Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Filgrastrim (factor estimulante de colonias de granulocitos)
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Planta 10.
L03AX02
Filgrastrim
0,3 mg/mL; 0,48 mg/1,6 mL
Inyección SC e infusión IV
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Planta 10. ; Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Productos Parenterales 2 (PP2) y Planta de Envase.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1 mL.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.; Estuche de 10 bulbos de vidrio incoloro con 1,6 mL cada uno.; Estuche con 10 estuches por 1 frasco de vidrio incoloro cada uno.; Estuche con 10 estuches por 10 bulbos de vidrio incoloro cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1,6 mL.
Aprobado
2002-12-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Hebervital ® . (Filgrastim) Forma farmacéutica: Inyección SC y para infusión IV. Fortaleza: 0,30 mg/mL. Presentación: Estuche por 1 bulbo de 1mL ó 1,6 mL. Estuche por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL. Estuche múltiple por 10 estuches. Estuche múltiple por 10 estuches por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL. Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba. Fabricante, país: 1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba. Planta 5 y 6 _Ingrediente Farmacéutico Activo _ 2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba. Planta Productos Parenterales 1 (PPP1). Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2). _Formulación y llenado _ Planta Envase _ Envase _ 3. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba. Planta 10. _ Envase _ Número de Registro Sanitario: 1849 Fecha de Inscripción: 3 de Diciembre de 2002. Composición: Cada bulbo de 1 mL ó 1,6 mL contiene: Factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) 0,3 mg ó 0,48 mg Polisorbato 80 Sorbitol Acetato de sodio o Acetato de sodio x 3 H 2 0 Plazo de validez: 36 meses. Condiciones de almacenamiento: Temperatura entre 2 y 8 C. No congelar, ni agitar. Indicaciones terapéuticas. Hebervital está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes con neoplasias, salvo la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional, así como para disminuir la duración de la neutropenia y de sus secuelas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de la médula ósea. Hebervital está indicado además para la movilización autógena de hemocitoblastos hacia la sangre periférica o para acelerar la recuperación hematopoyética mediante infusión de estos hemocitoblastos, después de la quimioterapia mielodepresora o mielosupresora. La administración prolongada de Hebervital está Прочетете целия документ