ERGOCALCIFEROL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ERGOCALCIFEROL
  • Dosis:
  • 200000 UI/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ERGOCALCIFEROL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12120a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ERGOCALCIFEROL

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

200000 UI/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con

1mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-120-A11

Fecha de Inscripción:

16 de agosto de 2012.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ergocalciferol

(eq. a 200 000 UI de vitamina D)

* Se adiciona un 30 % de exceso.

5,0 mg *

propilgalato

clorobutanol

oleato de etilo

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

EL ERGOCALCIFEROL INYECCIÓN se usa profilácticamente y para el tratamiento del

raquitismo refractario (raquitismo resistente a la Vitamina D), espasmofilia y osteomalacia,

para la aceleración de la unión de huesos fracturados, protección de las caries dentales, en

osteoporosis,

hipofosfatemia

familiar,

hipocalcemia

asociada

hipoparatiroidismo, la escrófula y la diátesis exudativa.

El ERGOCALCIFEROL INYECCIÓN también se administra para el tratamiento del lupus,

pleuritis y tuberculosis de la laringe, los riñones, etc.

Contraindicaciones:

Hipercalcemia, síndrome de malabsorción, sensibilidad anormal a los efectos tóxicos de

Vitamina D, hipervitaminosis D, función renal disminuida, sarcoidosis y posiblemente otra

enfermedad granulomatosa.

Precauciones:

Los efectos de Vitamina que D puede reducirse en pacientes que toman barbitúricos o

anticonvulsivantes.

El uso farmacéutico de Vitamina D sólo debe acometerse bajo vigilancia médica.

El uso concomitante de tiazidas y dosis farmacológicas de Vitamina D puede causar el

hipercalcemia en algunos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La Vitamina D no debe administrarse a pacientes con hipercalcemia. Debe administrarse

con cuatela a los infantes cuando ellos pueden haber aumentado la sensibilidad a sus

efectos y deben usarse con cuidado en los pacientes con deterioro renal o cálculos, o

enfermedad del corazón quienes podrían estar en riesgo aumentado de daño del órgano si

hipercalcemia ocurriera.

Se aconseja que, si es posible, las mujeres que reciben dosis farmacológicas de Vitamina D

no deben alimentar a sus infantes ya que esto puede llevar al desarrollo de hipercalcemia en

el infante.

Niños:

Las dosis pediátricas deben individualizarse y deben supervisarse bajo la vigilancia médica

estrecha.

Efectos indeseables:

Nota: La ingestión de dosis excesivas de Vitamina D o como una dosis excesiva aguda o

encima de los períodos prolongados puede producir toxicidad severa.

La hipercalcemia inducida por Vitamina D crónica puede producir la calcificación vascular

generalizada, nefrocalcinosis, y otra calcificación del tejido blando que pueden llevar a

hipertensión e insuficiencia renal. Estos efectos son más probables de ocurrir cuando la

hipercalcemia se acompaña por hiperfosfatemia.

El crecimiento en los niños puede detenerse, especialmente después de la administración

prolongada.

La muerte puede ocurrir como resultado de la insuficiencia renal o cardiovascular causado

por la toxicidad de la vitamina D. Las dosis tóxicas para los adultos son 1,00,000 UI

diariamente, tomada durante meses, en los niños ellos están entre 20,000 UI y 40,000 UI

diariamente, también después de una ingestión a largo plazo.

Posología y método de administración:

Administración:

SOLO PARA USO INTRAMUSCULAR.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE AMPOLLETA:

La ampolleta usada para este producto está acondicionada con un sistema resaltado de

abertura. Una lima no es necesaria para abrir la ampolleta. El cuello de la ampolleta está

grabado con un punto de constricción. Un punto coloreado en la ampolleta ayuda a orientar

la ampolleta. Tomar la ampolleta y orientarla por la cara del punto. Permitir que la solución

fluya mediante golpecitos o agitar suavemente. La ampolleta se abre fácilmente colocando

el dedo pulgar en el punto coloreado y presionar suavemente hacia abajo como se muestra.

La necesidad diaria de Vitamina D es 400 UI en promedio. En las formas de luz de

raquitismos la vitamina se administra en una dosis de 5,000 UI diariamente, mientras que

las formas severas requieren un aumento de la dosis a 10,000 UI diariamente.

El rango entre la dosis terapéutica y tóxicas es estrecho.

Las inyecciones se administran intramuscularmente en dosis altas en ciertos casos: por

ejemplo 20,000 UI a los infantes lactantes y 50,000 UI a los niños, pero después el nivel de

calcio en la sangre debe verificarse todas las semanas. En ciertos casos de raquitismos la

llamada “terapia de choque" se lleva a cabo con la Vitamina D

inyección intramuscular de

3,00,000 - 6,00,000 UI (activo en el curso de 2 meses) ó 5,00,000 - 10,00,000 UI por 3 -

5 días, intramuscularmente. En la piel y tuberculosis extrapulmonar, orchiepididimitis,

laringitis, etc., el Liquen planus de ruber de 6,00,000 UI, tres veces semanalmente durante la

primera semana, dos veces semanalmente durante las siguientes 3 semanas, una vez

semanalmente de la quinta semana hasta la semana 16, y cuando sea necesario - 6,00,000

UI cada 2 semanas hasta el fin de un año.

La dosificación debe individualizarse bajo la vigilancia médica estrecha. La ingestión del

calcio debe ser adecuada. Las determinaciones de calcio, fósforo y urea en sangre deben

hacerse cada 2 semanas, o más frecuentemente si es necesario.

Los huesos deben radiografiarse todos los meses hasta que la condición se corregida y

estabilizada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los antiácidos, anticonvulsivantes, sucralfato y aceites minerales reducen el efecto de

Vitamina la D

, ya que ellos disminuyen su resorción como se muestra debajo:

Interacciones de drogas con Vitamin D

Droga

precipitante

Droga objeto*

Descripción

Vitamina D

Antácidos,

Conteniendo

magnesio

Hipermagnesemia

puede

desarrollarse

pacientes bajo diálisis real crónica.

Vitamina D

Digitálicos glicósidos

Hipercalcemia

pacientes

bajo

digitálicos

puede precipitar arritmias cardíacas.

Vitamina D

Verapamilo

Fibrilación

auricular

ocuerrido

cuando

suplementos de calcio y calciferol han inducido

hipercalcemia.

Colestiramina

Vitamina D

Absorción intestinal de vitamina D debe ser

reducida.

Aceite Mineral

Vitamina D

Absorción de vitamina D es reducida con uso

de aceite mineral prolongado.

Fenitoína,

Barbitúricos

Vitamina D

Vida

media

vitamina

puede

disminuida.

diuréticos

Tiazidas

Vitamina D

Los pacientes Hipoparatiroide bajo vitamina D

puede

desarrollar

hipercalcemia

debido

diuréticos tiazidas.

* = Droga objeto incrementada = Droga objeto disminuida

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en el embarazo: Categoría de embarazo C:

No se han documentado problemas en los humanos con la ingestión de requerimientos

diarios normales. La hipercalcemia maternal durante el embarazo pueden asociarse en los

humanos con sensibilidad aumentada a los efectos de Vitamina D, la supresión de función

paratiroide, o síndrome de peculiar (duende) la facies, retraso mental y estenosis aórtico

congénito en los infantes.

hipercalcemia

durante

embarazo

puede

producir

desórdenes

congénitos

hipoparatiroidismo fuera de nacimiento y neonatal.

La sobredosis de vitamina D ha sido asociada con anormalidades fetales en los animales.

Uso en la lactancia:

Sólo pequeñas cantidades de metabolitos de Vitamina D aparecen en la leche humana. Los

infantes que son totalmente alimentados con pecho y tienen la exposición pequeña al sol

pueden requerir suplementación de vitamina D.

Se aconseja que, si es posible, las mujeres que reciben dosis farmacológicas de Vitamina D

no deben alimentar a sus infantes ya que esto puede llevar al desarrollo de hipercalcemia en

el infante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

La Vitamina D es la más probable de todas las vitaminas que causa toxicidad evidente. Los

infantes y niños son generalmente más susceptibles a sus efectos tóxicos. La ingestión

excesiva de vitamina D lleva al desarrollo de hipercalcemia y sus efectos asociados incluyen

hipercalciuria, calcificación ectópica, y daño renal y cardiovascular. Hipervitaminosis D se

caracteriza por:

Hipercalcemia con anorexia, náusea, debilidad, pérdida de peso, dolores vagos y rigidez,

estreñimiento, diarrea, convulsiones, retraso mental, anemia, acidosis moderada.

El deterioro de la función renal con poliuria, nocturia, polidipsia, hipercalcuria, azotemia

reversible, hipertensión, nefrocalcinosis, calcificación vascular generalizada, insuficiencia

renal irreversible, albuminuria, o vaciamiento urinario.

calcificación

extendida

tejidos

blandos,

incluyendo

corazón,

vasos

sanguíneos,

túbulos

renales,

pulmones.

desmineralización

huesos

(osteoporosis) en los adultos ocurre concomitantemente.

Descenso de la velocidad de crecimiento lineal promedio e incremento de la mineralización

de los huesos en los infantes y niños (enanismo).

El tratamiento recomendado incluye lo siguiente:

Hipervitaminosis D se trata por el retiro de las vitaminas, dieta baja en calcio, y la ingestión

fluida amplia.

Si la hipercalcemia persiste, pueden empezarse una dieta baja en calcio y prednisona.

Pueden tratarse la hipercalcemia severa con calcitonina, etidronato, pamidronato o nitrato

del galio. La crisis de hipercalcemica requiere la hidratación potente con solución salina

intravenosa para aumentar la excreción de calcio, con o sin un diurético. Otras medidas

terapéuticas reportadas incluyen diálisis o la administración de citratos, sulfatos, fosfatos,

corticosteroides o EDTA. Las arritmias cardíacas pueden tratarse con dosis pequeñas de

potasio con la supervisión cardíaca continua.

La terapia puede ser restablecida en una dosis más baja cuando las concentraciones de

calcio en suero sean normales. Deben obtenerse los niveles del calcio urinario o en suero

dos veces semanalmente después de los cambios de la dosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

Ergocalciferol tiene la actividad más alta del grupo de la Vitamina D. Regula el metabolismo

del fósforo-calcio y los procesos de osificación; absorción de fósforo y aminoácidos en el

túbulo renal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La vitamina D es absorbido en la pared del yeyuno y como el calciferol atraviesa el plasma

de la sangre y la linfa. Su absorción depende de la condición funcional del páncreas y es

fuertemente

reducido

presencia

excremento

gaseoso.

vitamina

metabolitos circulan en sangre enlazado a una alfa-globulina específica. La vitamina D

puede almacenarse en el tejido adiposo y muscular por un periodo largo de tiempo. Se libera

lentamente desde los sitios de almacenamiento y desde la piel donde se forma en presencia

de la luz del sol o la luz ultravioleta.

El Ergocalciferol tiene un comienzo lento y una duración larga de acción. El tiempo de

eliminación medio de la Vitamina D es de 26 horas. El Ergocalciferol es hidroxilado en el

hígado por la enzima Vitamina D 25-hidroxilasa para formar 25-hidroxiergocalciferol que

sufre hidroxilación en los riñones por la enzima Vitamina D1-hidroxilasa para formar el

metabolito activo 1, 25-dihidroxiergocalciferol. Además el metabolismo también ocurre en los

riñones, incluyendo la formación del 1, 24,25-trihidroxi derivado. El tiempo de eliminación

medio de esta forma activa es entre 7 y 14 días.

La Vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en la bilis y las heces

fecales con solo pequeñas cantidades que aparecen en la orina. Ellos también sufren la

recirculación enterohepática extensa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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