Hepa-Merz

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Hepa-Merz
  • Dosis:
  • 3 000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Granulado para solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Hepa-Merz
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14064a05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Hepa-Merz®

(L-Ornitina-L-aspartato)

Forma farmacéutica:

Granulado para solución oral

Fortaleza:

3 000 mg

Presentación:

Estuche por 10 sobres de papel/PE/AL/PE con 5 g cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, FRANKFURT, ALEMANIA.

Fabricante, país:

1-URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, SAARBRÜCKEN,

ALEMANIA.

Fabricante del producto terminado.

2-KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH, APPENWEIER,

ALEMANIA.

Fabricante del producto terminado.

3-MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA, REINHEIM,

ALEMANIA.

Empacador primario y secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-14-064-A05

Fecha de Inscripción:

9 de mayo de 2014

Composición:

Cada sobre contiene:

L-ornitina-L-aspartato

3,0 g

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la enfermedad concomitante y secuelas debidas al deterioro de la actividad

desintoxicante

hepática

(por

ejemplo,

cirrosis

hígado)

síntomas

encefalopatía hepática latente y manifiesta.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato, al amarillo naranja S o a cualquiera de los

excipientes.

Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica mayor

a 2 mg/100ml puede utilizarse como valor guía

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hepa-Merz Granulado contiene fructosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de

intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Hepa-Merz Granulado contiene 1.13g de fructosa por cada sobre (equivalente a 0.11CEU).

Esto debe tomarse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El uso prolongado de Hepa-Merz Granuladp puede ser dañino para los dientes (caries).

Hasta el momento, no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.

Efectos indeseables:

Muy comunes: (≥/10)

Comunes: (≥ 1/100, ˂1/10)

No comunes: (≥ 1/1000, ˂ 1/100)

Raros: (≥ 1/10000, ˂1/1000)

Muy raros: (≥ 1/10000), se desconocen (no pueden estimarse a partir de los datos

disponibles)

Trastornos gastrointestinales:

No comunes: Náusea, vómito, dolor de estómago, flatulencia, diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy raros: Dolor de las articulaciones.

Estos

efectos

adversos

generalmente

transitorios

necesario

retirar

medicamento.

El amarillo naranja S (E 110) puede desencadenar reacciones alérgicas.

Posología y método de administración:

El contenido disuelto de 1-2 sobres de granulado de Hepa-Merz se toma hasta 3 veces al

día.

El granulado de Hepa-Merz se disuelve en abundante líquido (por ejemplo un vaso con

agua, té o jugo) y se ingiere con o después de los alimentos.

La experiencia sobre el uso del medicamento en niños es limitada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

realizado

estudios

interacción.

Hasta

momento,

conocen

interacciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen datos clínicos sobre la ingestión de Hepa-Merz Granulado durante el embarazo.

No se han llevado a cabo estudios exhaustivos en animales para investigar la toxicidad de L-

ornitina-L-aspartato en la reproducción. En consecuencia, debe evitarse la administración de

Hepa-Merz Granulado durante el embarazo. Sin embargo, si el tratamiento con Hepa-Merz

Granulado se considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-

riesgo.

Se desconoce si la L-ornitina-L-aspartato se excreta en la leche materna. Por tal motivo, la

administración de Hepa-Merz Granulado debe evitarse durante la lactancia. Sin embargo, si

tratamiento

Hepa-Merz

Granulado

considera

necesario,

debe

evaluarse

cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Como resultado de la enfermedad, la capacidad para manejar y operar maquinaria podría

verse deteriorada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato.

Sobredosis:

Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación después de una sobredosis

L-ornitina-Laspartato.

En caso

ocurrir sobredosis

se recomienda el

tratamiento

sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Terapia hepática, Código ATC: A05BA

In vivo, la L-ornitina-L-aspartato ejerce su efecto a través de los aminoácidos ornitina y

aspartato, vía dos métodos clave de desintoxicación del amoníaco: síntesis de urea y

síntesis de glutamina.

La síntesis de la urea se realiza en los hepatocitos periportales. En estas células, la ornitina

sirve como un activador de las enzima ornitina carbamil transferasa y carbamil fosfato

sintetasa, y también como el sustrato de la síntesis de urea.

La síntesis de la glutamina se localiza en los hepatocitos perivenosos. En particular, bajo

condiciones

patológicas,

aspartato

otros

dicarboxilatos,

incluidos

productos

metabólicos de la ornitina, son absorbidos por las células y ahí se usan para unirse al

amoníaco en la forma de glutamina.

El glutamato es un aminoácido que se une al amoníaco que se une al amoníaco bajo

condiciones fisiológicas y patofisiológicas. El aminoácido resultante, glutamina, no sólo

representa una forma no tóxica para la excreción de amoniaco, sino que también activa el

importante ciclo de la urea (intercambio intercelular de glutamina).

Bajo condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no son limitantes para la síntesis de

urea.

Estudios en animales sugieren que el efecto reductor del amoniaco de la L-ornitina-L-

aspartato es ocasionado por un aumento en la síntesis de glutamina. Estudios clínicos

individuales han demostrado una mejoría en el cociente de aminoácidos de cadenas

ramificadas/aminoácidos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La ornitina y el aspartato son rápidamente absorbidos y descompuestos para formar ornitina

y aspartato. Ambos amonoácidos tiene una vida media de eliminación corta de 0.3-0.4

horas. Una fracción del aspartato se recupera en forma no metabolizada en la orina.

Datos pre-clínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos, con base en estudios de seguridad farmacológica y estudios de

toxicidad crónica y mutagenicidad, no sugieren riesgo en particular en los seres humanos

después de una correcta administración.

No se han llevado a cabo estudios sobre potencial carcinogénico.

estudio

para

hallazgo

dosis,

L-ornitina-L-aspartato

investigó

suficientemente en términos de su toxicidad con respecto a la reproducción.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enjero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

26-7-2018

Orphan designation:  Peretinoin,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Peretinoin, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency