País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
LornitinaLaspartato
1-URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, SAARBRÜCKEN, ALEMANIA. Fabricante del producto terminado. 2-KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH, APPENWEIE
LornitinaLaspartato
3 000 mg
Granulado para solución oral
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Hepa-Merz® (L-Ornitina-L-aspartato) FORMA FARMACÉUTICA: Granulado para solución oral FORTALEZA: 3 000 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 sobres de papel/PE/AL/PE con 5 g cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, FRANKFURT, ALEMANIA. FABRICANTE, PAÍS: 1-URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, SAARBRÜCKEN, ALEMANIA. Fabricante del producto terminado. 2-KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH, APPENWEIER, ALEMANIA. Fabricante del producto terminado. 3-MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA, REINHEIM, ALEMANIA. Empacador primario y secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-064-A05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de mayo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: L-ornitina-L-aspartato 3,0 g PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la enfermedad concomitante y secuelas debidas al deterioro de la actividad desintoxicante hepática (por ejemplo, en cirrosis del hígado) con los síntomas de encefalopatía hepática latente y manifiesta. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato, al amarillo naranja S o a cualquiera de los excipientes. Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica mayor a 2 mg/100ml puede utilizarse como valor guía PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Hepa-Merz Granulado contiene fructosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Hepa-Merz Granulado contiene 1.13g de fructosa por cada sobre (equivalente a 0.11CEU). Esto debe tomarse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. El uso prolongado de Hepa-Merz Granuladp puede ser dañino para los dientes (caries). Hasta el momento, no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños. EFECTOS INDESEABLES: Muy comunes: (≥/10) Comunes: (≥ 1/100, ˂1/10) No comunes: (≥ 1/1000, ˂ 1/100) Raros: (≥ 1/10 Leer el documento completo