Gadovist 1 mmol mL

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Gadobutrol

متاح من:

Bayer Pharma AG, Alemania.

INN (الاسم الدولي):

Gadobutrol

جرعة:

604,72 mg/ mL

الشكل الصيدلاني:

Solución para inyección IV.

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Gadovist® 1 mmol/mL
(Gadobutrol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
604,72 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro con 7,5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-101-V08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de julo de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Gadobutrol
(eq. a 1 mmol de gadobutrol)
604,72 mg
Calcobutrol de sodio
Trometanol
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Gadovist está indicado en adultos y niños de todas las edades
(incluyendo neonatos a
término), para:
- Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y
espinal.
- Realce del contraste en la RM hepática o renal en pacientes con
sospecha elevada
o evidencia de presentar lesiones focales para clasificar dichas
lesiones como
benignas o malignas.
- Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética
(ARM).
Gadovist también puede ser utilizado para obtener imágenes de RM de
patologías
de cuerpo entero. Facilita la visualización de estructuras anormales
o lesiones y
ayuda a la diferenciación entre el tejido sano y el tejido
patológico. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES:
Cuando se inyecta Gadovist en venas de pequeño calibre existe la
posibilidad de
que se produzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e
hinchazón.
Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad
habituales
en
resonancia
magnética,
especialmente
la
exclusión
de
materiales
ferromagnéticos. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Reacciones de hipersensibilidad:
Como ocurre con otros medios de contraste intravenosos, Gadovist puede
asociarse
a reacciones de hiperse