Glypressin

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Terlipresina

Available from:

1.FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA. Fabricante del polvo liofilizado. HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH., LEINE, ALEMANIA. Fabricante del d

INN (International Name):

Terlipresina

Dosage:

0,86 mg

Pharmaceutical form:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Glypressin ®
Terlipresina
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
0,86 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con polvo liofilizado y
una ampolleta de vidrio incoloro con 5 mL de diluyente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA
FABRICANTE, PAÍS:
1.FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA.
Fabricante del polvo liofilizado.
HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH., LEINE, ALEMANIA.
Fabricante del disolvente.
3. FERRING S.A. DE C.V., CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.
Acondicionador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-204-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de noviembre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo con polvo liofilizado
contiene:
terlipresina
(eq. a 1.0 mg de acetato de
terlipresina)
Cada ampolleta de disolvente
contiene:
cloruro de sodio
agua para inyección c.s.p.
0.86 mg
45.0 mg
5.0 mL
manitol, ácido clorhídrico
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Sangrado de varices esofágicas
Tratamiento del Síndrome Hepato-renal.
CONTRAINDICACIONES:
Lactancia.
Embarazo.
Hipersensibilidad al producto y sus componentes.
PRECAUCIONES:
Glypressin® sólo debe ser usado con precaución y bajo monitoreo
estricto en caso de las
siguientes enfermedades concomitantes:
Asma
bronquial,
hipertensión;
enfermedades
coronarias
y
vasculares
(arterosclerosis
avanzada, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia coronaria,
arritmia), insuficiencia
renal.
No hay experiencia de utilización en niños por lo que no se
recomienda su uso en esta
población.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Durante el tratamiento con Glypressin® la presión sanguínea, el
ritmo cardiaco y el balance
de fluidos deben ser monitoreados cuidadosamente.
Debe ponerse especial atención en pacientes con hipertensión y
enfermedades del corazón.
Glypressin® solo debe ser usado bajo monitoreo continuo de la
función cardiovascula