Hexoderm

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Hexoderm
  • Dosis:
  • 0,1 %
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Hexoderm
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 074-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Hexoderm®

(betametasona)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,1 %

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 20 g.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS

S.A., ASUNCIÓN, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

074-16D3

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

betametasona

(como valerato)

0,10 g

propilenglicol

0,03 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las manifestaciones alérgicas, inflamatorias y pruriginosas de la piel como

dermatitis de contacto, dermatitis atópica (eccema), dermatitis seborreica, liquen simplex

crónico, eccema liquenoide, liquenificaciones psoriásicas, cicatrices queloides, cicatrices

fibrosas, prurito vulvar o anal, picadura de insectos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la betametasona u otros corticoides, o a alguno de los excipientes de la

crema.

Tuberculosis cutánea, lesiones de sífilis, varicela y herpes zoster activo.

Micosis superficiales.

Piodermitis.

Atrofia suprarrenal.

Cuando no exista otro método terapéutico y con precauciones extremas, se podrá emplear

en zonas de piel delgada y en los niños, prefiriéndose para éstos la hidrocortisona.

Precauciones:

Este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes con antecedentes de

lesiones cutáneas con adelgazamiento de la piel, lesiones virósicas tipo herpes zoster,

inmunodepresión, hipercorticismo sistémico con sintomatología cutánea

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En algunos casos puede verse el efecto rebote al suspender la aplicación en forma brusca

con reaparición de las lesiones y empeoramiento de las mismas. Todos los medicamentos

que contengan

esteroides

deben ser monitorizados por

profesional

médico en su

administración.

La betametasona tópica se debe administrar con precaución en sujetos con una pobre

circulación de la piel debido al riesgo de ulceraciones cutáneas. Debido al efecto inhibidor de

la cicatrización de los corticosteroides, la betametasona no se debe utilizar en áreas en las

que existan extensas abrasiones de la piel. Deben evitarse las terapias tópicas continuas

por largo tiempo cuando sea posible, especialmente en niños y lactantes, ya que puede

ocurrir una supresión adrenal aun sin oclusión. La cara más que otras áreas de la piel puede

mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con corticoides tópicos

potentes. Esto debería tenerse en consideración cuando se traten condiciones tales como

psoriasis, lupus discoide eritematoso y eczema severo. Si se aplica en los párpados, se

debe tener especial cuidado para asegurar que la preparación no entre al ojo, ya que puede

provocar

glaucoma.

esteroides

tópicos

pueden

peligrosos

psoriasis

numerosas razones, incluyendo recaídas por rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de

psoriasis

pustular

generalizada

desarrollo

toxicidad

local

sistémica,

debido

deterioro en la función de barrera de la piel. Si se usa en psoriasis es importante una

cuidadosa supervisión del paciente. Una terapia antimicrobiana adecuada debería usarse

cuando

traten

lesiones

inflamatorias

comenzado

infectarse.

Cualquier

extensión de la infección requiere la suspensión de la terapia corticosteroidal tópica y la

administración de agentes antimicrobianos sistémicos. La infección bacteriana es estimulada

por el calor y condiciones de humedad inducida por el vendaje oclusivo, por lo que deberá

limpiarse la piel antes de aplicar un nuevo vendaje.

Efectos indeseables:

Al igual que con todos los corticoides tópicos, se han informado reacciones colaterales:

enrojecimiento,

picazón,

prurito,

sequedad,

foliculitis,

hipertricosis,

hipopigmentación,

erupciones acneiformes.

Su uso, sobre todo en la modalidad oclusiva, propicia el desarrollo de piodermitis. También

se observan atrofias cutáneas e hiperqueratosis folicular esteroidea (acné cortisónico),

dermatitis

rosaceiforme

glucocorticoides,

estrías

síndrome

Cushing

absorción transcutánea y el fenómeno de “rebote”.

Posología y método de administración:

Se debe aplicar una pequeña cantidad del producto sobre el área afectada, 2 ó 3 veces al

día hasta obtener mejoría. Luego se recomienda aplicar sólo una vez al día, o aún con

menor frecuencia.

En aquellas lesiones más resistentes, tales como placas engrosadas de psoriasis en codos

y rodillas, el efecto de la betametasona se puede acrecentar, si es necesario, ocluyendo el

área tratada con una película de polietileno. La oclusión solamente nocturna es adecuada

para lograr una respuesta satisfactoria en tales lesiones. Posteriormente, la mejoría puede

mantenerse mediante la aplicación regular sin oclusión.

Uso en niños: La administración en niños debe limitarse a la menor cantidad posible para un

régimen terapéutico adecuado, debiendo evitarse el uso de pañales desechables ajustados

cuando se trate el área del pañal, debido a que de esta forma, se puede aumentar la

cantidad de medicamento que penetra en la piel, lo cual aumenta el riesgo de tener efectos

secundarios graves.

Uso en ancianos: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir lesiones en

la piel debido al envejecimiento, y esto puede aumentar los efectos secundarios, por lo que

este medicamento debe utilizarse solamente durante períodos breves y con muy poca

frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Al tratarse de una formulación tópica deben cuidarse las interacciones con otras formas

tópicas de aplicación, evitándose siempre esta práctica. No se debe aplicar, junto con

betametasona, preparaciones que contengan alcohol sobre la zona afectada.

Uso en Embarazo y lactancia:

La administración de corticoides tópicos en animales preñados puede causar anormalidades

en el desarrollo fetal. La relevancia de estos hallazgos no se ha establecido en humanos; sin

embargo, los esteroides tópicos no debieran usarse extensamente en el embarazo, en

grandes cantidades o por períodos prolongados. Deben administrarse con precaución

durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Las sobredosis con betametasona de uso cutáneo, pueden darse en casos en que la misma

sea utilizada por periodos prolongados (más de 4 semanas), en grandes superficies de piel

o de forma en que se aumente la absorción (formas oclusivas), observándose signos y

síntomas

adelgazamiento

piel,

complicaciones

infecciosas,

reacciones

inflamatorias, cambios en la pigmentación. El tratamiento consiste en discontinuar el uso del

producto en forma gradual para evitar los efectos de supresión.

En casos de ingestión se debe tratar de diluir lo más que se pueda con la ingestión de

líquidos, y tratar los síntomas gastrointestinales que se presenten.

Propiedades farmacodinámicas:

La Betametasona es un corticoide de uso cutáneo con potente actividad antialérgica,

antiinflamatoria,

antiprurítica

vasoconstrictora,

permite

rápido

alivio

inflamación y el prurito, evitando el riesgo de la exacerbación de la lesión debido al rascado.

Empleado por vía tópica, la betametasona actúa a nivel local de la siguiente manera:

produce una estimulación de la síntesis proteica celular, especialmente de enzimas, lo que

se realiza por intermedio de receptores específicos intracelulares que se unen a dicha

hormona. Es así que el proceso atraviesa por las siguientes etapas: a) entrada en la célula

“blanco”

corticoesteroides

atraviesan

membrana

celular

debido

liposolubilidad; b) unión de la hormona con receptores intracelulares proteicos específicos,

con alta afinidad por la misma, que se encuentran en el citosol, para dar lugar a un complejo

esteroide-receptor; c) pasaje al núcleo celular de dicho complejo que se une al ácido

desoxirribonucleico

cromatina

nuclear;

produce

entonces

estimulación de la formación de ácido ribonucleico mensajero o RNAm –transcripción

genética-

ácido

ribonucleico

ribosómico

RNAr;

consecuencia

estos

fenómenos se produce un aumento de la síntesis proteica intracelular, especialmente de

enzimas,

producen

efectos

farmacológicos

corticoides,

incluyen

disminución

permeabilidad

capilar,

vasoconstricción,

disminución

edema,

disminución del depósito de fibrina, disminución de la quimiotaxis en los macrófagos,

estabilización de las membranas lisosomales de las células cebadas, disminución de la

neovascularización, y disminución del depósito de colágeno.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

De la dosis administrada, solo una mínima parte de la betametasona pasa al torrente

sanguíneo, siendo estos niveles muy inferiores a una dosis por vía oral. La absorción de la

betametasona a través de la piel depende de la integridad de la misma en el lugar de la

aplicación y del área de la aplicación. Aumenta cuando la piel se encuentra lesionada,

inflamada o cuando se administra mediante vendaje oclusivo. También es mayor en las

zonas en las que el estrato córneo es más fino como en los párpados, los genitales o la

cara. Una vez en la circulación, la metabolización se hace en el hígado. La excreción en

mayor proporción se hace por riñones y otra parte por la bilis. Su unión proteica es muy

variable. Se puede acumular en el estrato corneo al no ser metabolizado en la piel

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de diciembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety