IRINOTECAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IRINOTECAN
  • Dosis:
  • 20,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IRINOTECAN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15115l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

IRINOTECAN

Forma Farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV.

Fortaleza:

20,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.

Titular, ciudad, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, ciudad, país:

LABORATORIOS KHANDELWAL PVT. LTD., PLOT B-1,

MAHARASHTRA, INDIA.

No. de Registro:

M-15-115-L01

Fecha de Inscripción:

22 de septiembre de 2015.

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de irinotecan

trihidratado

*(Se adiciona un 5 % de

exceso)

20,0 mg*

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Clorhidrato

Irinotecan

indica

para

tratamiento

pacientes

carcinoma

mestastásico de colon o recto cuya enfermedad haya recurrido o progresado después de

terapia basada en 5-FU.

Contraindicaciones:

Irinotecan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

Insuficiencia medular grave.

Pacientes con obstrucción intestinal.

Utilización concomitante de hipórico o Hierba de San Juan.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

La diarrea tardía (que generalmente ocurre después de 24 horas de la administración de

Irinotecan) puede ser prolongada, dando lugar a deshidratación y desbalance electrolítico,

pudiendo ser peligrosa para la vida. La diarrea tardía debe tratarse inmediatamente con

loperamida;

pacientes

diarrea

severa

deben

monitorearse

cuidadosamente

administrar fluidos y reemplazo de electrolitos si se deshidratan.

Se han reportado muertes debidas a sepsis, seguidas por mielosupresión severa, en

pacientes tratados con Irinotecan. La terapia con Irinotecan debe detenerse temporalmente

si ocurre fiebre neutropénica o si los conteos absolutos de neutrófilos caen por debajo de

1,000/mm

. Después que los pacientes se recobran a un conteo absoluto de neutrófilos >

1,500/mm

dosis

Irinotecan

deben

reducirse

dependencia

nivel

mielosupresión observado.

Irinotecan puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Se recomienda descontinuar la lactancia cuando se recibe terapia con Irinotecan.

Irinotecan se administra por infusión intravenosa. Debe tenerse cuidado para evitar la

extravasación y el sitio de infusión debe vigilarse para signos de inflamación si ocurre

extravasación, se recomienda lavar el sitio con agua estéril y aplicar hielo.

Irinotecan es emético. Se recomienda que los pacientes reciban premedicación con agentes

antieméticos.

Los médicos deben tener especial cuidado de monitorear los efectos del Irinotecan en

ancianos

(<

años)

pacientes

previamente

hayan

recibido

irradiación

pélvica/abdominal.

Pacientes con alteraciones hepática y renal.

Pacientes asmáticos por ser más propensos a presentar el Síndrome colinérgico agudo.

Pacientes que están recibiendo en combinación terapia con Fluoracilo y ácido folínico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Irinotecan

inyección

debe

administrase

solamente

bajo

supervisión

médico

experimentado en el uso de agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer. El

manejo apropiado de las complicaciones es posible sólo cuando están disponibles un

diagnóstico e instalaciones adecuadas.

Irinotecan puede inducir formas de diarrea tanto tempranas como tardías que parece están

mediadas por diferentes mecanismos. Ambas formas de diarrea pueden ser severas. La

diarrea temprana (que ocurre poco después de la infusión de irinotecan) puede estar

acompañada por síntomas colinérgicos de rinitis, aumento en la salivación, miosis, lagrimeo,

diaforesis, rubor e hiperperistalsis intestinal que puede causar calambres abdominales. La

diarrea

temprana

otros

síntomas

colinérgicos

pueden

prevenirse

aminorarse

atropina.

diarrea

tardía

(que

ocurre

generalmente

después

horas

administración

irinotecan)

puede

prolongada,

dando

lugar

deshidratación

desbalance electrolítico, pudiendo ser peligrosa para la vida. La diarrea tardía debe tratarse

inmediatamente con loperamida; los pacientes con diarrea severa deben monitorearse

cuidadosamente y administrar fluidos y reemplazo de electrolitos si se deshidratan.

Es recomendable realizar un seguimiento frecuente hematológico que incluya enzimas

hepáticas.

Efectos indeseables:

Náusea, vómito y diarrea son efectos adversos comunes después del tratamiento con

Irinotecan y pueden ser severos. Cuando se observa náusea y vómito generalmente ocurren

durante o poco después de la infusión de Irinotecan. En estudios clínicos ensayando el

esquema de dosis de cada 3 semanas, el tiempo medio de aparición de diarrea tardía fue de

5 días después de la infusión de Irinotecan. En los estudios clínicos de evaluación del

esquema de dosis, el tiempo medio en aparecer la diarrea tardía fue de 11 días después de

la administración de Irinotecan. La frecuencia de diarrea grado 3 o 4 por la edad fue

significativamente mayor en pacientes > 65 años que en pacientes < 65 años. Se ha

observado ulceración del colon, algunas veces con sangramiento gastrointestinal, asociados

con la administración de Irinotecan.

Irinotecan comunmente causa neutropenia, leucopenia (incluyendo linfocitopenia) y anemia.

Trombocitopenia severa es poco común. No hubo diferencia significativa en la frecuencia de

neutropenia grado 3 o 4 por la edad o el género.

Los pacientes pueden tener síntomas colinérgicos de rinitis, incremento en la salivación,

miosis,

lagrimeo,

diaforesis,

rubor

hiperperistalsis

puede

provocar

calambres

abdominales y diarrea temprana. Si estos síntomas ocurren, se manifiestan durante o poco

después de la infusión del fármaco. Se piensa que estos estén relacionados a la actividad

anticolinesterasa

compuesto

original

Irinotecan

espera

ocurran

más

frecuentemente con dosis altas de Irinotecan.

estudios

clínicos

para

evaluar

esquema

dosis

semanal,

observaron

anormalidades severas de las enzimas hepáticas en menos del 10% de los pacientes. Estos

eventos ocurren típicamente en pacientes con metástasis.

Durante el tratamiento con Irinotecan se ha reportado alopecia.

También

reportado

erupción

pero

resultado

descontinuación

tratamiento.

Pueden ocurrir insomnio y mareos, pero no se consideran directamente relacionados con la

administración de Irinotecan. Los mareos algunas veces representan evidencia sintomática

de hipotensión ortostática en pacientes deshidratados.

Durante la administración de Irinotecan puede ocurrir vasodilatación (rubor). También puede

ocurrir bradicardia, pero no requiere intervención. Estos efectos se han atribuido al síndrome

colinérgico, algunas veces observado durante o poco después de la infusión de Irinotecan.

Tromboembolismo, hipotensión ortostática

Posología y método de administración:

Dosis Inicial y Modificaciones de Dosis.

Esquema

Dosis

Semanal:

dosis

inicial

usual

recomendada

Clorhidrato

Irinotecan Inyección es 125 mg/m

. En pacientes con historia combinada o irradiación

pélvica/abdominal previa y niveles modestamente elevados de bilirrubina en suero total (1.0

a 2.0 mg/dL) antes del tratamiento con Irinotecan, puede haber un incremento sustancial de

neutropenia de grado 3 o 4. Debe considerarse en estos pacientes iniciar la inyección de

Clorhidrato de Irinotecan a una dosis menor (por ej. 100 mg/m

). No se recomienda la dosis

para pacientes con bilirrubina >2 mg/dL debido a que estos pacientes no se incluyeron en

ensayos clínicos.

Después

iniciar

tratamiento

Irinotecan

pacientes

deben

monitorearse

cuidadosamente para toxicidad. Las dosis subsecuentes deben ajustarse tan altas como 150

mg/m

o hasta tan bajas como 50 mg/m

en incrementos de 25 a 50 mg/m

dependiendo de

la tolerancia individual del paciente al tratamiento.

Todas las dosis deben administrarse como infusión intravenosa por 90 minutos. El régimen

de tratamiento recomendado (un ciclo de tratamiento) es el de una vez por semana hasta 4

semanas seguidas de un período de descanso de 2 semanas.

Después pueden repetirse ciclos adicionales de tratamiento cada 6 semanas (4 semanas de

terapia seguidas de 2 semanas de descanso). Siempre y cuando no se desarrolle toxicidad

intolerable,

tratamiento

ciclos

adicionales

Irinotecan

pueden

continuarse

indefinidamente mientras los pacientes sigan experimentando un beneficio clínico.

Esquema de Dosis una vez cada 3 semanas. La dosis inicial usual recomendada de

Clorhidrato de Irinotecan inyección en el esquema de dosis de una vez cada 3 semanas es

350 mg/m

. Para pacientes de 70 años o mayores, o que hayan recibido radioterapia

pélvica/abdominal

previa,

presenten

estado

condición

física

dosis

recomendada, la dosis inicial debe ser 300 mg/m

La dosis para pacientes con bilirrubina > 2

mg/dL no puede recomendarse debido a que estos pacientes no se incluyeron en ensayos

clínicos. Después de iniciar el tratamiento con Irinotecan los pacientes deben monitorearse

cuidadosamente para toxicidad. Las dosis subsecuentes deben ajustarse tan bajas como

200 mg/m

en incrementos de 50 mg/m

dependiendo de la tolerancia individual del paciente

al tratamiento.

Todas las dosis deben administrarse como infusión intravenosa por 90 minutos. El régimen

de tratamiento recomendado (un ciclo) es de una vez cada 3 semanas. Siempre y cuando

no se desarrolle toxicidad intolerable, el tratamiento y los ciclos adicionales de Irinotecan

pueden

continuarse

indefinidamente

mientras

pacientes

sigan

experimentando

beneficio clínico.

Dosirficación combinada: Irinotecan en combinación con 5-fluotouracili (5-fu) y leucovorina

en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

La dosis inicial recomendada es de 125 mg/m² de Irinotecan y 500 mg/m² fr 5-FU y 20

mg/m² de leucovorina. El tratamiento se debe administrar en ciclos repetidos de 6 semanas,

que cpmprenden el tratamiento semanal durante 4 semanas, seguido por un descanso de 2

semanas.

Modo de preparación:

Administrar como infusión IV durante 90 minutos. Irinotecan debe diluirse en 250 ml en

dextrosa al 5%( preferiblemente) o en inyección de cloruro al 0.9% de sodio hasta la

concentración final en el intervalo de 0.12 a 2.8 mg/ml. En caso de mezclas preparadas con

inyección de dextrosa al 5% o inyección de cloruro de sodio al 0.9%, las soluciones deben

usarse dentro de 6 horas si se mantiene a temperatura ambiente. Se recomienda usar las

mezclas preparadas con inyección de dextrosa al 5% dentro de las 24 horas si se refrigeran

(2°C-8°C) debido a la posible contaminación microbiana durante la dilución.

No se recomienda la refrigeración de las mezclas usando cloruro de sodio al 0.9% debido a

una baja y esporádica incidencia de partículas visibles.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Es de esperar que los efectos adversos del irinotecan, como mielosupresión y diarrea, sean

exacerbados por otros agentes antineoplásicos con un perfil similar de efectos adversos.

Los pacientes que previamente hayan recibido irradiación abdominal/pélvica presentan un

mayor riesgo de mielosupresión severa después de la administración.

Carmazepina, Fernobarbital, Fenitoina, Ketoconazol y laxantes.

Uso en Embarazo y lactancia:

Irinotecan puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Se recomienda descontinuar la lactancia cuando se recibe terapia con Irinotecan.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de mareos o alteraciones visuales

dentro de las 24 horas siguientes a la administración de irinotecán siendo aconsejable no

conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen dichos síntomas.

Sobredosis:

En ensayos fase I, se administraron hasta dosis únicas de hasta 345 mg/m

de Irinotecan a

pacientes con varios tipos de cáncer. En ensayos se han administrado dosis únicas de hasta

750 mg/m

de Irinotecan. Los eventos adversos de estos pacientes fueron similares a los

reportados con la dosis régimen recomendadas. No se conoce antídoto para una sobredosis

de Irinotecan. Debe instituirse un máximo cuidado de soporte para prevenir la deshidratación

debida a diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.

Propiedades farmacodinámicas:

Irinotecan es un derivado de la campotecina. Las campotecinas interactúan especialmente

isoenzima

topoisomerasa

liberan

torsión

induciendo

rupturas

reversibles de la cadena simple. Irinotecan y su metabolito activo SN-38 se unen al complejo

topoisomerasa I-DNA y previenen la unión de la banda simple. Las investigaciones actuales

sugieren que la citotoxicidad del Irinotecán se debe al daño que produce en la doble cadena

durante la síntesis del DNA cuando las enzimas de replicación interactúan con el complejo

ternario formado por la topoisomerasa I, DNA e Irinotecán o SN-38. Las células de

mamíferos, no pueden reparar de forma eficiente este tipo de rompimientos en la doble

hélice.

Los análogos de la camptotecina, incluyendo el irinotecan y su metabolito SN-38, actúan

inhibiendo la topoisomerasa I, una enzima celular que mantiene la estructura topográfica del

ADN durante la translación, la trascripción y la mitosis. La topoisomerasa I alivia la tensión

de torsión de la doble hélice de ADN durante la replicación y la trascripción rompiendo de

forma transitoria una de las cadenas de la doble hélice --formándose un complejo ADN-

topoisomerasa -- y volviéndola a soldar. Los derivados de la camptotecina se fijan al

complejo topoisomerasa-ADN e impiden que se produzca esta soldadura. Sin embargo, para

que estos compuestos muestren una potente citotoxidad (los complejos ADN-topoisomerasa

son bastante lábiles y se deshacen cuando el fármaco es eliminado), de requiere que se

inicie la síntesis de ADN. En este momento, cuando la horquilla formada por las dos hebras

de ADN se encuentra con los complejos topoisomerasa-irinotecan, se obtiene una doble

ruptura de las cadenas, en este caso, irreversible. En consiguiente el irinotecan es muy

específico en la fase S del ciclo celular y ocasionan una parada del ciclo celular en la fase

G2. Por consiguiente los agentes que, como la hidroxiurea, inhiben la síntesis de ADN,

pueden proteger a las células frente a la citotoxicidad de las camptotecinas.

Las camptotecinas han mostrado también inhibir la replicación del virus HIV-1 aunque se

desconoce el mecanismo de esta acción. El irinotecan tiene, adicionalmente, una actividad

anticolinesterásica que puede traducirse clínicamente en diarrea. Los efectos colinérgicos se

deben al irinotecan nativo, estando el metabolitos SN-38 desprovisto de esta actividad

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El irinotecan se administra por infusión intravenosa. En el plasma, tanto el irinotecan como

su metabolito activo el SN-38 existen en forma de una lactona activa y de un anión

hidroxilado inactivo, según el pH sea más ácido o más alcalino. El irinotecan se une a las

proteínas del plasma, sobre todo a la albúmina, en 30-70% mientras que su metabolito lo

hace en un 95%. El irinotecan es metabolizado a SN-38 mediante una carboxilesterasa y a

un ácido aminopentano carboxílico inactivo mediante el sistema CYP 3A4 del citocromo

P450. Por su parte, el SN-38 es conjugado para formar un glucurónido inactivo.

La eliminación del irinotecan y de sus metabolitos tiene lugar sobre todo en la bilis y en las

heces y, en menor grado, por vía renal (aproximadamente el 10-20% para el irinotecan

nativo y < 4% para el SN-38 y los metabolitos de este último). Las semi-vidas de eliminación

del irinotecan y de su metabolito SN-38 son de 6 y 10 horas respectivamente, mostrando el

SN-38 una circulación enterohepática. Cuando el irinotecan se administra en un régimen de

un tratamiento semanal los parámetros farmacocinéticos son similares en pacientes de la

tercera edad y en sujetos más jóvenes. Cuando el régimen consiste en un tratamiento cada

3 semanas se recomiendan dosis iniciales más bajas en los pacientes de > 70 años debido

a un posible aumento de la toxicidad.

Los valores de las áreas bajo la curva (AUC) son similares para los pacientes con

metástasis hepáticas como para los que no tienen metástasis. Se ha observado un aumento

de la toxicidad en los pacientes con niveles elevados de la bilirrubina (> 1 mg/dL) o de las

transaminasas.

La farmacocinética del irinotecan no ha sido evaluada en los pacientes con insuficiencia

renal

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de septiembre de 2015.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety