Flutrax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Flutrax
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Flutrax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04141l02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Flutrax ®

(Flutamida)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 6 blísteres de PVC ámbar/AL con 10

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

1. BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Acondicionamiento Secundario.

2. CRAVERI S.A.I.C, BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Producto Terminado y Acondicionamiento Primario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-141-L02

Fecha de Inscripción:

30 de agosto de 2004

Composición:

Cada comprimido contiene:

Flutamida

250,0 mg

Lactosa c.s.p

700,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Flutrax ® está indicado en el tratamiento de carcinoma de próstata.

Está

indicado

junto

análogos

factor

hipotalámico

liberador

gonadotrofinas

hipofisarias (Gn-RH), para el tratamiento metastásico de próstata.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática grave.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

No se ha observado interacción medicamentosa entre flutamida y leuprolide (análogo de Gn-

RH).

Se vio un aumento en el tiempo de protombina en pacientes que recibían terapia a largo

plazo con warfarina luego de iniciada la terapia con flutamida. por lo tanto se recomienda

estrecho control del tiempo de protombina cuando se administren flutamida y warfarina.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se observó ginecomastia en un 9 % de pacientes tratados con flutamida. También puede

causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. La terapia con esta medicación

puede reducir el número de espermatozoides. La vida media plasmática de la droga está

incrementada en personas ancianas.

Daño hepático: debido a que con el uso de flutamida se han reportado anormalidades en los

niveles de transaminasas, ictericia colestática, necrosis hepñatica y encefalopatía hepática.

El daño hepático usualmente es reversible luego de interrumpir la terapia o reduciendo la

dosis. Sin embargo, existen reportes que indican daño hepático fatal asociado con el uso de

flutamida.

Si el paciente tiene ictericia clínicamente evidente, en ausencia de metástasis hepáticas

comprobadas por biopsia o en pacientes clínicamente asintomáticos, las transaminasas

aumentan 2 a 3 veces del límite máximo normal, el tratamiento con flutamida debe

descontinuarse.

Se ha detectado que un metabolito de la flutamida puede ser responsable de toxicidad

severa, incluyendo metahemoglobinemia, anemia hemolítica, e ictericia colestásica. Los

niveles de metahemoglobinemia deberían ser monitoreados en pacientes susceptibles a

toxicidad

anilina

(por

ejemplo,

pacientes

déficit

glucosa

fosfato

deshidrogenasa, pacientes con enfermedad de hemoglobina M, tabaquistas).

Efectos indeseables:

Los efectos adversos que se mencionan a continuación (excepto la hapatotoxicidad) son

para la terapia combinada de flutamida con análogos de Gn-RH.

La hepatotoxicidad) son para la terapia combinada de flutamida con análogos de Gn-RH. La

hepatotoxicidad

puede

aparecer

cuando

administra

flutamida

como

único

agente.

Durante la terapia con análogos de Gn-RH, algunos signos y síntomas del carcinoma

prostático, incluyendo dificultad para orinar, pueden empeorar transitoriamente.

Las reacciones adversas que pueden necesitar atención médica pero que son de incidencia

poco

frecuente

son:

hepatotoxicidad

aguda,

incluyendo

parámetros

alterados

funcionalidad hepática, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática y encefalopatía

hepática, hipertensión (generalmente asintomática); metahemoglobinemia (generalmente

asintomática).

Entre las reacciones adversas que necesitan atención médica, solo si producen molestias o

son continuas, figuran: diarreas, calores, impotencia o disminución de la libido. Menos

frecuente puede aparecer ginecomastia, pérdida del apetito, hinchazón de manos y pies.

Alteración de las pruebas de laboratorio:

En pacientes tratados con flutamida pueden ocurrir elevaciones transitorias de los niveles

séricos de ASAT, ALAT, bilirrubina, urea, creatinina, testosterona y estradiol.

Carcinogénesis:

aumento

incidencia

adenomas

mamarios,

adenocarcinomas

fibroadenomas en ratas macho tratadas con flutamida.

Fertilidad:

En ratas macho la Flutamida interfirió con la conducta de apareamiento y produjo supresión

de la espermatogénesis y reducción de la proporción de concepción

Posología y método de administración:

Se recomienda el siguiente esquema posológico: 1 tableta cada 8 horas (total 750 mg/día),

preferentemente después de cada comida principal. Puede usarse como monoterapia o

asociado a análogos de Gn-RH.

Pacientes con alteración de la función renal:

En pacientes con aclaramiento de creatinina

29 ml/min, se prolongó levemente la vida

media del metabolito activo de la flutamida. No se justifica un ajuste de dosis en pacientes

son insuficiencia renal crónica.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se dispone de información acerca de la farmacocinética de flutamida en pacientes con

alteración de la función hepática.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

reportado

interacciones

tiempo

coagulación

pacientes

largo

tratamiento con warfarina después de iniciado el tratamiento con flutamida. Cuando se

administra

flutamida

conjuntamente

warfarina

debe

chequearse

tiempo

coagulación y ajustarse la dosis de anticoagulante.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Estudios en ratas evidenciaron una reducción de la sobrevida de 24 horas en las crías,

variaciones en el desarrollo del esternón y las vértebras y feminización de los machos

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En algunos casos puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, por lo que podía

alterarse la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinarias.

Sobredosis:

El tratamiento de una sobredosis consiste en inducir el vómito si el paciente está consciente

y tratamiento de sostén.

Luego

cuidadosa

evaluación

clínica

paciente,

valoración

tiempo

transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y

descartando

contraindicación

ciertos

procedimientos,

profesional

decidirá

realización o no del tratamiento general de rescate: por ejemplo, vómito provocado o lavado

gástrico, carbón activado, purgante salino, hemodiálisis, antídotos específicos.

Propiedades farmacodinámicas:

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La Flutamida tiene efectos antiandrogénicos, incluyendo inhibición de la recaptación de

andrógenos y/o inhibición de la unión de los andrógenos a su receptor en tejidos blanco.

Su interferencia con testosterona a nivel celular complementa la castración medicamentosa

producida por análogos de Gn-RH

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe rápida y completamente por vía oral. Se une en muy alta proporción a proteínas

para

flutamida,

para

metabolito

alfa-hidroxilado).

biotransformación es hepática. Se han identificado por lo menos 6 metabolitos, uno de ellos

2-hidroxiflutamida,

aparece

mayor

concentración

plasma

biológicamente activo.

La vida media del metabolito hidroxilado es de 6 horas. Aunque en pacientes ancianos la

vida media es de 8 horas en la primera dosis y de 9.6 horas durante el tratamiento, la mayor

concentración del metabolito alfa–hidroxilado se observa a la 2 horas. Se elimina por orina y

heces.

Pacientes con alteración de la función renal:

En pacientes con clearance de creatinina

29 ml/min., se prolongó levemente la vida media

del metabolito activo de la flutamida. No se justifica un ajuste de dosis en pacientes con

insuficiencia renal crónica.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se dispone de información acerca de la farmacocinética de flutamida en pacientes con

alteración de la función hepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Éste medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y

no puede repetirse sin nueva receta médica.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Manténgase éste y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de febrero de 2016.

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