País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Terlipresina
1.FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA. Fabricante del polvo liofilizado. HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH., LEINE, ALEMANIA. Fabricante del d
Terlipresina
0,86 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Glypressin ® Terlipresina FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV FORTALEZA: 0,86 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con polvo liofilizado y una ampolleta de vidrio incoloro con 5 mL de diluyente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA FABRICANTE, PAÍS: 1.FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA. Fabricante del polvo liofilizado. HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH., LEINE, ALEMANIA. Fabricante del disolvente. 3. FERRING S.A. DE C.V., CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO. Acondicionador. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-204-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de noviembre de 2011 COMPOSICIÓN: Cada bulbo con polvo liofilizado contiene: terlipresina (eq. a 1.0 mg de acetato de terlipresina) Cada ampolleta de disolvente contiene: cloruro de sodio agua para inyección c.s.p. 0.86 mg 45.0 mg 5.0 mL manitol, ácido clorhídrico PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sangrado de varices esofágicas Tratamiento del Síndrome Hepato-renal. CONTRAINDICACIONES: Lactancia. Embarazo. Hipersensibilidad al producto y sus componentes. PRECAUCIONES: Glypressin® sólo debe ser usado con precaución y bajo monitoreo estricto en caso de las siguientes enfermedades concomitantes: Asma bronquial, hipertensión; enfermedades coronarias y vasculares (arterosclerosis avanzada, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia coronaria, arritmia), insuficiencia renal. No hay experiencia de utilización en niños por lo que no se recomienda su uso en esta población. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Durante el tratamiento con Glypressin® la presión sanguínea, el ritmo cardiaco y el balance de fluidos deben ser monitoreados cuidadosamente. Debe ponerse especial atención en pacientes con hipertensión y enfermedades del corazón. Glypressin® solo debe ser usado bajo monitoreo continuo de la función cardiovascula Leer el documento completo