iliDap

Información principal

  • Denominación comercial:
  • iliDap
  • Dosis:
  • 34, 2 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • iliDap
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 077-14d2-ilidap
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

iliDap ®

(lisinato de ibuprofeno)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

34, 2 mg/2mL

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro con 2 mL.

Estuche con 3 estuches individuales por un vial de vidrio

incoloro con 2 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MARKETING LASMA S.A.S., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA S.A.S., BOGOTÁ,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-151-M01

Fecha de Inscripción:

31 de octubre 2017

Composición:

Cada vial contiene:

Ibuprofeno

(eq. a 34,2 mg de lisinato de

ibuprofeno)

20,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

iLiDaP® está indicado en el tratamiento del cierre del conducto arterioso permeable en

bebes prematuros que pesan entre 500 y 1500 gramos, que no tienen más de 32 semanas

de gestacion de edad al utilizar medicamentos que no son efectivos (ej. restricciones de

fluidos,

diuréticos,

soportes

respiratorios).

prueba

médica

realizó

bebes

prematuros

conducto

arterioso

permeable

asintomático.

embargo

consecuencias

después

semanas

tratamiento

sido

evaluadas,

consiguiente el tratamiento debe ser reservado en bebes prematuros con una evidencia

clínica significativa de conducto arterioso permeable

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para verificar su

contenido previo a su administración cuando el envase así lo permita.

Contraindicaciones:

Bebés Prematuros con infecciones probadas o sospechadas que no hayan sido

tratadas.

Bebés Prematuros con enfermedades del corazón congéniales, en los cuales la

permeabilidad

conducto

arterioso

permeable

necesaria

para

flujo

satisfactorio pulmonar o del sistema sanguíneo (ej.: Atresia pulmonar, tetralogía de

Fallot severa, coartación severa de la Aorta)

Bebés

Prematuros

sangrados,

especialmente

aquellos

hemorragias

intracraneales activas o sangrado gastrointestinal.

Bebés Prematuros con trombocitopenia

Bebés Prematuros con defectos en la coagulación.

Bebés Prematuros con enterocolitis necrotizante

Bebés Prematuros con deterioro en las funciones renales.

Precauciones.

iLiDaP®, al igual que cualquier otro agente anti inflamatorio sin esteroides, puede inhibir la

sumatoria de plaquetas. Los bebes prematuros pretérmino deben ser observados para

evaluar signos de sangrados. El ibuprofeno ha sido evaluado para prolongar el tiempo de

sangrado (dentro del rango normal). Estos efectos pueden ser exagerados en pacientes con

defectos hemostáticos. El ibuprofeno ha sido mostrado para desplazar a la bilirrubina de

sitios donde se vincule la albúmina; por lo tanto debe ser usado con precaución en pacientes

con un nivel elevado de bilirrubina.

iLiDaP® debe ser administrado con precaución para evitar la inyección extravascular o

fugas, así como también en solución puede irritar los tejidos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Generales

No existen evaluaciones a largo plazo en bebes prematuros (con más de 36 semanas de

edad post gestacional) tratados con ibuprofeno durante el periodo de observación. Los

efectos

ibuprofeno

crecimiento

desarrollo

neurológico

igual

decrecimiento de los procesos relacionados con la prematurez (tales como retinopatías del

prematuro y enfermedades crónicas pulmonares) no han sido establecidos.

iLiDaP® puede alterar los signos usuales de infección. El médico debe estar continuamente

en alerta y debe usar el medicamento con sumo cuidado para evitar la presencia de

infecciones en bebes prematuros con riesgo de infecciones.

Efectos indeseables:

Trombocitopenia,

neutropenia;

hemorragia

intraventricular,

leucomalacia

paraventricular;

displasia

broncopulmonar,

hemorragia

pulmonar;

enterocolitis

necrosante,

perforación

intestinal; oliguria, retención de líquidos, hematuria; aumento de creatinina y disminución de

Na en sangre.

Posología y modo de administración:

El tratamiento con iLiDaP® consta de tres dosis administradas por vía intravenosa (la

administración vía umbilical arterial no ha sido evaluada). La dosis inicial de 10 mg por kg es

seguida por dos dosis de 5 mg por kg, dichas dosis se dan luego de 24 y 48 horas. Todas

las dosis deben ser suministradas basadas en el peso de nacimiento. Si se presenta de

manera evidente anuria o oliguria marcada (secreción urinaria < 0.6 mL/kg/hr) después de la

segunda o tercera dosis de iLiDaP®, no se debe suministrar ninguna dosis adicional hasta

que se hayan realizado estudios de laboratorio que indiquen que el funcionamiento renal ha

retornado a la normalidad. Si el ductus arterioso se cierra o reduce significativamente su

tamaño después de usar iLiDaP® en la primera fase del tratamiento, no es necesario

continuar con la dosificación. Si después de un continuo monitoreo medico en el manejo del

ductus arterioso no se presenta ningún cierre del ductus o este vuelve a abrirse, es

necesario suministrar una segunda fase de iLiDaP®.

Modo de uso

Para su administración iLiDaP® debe ser diluido en un volumen apropiado, con dextrosa o

solución salina. iLiDaP® debe ser preparado para infusión y administrado en un lapso

máximo de 30 minutos una vez preparado, su infusión debe ser continua durante un periodo

de 15 minutos. El medicamento debe ser administrado vía IV cercana al sitio de inserción.

suministrado

medicamento

durante

tiempo

indicado,

cualquier

solución

restante DEBE SER DESECHADA, ya que iLiDaP® no contiene preservantes.

iLiDaP® irrita potencialmente los tejidos, debe ser administrado con sumo cuidado para

evitar así la extravasación, y no debe ser suministrado simultáneamente en la misma línea

intravenosa

Nutrición

Parenteral

Total

(NPT).

necesario

debe

interrumpida por un periodo de 15 minutos antes y después de la administración del

medicamento. La evidencia de la línea intravenosa debe ser mantenida con dextrosa o

solución salina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Reduce efecto de: diuréticos.

Aumenta efecto de: anticoagulantes.

Aumenta riesgo de hemorragia gastrointestinal con: corticosteroides.

Aumenta riesgo de hemorragias con: óxido nítrico.

Aumenta riesgo de efectos adversos con: otros AINE.

Uso concomitante con aminoglucósidos: riesgo de nefrotoxidad y ototoxicidad.

Uso en Embarazo y lactancia: No procede

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

Los siguientes síntomas se han presentado en individuos (no necesariamente en bebes

prematuros) al presentar una sobredosis de ibuprofeno oral: Dificultades para respirar,

coma, somnolencia, latido irregular del corazón, fallas en los riñones, baja presión en la

sangre, convulsiones y vomito. No existen medidas específicas para tratar una sobredosis

aguda con Ibuprofeno Lisinato. El paciente debe ser monitoreado durante varios días debido

a que puede presentarse ulceración gastrointestinal y hemorragias.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción el ibuprofeno para el cierre del PDA (Patent Ductus Arterioso) en

neonatos

totalmente

conocido.

cree

actúa

inhibiendo

síntesis

prostaglandinas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El valor de volumen de distribución para bebés prematuros es de 320 mL/Kg. En general, la

vida media en los bebes prematuros es 10 veces mayor que en los adultos.

El comportamiento tanto del metabolismo como la excreción del ibuprofeno no ha sido

evaluado

neonatos

término.

adultos

medicamento

principalmente

metabolizado en el hígado y 80% de la dosis es excretada en la orina como metabolitos en

forma de carboxilo e hidroxilo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

suministrado

medicamento

durante

tiempo

indicado,

cualquier

solución

restante DEBE SER DESECHADA, ya que iLiDaP® no contiene persevantes.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety