País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Gadobutrol
Bayer Pharma AG, Alemania.
Gadobutrol
604,72 mg/ mL
Solución para inyección IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: Gadovist® 1 mmol/mL (Gadobutrol) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV FORTALEZA: 604,72 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro con 7,5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA. FABRICANTE, PAÍS: BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-101-V08 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de julo de 2012 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Gadobutrol (eq. a 1 mmol de gadobutrol) 604,72 mg Calcobutrol de sodio Trometanol Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Gadovist está indicado en adultos y niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término), para: - Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal. - Realce del contraste en la RM hepática o renal en pacientes con sospecha elevada o evidencia de presentar lesiones focales para clasificar dichas lesiones como benignas o malignas. - Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM). Gadovist también puede ser utilizado para obtener imágenes de RM de patologías de cuerpo entero. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda a la diferenciación entre el tejido sano y el tejido patológico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Cuando se inyecta Gadovist en venas de pequeño calibre existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón. Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Reacciones de hipersensibilidad: Como ocurre con otros medios de contraste intravenosos, Gadovist puede asociarse a reacciones de hiperse Leer el documento completo