País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ergocalciferol
SAMARTH LIFE SCIENCES Pvt. Ltd., India.
Ergocalciferol
5.0 mg*/mL
Solución para inyección IM
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ERGOCALCIFEROL FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IM FORTALEZA: 5.0 mg*/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., República de Panamá FABRICANTE, PAÍS: SAMARTH LIFE SCIENCES Pvt. Ltd., India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-213-A11 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de octubre 2104. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Ergocalciferol (eq. a 200000 UI) * Se adiciona un 30 % de exceso. 5.0 mg* 0 Propil galato Clorobutanol Oleato de etilo PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ergocalciferol se indica en el tratamiento del hipoparatiroidismo, raquitismo refractario (conocido también como raquitismo resistente a la vitamina D) y la hipofosfatemia familiar. CONTRAINDICACIONES: Hipercalcemia, síndrome de mala absorción, sensibilidad anormal a los efectos tóxicos de la vitamina D, hipervitaminosis D, disminución de la función renal, sarcoidosis y posibilidad de otra enfermedad granulomatosa. PRECAUCIONES: Generales Debe evaluarse la administración de vitamina D a partir de alimentos fortificados, suplementos dietéticos, autoadministrado y de fuentes del fármaco por prescripción. La dosis terapéutica debe reajustarse tan pronto como se observe mejoría clínica. Los niveles de dosis deben individualizarse y tenerse cuidado para prevenir efectos tóxicos serios. EN EL RAQUITISMO VITAMINA D-RESISTENTE EL RANGO ENTRE LAS DOSIS TERAPÉUTICAS Y TÓXICAS ES ESTRECHO. Cuando se usen dosis terapéuticas elevadas debe seguirse el progreso con determinaciones frecuentes del calcio en sangre. En el tratamiento del hipoparatiroidismo pudiera requerirse calcio intravenoso, hormona paratiroidea y/o dihidrotaquisterol. Es necesaria una dieta de calcio adecuada para la respuesta clínica a la terapia con vitamina D. Su administración prolongada en dosis al Leer el documento completo