País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de loperamida
LABORATORIOS CAILLON & HAMONET., Montevideo, Uruguay.
Hydrochloride loperamide
2 mg
Comprimido
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FADAL® (Clorhidrato de loperamida) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: _2 mg _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC verde/AL con 10 com- primidos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uru- guay. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS CAILLON & HAMONET., Montevi- deo, Uruguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 014-18D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de febrero de 2018 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Clorhidrato de loperamida 2,00 mg Lactosa 83,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños mayores de 2 años, tratamiento sintomático de la diarrea crónica en adultos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al fármaco. Niños menores de 2 años. Cuadros en los que la inhibición de la peristalsis pueda representar un riesgo, por ejemplo: de megacolon tóxico. Diarreas con sangre y/o fiebre elevada, colitis ulcerosa aguda, enterocolitis bacterianas provocadas por microorganismos invasivos, colitis pseudo membranosa asociada a antibióticos de amplio espectro. EL medicamento contiene lactosa no debe ser administrado a pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES Ancianos; insuficientes renales, no se necesitan ajustes posológicos. Los pacientes con Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) parecen mostrar una tendencia a desarrollar megacolon tóxico cuando reciben Loperamida como parte del tratamiento de una diarrea infecciosa, viral o bacteriana. El medicamento contiene lactosa debe ser administrado a pacientes diabéticos con precaución. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO Loperamida, así como cualquier otro agente antiperistáltico, debe ser suspendido si la diarrea empeora o persiste luego de 48 horas. Deberá suspenderse si aparece fiebre, estreñimiento, distensión abdominal, íleo paralítico y/o sangre en las mater Leer el documento completo