IBUPROFENO LISINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IBUPROFENO LISINA 5 mg mL
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • IBUPROFENO LISINA 5 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12063m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IBUPROFENO LISINA 5 mg/mL

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-063-M01

Fecha de Inscripción:

13 de Abril de 2012

Composición:

Cada mL contiene:

Ibuprofeno

(eq. a 8,55 mg de ibuprofeno lisina)

*Se adiciona un exceso de 5 %.

5,00 mg*

cloruro de sodio

agua para inyección

hidróxido de sodio

ácido clorhídrico

nitrógeno

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién

nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.

Historia de asma severa, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Pacientes con la tríada asma / rinitis con o sin poliposis nasal / Intolerancia al ácido

acetilsalicílico.

Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con

tratamientos previos con AINE.

Insuficiencia renal y/o hepática significativa.

Pacientes con cardiopatías congénitas ductus dependiente (coartación aórtica severa,

atresia pulmonar entre otras).

Pacientes con cirugía “bypass” en condiciones especiales.

Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de la misma.

Pacientes prematuros con sospecha de infección.

Enfermedad inflamatoria intestinal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática.

descrito

casos

fallo

hepático

grave

habiéndose

usado

AINE.

Deberá

interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínico analíticos de

enfermedad hepática.

Pacientes con historia de enfermedad renal. En estos casos la dosis de ibuprofeno debe

mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Debe tenerse

especial precaución en niños con una deshidratación grave (por ejemplo debido a una

diarrea), ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de

una insuficiencia renal.

Pacientes con riesgos gastrointestinales o antecedentes de toxicidad gastrointestinal.

También

prestar

especial

atención

aquellos

pacientes

reciben

tratamientos

concomitantes

podrían

elevar

riesgo

úlcera

sangrado

gastrointestinal

(anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo ácido

acetilsalicílico, corticoides orales etc.). Suspender el tratamiento ante signos clínicos de

toxicidad GI.

Pacientes con asma importante, ya que se han descrito casos de broncoespasmo severo

en pacientes con asma relevante a los que se les han administrado AINE.

Se extremarán las precauciones en los casos de diátesis hemorrágica o cuando se estén

administrando de forma concomitante anticoagulantes. El Ibuprofeno, como otros AINE,

inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de

hemorragia.

recomienda

precaución

cuando

administre

ibuprofeno

forma

concomitante con anticoagulantes orales.

Los niños con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, tienen riesgo

aumentado de meningitis aséptica. Puede producir trastornos visuales: visión borrosa,

escotomas y el niño debe ser evaluado por un oftalmólogo en tales casos.

En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno puede causar una encefalopatía bilirrubínica,

por desplazamiento de la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina. Evitar en recién

nacidos prematuros con niveles de bilirrubina elevada.

terapia

cierre

ductus

arterioso

persistente

deberá

administrarse

precaución con el fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante de los

tejidos.

Su uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al

parto) en recién nacidos prematuros menores de 8 semanas de edad gestacional ha sido

asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, por tanto no debe

usarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional.

El 13 de abril de 2015, la AEMPS alerta mediante nota informativa sobre el riesgo

cardiovascular con el uso de ibuprofeno a dosis altas (2.400 mg diarios o superiores), en

pacientes con patología cardiovascular grave. Se trata de un antecedente patológico

infrecuente en pediatría, y de dosis raramente prescritas en niños, pero debe tenerse en

cuenta dicha alerta en caso de que ambas situaciones coincidan.

Efectos indeseables:

Efectos secundarios descritos en recién nacidos prematuros:

Sangre y sistema linfático: trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en

sangre y disminución del sodio en sangre

Respiratorios: Displasia broncopulmonar y hemorragia pulmomar. Parece que aumenta el

riesgo de dependencia de oxígeno a los 28 dias de vida pero no a las 36 semanas de edad

corregida.

Sistema Nervioso: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.

Renales: oliguria y retención de líquidos.

Gastrointestinales: Enterocolitis necrosante.

En el resto de la población, de forma general las reacciones adversas que se producen con

más frecuencia, son las reacciones gastrointestinales:

Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal; con menor frecuencia, aunque de

mayor gravedad: hemorragias y úlceras gastrointestinales.

Otros efectos secundarios frecuentemente descritos son: Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea, vértigo, mareo, fatiga o somnolencia; Erupción cutánea, rash.

Efectos adversos descritos de menor frecuencia, incluso raros, pero que merece la pena

mencionarlos por su relevancia clínica:

Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica, generalmente en pacientes que

sufrían alguna forma de enfermedad autoinmune. Es reversible al suspender el tratamiento.

Reacciones

ampollosas

incluyendo

Síndrome

Stevens

Johnson

necrolisis

epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico,

reacciones de fotosensibilidad, y vasculitis alérgica.

Fallo hepático, hepatitis.

Trastornos

hematológicos:

sangrado,

neutropenia,

anemia,

agranulocitosis

otros

trastornos de la sangre.

Posología y método de administración:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo: Consiste

en un ciclo de 3 inyecciones intravenosas administradas a intervalos de 24 horas:

• 1ª inyección (después de las 6 primeras horas de vida): 10 mg/kg.

• 2ª y 3ª inyección: 5 mg/kg.

• En caso de ineficacia del tratamiento en las 48 horas posteriores a la última inyección o

si se volviese a abrir el conducto, se podrá administrar un segundo ciclo de tres dosis.

• En caso de anuria u oliguria interrumpir el tratamiento y reiniciar cuando la excreción de

orina vuelva a niveles normales.

Vía intravenosa:

•Tratamiento del conducto arterioso persistente (indicación autorizada): Administrar en

forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Administrar en una

cantidad adecuada de SSF o dextrosa al 10%

•No indicado como profilaxis de la hemorragia intraventricular

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso en Embarazo y lactancia:

No procede

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) pueden potenciar la toxicidad

del ibuprofeno, dañando la función renal y disminución de la potencia antihipertensiva.

Antibióticos

aminoglucósidos:

AINE

disminuyen

excreción

dichos

fármacos,

pudiendo

aumentar

riesgo

nefrotoxicidad

ototoxicidad.

Monitorizar

niveles

plasmáticos

Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: pueden ver aumentado su efecto al utilizarlos

con ibuprofeno y aumentar el riesgo de hemorragias

Diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto diurético y a su vez los diuréticos pueden

incrementar el riesgo de nefrotoxicidad en pacientes deshidratados.

Metotrexato: el Ibuprofeno puede disminuir la excreción de metotrexato.

Óxido

nítrico:

ambos

medicamentos

inhiben

función

plaquetaria,

tanto

concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Interacciones:

No debe entrar en contacto con ninguna solución ácida (antibióticos o diuréticos). Además de

cafeína, dobutamina y veruconio.

Incompatible

soluciones

Nutrición

Parenteral

Total

(NPT):

recomienda

administrar en la misma línea con soluciones de NPT. Si fuera necesario, interrumpir la NPT

15 minutos antes de la administración de ibuprofeno.

Compatible la inyección concomitante con ceftazidima, dopamina, adrenalina, furosemida,

heparina, insulina y morfina.

Antes y después de la administración de ibuprofeno intravenoso, se debe aclarar la vía de

infusión durante 15 minutos con 1,5-2ml de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%.

Diuréticos: El Ibuprofeno pueden reducir el efecto diurético; los diuréticos pueden aumentar el

riesgo de nefrotoxicidad de AINEs en los pacientes deshidratados.

Anticoagulantes: El Ibuprofeno puede aumentar el efecto de anticoagulantes y pueden

reforzar el riesgo de sangramiento.

Corticoesteroides:

Ibuprofeno

pueden

aumentar

riesgo

sangramiento

gastrointestinal.

Óxido nitroso: Debido que ambos productos medicinales inhiben la función plaquetaria,

su combinación puede en teoría aumentar el riesgo de sangramiento.

Otros AINEs: El uso concomitante de más de un AINE debe evitarse debido al riesgo

aumentado de reacciones adversas.

Sobredosis:

Ningún caso de dosis excesiva se ha informado con el Ibuprofeno intravenoso en infantes

recién nacidos pretérminos.

Sin embargo, la sobredosis se ha descrito en infantes y niños a los que se les administró el

Ibuprofeno

oral:

observado

depresión

SNC,

convulsiones,

trastornos

gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, función renal anormal y hematuria.

La sobredosis excesiva (hasta más de 1000 mg/kg) se ha informado inducir coma, acidosis

metabólica, y fallo renal transitorio. Todos los pacientes se recuperaron con el tratamiento

convencional. Sólo un registro de muerte se ha publicado: después de una dosis excesiva de

469 mg/kg, un niño con 16 meses desarrolló un episodio de apnea con convulsiones y una

neumonía de aspiración fatal.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción a través del cual el Ibuprofeno causa cierre de un canal arterioso

patentado (CAP) en neonatos no es conocido. En los adultos, el Ibuprofeno es un inhibidor

de la síntesis de prostaglandina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura, las concentraciones

máximas plasmáticas son moderadas alrededor de 35-40 mg/l después de la dosis de carga

inicial de 10 mg/kg así como después de la última dosis de mantenimiento, cualquier edad

gestacional y postnatal. Las concentraciones residuales son de aproximadamente 10-15

mg/l en 24 horas después de la última dosis de 5 mg/kg.

Las concentraciones plasmáticas del enantiomero S son mucho más altas que aquellas del

enantiomero R lo cual refleja una inversión quiral rápida de la forma R a la forma S en una

proporción similar a los adultos (aproximadamente 60 %).

El volumen aparente de distribución es por un promedio de 200 ml/kg (62 a 350 según

varios estudios). El volumen central de distribución puede depender del estado del canal y

puede disminuir según los cierres de los canales.

La velocidad de eliminación es notablemente más baja en los niños mayores y adultos, con

vida

media

eliminación

estimada

aproximadamente

horas

(16–43).

aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, por lo menos en el

rango de 24 a 28 semanas.

Estudios in vitro sugieren que, semejantemente a otro AINES, el Ibuprofeno se enlaza

favorablemente a la albúmina del plasma, aunque esto parece ser significativamente más

bajo (95 %) comparado con el plasma del adulto (99 %). Ibuprofeno compite con la

bilirrubina para enlazarse a la albúmina en el suero de infante recién nacido y, como una

consecuencia, la fracción de bilirrubina libre puede aumentarse a concentraciones altas de

Ibuprofeno.

En recién nacidos el Ibuprofeno es significativamente reducido a las concentraciones del

plasma reducidas de prostaglandinas y su metabolitos, particularmente PGE2 y 6-ceto-PGF-

1-alfa. Los niveles bajos se sostuvieron a 72 horas en neonatos que recibieron tres dosis de

Ibuprofeno, considerando que se observaron los re-aumentos subsecuentes a 72 horas

después de sólo una dosis de Ibuprofeno.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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