HEBERVITAL®

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: Hebervital
®
.
(Filgrastim)
Forma farmacéutica: Inyección SC y para infusión IV.
Fortaleza: 0,30 mg/mL.
Presentación:
Estuche por 1 bulbo de 1mL ó 1,6 mL.
Estuche por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL.
Estuche múltiple por 10 estuches.
Estuche múltiple por 10 estuches por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL.
Titular del Registro
Sanitario, país:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba.
Fabricante, país:
1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.
Planta 5 y 6
_Ingrediente Farmacéutico Activo _
2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.
Planta Productos Parenterales 1 (PPP1).
Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2).
_Formulación y llenado _
Planta Envase
_ Envase _
3. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.
Planta 10.
_ Envase _
Número de Registro Sanitario:
1849
Fecha de Inscripción: 3 de Diciembre de 2002.
Composición:
Cada bulbo de 1 mL ó 1,6 mL contiene:
Factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) 0,3 mg ó 0,48
mg
Polisorbato 80
Sorbitol
Acetato de sodio o Acetato de sodio x 3 H
2
0
Plazo de validez:
36 meses.
Condiciones de
almacenamiento:
Temperatura entre 2 y 8

C. No congelar, ni agitar.
Indicaciones terapéuticas.
Hebervital está indicado para reducir la duración de la neutropenia
y la incidencia de
neutropenia febril en los pacientes con neoplasias, salvo la leucemia
mielógena crónica y los
síndromes
mielodisplásicos
que
reciben
tratamiento
con
quimioterapia
citotóxica
convencional, así como para disminuir la duración de la neutropenia
y de sus secuelas en los
pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante
de la médula ósea.
Hebervital está indicado además para la movilización autógena de
hemocitoblastos hacia la
sangre periférica o para acelerar la recuperación hematopoyética
mediante infusión de estos
hemocitoblastos, después de la quimioterapia mielodepresora o
mielosupresora.
La administración prolongada de Hebervital está
                                
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