Gadovist

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Gadovist 1 mmol mL
  • Dosis:
  • 604,72 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Gadovist  1 mmol mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12101v08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

Gadovist® 1 mmol/mL

(Gadobutrol)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

604,72 mg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro con 7,5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-101-V08

Fecha de Inscripción:

19 de julo de 2012

Composición:

Cada mL contiene:

Gadobutrol

(eq. a 1 mmol de gadobutrol)

604,72 mg

Calcobutrol de sodio

Trometanol

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Gadovist está indicado en adultos y niños de todas las edades (incluyendo neonatos a

término), para:

- Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal.

- Realce del contraste en la RM hepática o renal en pacientes con sospecha elevada

o evidencia de presentar lesiones focales para clasificar dichas lesiones como

benignas o malignas.

- Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM).

Gadovist también puede ser utilizado para obtener imágenes de RM de patologías

de cuerpo entero. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y

ayuda a la diferenciación entre el tejido sano y el tejido patológico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Cuando se inyecta Gadovist en venas de pequeño calibre existe la posibilidad de

que se produzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón.

Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales

resonancia

magnética,

especialmente

exclusión

materiales

ferromagnéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Reacciones de hipersensibilidad:

Como ocurre con otros medios de contraste intravenosos, Gadovist puede asociarse

a reacciones de hipersensibilidad/ anafilácticas o a otras reacciones idiosincrásicas

caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas; que

llevan a reacciones graves incluyendo shock. En general, pacientes con enfermedad

cardiovascular son más susceptibles a consecuencias graves o incluso fatales a

reacciones de hipersensibilidad graves.

El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en los siguientes casos:

- reacción previa a medios de contraste

- antecedentes de asma bronquial

- antecedentes de transtornos alérgicos

En pacientes con predisposición alérgica la decisión de utilizar Gadovist debe

realizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

La mayoría de estas reacciones ocurren a la media hora tras la administración. Por

ello, se recomienda observación del paciente tras el tratamiento.

Es necesario disponer de la medicación adecuada para el tratamiento de las

reacciones de hipersensibilidad, así como preparar la aplicación de medidas de

emergencia (ver sección 4.2).

En raras ocasiones se han observado reacciones retardadas (tras horas o varios

días).

Deterioro de la función renal:

Antes de la administración de Gadovist, se recomienda evaluar a todos los

pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de

laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la

utilización de algunos agentes de contraste que contenían gadolinio en pacientes

con fallo renal grave agudo o crónico (TFG o tasa de filtración glomerular <

30ml/minuto/1.73m

pacientes

sometidos

trasplante

hepático

tienen

riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este

grupo.

Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Gadovist, éste

solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el

periodo perioperatorio de un transplante hepático tras una valoración cuidadosa del

riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede estar

disponible mediante resonancia magnética sin contraste.

La hemodiálisis poco después de la administración de Gadovist podría ser útil para

la eliminación del Gadovist del cuerpo. No hay evidencia que apoye el inicio de la

hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FSN en pacientes que todavía

no están sometidos a hemodiálisis.

Neonatos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos hasta 4 semanas y

lactantes de hasta 1 año de edad, Gadovist sólo debe utilizarse en estos pacientes

tras una valoración cuidadosa.

Pacientes de edad avanzada

Dado que la eliminación renal de gadobutrol puede estar reducida en los pacientes

de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años y

mayores para detectar una posible disfunción renal.

Trastornos convulsivos

Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse

especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado

en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg de peso),por lo que se

considera esencialmente “libre de sodio”

Efectos indeseables:

El perfil de seguridad global de Gadovist se basa en datos de ensayos clínicos en

más de 6,300 pacientes, y de los estudios post-comercialización.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas ( > 0.5% ) en pacientes

que han recibido Gadovist son cefaleas, nauseas y mareos.

Las reacciones adversas más graves en pacientes que han recibido Gadovist son

parada cardíaca y reacciones anafilácticas graves (incluyendo parada respiratoria y

shock anafiláctico).

Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o

días; ver sección 4.4).

La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas observadas con Gadovist se presentan en la tabla a

continuación. Se clasifican según el término MedDRA más apropiado utilizado para

describir una reacción, sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Las reacciones adversas obtenidas de ensayos clínicos se clasifican de acuerdo con

sus frecuencias.

Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con el siguiente convenio: frecuente

: > 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: > 1/1,000 a < 1/100; raras

1/10,000 a <1/1,000.

reacciones

adversas

identificadas

solamente

durante

estudios

post-

comercialización, y para las cuales no se ha podido estimar una frecuencia, se han

descrito bajo frecuencia “no conocida”.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de

cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante los estudios

post-comercialización en pacientes tratados con Gadovist.

Frecuencia

Clasificación

por sistemas

orgánicos

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raras

No conocida

Trastornos del

sistema

inmunológico

Hipersensibilid

ad /reacción

anafiláctica*

(ej. shock

anafiláctico

colapso

circulatorio

parada

respiratoria

edema

pulmonar

broncoespasm

, cianosis

inflamación

orofaríngea

edema

laríngeo

hipotensión*,

aumento de la

presión

arterial

, dolor

torácico

urticaria,

edema facial,

angioedema

conjuntivitis

edema

palpebral,

rubor,

hiperhidrosis

estornudos

sensación de

quemazón

palidez

Trastornos del

sistema

nervioso

Cefalea

Mareos,

disgeusia

parestesia

Pérdida de

conciencia*,

convulsiones

parosmia

Trastornos

cardíacos

Taquicardia,

palpitaciones

Parada

cardiaca*

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

Disnea*

Trastornos

gastrointestinal

es

Náuseas

Vómitos

Sequedad de

boca

Trastornos de

la piel y del

tejido

subcutáneo

Eritema,

prurito

(incluido

prurito

generalizado),

rash

(incluyendo

rash

generalizado,

macular,

papular, rash

prurítico)

Fibrosis

Nefrogénica

Sistémica

(FNS)

Trastornos

generales y

alteraciones en

el lugar de

administración

Reacción en el

sitio de

inyecciónº,

sensación de

calor

Malestar

general,

sensación de

frío

*Se han notificado consecuencias que ponen en peligro la vida y/o fatales de esta

reacción adversa.

Ninguno de los síntomas individuales de las reacciones adversas listadas bajo

reacciones de hipersensibilidad/anafilácticas identificadas en los ensayos clínicos

alcanzó una frecuencia mayor a rara (excepto para urticaria)

§

Reacciones de hipersensibilidad/ anafilácticas identificadas únicamente durante

estudios post-comercialización (frecuencia no conocida).

ºReacciones en el lugar de inyección (diferentes clases) incluyen los siguientes

términos:

Extravasación

lugar

inyección,

quemazón

lugar

inyección, frío en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, eritema o rash

en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de

inyección.

Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los

pacientes con predisposición alérgica.

Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con

Gadovist (ver sección 4.4).

Tras

administración

Gadovist,

observado

fluctuaciones

parámetros de la función renal incluyendo aumentos de la creatinina en suero.

Población pediátrica

En base a un estudio fase I/III a dosis única con 138 sujetos de 2-17 años y 44

sujetos de 0-<2 años (ver sección 5.1), la frecuencia, tipo y gravedad de las

reacciones adversas en niños de todas las edades (inluyendo neonatos a término)

son consistentes con el perfil de reacciones adversas conocido con adultos. Esto ha

sido

confirmado

estudio

fase

incluyendo

más

1,100

pacientes

pediátricos y la vigilancia posterior a la comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras

su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación

beneficio/riesgo del medicamento.

Posología y modo de administración:

Gadovist

debe

administrado

solamente

profesionales

sanitarios

experiencia en la práctica clínica de RM.

Forma de administración

Este producto se administra únicamente por via intravenosa.

La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo. La RM

contraste

puede comenzar

inmediatamente

después

(poco

después

inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de

estudio).

Se observa un realce óptimo de la señal durante el primer paso arterial para la ARM

contraste

durante

periodo

aproximadamente

15 minutos

tras

inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el

momento depende del tipo de lesión/tejido).

Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para

las exploraciones con contraste.

Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste

debe realizarse con el paciente en decúbito. Después de la inyección, el paciente

debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la

experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen

durante este intervalo de tiempo.

Precauciones

que

se

deben

tomar

antes

de

manipular

o

administrar

el

medicamento:

Este medicamento está indicado para un solo uso.

Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de ser utilizado.

No debe utilizarse Gadovist en caso de que se produzca una decoloración severa,

se evidencie la aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.

El medio de contraste que no haya sido utilizado en un exámen debe desecharse.

Gadovist no debe colocarse en la jeringa hasta inmediatamente antes de ser

utilizado.

El tapón de goma no debe ser perforado más de una vez.

Si este medicamento está destinado a ser utilizado con un sistema de aplicación

automática, la idoneidad de este sistema para el uso deseado ha de ser demostrada

por el fabricante del mismo. Cualquier instrucción adicional de dicho fabricante

también debe cumplirse estrictamente.

Posología y modo de administración.

Adultos

Indicaciones en el SNC:

La dosis recomendada en adultos es de 0.1 mmol por kilogramo de peso corporal

(mmol/kg p.c.), equivalente a 0.1 ml/kg p.c. de la solución 1.0 M.

Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de

una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una

información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede

administrarse una dosis adicional de hasta 0.2 ml/kg p.c. durante los 30 minutos

siguientes a la primera inyección.

RM de cuerpo entero (excepto ARM):

En general, la administración de 0.1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es

suficiente para responder a la pregunta clínica.

Indicaciones para la ARM con contraste:

Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7.5 ml para pesos corporales

inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg

(equivalente a 0.1-0.15 mmol/kg p.c.).

Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos

corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75

kg (equivalente a 0.2-0.3 mmol/kg p.c.).

Poblaciones Especiales

Insuficiencia renal

Gadovist solamente debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG

o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73 m

) y en pacientes en el periodo

perioperatorio

trasplante

hepático

tras

valoración

cuidadosa

riesgo/beneficio

información

diagnóstica

imprescindible

puede

obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4). Si

es necesario el uso de Gadovist, la dosis no debe exceder 0.1 mmol/kg de peso

corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido

a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de

Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre

inyecciones de al menos 7 días.

Población pediátrica

La dosis recomendada en niños a partir de 2 años de edad y en adolescentes es de

0,1 mmol de Gadovist por kilogramo de peso corporal (equivalente a 0.1 ml de

Gadovist por kilogramo de peso corporal) para todas las indicaciones (ver sección

4.1).

Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad.

Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos hasta 4 semanas y

lactantes de hasta 1 año de edad, Gadovist sólo debe utilizarse en estos pacientes

tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0.1 mmol/kg de peso

corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido

a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de

Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre

inyecciones de al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)

considera

necesario

ajustar

dosis.

Debe

tenerse

precaución

pacientes de edad avanzada.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen datos sobre la utilización de gadobutrol en mujeres embarazadas. Los

estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la

reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).

Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de

la mujer requiera tratamiento con gadobutrol.

Lactancia

Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades

muy pequeñas (ver sección 5.3). En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el

lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción

intestinal. La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la

administración de Gadovist, quedarán a discreción del médico y de la madre en

periodo de lactancia.

Fertilidad

Estudios con animales no indicaron problemas de fertilidad.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinaria:

No procede.

Sobredosis:

La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1.5 mmol de gadobutrol/kg

p.c. Hasta el momento no se han notificado signos de intoxicación debidos a una

sobredosis durante su empleo en la práctica clínica.

En casos de sobredosis inadvertida se recomienda la monitorización cardiovascular

(incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.

En el caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, Gadovist puede

eliminarse mediante hemodiálisis. Tras 3 sesiones de diálisis se elimina del cuerpo

aproximadamente un 98% del agente de contraste. Sin embargo, no hay evidencia

que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis

nefrogénica sistémica (FNS).

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: medio de contraste paramagnético

Mecanismo de acción

El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no

iónico compuesto de gadolinio trivalente

gadolinio (III)

y el ligando macrocíclico

ácido dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecano-triacético (butrol).

Efectos farmacodinámicos

A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento

de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular. A 0.47 T (20 MHz), pH

7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre

los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) medido en

plasma y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 5.6 y

6.5 l mmol

, respectivamente . Dentro del rango de 0.47 a 2.0 Tesla, la

relaxividad

sólo

depende

ligeramente

intensidad

campo

magnético

empleado.

El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se

acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una

barrera hematoencefálica intacta. A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido

local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.

Eficacia clínica

En el estudio clínico principal en fase III para la indicación hepática, la sensibilidad

media de la resonancia magnética combinada, previa y posterior a la administración

del contraste, en pacientes tratados con Gadovist, fue de un 79% y la especificidad

media de un 81% para la detección de lesiones y la clasificación de las supuestas

lesiones malignas del hígado (análisis basado en el paciente).

En el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad

media fue de un 91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado

en la lesión) para la clasificación de las lesiones renales benignas y malignas. La

especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el

análisis basado en la lesión fue de un 82%.

aumento

sensibilidad

combinada

(previa

posterior

administración del contraste, en paciente tratados con Gadovist) en comparación

con la RM previa a la administración del contraste, fue del 33% en el estudio

hepático (análisis basado en el paciente) y del 18% en el estudio renal (análisis

basado en el paciente y en la lesión). El aumento en la especificidad de la RM

combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con

la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático

(análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la

especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la

lesión). Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios

con evaluación ciega.

En el estudio diseñado como comparación cruzada intraindividual, Gadovist fue

comparado con gadoterato de meglumina (los dos a 0.1 mmol/kg) en la visualización

de la mejora de las lesiones neoplásicas cerebrales en 132 pacientes.

La variable principal de eficacia fue la preferencia general, ya sea de Gadovist o de

gadoterato de meglumina, por la evaluación ciega media. Se demostró superioridad

de Gadovist por un valor p de 0.0004. En concreto, se dió una preferencia de

Gadovist para 42 pacientes (32 %) comparada con una preferencia general de

gadoterato de meglumina para 16 pacientes (12 %). Para 74 pacientes (56 %) no se

dió ninguna preferencia para ninguno de los medios de contraste.

Para las variables secundarias, se encontró que la relación lesión-cerebro fue

estadísticamente superior para Gadovist (p < 0.0003). El porcentaje de realce fue

superior con Gadovist comparado con gadoterato de meglumina, con una diferencia

estadística significativa para la evaluación ciega (p < 0.0003).

La relación contraste-ruido, mostró un valor medio superior con Gadovist (129)

comparado

gadoterato

meglumina

(98).

diferencia

estadísticamente significativa.

Población pediátrica

Se ha realizado un estudio de fase I/III a dosis única en 138 sujetos programados

para RM con contraste del SNC, hepática y renal o ARM y en 44 sujetos de 0-< 2

años (incluyendo neonatos a término) programados para RM con contraste de

cualquier parte del cuerpo. Para todos los parámetros evaluados en estos estudios,

se demostró la eficacia diagnóstica y un incremento en la confianza diagnóstica, y

no hubo diferencias entre los grupos pediátricos de edad cuando se comparaba con

los adultos. En estos estudios, Gadovist fue bien tolerado con el mismo perfil de

seguridad de gadobutrol como en adultos.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución

Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el

espacio

extracelular.

unión

proteínas

plasmáticas

despreciable.

farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente. Después de

una dosis de 0.4 mmol de gadobutrol/kg p.c., los niveles plasmáticos disminuyeron

de manera bifásica. Con una dosis de 0.1 mmol de gadobutrol/kg p.c., se registraron

medias de 0.59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la

inyección y de 0.3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.

Biotransformación

No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.

Eliminación

A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía

urinaria; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % con una semivida

terminal media de 1,8 horas (1.3-2.1 horas), correspondiéndose con la velocidad de

eliminación renal . A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg p.c., una media de

100.3 ± 2.6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha

administración. En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1.1 a

1.7 ml min

y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el

gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular. Menos del 0.1 % de la

dosis se elimina por heces.

Características en poblaciones especiales de pacientes

Población pediátrica

La farmacocinética del gadobutrol en población pediátrica < 18 años y en adultos es

similar (ver sección 4.2).

Se ha realizado un estudio de fase I/III a dosis única en población pediátrica < 18

años. La farmacocinética fue evaluada en 130 pacientes pediátricos de 2-< 18 años

y en 43 pacientes pediátricos de < 2 años (incluyendo neonatos a término). Se

demostró que el perfil farmacocinético (PK) del gadobutrol en niños de todas las

edades es similar al de los adultos resultando en valores similares del área bajo la

curva (AUC), del aclaramiento plasmático normalizado de peso corporal (CLtot) y

del volumen de distribución (Vss), así como la vida media de eliminación y la

velocidad de excreción. Aproximadamente el 99% (valor medio) de la dosis fue

eliminada en la orina a las 6 horas (esta información fue obtenida del grupo de edad

de 2 a < 18 años).

Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)

Debido a cambios fisiológicos en la función renal con la edad, en los voluntarios

sanos de edad avanzada (65 años y mayores) la exposición sistémica se incrementó

(hombres)

(mujeres)

vida

media

terminal

aproximadamente 33% (hombres) y 58% (mujeres).

El aclaramiento plasmático se reduce aproximadamente un 25% (hombres) y 35%

(mujeres), respectivamente. La recuperación de la dosis administrada en orina fue

completa después de 24 horas en todos los voluntarios y no se encontró diferencia

entre voluntarios sanos de edad avanzada y más jóvenes.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la vida media plasmática del gadobutrol se

prolonga debido a la baja filtración glomerular. La vida media terminal se prolongó

en 5,8 horas en pacientes con insuficiencia renal moderada (80>CL

>30 ml/min) y

se alargó hasta 17,6 horas en pacientes con insuficiencia renal grave que no se

encontraban en diálisis (CL

CR <

30 ml/min). El aclaramiento plasmático se redujo a

0.49 ml/min/Kg en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (80>CL

>30

ml/min) y a 0.16 ml/min/Kg en pacientes con insuficiencia renal grave que no se

encontraban en diálisis (CL

CR <

30 ml/min). Se observó una completa recuperación

en la orina dentro de las 72 horas en pacientes con insuficiencia renal leve o

moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, al menos el 80% de la dosis

administrada fue recuperada en la orina dentro de los 5 días (ver también secciones

4.2 y 4.4).

En pacientes que requieren diálisis, gadobutrol fue removido casi completamente del

suero después de la tercera diálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable

del producto.

Debe desecharse el medio de contraste no empleado en una exploración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan

estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La etiqueta separable de los viales/frascos debe pegarse en la historia del paciente

a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.

También debería registrarse la dosis utilizada. En el caso que se utilicen registros

electrónicos de pacientes, deben introducirse en los mismos el nombre del producto,

el número de lote y la dosis administrada.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety