HEBERVIRON LQ

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HEBERVIRON LQ
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HEBERVIRON  LQ
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-05-010-J05
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HEBERVIRON

(Terapia combinada de Interferón alfa 2b humano recombinante y

Ribavirina).

Forma Farmacéutica:

Solución para inyección im-iv-sc-ip-it (Interferón alfa 2b humano

recombinante).

Cápsulas para administración oral (Ribavirina).

Fortaleza:

Interferón alfa 2b humano recombinante 3M.

Ribavirina 200 mg.

Presentación:

Estuche con 3 bulbos de liofilizado + 1 frasco con 42 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Fabricante, país:

1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Plantas 5 y 6.

Ingrediente

Farmacéutico

Activo

Interferón

alfa

humano

recombinante.

2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.

Planta Productos Parenterales 1 (PPP1).

Formulación, llenado de Interferón alfa 2b humano recombinante

Planta Productos Parenterales 2 (PPP2).

Envase de Interferón alfa 2b humano recombinante.

Envase Heberviron.

3. Laboratorios NOVATEC, Cuba.

Formulación, encapsulado y envase Ribavirina-200.

Número de Registro Sanitario: B-05-010-J05.

Fecha de Inscripción: 18 de Enero de 2005.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Interferón alfa 2b humano recombinante 3 000 000 UI

Alcohol bencílico 3,000 mg

Cloruro de sodio

Fosfato de sodio dibásico

Fosfato de sodio monobásico dihidratado

Polisorbato 80

Cada cápsula (220 mg) contiene:

Ribavirina

200,00 mg

Croscarmelosa sódica

Dióxido de silicio coloidal

Polivinilpirrolidona K 25

Estearato de magnesio

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a temperaturas entre 2 y 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Hepatitis C:

Para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente al

tratamiento con interferón alfa, pero que hayan presentado recidivas.

Para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica que no hayan respondido previamente

al tratamiento con interferón alfa.

Para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica probada histológicamente, que no

hayan sido tratados previamente.

Contraindicaciones:

El Heberon Alfa R está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a interferón alfa, alcohol

bencílico, polisorbato 80 o cualquiera de las sales presentes en la preparación.

La Ribavirina está contraindicada en casos de:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Embarazo.

Lactancia.

Hombres con parejas sexuales embarazadas o con posibilidad de gestación.

Precauciones:

El Heberon Alfa R debe ser administrado con precaución a pacientes con antecedentes de

enfermedad cardíaca severa, alteraciones renales o hepáticas severas, convulsiones u otra

alteración funcional del sistema nervioso central y enfermedades autoinmunes o alérgicas. En el

caso de pacientes con enfermedad cardíaca o con historia de trastornos cardíacos, aunque no se

demostrado

ningún

efecto

cardiotóxico

directo,

posible

alguno

efectos

secundarios

(p.e.

fiebre,

escalofríos,

malestar

general)

frecuentemente

asociados

administración de Heberon Alfa R, exacerben una alteración cardíaca anterior. En pacientes bajo

tratamiento con Heberon Alfa R ha sido muy rara la ocurrencia de infarto del miocardio.

Como el riñón es el sitio donde se metaboliza el interferón alfa, se debe tener cuidado cuando se

usa Heberon Alfa R en pacientes con función renal comprometida, debiendo considerarse

reducción de la dosis si es necesario.

El uso de diferentes preparaciones de interferón alfa ha sido asociado a un incremento de

manifestaciones alérgicas o autoinmunes como broncoconstricción, lupus eritematoso, psoriasis,

dermatitis atópica o tiroiditis. Aunque estos fenómenos se han presentado con muy poca

frecuencia con el uso de Heberon Alfa R, se debe tener cuidado.

Las reacciones adversas producidas por Heberon Alfa R son reversibles y si ocurren se debe

reducir la dosis o descontinuar el tratamiento según el caso, y tomar las medidas apropiadas de

acuerdo con la situación del paciente. Aunque la experiencia general es que los efectos

colaterales disminuyen en la medida en que la terapia con Heberon Alfa R prosigue, su

continuación o reinicio en estos casos debe ser monitoreada cuidadosamente.

Uso en Pediatría: El Heberon Alfa R ha sido usado en niños con hepatitis viral tipo B,

papilomatosis laríngea y neoplasias malignas y benignas. Los efectos secundarios han sido

similares a los encontrados en adultos, fundamentalmente fiebre y malestar general. No se han

reportado trastornos del crecimiento o del desarrollo psicosomático, aún después de varios

meses de tratamiento continuado.

Carcinogénesis: Aunque el Heberon Alfa R no ha sido estudiado exhaustivamente en pruebas de

carcinogenicidad, no hay evidencias, ni experimentales ni de la literatura, que sugieran algún

potencial carcinogénico. Por el contrario, se han encontrado efectos en el sentido opuesto,

debidos a interferón alfa, relativos a la diferenciación en líneas celulares transformadas y en

tumores en animales.

Mutagénesis: Ninguna de las pruebas realizadas ha demostrado o sugerido que el Heberon Alfa

R pueda ser mutagénico. Estas incluyen la prueba de Ames con cepas diferentes y la prueba con

linfocitos humanos en cultivo buscando daño cromosomal. Además, ha sido reportado que el

interferón alfa (leucocitario natural o recombinante) tiene un efecto protector contra el daño al

ADN debido a radiaciones.

Teratogénesis y efectos sobre la fertilidad: Las pruebas realizadas en ratas no han mostrado

ningún efecto teratogénico o sobre la fertilidad debido al Heberon Alfa R. Sin embargo, se ha

reportado un aumento de actividad abortígena e irregularidades del ciclo menstrual en monos

Rhesus con otras preparaciones de interferón alfa-2 recombinante (a dosis muy altas).

Precauciones en cuanto a la Ribavirina 200:

La Ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos. No obstante, la anemia asociada a su

empleo podría resultar en un deterioro de la función cardíaca y/o una exacerbación de los

síntomas de enfermedad coronaria. En pacientes con antecedentes similares debe ser valorada la

relación riesgo-beneficio derivada de su empleo.

La Ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.

Los pacientes deberán emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante

los 6 meses posteriores a finalizado éste. Las mujeres en edad fértil, pacientes o parejas sexuales

de pacientes masculinos, deberán realizarse una prueba de embarazo convencional antes de

iniciar el tratamiento.

Pediatría: No se recomienda su uso en niños pues no se han evaluado la seguridad y la eficacia de

Ribavirina en pacientes menores de 17 años. En caso de ser necesario su empleo se valorará la

relación riesgo-beneficio.

Geriatría: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética

Ribavirina.

embargo,

igual

pacientes

más

jóvenes,

antes

administración de Ribavirina debe evaluarse la función renal.

Terapia

combinada:

creatinina

sérica

aumenta

mg/dL,

deberá

interrumpir

administración de la Ribavirina y del interferón alfa-2b.

No es necesario el ajuste de la dosis de Ribavirina en los pacientes con disfunción hepática.

Este medicamento puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Por vía sistémica, en tratamientos mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis superiores a

las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y

hematocrito. Antes de iniciar el tratamiento, se deberán realizar determinaciones hematológicas y

de bioquímica sanguínea estándar

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El Heberon Alfa R debe usarse inmediatamente después de reconstituido. Al agregar el agua para

disolverla debe evitarse la formación de espuma, para lo cual se recomienda que el líquido caiga

suavemente por las paredes del frasco. No debe usarse si, una vez reconstituido, presenta

precipitado, turbidez o color.

Advertencias en cuanto a la Ribavirina: Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado

bajo vigilancia médica.

Efectos indeseables:

Los efectos colaterales principales encontrados en el uso de HEBERON ALFA R son similares a

los reportados para otras preparaciones de IFN alfa. Estas reacciones adversas son dependientes

de la dosis y reversibles. Su intensidad es generalmente leve (no requiere tratamiento) o

moderada (responde al tratamiento sintomático). Los pacientes que reciben dosis

6 x 10

pueden tener reacciones adversas severas que requieren medidas adicionales, hospitalización,

prolongación

hospitalización

suspensión

tratamiento.

reacciones

adversas

reportadas en 809 pacientes de varios estados clínicos se relacionan en la tabla a continuación.

También se han reportado casos aislados con reacciones alérgicas leves (rash, prurito), pérdida

del cabello y toxicidad cardiovascular.

Frecuencia de las principales reacciones adversas después del uso de IFN alfa-2b (CIGB).

Análisis de 809 pacientes de diferentes ensayos clínicos.

Reacción Adversa

Frec. %

Reacción Adversa

Frec %.

Reacción Adversa

Frec. %

Fiebre

61,7

Malestar general

Aumento de la ALAT 1,9

Cefalea

27,1

Vómitos

Hipotensión

Escalofríos

22,5

Anemia

Disminución

líbido

Mialgias

19,8

Disminución

hemoglobina

Mareos

Artralgias

17,0

Dolor lumbar

Diarreas

Astenia

15,2

Prurito

Sequedad

garganta

Anorexia

13,8

Taquicardia

Somnolencia

Pérdida de peso

Trombocitopenia

Debilidad muscular

Alopecia

Leucopenia

Linfocitosis

Náuseas

Dolores óseos

Febrícula

Para la Ribavirina 200.

Los esquemas de tratamiento recomendados para la Ribavirina, de 1200 mg diarios durante 10 a

20 días no han mostrado reducir las cifras de hemoglobina, hematocrito y eritrocitos. El uso por

períodos mayores de 4 semanas puede asociarse a la disminución de estos parámetros, lo que

mostrado ser transitoria y reversible, y no ha impedido la continuación del tratamiento.

Generalmente los acontecimientos adversos son de severidad leve o moderada y no supone una

limitación al tratamiento; se han reportado efectos adversos hasta el 16 % de los pacientes.

La hemólisis es el efecto tóxico limitante del tratamiento con ribavirina. Se han detectado

disminuciones de la concentración de hemoglobina de 2g/dL, 3 g/dL y 4 g/dL en el 31 %, 27 % y

23 % respectivamente en los pacientes tratados con la combinación de ribavirina e interferón alfa-

2b durante 48 semanas. En la mayoría de los casos, la disminución en la hemoglobina se produjo

principio

período de

tratamiento

estabilizó

mismo

tiempo

aumento

compensatorio en los reticulocitos.

Se han reportado otras reacciones adversas menos frecuentes tales como cefalea, malestar

general, dolor en el pecho, fatiga, astenia, pérdida de peso, dolor abdominal, anorexia, diarrea,

náuseas, vómitos, insomnio, visión borrosa, somnolencia, anemia, leucopenia, neutropenia,

granulocitopenia, y trombocitopenia, de grado ligero, elevación de los valores de ácido úrico y

bilirrubina indirecta asociada con la hemólisis.

Posología y modo de administración:

HEBERON ALFA R solución para inyección debe ser administrado por vía subcutánea o

intramuscular. La dosis comúnmente administrada es de 3 x 10

Las cápsulas de Ribavirina 200 deben ser administradas oralmente. Las dosis recomendadas se

administrarán diariamente y dependerán del peso corporal del paciente:

Hepatitis C crónica en adultos

Con un peso menor o igual a 75 Kg.: 400 mg (2 cápsulas) por la mañana y 600 mg (3 cápsulas)

por la noche.

Con un peso mayor de 75 Kg. 600 mg (3 cápsulas) por la mañana y 600 mg (3 cápsulas) por la

noche.

Administrar en ambos casos en combinación con una solución inyectable de Heberon Alfa R, de

administración subcutánea o intramuscular a una dosis de 3 millones de Unidades Internacionales

tres veces a la semana en días alternos.

Se recomienda que los pacientes sean tratados con ese esquema durante 52 semanas.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Del Heberon Alfa R:

Se ha descrito acción sinérgica del efecto antiproliferativo del interferón alfa-2b con algunas drogas

citostáticas.

De la Ribavirina 200:

- Antiácidos: Se produce una ligera disminución (14 %) de la biodisponibilidad de Ribavirina, sin

significación clínica.

- Análogos de los nucleósidos (zidovudina, estavudina): "In vitro", la ribavirina demostró inhibir la

fosforilación de la zidovudina y la estavudina.

Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddI) como inhibidores del virus

de la inmunodeficiencia humana. No existe evidencia que señale que la ribavirina interaccione con

los inhibidores la de la transcriptasa reversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la

proteasa.

Otras interacciones se desconocen.

Uso en embarazo y lactancia:

Heberon Alfa R solución para inyección:

Embarazo: No hay estudios con el uso de Heberon Alfa R en mujeres embarazadas. Por tanto,

no está establecido su empleo seguro durante el embarazo y el médico debe hacer un análisis de

riesgo-beneficio en cada caso antes de usarlo.

Este compuesto contiene alcohol bencílico por lo que no debe administrarse a recién nacidos.

Ribavirina 200:

No emplear en pacientes con sospechas de embarazo, embarazas ni en pacientes masculinos

cuya pareja sexual se encuentre con sospecha de embarazo o embarazada.

No emplear hasta transcurridos siete meses de finalizado el embarazo.

empleo

niños

está

bien

estudiado,

valorar

relación

riesgo-beneficio según criterio médico. La dosis recomendada es 15-20 mg/kg de peso/día, en

dosis fraccionadas cada 8 horas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No reportados hasta la fecha.

Sobredosis:

Heberon Alfa R:

Como uno de los efectos tóxicos asociados con el uso de Heberon Alfa R puede ser leucopenia,

se debe ser muy cuidadoso al administrarlo a pacientes con mielosupresión.

Se han reportado reacciones adversas del sistema nervioso central en algunos pacientes que han

recibido diferentes preparaciones de interferón alfa a dosis relativamente altas. Estas reacciones

incluyen disminución de la agilidad mental, función exagerada del sistema nervioso central y

obnubilación. Muchas de estas anomalías fueron ligeras y reversibles después de reducir la dosis

o descontinuar la terapia con interferón.

Sobredosis: Las pruebas de inocuidad en animales han mostrado una tolerancia a dosis enormes

del HEBERON ALFA R sin que se produzcan signos de toxicidad. Las pruebas clínicas han

corroborado la inexistente toxicidad de este preparado.

Las reacciones adversas al IFN alfa-2b son dosis - dependientes. A dosis mayores de 10 x 10

UI/m

de superficie corporal se producen las mismas reacciones adversas aunque con mayor

intensidad. Se han descrito estados de astenia intensa y depresión a dosis muy altas. Estos

efectos son reversibles.

Ribavirina 200:

Sobredosificación: No se han reportado casos de sobredosificación en humanos. Dosis de 12,6 g

diarios durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medi-

camento. No se ha informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este

producto. En caso de presentarse casos de sobredosificación se aplicará tratamiento sintomático y

de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

Propiedades farmacodinámicas Heberon Alfa R:

Todas las propiedades biológicas descritas para los interferones alfa en la literatura (antiviral,

antiproliferativa e inmunomoduladora) han sido encontradas para el Heberon Alfa R. Estos

efectos biológicos son específicos de especie lo que hace difícil hacer evaluaciones pre-clínicas

de eficacia en animales. Esta especificidad depende, probablemente, del hecho de que la afinidad

de los interferones alfa para los receptores en células heterólogas es muy baja o casi nula. El

interferón alfa 2b Hu-rec. (CIGB) marcado con [

I] se une a receptores específicos en varias

líneas celulares. Esta unión, como era de esperar, es desplazada competitivamente por varias

preparaciones de interferones alfa o beta no marcados, pero no por interferón gamma.

El efecto antiviral del interferón alfa 2b Hu-rec. (CIGB) ha sido comprobado en varios sistemas

célula-virus mostrando todas las propiedades de interferón alfa. El estado antiviral inducido por

interferón alfa 2b Hu-rec. (CIGB) en células sensibles "in vitro" comienza a los 30 minutos y

alcanza su nivel máximo después de 6 horas de tratamiento. Se inhibe la replicación tanto de

virus ADN como ARN. El interferón alfa 2b Hu-rec. (CIGB) induce la enzima 2'5'oligoadenilato

sintetasa en líneas celulares y en leucocitos de sangre periférica. Ha sido demostrado que esta

enzima está involucrada en el mecanismo de la acción antiviral de los interferones, al menos en

algunos sistemas. Sus productos, los 2'5' oligoadenilatos, activan una endonucleasa que cataliza

la hidrólisis del ARN mensajero viral. Otro mecanismo invocado para la acción antiviral de los

interferones es la inducción de una proteína quinasa dependiente de ARN de doble cadena que

puede inhibir la síntesis de proteínas virales por fosforilación del factor iniciación eIF-2. En el caso

de los retrovirus la replicación viral no es inhibida pero si el ensamblaje de partículas virales. En

células infectadas por virus Papiloma ha sido demostrado que el interferón alfa 2b Hu-rec. (CIGB),

al igual que el interferón leucocitario natural, inhibe la expresión de genes virales.

Con respecto a la actividad antiproliferativa, los interferones son las primeras proteínas naturales

donde se describió una acción reguladora negativa sobre el crecimiento celular, teniendo una

interacción antagónica con todos los factores de crecimiento conocidos. El efecto es citostático

más que citotóxico, reversible y, en células transformadas, hay una regresión morfológica y

funcional hacia el fenotipo no transformado después de tratamiento prolongado. Este resultado ha

sido encontrado con interferón alfa 2b Hu-rec. (CIGB) en líneas celulares provocando retraso en

el crecimiento celular, cambios en la morfología celular y de la tumorigénesis y formación de

colonias en medio de agar semisólido. Estos cambios son mediados por reorganización del

citoesqueleto e interacción con oncogenes. El efecto antiproliferativo del interferón alfa 2b Hu-rec.

(CIGB) ha sido caracterizado también en varias líneas celulares transformadas, "in vitro" y en

ratones desnudos con transplantes de tumores humanos.

El efecto inmunomodulador de los interferones incluye acciones sobre varios elementos del

Sistema Inmune como: estimulación de las actividades líticas de las células "Natural Killer",

células T citotóxicas específicas y de macrófagos sobre células tumorales; modificación de la

producción de anticuerpos por linfocitos B; regulación de la expresión de antígenos HLA en las

membranas celulares y estimulación de la producción de interferón alfa. Estos efectos han sido

demostrados para el interferón alfa 2b Hu-rec. (CIGB) y pueden jugar un papel relevante en sus

acciones terapéuticas, particularmente la anti- tumoral.

Propiedades farmacodinámicas de la Ribavirina:

La Ribavirina, también conocida como tribavirina, es un nucleósido triazólico sintético, análogo de

la guanosina e inosina, con propiedades antivirales de amplio espectro, que actúa inhibiendo la

replicación viral. Ha demostrado efectividad antiviral "in vitro" frente a ciertos virus ARN y ADN.

Entre los virus ADN sensibles se encuentran los virus Herpes simple 1 y 2, Varicela zoster, virus

de la hepatitis B, Citomegalovirus y Adenovirus. Entre los virus ARN sensibles se encuentra el

Virus

Inmunodeficiencia

Humana,

hepatitis

influenza

rubeola,

parotiditis,

sarampión, dengue, Coxsackie, Rinovirus, Rotavirus y el virus de la fiebre de Lassa.

Mecanismo de acción: La Ribavirina inhibe la replicación viral por diferentes mecanismos. El más

importante, que explica y fundamenta su actividad de amplio espectro, es la inhibición del "caping"

o guanilación del ARN mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético. Esta

reacción se presenta en la replicación de la mayoría de los virus.

También su mecanismo de acción está relacionado directamente por su semejanza estructural

con el nucleósido natural guanosina. Así, después de fosforilarse por enzimas celulares a

ribavirina- trifosfato, su forma más activa biológicamente, ya puede actuar sobre varias enzimas

víricas relacionadas con la síntesis de proteínas (ARN polimerasa, etc.). Por ello, presenta un

espectro amplio de actividad virostática, tanto sobre virus ADN como sobre virus ARN y

retrovirus.

Así, inhibe la ADN polimerasa de los herpes virus, la ARN polimerasa de los virus de la influenza

y del Morbillivirus, así como la retrotranscriptasa de los retrovirus. Inhibe la replicación viral sin

afectar

funcionamiento

celular

posee

marcada

actividad

frente

virus

sincitial

respiratorio.

Se desconoce el mecanismo por el que la ribavirina en combinación con el interferón alfa-2b

ejerce sus efectos frente al virus de la hepatitis C (VHC). En diversos ensayos clínicos, se

investigaron formulaciones orales de ribavirina en monoterapia como tratamiento de la hepatitis C

crónica. Los resultados de estas investigaciones mostraron que la ribavirina en monoterapia no

ejerce efectos en cuanto a una eliminación del virus de la hepatitis (ARN del VHC) o a una

mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento. La

ribavirina empleada en combinación con interferón alfa-2b ha demostrado la eficacia y seguridad,

con beneficios terapéuticos sinérgicos en el hombre.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El metabolismo del interferón alfa-2b (CIGB) no es diferente del encontrado para los interferones

alfa en general. Los interferones alfa son filtrados totalmente en los glomérulos y degradados por

proteasas durante la reabsorción tubular, de manera que no reaparecen en la circulación

sistémica ni en la orina. El metabolismo hepático no parece ser importante en este caso.

La farmacocinética del IFN alfa 2b (CIGB) se ha estudiado en dos estudios clínicos, comparada

con otra preparación disponible en el mercado

Absorción: Se absorbe rápidamente, aunque no completamente, tras la administración oral,

alcanzando concentraciones terapéuticas rápidamente, las cuales son máximas entre las 1 y 2

horas posteriores a su administración oral.

Biodisponibilidad: Del 45-65 % de los alimentos aumentan la biodisponibilidad oral (hasta un 70 %

el AUC y la Cmax tras una comida grasa).

Volumen de distribución: Aproximadamente 5 000 L.

Los niveles séricos obtenidos son superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los

virus sensibles.

Vida media: Su vida media inicial es de 2 horas, su vida media terminal es de 20 a 50 horas.

T máxima de una dosis única: 1,5 horas.

Distribución:

Tiene

distribución

amplia

organismo,

principalmente

músculo

esquelético

eritrocitos

(donde

acumula),

aunque

también

distribuye

glándulas

suprarrenales, riñón, bazo y líquido cefalorraquídeo. No se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: El 60 % de la dosis de ribavirina se metaboliza en el hígado a través de dos vías:

una vía de fosforilación reversible dando lugar al 1,2,4 triazol 3 carboxamida (metabolito activo), y

la vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida para producir al

ácido 1,2,4, triazol 3 carboxílico. El metabolismo hepático es también una ruta importante de

eliminación.

Eliminación: Trifásica. El 53 % de la dosis administrada se elimina por la orina como ribavirina y

sus metabolitos. También se excreta por las heces (15 %) y por la vía pulmonar (2 %).

hemólisis

efecto

tóxico

limitante

tratamiento

ribavirina.

observaron

disminuciones de la concentración de hemoglobina de 2g/dL, 3 g/dL y 4 g/dL en el 31 %, 27 % y

23 % respectivamente en los pacientes tratados con la combinación de ribavirina e interferón

alfa-2b durante 48 semanas. En la mayoría de los casos, la disminución en la hemoglobina se

produjo al principio del período de tratamiento y se estabilizó al mismo tiempo con un aumento

compensatorio en los reticulocitos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Del Heberon Alfa R solución para inyección:

El Heberon Alfa R solución para inyección se administra por vía subcutánea o intramuscular

según posología.

La Ribavirina 200 se administra por vía oral, según posología.

HEBERON ALFA R solución para inyección debe ser administrado por vía subcutánea o

intramuscular. La dosis comúnmente administrada es de 3 x 10

Las cápsulas de Ribavirina 200 debe ser administradas oralmente. Las dosis recomendadas se

administrarán diariamente y dependerán del peso corporal del paciente:

Hepatitis C crónica en adultos.

Con un peso menor o igual a 75 Kg.: 400 mg (2 cápsulas) por la mañana y 600 mg (3 cápsulas)

por la noche.

Con un peso mayor de 75 Kg. 600 mg (3 cápsulas) por la mañana y 600 mg (3 cápsulas) por la

noche.

Administrar en ambos casos en combinación con una solución inyectable de Heberon Alfa R, de

administración subcutánea o intramuscular a una dosis de 3 millones de Unidades Internacionales

tres veces a la semana en días alternos.

Se recomienda que los pacientes sean tratados con ese esquema durante 52 semanas.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de Mayo de 2010.

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