KETOTIFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KETOTIFENO
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • KETOTIFENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15061r06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

KETOTIFENO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

1 mg

Presentación:

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-061-R06

Fecha de Inscripción:

11 de marzo de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Ketotifeno

(eq. a 1,38 mg de fumarato de

ketotifeno)

1,0 mg

Lactosa monohidratada

69,86mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

En la profilaxis a largo plazo del asma bronquial y de la bronquitis alérgica.

Como profilaxis y tratamiento de alergias multi-sistémicas, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y

reacciones cutáneas alérgicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Glaucoma.

Estenosis pilórica.

Retención urinaria.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Si se administran medicamentos antiasmáticos, estos no se deberán suprimir bruscamente al

introducir un tratamiento con ketotifeno, debe continuarse por al menos 2 semanas.

Embarazo: No evidencia de efecto teratógeno, se recomienda no administrar durante el

embarazo. Lactancia: Se excreta en la leche materna, sólo administrar si el beneficio supera el

riesgo.

recomienda

ingestión

bebidas

alcohólicas

otros

depresores

SNC,

potenciarse su efecto.

Pacientes con antecedentes de convulsiones.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La administración simultánea con medicamentos antidiabéticos orales o hipoglicemiantes puede

reducir el número de trombocitos (trombocitopenia).

El ketotifeno no alivia los ataques agudos de asma.

En la prevención del asma bronquial puede que se necesiten varias semanas de tratamiento

antes de alcanzar el efecto terapéutico completo.

Este medicamento puede provocar somnolencia durante los primeros días del tratamiento, y las

reacciones del paciente pueden verse entorpecidas, por lo que se evitará conducir vehículos

automotores u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda producir

accidentes.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Somnolencia, sedación, sequedad bucal, aumento de peso, mareos.

Ocasionales: náusea, cefalea, broncoespasmo.

Raras: síntomas de estimulación del SNC, exacerbación del asma y estado asmático.

Posología y método de administración:

Adultos: 1 tableta (1 mg) 2 veces al día con las comidas.

En pacientes con tendencia a la sedación, se recomendará un régimen progresivo durante la

primera semana de tratamiento con una dosis inicial de 1/2 tableta (0,5 mg), 2 veces al día, ó 1

tableta sólo por las noches aumentada progresivamente hasta la dosis terapéutica (1 tableta, 2

veces al día). En caso necesario, se aumentará a la dosis máxima de 4 mg: 2 tabletas, 2 veces

al día.

Niños de 3 años y más: 1 tableta (1 mg) 2 veces al día en el curso de las comidas.

Niños desde los 6 meses hasta los 3 años de edad: 1/2 tableta (0,5 mg) 2 veces al día.

Sobredosificación:

Los principales síntomas de sobredosificación aguda son: somnolencia o sedación grave;

confusión

desorientación,

taquicardia

hipotensión,

especialmente

niños,

hiperexcitabilidad o convulsiones; coma reversible.

El tratamiento deberá ser sintomático. Si el fármaco se ha ingerido recientemente, se debe

vaciar el contenido gástrico y si fuera necesario, tratamiento sintomático y vigilancia del sistema

cardiovascular; si se presentasen excitación y convulsiones, entonces, barbitúricos de acción

corta, benzodiacepinas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Raras veces se ha observado una reducción reversible del número de plaquetas en pacientes a

los que se le administra el ketotifeno, junto con hipoglicemiantes orales. Por lo que se llevarán a

cabo recuentos de plaquetas en estos pacientes.

El ketotifeno potencializa los efectos depresores del SNC de los sedantes e hipnóticos,

antihistamínicos y del alcohol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No evidencia de efecto teratógeno, se recomienda no administrar durante el

embarazo.

Lactancia: Se excreta en la leche materna, sólo administrar si el beneficio supera el riesgo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia durante los primeros días del tratamiento, y

las reacciones del paciente pueden verse entorpecidas, por lo que se evitará conducir

vehículos automotores u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

producir accidentes.

Sobredosis:

Los principales síntomas de sobredosificación aguda son: somnolencia o sedación grave;

confusión

desorientación,

taquicardia

hipotensión,

especialmente

niños,

hiperexcitabilidad o convulsiones; coma reversible.

El tratamiento deberá ser sintomático. Si el fármaco se ha ingerido recientemente, se debe

vaciar el contenido gástrico y si fuera necesario, tratamiento sintomático y vigilancia del sistema

cardiovascular; si se presentasen excitación y convulsiones, entonces, barbitúricos de acción

corta, benzodiacepinas.

Propiedades farmacodinámicas:

El ketotifeno es un medicamento antiasmático no broncodilatador con marcadas propiedades

antianafilácticas y un efecto antihistamínico específico:

Inhibición de la respuesta broncoconstrictora aguda a PAF (factor activador de la plaquetas) y

de la hiperrespuesta de la vías aéreas inducidas por PAF.

Inhibición de la acumulación de los eosinófilos, inducida por PAF, de las vías aéreas.

Inhibición de la liberación de mediadores químicos tales como la histamina y la LTB

Por otra parte, el ketotifeno ejerce una actividad bloqueadora potente y sostenida de los

receptores

actividad

puede

claramente

diferenciada

propiedades

antianafilácticas.

Mecanismo

acción:

está

claramente

determinado.

Inhibición

liberación

mediadores

químicos

desde

mastocitos

basófilos,

fundamentalmente

histaminas

leucotrienos. Además de poseer propiedades antagonistas del calcio. Bloqueo de receptores

histaminérgicos H

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Tras la administración oral, la absorción del ketotifeno es casi completa, mayor de

90%.

Biodisponibilidad: Esta asciende a 50 % aproximadamente debido a un efecto de primer paso

hepático. La concentración plasmática pico ocurre de 2-4 h después de dosis oral.

Excreción: El ketotifeno se elimina bifásicamente con una corta vida media de 3 a 5 horas y una

más larga de 21 horas.

Unión a proteínas plasmáticas: Se unen a las proteínas plasmáticas alrededor del 75 %. Las

principales vías de biotransformación son:

La N glucuroconjugación al grupo piperidilo.

La reducción del grupo C=O en posición 10.

La N demetilación.

El metabolito principal en la orina es el ketotifeno-N-glucorónido prácticamente inactivo. De un

22-27 % se elimina en forma de N-glucuroconjugado o derivado OH-N glucuroconjugado.

Excreción: La vía de eliminación depende de la vía de administración. Es extensamente

metabolizado en el hígado y sus productos se excretan a la orina y las heces fecales. El

metabolito principal en la orina es el ketotifeno N glucurónido prácticamente inactivo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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