País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Terapia combinada de Interferón alfa 2b humano recombinante y Ribavirina
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.
Combined therapy of Interferon-alpha 2b human recombinant, Ribavirin and
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HEBERVIRON ® LQ. (Terapia combinada de Interferón alfa 2b humano recombinante y Ribavirina). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección im-iv-sc-ip-it (Interferón alfa 2b humano recombinante). Cápsulas para administración oral (Ribavirina). FORTALEZA: Interferón alfa 2b humano recombinante 3M. Ribavirina 200 mg. PRESENTACIÓN: Estuche con 3 bulbos de liofilizado + 1 frasco con 42 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: 1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba. Plantas 5 y 6. Ingrediente Farmacéutico Activo Interferón alfa 2b humano recombinante. 2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba. Planta Productos Parenterales 1 (PPP1). Formulación, llenado de Interferón alfa 2b humano recombinante Planta Productos Parenterales 2 (PPP2). Envase de Interferón alfa 2b humano recombinante. Envase Heberviron. 3. Laboratorios NOVATEC, Cuba. Formulación, encapsulado y envase Ribavirina-200. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-05-010-J05. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de Enero de 2005. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Interferón alfa 2b humano recombinante 3 000 000 UI Alcohol bencílico 3,000 mg Cloruro de sodio Fosfato de sodio dibásico Fosfato de sodio monobásico dihidratado Polisorbato 80 Cada cápsula (220 mg) contiene: Ribavirina 200,00 mg Croscarmelosa sódica Dióxido de silicio coloidal Polivinilpirrolidona K 25 Estearato de magnesio PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperaturas entre 2 y 8 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hepatitis C: - Para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente al tratamiento con interferón alfa, pero que hayan presentado recidivas. - Para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica que no hayan respondido previamente al tratamiento con interferón alfa. - Para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica probada histol Leer el documento completo