ISOFLURANO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ISOFLURANO
  • Dosis:
  • 1,0 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Líquido para inhalación del vapor
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ISOFLURANO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18010n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ISOFLURANO

Forma farmacéutica:

Líquido para inhalación del vapor

Fortaleza:

1,0 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 100 ó 250

Titular del Registro Sanitario, país:

TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD., Gujarat, India.

Fabricante, país:

TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD., Gujarat, India.

Número de Registro Sanitario:

M-18-010-N01

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2018

Composición:

Cada mL contiene:

Isoflurano

1,0 mL

Agua purificada

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones:

Está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. Mantenimiento de

la anestesia durante el parto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Isoflurano o a otros agentes halogenados, especialmente en pacientes

que han sufrido disfunción hepática, ictericia, fiebre inexplicada, leucocitosis o eosinofilia,

después de la administración previa de anestésicos halogenados.

Susceptibilidad genética a la hipertermia maligna conocida o sospechada.

Todos los pacientes (adultos y niños) que vayan a ser sometidos a procedimientos dentales

fuera de un hospital o centro asistencial de día (Ver advertencias y precauciones especiales

de empleo)

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Isoflurano aumenta notablemente el flujo sanguíneo cerebral en los niveles de anestesia

más profunda.

Puede haber un incremento transitorio en la presión del líquido cefalorraquídeo que es

completamente reversible con hiperventilación.

Debido a que los niveles de anestesia se pueden alterar fácil y rápidamente, sólo deben

usarse vaporizadores que produzcan concentraciones y velocidades de flujo predecibles.

Cuanto

más

profunda

anestesia,

más

aumente

hipotensión

depresión

respiratoria.

Se han recibido notificaciones de prolongación del intervalo QT, asociado con torsade de

pointes (mortal, en casos excepcionales). Se debe tener precaución cuando se administra

isoflurano a pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT.

Se debe tener precaución en la administración de anestesia general, incluyendo isoflurano,

a los pacientes con trastornos mitocondriales.

Isoflurano, al igual que otros medicamentos inhalatorios, relaja el músculo uterino, lo que

supone un riesgo de sangrado uterino. Cuando se utilice isoflurano durante la anestesia

obstétrica se debe tener en cuenta la valoración clínica. Para operaciones obstétricas

debería usarse la menor concentración posible de isoflurano.

Como con otros anestésicos inhalatorios fluorados se ha descrito la aparición de casos

aislados de aumento de carboxihemoglobina.

En presencia de absorbentes normalmente hidratados no se han producido concentraciones

de monóxido de carbono clínicamente significativas. Para evitar la deshidratación de los

absorbentes es necesario seguir cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de

absorbentes de CO2.

Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina de

anestesia durante la administración de la anestesia general con fármacos de esta clase

junto con el uso de absorbentes de CO2 desecado, específicamente aquellos que contienen

hidróxido potásico (por ej, Baralyme). Cuando un médico sospeche que el absorbente de

CO2 puede estar desecado, debe reemplazarlo antes de la administración de isoflurano. El

indicador del color de la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente

como resultado de la desecación. Por lo tanto, la ausencia de cambio significativo de color

no debe tomarse como una garantía de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2

deben reemplazarse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador del

color.

General

Como

cualquier

anestésico,

isoflurano

sólo

debe

administrado

medio

adecuadamente equipado, por personal especializado en anestesia y cualificado para

manejar al paciente anestesiado.

Ya que los niveles de anestesia pueden variar rápidamente y fácilmente con isoflurano, sólo

deben

utilizarse

vaporizadores

puedan

liberar

anestésico

exactitud

razonable,

técnicas

cuales

concentraciones

liberadas

espiradas

anestésico puedan ser monitorizadas. El grado de hipotensión y de depresión respiratoria

puede dar una idea de la profundidad de la anestesia.

Se ha notificado en muy raras ocasiones casos de daño hepático en un rango que va desde

aumento leve transitorio de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática mortal.

Se ha referido que la exposición previa a los anestésicos hidrocarbonados halogenados,

especialmente si el intervalo es menor de 3 meses, puede aumentar el potencial para el

daño hepático.

La presencia de cirrosis, hepatitis viral u otra enfermedad hepática preexistente, pueden ser

una razón para seleccionar otro anestésico que no sea un anestésico halogenado.

Isoflurano debe emplearse con precaución en pacientes con las siguientes patologías

Enfermedad hepática previa: Al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados

la hipoxia asociada y la exposición repetida a isoflurano aumentan el riesgo de

hepatotoxicidad. Se han descrito disfunciones hepáticas, ictericia, necrosis hepática

con desenlace mortal después de la anestesia con anestésicos halogenados.

Elevada

presión

intracraneal.

estos

casos

puede

necesaria

hiperventilación.

Insuficiencia coronaria grave

Miastenia gravis

mantenimiento

hemodinámica

normal

para

evitar

isquemia

miocárdica

pacientes

enfermedad

coronaria

primordial

cuando

emplean

fármacos

anestésicos.

Se han comunicado casos de arritmias cardíacas en asociación con el uso de Isoflurano.

Todos los pacientes anestesiados con Isoflurano deben ser monitorizados estrechamente

incluyendo ECG y presión arterial.

En los niveles más profundos de anestesia, isoflurano aumenta notablemente el flujo

sanguíneo cerebral. Puede aparecer un aumento transitorio de la presión del líquido

cefalorraquídeo que es completamente reversible con hiperventilación.

Isoflurano debe utilizarse con precaución en pacientes con presión intracraneal elevada. En

estos casos puede ser necesaria la hiperventilación.

Uso de isoflurano en pacientes con hipovolemia, hipotensión y debilitados no ha sido

ampliamente investigado. Se recomienda usar isoflurano en una concentración baja en

estos pacientes.

Todos los relajantes musculares comúnmente utilizados son potenciados notablemente por

el isoflurano, siendo el efecto más profundo con los agentes no despolarizantes.

El isoflurano, como otros anestésicos generales, puede producir una ligera disminución de la

función intelectual de entre 2 y 4 días después de la anestesia. Como en el caso de los

demás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días después

de la administración.

En pacientes con enfermedades neuromusculares, como la miastenia gravis, se puede

observar

incremento

fatiga

neuromuscular.

Isoflurano

debe

utilizarse

precaución en estos pacientes.

isoflurano

debe

administrar

precaución

pacientes

puedan

sufrir

broncoconstricción ya que puede se pueden producir broncoespasmos.

Isoflurano

puede

producir

depresión

respiratoria

puede

verse

aumentada

premedicación con narcóticos u otros agentes que causen depresión respiratoria. Debe

supervisarse la respiración y si es necesario, proporcionar asistencia.

Población pediátrica:

Niños menores de 2 años

Isoflurano se puede utilizar en neonatos y niños menores de 2 años con un margen

aceptable de eficacia y seguridad y es compatible con todos los medicamentos utilizados

comúnmente

práctica

anestésica.

debe

tener

precaución

cuando

utiliza

isoflurano en niños pequeños debido a la limitada experiencia con este tipo de pacientes.

Ancianos: Como con otros agentes se requieren concentraciones menores de isoflurano

para mantener la anestesia quirúrgica en estos pacientes. Ver posología y forma de

administración.

Hipertermia maligna: En individuos susceptibles, la anestesia con isoflurano puede provocar

un estado hipermetabólico del músculo esquelético ocasionando una gran demanda de

oxígeno

síndrome

clínico

conocido

hipertermia

maligna.

síndrome

tiene

características inespecíficas tales como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis,

arritmias y presión sanguínea inestable (es necesario tener en cuenta que varios de estos

signos inespecíficos pueden aparecer con anestesia ligera, hipoxia aguda, etc.).

Puede disminuir el pH y la PaO2 y puede aparecer hipercalemia y un déficit de bases. El

tratamiento incluye la suspensión del producto causante (ej. isoflurano), administración

intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación de una terapia de soporte. Esta terapia

incluye esfuerzos enérgicos para reducir a la normalidad la temperatura corporal, soporte

respiratorio y circulatorio y tratamiento de los desequilibrios del balance hidroelectrolítico.

(Para obtener información adicional sobre cómo tratar al paciente, consulte la información de

prescripción de dantroleno sódico intravenoso).

Posteriormente puede aparecer insuficiencia renal y debe mantenerse si fuera posible, el

flujo urinario.

Se han dado casos de hipertermia maligna en la experiencia post-comercialización. Algunos

de estos casos han sido mortales.

Durante la inducción de la anestesia, pueden aumentar el flujo de saliva y la secreción

traqueo bronquial, los cuales pueden ser causa de laringoespasmo, particularmente en

niños.

Hiperpotasemia perioperatoria:

El uso de los anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los

niveles de potasio sérico, los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en

pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser

los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente

la distrofia muscular de Duchenne. El uso concomitante de succinilcolina ha estado asociado

con la mayoría, pero no todos, de estos casos. Estos pacientes también experimentaron

aumentos significativos en los niveles de creatina quinasa sérica y, en algunos casos,

cambios

orina

relacionados

mioglobinuria.

pesar

similitud

presentación con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes presentó signos o

síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Se recomienda una intervención

pronta y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las arritmias resistentes, así como la

evaluación subsiguiente de la enfermedad neuromuscular latente.

Reacciones adversas:

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas encontradas en la administración

isoflurano

son,

general,

extensiones

dosis

dependientes

efectos

farmacofisiológicos

incluyen

depresión

respiratoria,

hipotensión

arritmias.

Existen

reacciones adversas potencialmente graves que incluyen hipertermia maligna, hiperkalemia,

elevación de la creatin-kinasa sérica, mioglobinuria, reacciones anafilácticas y reacciones

adversas hepáticas. Se han notificado escalofríos, náuseas, vómitos, íleo, agitación y delirio

en el período postoperatorio. Se ha observado paro cardiaco con los fármacos anestésicos

generales inhalatorios incluyendo isoflurano.

Resumen tabulado de las reacciones adversas La siguiente tabla muestra las reacciones

adversas

notificadas

ensayos

clínicos

experiencia

post-comercialización.

frecuencia

puede

estimarse

partir

datos

disponibles,

"Desconocida".

Resumen de las reacciones adversas más frecuentes

Clasificación órgano/ sistema

Frecuencia

Reacción Adversa

Trastornos de la sangre y del sistema

linfático

Desconocida

Carboxihemoglobinemia

Trastornos del sistema inmunológico

Desconocida

Desconocida

Reacción anafiláctica

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la

nutrición

Desconocida

Desconocida

Hipercalemia

Aumento

glucosa

sangre

Trastornos psiquiátricos

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Agitación

Delirio

Cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso

Desconocida

Desconocida

Convulsiones

Problemas mentales

Trastornos cardiacos

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Arritmia

Bradicardia

Parada cardiaca

Prolongación del intervalo

Taquicardia

Torsade de Pointes

Trastornos vasculares

Desconocida

Hipotensión

Desconocida

Hemorragia

Trastornos

respiratorios,

torácicos

mediastínicos

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Broncoespasmo

Disnea

Sibilancias

Depresión respiratoria

Laringoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Íleo postoperatorio

Vómitos

Náuseas

Trastornos hepatobiliares

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Necrosis hepática

Daño hepatocelular

Aumento de bilirrubina en

sangre

Trastornos

piel

tejido

subcutáneo

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Cara hinchada

Dermatitis de contacto

Erupción

Trastornos renales y urinarios

Desconocida

Desconocida

Aumento de creatinina en

sangre

Descenso

urea

sangre

Trastornos

generales

alteraciones

en el lugar de administración

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Hipertermia maligna

Molestias en el pecho

Frío

Exploraciones complementarias

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Desconocida

Aumento de recuento de

glóbulos

blancos

sanguíneos

Aumento

enzimas

hepáticas

Aumento de Fluoruro

Electroencefalograma

anormal

Descenso de colesterol en

sangre

Descenso

fosfatasa

alcalina en sangre

Trastornos musculoesqueléticos y del

tejido conjuntivo

Desconocida

Desconocida

Mioglobinuria

Rabdomiolisis

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han observado aumentos transitorios de la bilirrubina en sangre, glucosa en sangre y

creatinina sérica con disminución en el BUN, colesterol sérico y fosfatasa alcalina. Se han

observado aumentos transitorios del recuento de glóbulos blancos incluso en ausencia de

estrés quirúrgico.

observado

paradas

cardiacas,

bradicardia

taquicardia

fármacos

anestésicos inhalatorios generales, incluyendo isoflurano.

Se han recibido notificaciones de prolongación del intervalo QT, asociado con torsade de

pointes (mortal, en casos excepcionales).

Se ha notificado broncoespasmo y laringoespasmo por irritación de las vías aéreas con

anestésicos volátiles durante la inhalación.

Se han observado cambios electroencefalográficos y convulsiones con isoflurano.

notificado

casos

aislados

carboxihemoglobina

aumentada

compuestos de inhalación fluorados (por ejemplo: desflurano, enflurano e isoflurano).

Isoflurano, al igual que otros agentes inhalatorios, produce efectos relajantes en el útero,

con el riesgo potencial de sangrado uterino. Se han notificado informes de hipersensibilidad

con una frecuencia rara (incluyendo dermatitis de contacto, erupción cutánea (rash), disnea,

sibilancias, malestar torácico, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica) especialmente

asociados a una exposición ocupacional de larga duración a los agentes anestésicos

inhalados, incluyendo isoflurano. Estas reacciones han sido confirmadas en pruebas clínicas

(por

ejemplo,

test

provocación

metacolina).

embargo,

etiología

reacciones anafilácticas experimentadas durante la exposición a anestésicos inhalatorios no

está clara debido a la exposición a múltiples fármacos de forma concomitante, de los que se

conoce que muchos causan dichas reacciones.

Durante y después de la anestesia con isoflurano se producen niveles mínimos elevados de

fluoruro inorgánico en suero, debido a la biodegradación del anestésico. Es poco probable

que los bajos niveles de fluoruro inorgánico observados en el suero (media de 4,4 mmol / l

en un estudio) puedan causar toxicidad renal, ya que éstos están muy por debajo de los

umbrales descritos para la toxicidad renal.

Población pediátrica

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los

niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en

pacientes pediátricos durante el período postoperatorio.

Durante la inducción de la anestesia, el flujo de saliva y la secreción traqueobronquial puede

aumentar y puede ser la causa de laringoespasmos.

Otras poblaciones especiales

Enfermedad neuromuscular:

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los

niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en

pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los más vulnerables, parecen ser

los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente

la distrofia muscular de Duchenne. Se recomienda una intervención pronta y agresiva para

tratar la hiperpotasemia y las arritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de la

enfermedad neuromuscular latente.

Ancianos: Se requieren concentraciones menores de isoflurano para mantener la anestesia

quirúrgica en pacientes de edad avanzada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

importante

notificar

sospechas

reacciones

adversas

medicamento

tras

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

invita

profesionales

sanitarios

notificar

sospechas

reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos

de Uso Humano: www.notificaram.es.

Posología y forma de administración:

Isoflurano debe ser administrado con vaporizadores especialmente calibrados para que la

concentración de anestésico liberado pueda ser calculada con exactitud.

Anestesia general:

Los valores de concentración alveolar mínima (C.A.M.) para Isoflurano, disminuyen con la

edad, descendiendo desde 1,28% en oxígeno a los veinte años, a 1,15 % a los cuarenta,

hasta 1,05 % a los sesenta años.

ADULTOS

Edad

Valor

medio

70% N2O

de

CAM

en

100%

de

Oxígeno

26 ± 4 años

1,28%

0,56%

44 ± 7 años

1,15%

0,50%

64 ± 5 años

1,05%

0,37%

POBLACIÓN PEDIÁTRICA

Edad

Valor medio de CAM en 100% de Oxígeno

Neonatos

prematuros

menos

semanas

edad

gestacional

1,28%

Neonatos

prematuros

de entre 32-37 semanas

de edad gestacional.

1,41%

0-1 mes

1,60%

1-6 meses

1,87%

6-12 meses

1,80%

1-5 años

1,60%

Premedicación:

Los medicamentos usados para premedicación deben seleccionarse de acuerdo con las

necesidades de cada paciente, teniendo en cuenta el efecto depresor respiratorio de

Isoflurano.

anticolinérgicos

cuestión

elección,

pero

puede

aconsejable para la inducción por inhalación en pediatría.

Inducción:

Generalmente se administra un barbitúrico de acción corta o un agente inductor intravenoso

antes de la inhalación de la mezcla de Isoflurano. Alternativamente, Isoflurano puede

administrarse con oxígeno o con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso.

Se recomienda que la inducción con Isoflurano se inicie a una concentración de 0'5 %.

Concentraciones de 1,5-3,0% producen generalmente anestesia quirúrgica en 7-10 minutos.

Inducción de anestesia en niños:

El Isoflurano no se recomienda para su uso como agente de inducción por inhalación en

lactantes y niños debido a la aparición de tos, apnea, des-saturación, aumento de las

secreciones y laringoespasmo.

Mantenimiento:

Cuando se utilice oxígeno/óxido nitroso con Isoflurano, los niveles quirúrgicos de anestesia

deben mantenerse con concentraciones de 1,0-2,5%. Cuando isoflurano se administra

utilizando oxígeno sólo, puede necesitarse un 0,5-1,0 % adicional. Si se requiere mayor

relajación, se pueden utilizar dosis adicionales de relajantes musculares.

El nivel de presión sanguínea durante el mantenimiento es una función inversa de la

concentración alveolar de isoflurano en ausencia de otras complicaciones. Un descenso

excesivo puede ser debido a la profundidad de la anestesia y en estos casos debería

corregirse reduciendo la concentración inhalada de isoflurano.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Combinaciones que no se aconseja usar con Isoflurano:

La administración simultánea de Isoflurano y los siguientes productos requiere de una

estricta supervisión clínica del paciente:

Los inhibidores no-selectivos de la MAO: Esta combinación debe evitarse por riesgo de

colapso preoperatorio. El tratamiento debe discontinuarse 2 semanas antes de la cirugía.

Combinaciones con las que hay que tener precaución:

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores

del apetito, efedrina y sus derivados): riesgo de hipertensión perioperatoria. Es preferible

interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación.

La administración simultánea de succinilcolina y anestésicos inhalables se ha asociado con

casos raros de aumento de potasio sérico que resultaron en arritmias cardiacas y muerte

durante el periodo postoperatorio en pacientes pediátricos.

debe

utilizar

precaución

durante

narcosis

isoflurano

Beta-

simpaticomiméticos como la isoprenalina y los agentes alfa y beta-simpaticomiméticos,

como la epinefrina y la norepinefrina, debido a un riesgo potencial de arritmias ventriculares.

Epinefrina utilizada por su acción hemostática local, por administración subcutánea o

gingival: riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de un aumento del ritmo

cardíaco, aunque la sensibilidad del miocardio a la epinefrina es más baja con el isoflurano

otros

anestésicos

halogenados.

Datos

limitados

sugieren

infiltración

subcutánea de hasta 50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000 no induce arritmias

ventriculares en pacientes anestesiados con isoflurano.

Betabloqueantes:

mecanismos

compensadores

cardiovasculares

pueden

verse

comprometidos por la presencia de beta-bloqueantes (esto puede aliviarse mediante beta

simpaticomiméticos

durante

cirugía).

general,

ninguna

medicación

betabloqueantes necesita ser discontinuada y debería evitarse una abrupta reducción de la

dosis.

Inductores del CYP2E1: los medicamentos y compuestos que aumentan la actividad de la

isoenzima CYP2E1 del citocromo P450 tales como isoniazida y alcohol, pueden aumentar el

metabolismo de isoflurano y resultar en aumentos significativos de las concentraciones de

fluoruro en plasma.

Isoniazida:

tratamiento

isoniazida

debe

suspenderse

semana

antes

operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que el uso

concomitante de isoflurano e isoniazida puede aumentar el riesgo de potenciación de la

hepatotoxicidad.

Antagonistas del calcio: riesgo de una marcada hipotensión, particularmente con derivados

de la dihidropiridina. El uso de antagonistas del calcio concomitantemente con anestésicos

inhalados produce un riesgo en el efecto aditivo inotrópico negativo.

Analgésicos opiáceos, benzodiacepinas y otros agentes sedantes: estos medicamentos

potencian la acción depresora del isoflurano sobre la respiración. Se deben administrar con

precaución cuando se hace concomitantemente con isoflurano.

Todos los relajantes musculares comúnmente utilizados son potenciados notablemente por

el isoflurano, siendo el efecto más profundo con los agentes no despolarizantes. La

neostigmina revierte el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes en presencia

de isoflurano, pero no revierte la relajación neuromuscular directa del isoflurano.

La C.A.M. (concentración alveolar mínima) se reduce con la administración conjunta de N2O

en adultos. Pueden utilizarse reducciones de la dosis a la mitad o a un tercio.

Todos los relajantes musculares usados habitualmente son compatibles con isoflurano.

La CAM del isoflurano disminuye cuando se administra en un 67-70% de óxido nitroso en

oxígeno en pacientes premedicados; en pacientes que reciben a la vez fármacos sedantes o

narcóticos y en pacientes que sufren hipotermia. También se ha descrito que la clonidina

disminuye la CAM del isoflurano.

Uso en embarazo y lactancia:

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de isoflurano en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. En

estudios

realizados

ratones se

observado

efecto

fetotóxico

probablemente

relacionado con el anestésico, cuando se dan dosis 6 veces superiores a las humanas por lo

que isoflurano sólo debería usarse durante el embarazo cuando el beneficio supere el riesgo

potencial. Isoflurano relaja el músculo uterino, con el riesgo potencial de sangrado uterino.

Se debe tener en cuenta la evaluación clínica cuando se utilice isoflurano durante anestesia

obstétrica, por lo que para operaciones obstétricas debería usarse la mínima concentración

posible de isoflurano de la anestesia durante la cesárea en concentraciones de hasta 0,75%.

Se desconoce si isoflurano o sus metabolitos se excretan en la leche materna, por lo que se

deben tomar precauciones cuando isoflurano se administra a una mujer en periodo de

lactancia.

Efectos en la conducción de vehículos / maquinarias:

Como en el caso de los demás anestésicos, los cambios de humor y disminución de la

función intelectual pueden persistir hasta 6 días después de la administración.

Isoflurano puede influir sobre la conducción o utilización de máquinas, por verse disminuida

la capacidad de reacción. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar

máquinas hasta que desaparezcan los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la

cirugía.

Sobredosificación:

En casos de sobredosis o de aparición de síntomas característicos de sobredosis, se debe

interrumpir la administración del anestésico, establecer una vía de entrada de aire e iniciar

una ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.

observado

hipotensión

depresión

respiratoria.

recomienda

estrecha

monitorización de la presión arterial y la respiración. Puede que sean necesarias medidas de

apoyo para corregir la hipotensión y depresión respiratoria como resultado de niveles

demasiado profundos de anestesia.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: hidrocarburos halogenados, código ATC: N01AB

Isoflurano es un anestésico por inhalación no inflamable.

La inducción y particularmente la recuperación después de la anestesia son rápidas. El

isoflurano tiene un fuerte olor que limita la velocidad de inducción, si bien no parece

estimular

excesiva

secreción

traqueobronquial

salivar.

reflejos

faríngeos

disminuyen

rápidamente.

nivel

anestesia

puede

cambiar

momento

isoflurano. El ritmo cardiaco permanece estable. La respiración espontánea se deprime

según el nivel de anestesia, por lo que la respiración debe ser monitorizada estrechamente y

coadyuvada cuando sea necesario. Durante la inducción hay un descenso de la presión

sanguínea,

pero

vuelve

normalidad

estimulación

quirúrgica.

aumento

progresivo

profundidad

anestesia

origina

disminución

presión

sanguínea, pero el ritmo cardiaco permanece estable. Con una respiración controlada y

PaCO2 normal, a pesar de aumentar la profundidad de la anestesia, el gasto cardiaco tiende

mantenerse

fundamentalmente

través

elevación

ritmo

cardiaco

compensa la reducción del volumen sistólico. La hipercapnia que acompaña a la respiración

espontánea posteriormente puede aumentar el ritmo cardiaco y el gasto cardiaco por encima

de los niveles en la vigilia. El flujo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante una

anestesia ligera con isoflurano, pero tiende a aumentar en niveles más profundos de

anestesia. E1 incremento de presión del líquido cerebroespinal puede prevenirse o invertirse

hiperventilando

paciente

antes

durante

anestesia.

cambios

electroencefalograma y las convulsiones son muy raras con isoflurano. Generalmente, el

electroencefalograma que se obtiene es similar al que se observa con otros anestésicos

inhalatorios.

Isoflurano parece que sensibiliza el miocardio a la adrenalina. Datos limitados indican que la

infiltración subcutánea dé más de 50 ml de una solución de adrenalina 1:200.000 no induce

arritmias ventriculares en pacientes anestesiados con isoflurano. La relajación muscular

normalmente es adecuada para algunas operaciones intraabdominales con niveles normales

de anestesia, pero relajaciones mayores requieren pequeñas dosis de un relajante muscular

intravenoso. Todos los relajantes musculares usados habitualmente son potenciados por

isoflurano,

teniendo

efecto

más

profundo

agentes

despolarizantes.

neostigmina invierte los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes, pero no

tiene efecto sobre las propiedades relajantes de isoflurano.

Propiedades farmacocinéticas:

E1 metabolismo de isoflurano en el organismo es relativamente pequeño. En el periodo

postoperatorio solamente el 0,17% del isoflurano administrado puede ser recuperado como

metabolitos urinarios.

La máxima concentración sérica de fluoruro inorgánico es generalmente inferior a 5 mcmol/l

y tiene lugar alrededor de 4 horas después de la anestesia, volviendo a niveles normales en

24 horas. No existen signos de lesión renal después de la administración de isoflurano.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí