País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
GUTIS LTDA., SAN JOSÉ, COSTA RICA.
Solución oleosa para inyección IM
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Femgyl® FORMA FARMACÉUTICA: Solución oleosa para inyección IM FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL y una jeringa desechable. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: GUTIS LTDA., SAN JOSÉ, COSTA RICA. FABRICANTE, PAÍS: GUTIS LTDA., SAN JOSÉ, COSTA RICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-159-G03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de agosto de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: enantato de noretisterona valerato de estradiol 50,0 mg 5,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo hormonal. CONTRAINDICACIONES Como este inyectable es una mezcla de prostágeno y estrógeno, se aplican las mismas precauciones y contraindicaciones que los anticonceptivos orales combinados. No se pueden emplear en cualquiera de las situaciones relacionadas a continuación; suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia de antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto al miocardio, etc.) o de un accidente cerebro vascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho, etc.). Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa. Presencia o antecedente de enfermedades hepáticas severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios ac Leer el documento completo