Gotinal Adulto

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Gotinal Adulto
  • Dosis:
  • 1,00 mg/ 15 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas nasales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Gotinal  Adulto
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07134r01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Gotinal

Adulto

DCI

(Nafazolina)

Forma farmacéutica:

Gotas nasales

Fortaleza:

1,00 mg/ 15 mL

Presentación:

Estuche por un frasco atomizador de PEAD con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México.

Fabricante, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México.

Número de Registro Sanitario:

M-07-134-R01

Fecha de Inscripción:

20 de julio de 2007

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de nafazolina

Tiomersal

1,00 mg

0,010 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

casos

gripe,

resfrío,

catarro-estacional,

rinitis

alérgica

sinusitis,

GOTINAL*

descongestiona la mucosa nasofaríngea y permeabiliza las fosas nasales obstruidas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula

Pacientes con cardiopatía, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus, glaucoma de

ángulo estrecho y/o ángulo estrecho anatómico

Niños menores de 6 años de edad

Precauciones:

Sólo para uso externo

No deben excederse las dosis recomendadas. Las dosis excesivas pueden causar sedación

y bradicardia.

GOTINAL®Adulto no debe usarse por más de 3-5 días, ya que puede provocar molestia

nasal, congestión nasal, vasodilatación de rebote y rinorrea como efecto de rebote.

GOTINAL® Adulto debe emplearse con precaución en caso de:

Anestesia con agentes que sensibilicen el miocardio a los simpaticomiméticos (p.ej.,

tricloroetileno, ciclopropano, halotano)

Asma bronquial

Enfermedad cardiovascular

Arterosclerosis cerebral

Diabetes mellitus

Hipertensión

Enfermedad tiroidea

Pacientes seniles: Los productos que contienen nafazolina deben usarse con precaución en

pacientes seniles con enfermedad cardiovascular grave, incluyendo arritmias cardiacas e

hipertensión, porque la absorción sistémica puede exacerbar estas condiciones.

mismo

atomizador

diferentes

personas

puede

causar

transmisión

enfermedades.

Manténgase fuera del alcance de los niños para prevenir la ingesta accidental. Este

producto es seguro cuando se usa por vía nasal como se indica, pero si se ingiere puede

causar eventos adversos serios y amenazantes para la vida.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Resequedad nasal

Molestia nasal (transitoria)

Congestión nasal

Estornudo

Acentuación de la rinorrea

Rinalgia

Rinorrea como efecto de rebote

Trastornos del sistema nervioso:

Sedación

Trastornos cardiacos:

Bradicardia

Posología y método de administración:

Modo de uso: Sólo para uso externo. Mantenga el fondo del frasco sobre el dedo pulgar y

coloque la punta del atomizador entre los dedos índice y medio, apoyándolos en el borde.

Sin inclinar la cabeza, introduzca la punta del atomizador en cada fosa nasal. Presione el

borde hacia abajo con un movimiento firme, e inhale profundamente hasta completar el

número

indicado

atomizaciones

según

edad.

atomizaciones

facilitan

impregnación uniforme del medicamento en la mucosa nasal.

Aplíquese en cada fosa nasal:

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 atomizaciones de GOTINAL® Adulto en cada fosa

nasal, cada 8 o 12 horas.

Niños entre 6 y 12 años de edad: 2 atomizaciones de GOTINAL® Infantil en cada fosa nasal,

cada 6 u 8 horas.

El tiempo de tratamiento queda a criterio del médico. GOTINAL® no debe usarse más de 3-

5 días

Restricciones de uso en la población pediátrica menor de 6 años de edad. Este producto es

seguro cuando se usa por vía nasal como se indica, pero si se ingiere puede causar eventos

adversos serios y amenazantes para la vida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se administre concomitantemente con inhibidores de la MAO, ya que pueden provocarse

crisis de hipertensión grave.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay datos sobre el uso de la nafazolina en mujeres embarazadas. De haber efectos en el

feto en desarrollo, se desconocen. La nafazolina se absorbe sistémicamente, pero se ignora

si atraviesa la placenta. Aunque no se han detectado efectos teratogénicos ni mutagénicos

al usar este medicamento, no se recomienda su empleo durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Síntomas

La sobredosis de nafazolina en niños pequeños puede producir sedación excesiva, nivel

deprimido de conciencia, hipotermia y coma.

La sobredosis puede causar somnolencia, hipotermia, bradicardia e hipotensión. En caso de

ingesta accidental puede causar cefalea, náusea, nerviosismo, vértigo, hipertensión, astenia

y diaforesis.

Tratamiento

El tratamiento de estas reacciones debe ser sintomático, según resulte apropiado.

Propiedades farmacodinámicas:

Aplicada

como

solución

nasal,

activa

receptores

alfa-adrenérgicos

vasos

capilares, produciendo un efecto vasoconstrictor con acción rápida y prolongada sobre el

edema y la congestión de las membranas mucosas, reduciendo así la resistencia al flujo de

aire por la disminución del volumen de las membranas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Aunque la nafazolina no se usa por vía sistémica, se ha reportado que se absorbe

fácilmente a través del tracto gastrointestinal. Aplicada tópicamente en las fosas nasales,

penetra fácilmente en la mucosa ejerciendo una acción local. Una pequeña parte de la dosis

administrada se elimina por vía renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2015.

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