País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
FOLINATO DE CALCIO
Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). UEB Planta de Citostáticos, Cuba.
FOLINATO CALCIUM
54,0 mg
Polvo liofilizado para inyección IM e IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FOLINATO DE CALCIO FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IM e IV FORTALEZA: 54,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 25 bulbos de vidrio ámbar. Estuche por un bulbo de vidrio ámbar. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). UEB Planta de Citostáticos, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-230-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de noviembre 2104. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Folinato de calcio (eq. a 50 mg de ácido folínico) 54,0 mg Manitol 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como rescate después del tratamiento con altas dosis de metotrexato, en las anemias megaloblásticas y, en general, como antídoto a los efectos tóxicos de los antagonistas del ácido fólico. En asociación con fluorouracilo se ha usado como paliativo en el tratamiento de pacientes en estado avanzado de cáncer colorrectal y cáncer de mama. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en el tratamiento de anemias perniciosas u otras anemias secundarias a deficiencia de vitamina B 12 porque puede producir una respuesta hematológica parcial, mientras que las manifestaciones neurológicas continúan progresando PRECAUCIONES: Pediatría: El ácido folínico puede incrementar la frecuencia de los ataques convulsivos en niños susceptibles. Ancianos o pacientes debilitados con cáncer colorrectal: Ha de procederse con especial cuidado en el tratamiento, los cuales podrían estar en mayor riesgo de efectos tóxicos graves Pacientes con antecedentes de convulsiones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No administrar intratecalmente, puede producir severos efectos adversos e incluso la muerte. Evitar administrar más de 160 mg/min por vía parenteral debido al contenido de calcio. EFE Leer el documento completo