por 2 días, 5 mg/metro cuadrado

por 2 días, 2.5 mg/metro cuadrado por 2 días y después discontinuar.

Sulfato de vincristina 2 mg/metro cuadrado de área de superficie corporal intravenosamente

una vez a la semana en día 1, 8 y 15 del período de tratamiento. La dosis única máxima de

2.0 mg no debe ser excedida.

L-Asparaginasa 1,000 UI/kg/día intravenosamente por 10 días sucesivamente comienza en

el día 22 del período de tratamiento.

Regimen II

Prednisona 40 mg/metro cuadrado área de superficie del cuerpo por día oralmente en tres

dosis divididas por 28 días (la dosis diaria total debería ser lo más cercano a 2.5 mg),

después del cual la dosis de Prednisona debería ser discontinuada gradualmente sobre un

período de 14 días.

Sulfato de vincristina 1.5 mg/metro cuadrado área de superficie del cuerpo por vía

intravenosa semanal por cuatro dosis, en los días 1, 8, 15, y 22 del período de tratamiento.

La dosis única máxima no debería exceder los 2.0 mg.

L-Asparaginasa 6,000 UI/metro cuadrado área de superficie del cuerpo intramuscularmente

adelante de los días 4, 7,10,13,16,19,22,25 y 28 del período de tratamiento. Cuando una

remisión es obtenida con cualquier régimen citados anteriormente, la terapia apropiada de

mantenimiento debe ser instituida. L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN no debería ser

usado como parte de un régimen de mantenimiento. Los regímenes citados anteriormente

no excluyen la necesidad para una terapia especial dirigida a la prevención de leucemia del

sistema nervioso central.

Debería ser notado que L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN ha sido usado en otros

regímenes de combinación que aquellos recomendados arriba. Es importante recordar a L-

ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN administrado por vía intravenosa concurrentemente

con o inmediatamente antes del curso de vincristina y prednisona puede ser asociado con

toxicidad aumentada. Los médicos usando un régimen dado deberían estar familiarizados

con sus beneficios y riesgos. Los datos clínicos son insuficientes para una recomendación

concerniente

regímenes

combinación

adultos.

toxicidad

Asparaginasa se reporta que es mayor en adultos que en pacientes pediátricos.

El uso de L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN como el agente exclusivo de inducción

debería ser acometido solo en una situación inusual cuando un régimen combinado es

inapropiado por la toxicidad u otros factores relacionados con pacientes específicos, o en los

casos refractarios para otra terapia. Cuando L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN debe

ser usado como el agente exclusivo de inducción para pacientes pediátricos o adultos, el

régimen de dosis recomendada es 200 UI/kg/día por vía intravenosa por 28 días. Cuando

las remisiones completas fueron obtenidas con este régimen, fueron de duración corta, de 1

a 3 meses. L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN ha sido usado como el agente

exclusivo de inducción en otros regímenes. Los médicos usando un régimen dado deberían

a fondo estar familiarizados con sus beneficios y riesgos.

pacientes

experimentan

terapia

inducción

deben

cuidadosamente

monitoreados y el régimen terapéutico ajustado según la respuesta y la toxicidad.

Tales ajustes siempre deberían involucrar disminuir la dosis de uno o más agentes o la

descontinuación dependiendo el grado de toxicidad. Los pacientes que han recibido un

curso de L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN, si es retirado, tiene un incremento del

riesgo de reacción de hipersensibilidad. Por consiguiente, el retratamiento debería ser

emprendido solo cuando el beneficio de la terapia supera el riesgo aumentado.

Prueba de piel Intradérmica:

Debido a las reacciones alérgicas, una prueba cutánea intradérmica debería ser realizada

antes de la administración inicial de L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN, y cuando L-

ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN, es reportado después de un intervalo de una

semana o más han transcurrido entre dosis. La solución de prueba cutánea puede estar

preparada como sigue; Reconstituya los contenidos de un frasco 10,000 UI con 5.0 ml de

disolvente. De esta solución (2,000 UI/ml) abstraiga 0.1 ml e inyéctelo en otro frasco

conteniendo

de disolvente,

produciendo

una solución

prueba

cutánea

aproximadamente 20.0 UI/ml. Use 0.1 ml de esta solución (acerca de 2.0 UI) para la prueba

cutánea intradérmica. El sitio de prueba cutánea debería ser observado por al menos un

mínimo de 1 hora por la aparición de un verdugón o el eritema el cual indica una reacción

positiva. Una reacción alérgica aun para la dosis de prueba cutánea en ciertas personas

físicas sensibilizadas raramente puede ocurrir. Una reacción negativa de prueba cutánea no

excluye la posibilidad del desarrollo de una reacción alérgica.

Desensibilización:

desensibilización

debería

realizada

antes

administrar

primera

dosis

L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN, en la iniciación de terapia en reactores positivos, y

en el retratamiento de cualquier paciente en quien tal terapia es estimada necesaria

después

cuidadosamente

analizar

riesgo

aumentado

reacciones

hipersensibilidad. La desensibilización rápida del paciente puede ser intentada que las

cantidades progresivamente crecientes de L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN, por vía

intravenosa administrado proporcionando precauciones adecuadas son tomadas para tratar

una reacción alérgica intensa que pudiera ocurrir. Un esquema de reportado comienza con

un total de 1 UI dado por vía intravenosa y duplica la dosis cada 10 minutos, no

proporcionando reacción ha ocurrido, hasta el importe total acumulada dando iguales

cantidades de la dosis planeada para ese día.

Reconstitución:

Esta droga puede tener propiedades tóxicas y debe ser manejada y administrada con

cuidado. La inhalación de polvo o aerosoles y el contacto con piel o membranas mucosas,

especialmente los ojos, debe ser evitado. El equipo protector apropiado debería estar usado

para la manipulación de L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN.

Para Uso Intravenoso

Reconstituya con agua estéril para Inyección o con cloruro de sodio Inyección. El volumen

recomendado para la reconstitución es 5 ml para los viales de 10,000 unidades. La agitación

sacudida usual durante la reconstitución no desactiva la enzima. Esta solución puede servir

para administración intravenosa directa dentro de un período de ocho horas seguida la

reconstitución. Para la administración por infusión, las soluciones deberían ser diluidas con

las soluciones isotónicas de cloruro de sodio Inyección o Dextrosa al 5 % inyección. Estas

soluciones deberían ser infundidas dentro de ocho horas y solo si el claro.

Ocasionalmente un número muy pequeño de partículas como de fibras gelatinosas pueden

desarrollarse al mantenerse inmóvil. La filtración a través de un filtro 5.0 de micrón durante

la administración quitará las partículas sin pérdida resultante de la potencia. Alguna pérdida

de la potencia ha sido observada con el uso de un filtro de 0.2 micrones.

Para Uso Intramuscular

Cuando L-ASPARAGINASA

PARA

INYECCIÓN

es administrado intramuscularmente

según el esquema citado en el régimen de inducción, la reconstitución es llevada a cabo

añadiendo 2 ml de Cloruro de Sodio Inyección para el vial de 10,000 unidades. La solución

resultante debería ser usada dentro de ocho horas y solo si el claro.

Manipulación especial

L-Asparaginasa puede ser irritante para ojos, la piel y el tracto respiratorio superior. Ha sido

mostrado ser embriotóxico y teratogénico por la vía intravenosa en estudios en animales.

Debido

propiedades

tóxicas

potenciales

droga,

precauciones

adecuadas

incluyendo el uso de equipo de seguridad apropiado son recomendadas para la preparación

de L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN para la administración. La inhalación de polvo o

aerosoles y el contacto con piel o membranas mucosas, especialmente los ojos, debe ser

evitado. El Instituto Nacional de Salud actualmente recomienda que la preparación de

drogas inyectables antineoplásicas deberían ser realizado en un gabinete biológico de

seguridad de flujo laminar Clase II. El personal que prepara las drogas de esta clase

deberían traer ropas resistentes a químicos, guantes impermeables, gafas de seguridad,

prendas de vestir exteriores y cubiertas de zapatos. Las prendas de vestir adicionales del

cuerpo deberían ser usadas basadas en la tarea a realizar (por ejemplo sin mangas,

delantal, guantes de seguridad, trajes desechables) para evitar exposición a superficies de

la piel e inhalación de vapores y polvo. Las técnicas apropiadas deberían usarse para quitar

la ropa potencialmente contaminada.

Varias

guías

para

manipulación

adecuada

eliminación

medicamentos

antineoplásicos se han publicado y deben ser considerados.

Medidas de contacto Accidental

Si ocurre contacto accidental con los ojos, irrigación abundante por al menos 15 minutos con

agua, normal salina o una solución oftálmica de sal balanceada será inmediatamente,

seguida de consulta oftalmológica inmediata. Si ocurre contacto accidental con la piel, la

parte afectada debe ser lavada inmediatamente con agua y jabón. Atención médica debe ser

buscada. Si es inalado, remover lo expuesto y buscar atención médica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cultivo de tejidos y estudios en animales indican que L-Asparaginasa puede disminuir o

suprimir el efecto de metotrexato sobre células malignas. Este efecto sobre la actividad del

metotrexato persiste siempre y cuando los niveles de Asparagina en plasma son are

suprimidos. Estos estudios parecen dictar contra el uso clínico de de Metotrexato con

L-Asparaginasa, o durante el período seguida la terapia de L-Asparaginasa cuando los

niveles de Asparagina en plasma están por debajo de los normal.

La neurotoxicidad de Vincristina puede posiblemente ser incrementada por el uso de

L-Asparaginasa intravenosa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

En ratones y ratas L-Asparaginasa ha mostrado retardar la ganancia de peso de madres y

fetos cuando es dado en dosis de más que 1000 UI/kg (la dosis humana recomendada). Las

resorciones,

anormalidades

vulgares

anormalidades

esqueléticas

fueron

observadas. La administración intravenosa de 50 ó 100 UI/kg (la vigésima o la décima parte

de la dosis humana) en conejos embarazadas en el día 8 y 9 de gestación resultaron en

embriotoxicidad

dosis

dependiente

anormalidades

vulgares.

estudios

adecuados y controlados en mujeres sanas embarazadas. L-ASPARAGINASA PARA

INYECCIÓN debería ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el

riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

No es conocido si esta droga se secreta en leche materna. Debido a que muchas drogas

son secretadas en leche humana y por el potencial de reacciones adversas serias lactantes

de L-ASPARAGINASA PARA INYECCIÓN, una decisión debería ser hecha ya sea

discontinuar la lactancia o discontinuar la droga, teniendo en cuenta la importancia de la

droga para la madre.

Uso pediátrico:

toxicidad

L-Asparaginasa

reportada

mayor

adultos

pacientes

pediátricos.

Uso geriátrico:

En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debería ser cuidadosa,

usualmente comenzando en el límite inferior del rango de dosis, reflejando la frecuencia

mayor de disminuir la función hepática, renal o cardiaca y de enfermedad concomitante u

otra terapia de droga.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

La LD

aguda intravenosa de L-Asparaginasa para ratones fue de alrededor de 5,00,000

UI/kg y para conejos de alrededor de 22,000 UI/kg.

Propiedades farmacodinámicas:

L-Asparaginasa

cataliza

hidrólisis

asparagina

suero

ácido

aspártico

amoníaco. La Asparagina es un aminoácido necesario para la síntesis de proteína y la

multiplicación y el crecimiento de células. Las células normales pueden sintetizar Asparagina

por ellos mismos, sin embargo las células del tumor, más específicamente las linfáticas no

tienen esta habilidad. Con la disminución rápida de Asparagina, y también debido a las

células del tumor tampoco puedan conseguir suficiente Asparagina de sangre, ni hacerlo

ellos mismos, la producción de proteína y la multiplicación de células están inhibidos, las

células del tumor destruyen y mueren. La L-Asparaginasa también interfiere con la síntesis

de ADN y RNA y afecta la fase de multiplicación Gl de células, y actúa inhibiendo la

segmentación de la célula.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La L-Asparaginasa es absorbida cuando es administrada ya sea por ruta intravenosa o

intramuscular. Esta se enlaza un 30 % con proteínas de plasma. Es detectado en linfa

después de la absorción, pero tiene una concentración baja en fluido cerebroespinal.

Después de dosificar, la concentración de Asparagina en sangre desciende rápidamente a

un nivel que no puede ser detectada, indicando su absorción rápida en el cuerpo. Dada por

inyección intramuscular e intravenosa, la media vida de plasma (t1/2) es 39 en 49 horas y 8

en 30 horas respectivamente. Los niveles de pico plasmático de L-Asparaginasa son

alcanzados de 14 a 24 horas después de inyección intramuscular. La Asparagina todavía

puede ser detectada en plasma después de que el tratamiento haya sido detenido de 23 a

33 días. Su excreción parece doble positivo y solo cantidades trazas parecen en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí