FLUTICASONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUTICASONA
  • Dosis:
  • 125,0 μg/inhalación
  • formulario farmacéutico:
  • Aeroso
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FLUTICASONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14218r01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUTICASONA

Forma farmacéutica:

Aerosol

Fortaleza:

125,0 µg/inhalación

Presentación:

Estuche por un frasco nebulizador de AL con 200 dosis,

adaptador oral y válvula dosificadora.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.

Fabricante, país:

Empresa

Laboratorios

Farmacéutico

"Reinaldo

Gutiérrez",

Cuba.

Planta: Laboratorio "AEROFARMA".

Número de Registro Sanitario:

M-14-218-R01

Fecha de Inscripción:

28 de octubre 2014.

Composición:

Cada inhalación contiene:

Propianato de fluticasona micronizado

125,0 µg

HFC-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano) 71,875 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. No almacenar a la luz solar

directa ni cerca de otras fuentes de calor.

Indicaciones terapéuticas:

El propionato de fluticasona se administra en el asma crónica grave y en la profilaxis y el

tratamiento de la rinitis alérgica. Indicado en la terapia auxiliar antiasmática en sus formas leves,

moderadas y severas, así como en los padecimientos inflamatorios crónicos de las vías aéreas

clasificados como EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) como la bronquitis crónica.

terapia

antiasmática.

Administrado

inhalación,

tiene

acción

antiinflamatoria

glucocorticoide en la mucosa bronquial, pero en dosis terapéuticas no produce los efectos

sistémicos adversos de los glucocorticoides, por lo tanto, el propionato de fluticasona está

indicado para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial que incluyen: aquéllos cuya

asma está empeorando y el alivio proporcionado por los broncodilatadores es menos eficaz;

aquéllos con asma severa que son dependientes de corticosteroides sistémicos o de hormona

adrenocorticotrópica (ACTH), o su equivalente sintético. También está indicado como profilaxis en

la terapia antiasmática en sus formas leves, moderadas o severas.

Contraindicaciones:

Pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes y niños menores de

11 años.

Precauciones:

Embarazo: No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer

trimestre

embarazo,

siguientes

trimestres,

queda

utilización

bajo

responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se requiere cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente. Los

pacientes que hayan sido tratados con esteroides sistémicos durante periodos prolongados o en

dosis

alta,

pueden

tener

supresión

corticosuprarrenal.

estos

pacientes

función

corticosuprarrenal debe ser monitoreada regularmente y la dosis de esteroides sistémico reducirse

paulatinamente.

La transferencia de pacientes dependientes de esteroides orales al inhalador de propionato de

fluticasona, así como su manejo posterior requiere cuidado especial, ya que la recuperación del

funcionamiento adrenocortical dañado, causado por la terapia prolongada con el esteroide sisté-

mico, puede llevar un tiempo considerable. Después de una semana aproximadamente, se debe

iniciar el retiro gradual del esteroide sistémico. Este reemplazo puede desenmascarar alergias

como la rinitis, el eccema, anteriormente controlados por el fármaco sistémico las cuales deben

ser tratadas en forma sintomática con antihistamínicos y/o presentaciones tópicas, incluyendo

esteroide

tópico.

tratamiento

propionato

fluticasona

debe

descontinuado

bruscamente.

No debe aplicarse más de dos veces en una hora, ni más de ocho veces en 24 horas. No exceder

la dosis recomendada. No perforar, golpear, ni calentar el envase aunque esté aparentemente

vacío. No almacenar a la luz solar directa, ni cerca de otras fuentes de calor.

Efectos indeseables:

Raras:

producido

reacciones

hipersensibilidad,

procesos

eosinofílicos,

como

síndrome

Churo-Strauss,

anafilaxis/reacciones

anafilácticas,

broncoespasmos,

erupción

cutánea, edema en cara o lengua, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños

adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso.

Frecuentes: Dolor de cabeza, ronquera e irritación de la garganta. Candidiasis en la boca y

garganta, supresión suprarrenal en especial a dosis elevadas y el efecto es más destacado con

dosis repetidas que con dosis única.

Posología y modo de administración:

No administrar a niños menores de 11 años.

No hay una dosis de mantenimiento establecida, acorde con la severidad de la afección la dosis

puede aumentarse hasta 1000 µg dos veces al día.

Pacientes con:

Asma leve: Se puede manejar de 125 a 250 µg, dos veces al día.

Asma moderada entre 250 a 500 µg, 2 veces al día.

Asma severa entre 500 a 1,000 µg, 2 veces al día.

Esta dosis debe ajustarse de acuerdo al control que se obtenga de cada paciente.

Bronquitis crónica 500 µg dos veces al día.

El inicio del efecto es a partir de los 4 días de tratamientos.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a las concentraciones plasmáticas tan bajas que se alcanzan tras el tratamiento inhalado,

no es probable que haya interacciones medicamentosas clínicamente importantes. Ritonavir,

Ketoconazol

Eritromicina:

provocan

aumento

considerable

concentraciones

fluticasona propionato en plasma, dando lugar a una notable disminución de las concentraciones

de cortisol en suero y como resultado de esta interacción se ha dado lugar a efectos sistémicos de

tipo corticosteroides incluyendo el síndrome de Cushing y supresión corticosuprarenal.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer

trimestre

embarazo,

siguientes

trimestres,

queda

utilización

bajo

responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria: -

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

A grandes dosis, existe supresión de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal, esto no

exige medidas de urgencia, debe continuarse con el tratamiento a una dosis suficiente para

controlar el asma, la función suprarrenal mejorara en pocos días lo que puede chequearse

midiendo el cortisol plasmático o retirar el medicamento paulatinamente hasta dosis de control.

Propiedades farmacodinámicas:

El propionato de fluticasona tiene una potente acción antiinflamatoria, es un corticosteroide con

acción principalmente glucocorticoide.

Los glucocorticoides endógenos se encuentran bajo el control regulador por el hipotálamo y la

hipófisis mediante las hormonas liberadoras de corticorelina y corticotropina o ACTH. A su vez, los

glucocorticoides actúan inhibiendo la producción y liberación de estas hormonas mediante un

mecanismo de retroalimentación negativa. El sistema en su totalidad se conoce como eje

hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

propionato

fluticasona

tiene

potente

acción

antiinflamatoria y efectos inmunosupresores, al menos en parte a través de la inhibición de la

liberación de varias citosinas y son estos efectos los que contribuyen a su eficacia en el asma y en

el tratamiento de la EPOC. También tiene

importantes efectos metabólicos: mantiene o aumenta la concentración de glucosa en la sangre

mediante

disminución

utilización

glucosa

periférica

incremento

gluconeogénesis; aumenta la síntesis de glucógeno, la degradación de las proteínas y la lipólisis y

los efectos sobre la absorción y la excreción de calcio determina una disminución de los depósitos

de calcio. Media en la función de muchas otras sustancias endógenas y tienen efectos sobre la

función del sistema cardiovascular, los riñones, el músculo esquelético y el SNC.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Actúa localmente en el pulmón y la mayoría del propionato de fluticasona liberado al

pulmón es absorbido sistémicamente, la biodisponibilidad oral absoluta es ínfima (1,0 %).

Alcanza la concentración plasmática máxima entre las 1-2 horas después de administrado.

Distribución: El volumen de distribución aproximado es de 4,2 litros / Kg, se distribuye rápidamente

en todos los tejidos del organismo. El por ciento de propionato de fluticasona ligado a proteínas

del plasma humano es de 91 %. Atraviesa la barrera placentaria en diversos grados.

Metabolismo: Hepático, experimenta un extenso metabolismo de primer paso, no existiendo

metabolitos activos.

Excreción: por la orina, siguiendo sólo la administración oral del 87% al 100% de la dosis es

excretada en heces y se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna.

Vida media de eliminación: aproximadamente 7,8 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2015.

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