FOLINATO DE CALCIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOLINATO DE CALCIO
  • Dosis:
  • 54,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IM e IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FOLINATO DE CALCIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14230v03
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOLINATO DE CALCIO

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IM e IV

Fortaleza:

54,0 mg

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio ámbar.

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario,

país:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM),

Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM).

UEB Planta de Citostáticos, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-230-V03

Fecha de Inscripción:

20 de noviembre 2104.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Folinato de calcio

(eq. a 50 mg de ácido folínico)

54,0 mg

Manitol

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado como rescate después del tratamiento con altas dosis de metotrexato, en las

anemias

megaloblásticas

general,

como

antídoto

efectos

tóxicos

antagonistas del ácido fólico.

En asociación con fluorouracilo se ha usado como paliativo en el tratamiento de pacientes en

estado avanzado de cáncer colorrectal y cáncer de mama.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en el tratamiento de anemias perniciosas u otras anemias secundarias a

deficiencia de vitamina B

porque puede producir una respuesta hematológica parcial,

mientras que las manifestaciones neurológicas continúan progresando

Precauciones:

Pediatría: El ácido folínico puede incrementar la frecuencia de los ataques convulsivos en

niños susceptibles.

Ancianos o pacientes debilitados con cáncer colorrectal: Ha de procederse con especial

cuidado en el tratamiento, los cuales podrían estar en mayor riesgo de efectos tóxicos

graves

Pacientes con antecedentes de convulsiones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No administrar intratecalmente, puede producir severos efectos adversos e incluso la

muerte. Evitar administrar más de 160 mg/min por vía parenteral debido al contenido de

calcio.

Efectos indeseables:

Se han reportado reacciones alérgicas por hipersensibilidad al ácido folínico. Después de

administrar

dosis

elevadas,

raramente

aparecen

trastornos

gastrointestinales,

fiebre,

insomnio, aumento en frecuencia de ataques epilépticos, excitación y depresión

Posología y método de administración:

La solución inyectable puede ser administrada por vía intravenosa e intramuscular.

Las dosis varían dependiendo de las indicaciones por las cuales se administra el producto.

Anemia megaloblástica causada por deficiencia de ácido folínico iatrógena: hasta 1 mg/día;

dosis mayores no aumentan la eficacia.

Como terapia de rescate: Se administra el ácido folínico 24 horas después de haber

suspendido la terapia con metotrexato, comenzando con una dosis de 12 a 15 mg/m

por vía

parenteral, seguido de 10 mg/m

cada 6 horas durante 72 horas por vía oral. Si a las 24

horas después de la administración de metotrexato la creatinina en suero es de 50% o

mayor que la creatinina sérica pre-metotrexato, la dosis debe ser incrementada de inmediato

a 100 mg/m

cada 3 horas hasta que el nivel de metotrexato sérico sea inferior a 1 mM.

Siguiendo

I.V.

cada

tres

horas

hasta

metotrexato

alcance

concentración de 0.05 mM.

En presencia de sobredosis de metotrexato: La dosis de ácido folínico deberá ser igual o

mayor

dosis

metotrexato,

administrada

dentro

hora.

dosis

recomendada de folinato cálcico para contrarrestar la toxicidad hematológica debida a

antagonistas

ácido

fólico

menor

afinidad

para

dihidrofolato

reductasa

metotrexato (a saber: trimetoprima, pirimetamina), es sustancialmente menor y se han

recomendado 5 a 15 mg de folinato de calcio.

Tratamiento de deficiencia de folatos: Niños hasta 12 años de edad: 0.25 mg/kg/día.

Adultos: 10-20 mg al día por 10 a 15 días.

En cáncer avanzado colo-rectal y de mama: se manejan esquemas de tratamiento con

fluorouracilo y ácido folínico a altas dosis recomendándose de este último hasta 500 mg/m

diariamente en infusión continua por seis días cada 28 días, iniciándose 24 horas después

de la administración de fluorouracilo. Las presentaciones de 50, 300 y 350 mg proporcionan

12.5 mg/mL cada una.

Modo de preparación: Reconstituya el polvo contenido en el bulbo con 5 mL de agua para

inyección. La solución obtenida contiene 10 mg/mL de ácido folínico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas: el ácido folínico en altas dosis contrarresta

los efectos antiepilépticos aumentando la frecuencia de los ataques epiléticos.

Metotrexato, cotrimazol, pirimetamina: Altas dosis de ácido folínico pueden reducir el efecto

terapéutico del antagonista del ácido fólico.

Fluorouracilo: El ácido folínico puede aumentar la toxicidad de fluorouracilo, por lo que esta

combinación tiene que efectuarse bajo estricto control médico en particular en pacientes

debilitados o de edad avanzada en el tratamiento del cáncer colo-rectal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría C. Debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es necesario.

Lactancia: Se desconoce si el ácido folínico se excreta por la leche materna y se debe tener

cautela cuando se administra a mujeres durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En el tratamiento de sobredosificación accidental de antagonistas del ácido fólico (ácido

folínico) debe ser administrado lo más pronto posible; cuando más aumenta el intervalo

entre la administración del antifolato, por ejemplo, metotrexato y el rescate con ácido

folínico, disminuye más la efectividad para contrarrestar la toxicidad.

Propiedades farmacodinámicas:

Es la sal de calcio de un derivado del ácido tetrahidrofólico, metabolito del ácido fólico y

coenzima esencial para la síntesis del ácido nucleico en la terapia citotóxica.

Mecanismo:

Puesto que no requiere reducción por dihidrofolato reductasa, como en el caso del ácido

fólico, el bloqueo de esta enzima producido por los antagonistas del ácido fólico (inhibidores

de la dihidrofolato reductasa), no afecta al folinato cálcico. Este hecho permite que se

produzca la síntesis de purina y timidina y, por tanto, la síntesis de ADN, ARN y de

proteínas. El folinato cálcico puede limitar la acción del metotrexato sobre las células

normales mediante competición con el metotrexato por los mismos procesos de transporte

hacia el interior de las células. El folinato cálcico libera a las células de la médula ósea y a

las células gastrointestinales del efecto del metotrexato, pero no tiene efecto aparente sobre

la nefrotoxicidad ya existente por el metotrexato.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El folinato cálcico es una forma reducida del ácido fólico que es fácilmente convertido a

otros derivados del mismo, debido a que no requiere de la reducción por medio de la

dihidrofolato reductasa, como el ácido fólico.

Metabolismo: En la mucosa hepática y gastrointestinal se convierte rápidamente a folatos

biológicamente activos, principalmente a 5-metiltetrahidrofolato. Es rápidamente metabolizado

(cerca del 90 % en 30 minutos). Se metaboliza más lentamente por vía intravenosa (50 %

en 30 minutos) y por vía intramuscular (72 % en 30 minutos).

Absorción: Se absorbe bien y rápidamente.

Distribución: los folatos se concentran en el hígado y LCR, aunque se distribuyen en todos

los tejidos del cuerpo.

Máximas concentraciones séricas de folatos reducidos: en 0.71 ± 0.09 horas.

Vida media: es de 6.2 horas.

Eliminación: Se elimina principalmente (80 – 90 %) por vía renal y en 5 – 8 % con las heces

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de noviembre 2014.

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