Hebervital

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Hebervital
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Hebervital
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1849
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Hebervital

(Filgrastim)

Forma farmacéutica: Inyección SC y para infusión IV.

Fortaleza: 0,30 mg/mL.

Presentación:

Estuche por 1 bulbo de 1mL ó 1,6 mL.

Estuche por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL.

Estuche múltiple por 10 estuches.

Estuche múltiple por 10 estuches por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba.

Fabricante, país:

1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Planta 5 y 6

Ingrediente Farmacéutico Activo

2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.

Planta Productos Parenterales 1 (PPP1).

Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2).

Formulación y llenado

Planta Envase

Envase

3. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Planta 10.

Envase

Número de Registro Sanitario:

1849

Fecha de Inscripción: 3 de Diciembre de 2002.

Composición:

Cada bulbo de 1 mL ó 1,6 mL contiene:

Factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) 0,3 mg ó 0,48 mg

Polisorbato 80

Sorbitol

Acetato de sodio o Acetato de sodio x 3 H

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Temperatura entre 2 y 8

C. No congelar, ni agitar.

Indicaciones terapéuticas.

Hebervital está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de

neutropenia febril en los pacientes con neoplasias, salvo la leucemia mielógena crónica y los

síndromes

mielodisplásicos

reciben

tratamiento

quimioterapia

citotóxica

convencional, así como para disminuir la duración de la neutropenia y de sus secuelas en los

pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de la médula ósea.

Hebervital está indicado además para la movilización autógena de hemocitoblastos hacia la

sangre periférica o para acelerar la recuperación hematopoyética mediante infusión de estos

hemocitoblastos, después de la quimioterapia mielodepresora o mielosupresora.

La administración prolongada de Hebervital está indicada para aumentar el recuento de

neutrófilos y reducir la incidencia de infecciones y su duración en pacientes, tanto niños como

adultos, con neutropenia congénita no grave, neutropenia cíclica o idiopática, recuento de

neutrófilos

0,5x10

/L y antecedentes de infecciones graves o recurrentes.

Contraindicaciones.

Pacientes con antecedentes de alergia al producto o a cualquiera de sus componentes.

No debe utilizarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los límites

establecidos.

debe

administrarse

pacientes

neutropenia

congénita

grave

(síndrome

Kostmann) con citogenética anormal.

Precauciones.

tratamiento

debe

colaboración

centro

oncológico

disponga

instalaciones diagnósticas necesarias, así como experiencia suficiente en hematología y

tratamiento con G-CSF.

El G-CSF puede estimular el crecimiento de células mieloides y no mieloides, por lo que

resulta necesario el monitoreo del conteo de leucocitos, plaquetas, entre otros, tomándose la

conducta específica ante determinadas situaciones (Ejemplo: Leucocitosis).

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Hebervital puede mantenerse estable hasta 24 meses a bajas temperaturas.

Las soluciones diluídas de Hebervital no deben prepararse por más de 24 horas antes de su

administración y han de almacenarse refrigeradas a 2-8

C. No deben diluirse en soluciones

salinas, el producto puede precipitar.

Efectos indeseables.

El efecto secundario clínico más frecuente cuando se administra Hebervital a las dosis

recomendadas es el dolor osteomuscular, que suele ser leve o moderado y responde bien a

los analgésicos habituales. Menos frecuentes es la disuria leve o moderada y la literatura

reporta casos aislados de hipotensión que no precisó tratamiento clínico.

La literatura reporta con similares comerciales, además, cefalea, artralgias, esplenomegalia,

diarrea, alopecia, osteoporosis y exantema, así como: vasculitis, hepatomegalia, anemia,

epistaxis, reacción en el sitio de la inyección, trombocitopenia y alteraciones de enzimas

hepáticas, ácido úrico y niveles de glucosa.

Posología y modo de administración.

Quimioterapia citotóxica convencional: La dosis recomendada de Hebervital es de 0,5 MU

g) /Kg en dosis única diaria (vía subcutánea).

Tratamiento mielosupresor y trasplante de médula ósea: La dosis inicial recomendada es

de 1,0 MU (10

g)/Kg por día en infusión intravenosa corta de 30 minutos, infusión i.v. continua

de 24 horas o infusión s.c. continua de 24 horas. Hebervital debe diluirse en 20 mL de

solución glucosada al 5%. La primera dosis de Hebervital debe hacerse después de 24 horas

de la quimioterapia citotóxica y dentro de las 24 horas siguientes a la infusión de médula ósea.

Una vez superado el punto mínimo teórico en el recuento de neutrófilos, la dosis diaria de

Hebervital debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de los neutrófilos en la siguiente

forma:

Recuento de Neutrófilos

Ajuste de la dosis de Hebervital

>1,0x10

/l durante 3 días

consecutivos

Disminuir a 0,5 MU/kg/día

Si sigue siendo >1,0x10

durante otros 3 días consecutivos.

Suspender el tratamiento

Si desciende a <1,0x10

/l durante el tratamiento, repetir esquema.

El tratamiento diario de Hebervital debe continuarse hasta que se haya superado el punto

mínimo previsto para el recuento de neutrófilos y éste haya vuelto a valores normales. Tras la

quimioterapia convencional en tumores sólidos, la duración necesaria del tratamiento debe

ser de 14 días como máximo. En la leucemia mielógena aguda (después del tratamiento de

inducción) la duración de la terapia puede llegar a más de 30 días según el tipo, la dosis y la

pauta de quimioterapia citotóxica aplicada.

Movilización

de

hemocitoblastos

en

sangre

periférica

pacientes

sometidos

quimioterapia mielodepresora y quimioterapia mielodepresora seguida de autotrasplante de

hemocitoblastos, con o sin TMO). La dosis recomendada de Hebervital para movilizar

hemocitoblastos sin tratamiento previo es de 1,0 MU (10 µg)/kg/día, en forma de infusión s.c.

continua de 24 horas o una inyección s.c. diaria durante 6 días consecutivos. Para su

administración en infusión, Hebervital debe diluirse en 20 mL de solución glucosada al 5%.

La dosis recomendada de Hebervital para movilizar hemocitoblastos tras la quimioterapia

mielodepresora es de 0,5 MU (5 µg)/kg/día, administrados en inyecciones subcutáneas desde

el primer día tras la quimioterapia hasta que se haya superado el momento previsto de máxima

neutropenia y el recuento de neutrófilos haya alcanzado valores normales.

Neutropenia crónica grave: Administración diaria (0,5MU (5gµ)/Kg) por vía subcutánea

hasta

lograrse

estabilización

recuento

neutrófilos

encima

1,5x10

Posteriormente se determina la dosis mínima eficaz y necesaria de mantenimiento. Después

de 1-2 semanas de tratamiento la dosis inicial puede reducirse a la mitad o aumentarse al

doble de acuerdo con la respuesta del paciente y criterio del facultativo.

Congénita: La dosis inicial recomendada es de 0.6 MU (6

g)/Kg/día por vía subcutánea como

dosis única o en varias dosis.

Neutropenia idiopática o cíclica: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5

g)/Kg/día

por vía subcutánea en dosis única o en varias dosis.

En la mayoría de los casos, la vía preferida de administración es la subcutánea, no obstante

la elección de la vía de administración más adecuada (subcutánea o intravenosa) dependerá

de las circunstancias clínicas de cada paciente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

No se han descrito hasta el momento interacciones e incompatibilidades.

Uso en embarazo y lactancia.

Durante el embarazo debe valorarse los posibles riesgos para el feto y los beneficios

terapéuticos

previstos.

desconoce

Hebervital

pasa

leche

materna;

recomienda su uso en las madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias.

En caso de manifestaciones de dolor óseo o musculares relacionados con la aplicación del

producto se debe mantener precaución en el manejo de automóviles, maquinas herramientas

u otros que se requiera de gran atención y fuerza física.

Sobredosis.

No existen referencias de síntomas de sobredosis con este medicamento. Se debe monitorear

el recuento Absoluto de Neutrófilos en los pacientes y se debe descontinuar el tratamiento

con GCSF en caso de RAN mayor que 10‚000/mm

ya que niveles superiores no han

demostrado efectos beneficiosos.

Propiedades farmacodinámicas.

Existe limitada información acerca de la relación entre las propiedades farmacocinéticas y

farmacodinámicas

GCSF

administrado

subcutáneamente.

reportado

respuesta farmacológica está en función de la dosis y el régimen de dosificación (2),

observándose aumento de los niveles de neutrófilos circulantes así como incremento de la

relación mielo eritroide en la médula ósea. La administración única por vía subcutánea de 15

µg/Kg de GCSF arrojó un aumento significativo en los conteos de diferenciales de células

blancas a partir de las 4 horas de administración con relación a los valores basales, con picos

máximos de incremento celular a las 12 horas, (3).

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación,

eliminación).

El GCSF (Factor estimulador de colonias de granulocitos) se administra por vía subcutánea

o intravenosa a una dosis de 3-5 microgramos por kilogramo de peso corporal. En diferentes

estudios realizados, se ha comprobado que existe correlación lineal entre la dosis y la

concentración sérica de GCSF, cuando es administrado por ambas vías (1). Siguiendo un

análisis no compartimental de las curvas de concentración contra tiempo, después de la

administración subcutánea de 15

g/Kg se ha reportado un tiempo de vida media del

producto de 3.15 horas, lo que indica una rápida eliminación, valor coincidente (3.01 horas)

con el tiempo de vida media obtenido al administrar por vía intravenosa 25

g/Kg de peso

corporal (2).

La vía subcutánea se caracteriza por una rápida fase de absorción con un tiempo de 1 hora

de demora en alcanzar la concentración máxima (tmáx) después de la administración. El

valor de aclaramiento denota una acelerada depuración, lo cual se relaciona con el rápido

transcurso reflejado, descrito con un bajo tiempo medio de residencia (MTR) de 6.19 horas,

necesario

para

eliminar

63.2

dosis

total

administrada.

valores

biodisponibilidad obtenidos (F) fueron de 2.8 % de la dosis administrada (3). En estudios

farmacocinéticos comparados por vía intravenosa y subcutánea realizados a los productos

GCSF-CIGB y NEUPOGEN, no se encontraron diferencias en cuanto a ninguno de los

parámetros de caracterización de ambos productos, lo que permite afirmar que los

transcursos en el organismo fueron semejantes. (2,3).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto

El producto contenido en bulbos está preparado para ser colectado en la jeringuilla para

inyectar, sin necesidad de reconstituir

Fecha de aprobación / revisión del texto: 6 de Enero 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety