IRINOTECAN

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de irinotecan

Disponible desde:

LABORATORIOS KHANDELWAL PVT. LTD., PLOT B-1, MAHARASHTRA, INDIA.

Designación común internacional (DCI):

Hydrochloride irinotecan

Dosis:

20,0 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para infusión IV.

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IRINOTECAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV.
FORTALEZA:
20,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
TITULAR, CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS:
LABORATORIOS KHANDELWAL PVT. LTD., PLOT B-1,
MAHARASHTRA, INDIA.
NO. DE REGISTRO:
M-15-115-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de septiembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de irinotecan
trihidratado
*(Se adiciona un 5 % de
exceso)
20,0 mg*
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clorhidrato
de
Irinotecan
se
indica
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
carcinoma
mestastásico de colon o recto cuya enfermedad haya recurrido o
progresado después de
terapia basada en 5-FU.
CONTRAINDICACIONES:
Irinotecan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al fármaco.
Insuficiencia medular grave.
Pacientes con obstrucción intestinal.
Utilización concomitante de hipórico o Hierba de San Juan. Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la
fructosa.
PRECAUCIONES:
La diarrea tardía (que generalmente ocurre después de 24 horas de la
administración de
Irinotecan) puede ser prolongada, dando lugar a deshidratación y
desbalance electrolítico,
pudiendo ser peligrosa para la vida. La diarrea tardía debe tratarse
inmediatamente con
loperamida;
los
pacientes
con
diarrea
severa
deben
monitorearse
cuidadosamente
y
administrar fluidos y reemplazo de electrolitos si se deshidratan.
Se han reportado muertes debidas a sepsis, seguidas por
mielosupresión severa, en
pacientes tratados con Irinotecan. La terapia con Irinotecan debe
detenerse temporalmente
si ocurre fiebre neutropénica o si los conteos absolutos de
neutrófilos caen por debajo de
1,000/mm
3
. Después que los pacientes se recobran a un