Flutrax

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Flutamida

Disponible desde:

1. BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. Acondicionamiento Secundario. 2. CRAVERI S.A.I.C, BUENOS AIRES, ARGENTINA. Product

Designación común internacional (DCI):

Flutamide

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Flutrax ®
(Flutamida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PVC ámbar/AL con 10
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
Acondicionamiento Secundario.
2. CRAVERI S.A.I.C, BUENOS AIRES, ARGENTINA.
Producto Terminado y Acondicionamiento Primario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-141-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de agosto de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Flutamida
250,0 mg
Lactosa c.s.p
700,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Flutrax ® está indicado en el tratamiento de carcinoma de
próstata.
Está
indicado
junto
con
análogos
del
factor
hipotalámico
liberador
de
gonadotrofinas
hipofisarias (Gn-RH), para el tratamiento metastásico de próstata.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Insuficiencia hepática grave.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
No se ha observado interacción medicamentosa entre flutamida y
leuprolide (análogo de Gn-
RH).
Se vio un aumento en el tiempo de protombina en pacientes que
recibían terapia a largo
plazo con warfarina luego de iniciada la terapia con flutamida. por lo
tanto se recomienda
estrecho control del tiempo de protombina cuando se administren
flutamida y warfarina.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se observó ginecomastia en un 9 % de pacientes tratados con
flutamida. También puede
causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. La terapia
con esta medicación
puede reducir el número de espermatozoides. La vida media plasmática
de la droga está
incrementada en personas ancianas.
Daño hepático: debido a que con el uso de flutamida se h