ERGOCALCIFEROL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ERGOCALCIFEROL
  • Dosis:
  • 5.0 mg*/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ERGOCALCIFEROL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14213a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ERGOCALCIFEROL

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

5.0 mg*/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., República de Panamá

Fabricante, país:

SAMARTH LIFE SCIENCES Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-213-A11

Fecha de Inscripción:

8 de octubre 2104.

Composición:

Cada mL contiene:

Ergocalciferol

(eq. a 200000 UI)

* Se adiciona un 30 % de exceso.

5.0 mg*

Propil galato

Clorobutanol

Oleato de etilo

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Ergocalciferol se indica en el tratamiento del hipoparatiroidismo, raquitismo refractario

(conocido también como raquitismo resistente a la vitamina D) y la hipofosfatemia familiar.

Contraindicaciones:

Hipercalcemia, síndrome de mala absorción, sensibilidad anormal a los efectos tóxicos de la

vitamina D, hipervitaminosis D, disminución de la función renal, sarcoidosis y posibilidad de

otra enfermedad granulomatosa.

Precauciones:

Generales

Debe

evaluarse

administración

vitamina

partir

alimentos

fortificados,

suplementos dietéticos, autoadministrado y de fuentes del fármaco por prescripción. La

dosis terapéutica debe reajustarse tan pronto como se observe mejoría clínica. Los niveles

de dosis deben individualizarse y tenerse cuidado para prevenir efectos tóxicos serios. EN

RAQUITISMO

VITAMINA

D-RESISTENTE

RANGO

ENTRE

DOSIS

TERAPÉUTICAS Y TÓXICAS ES ESTRECHO. Cuando se usen dosis terapéuticas elevadas

debe seguirse el progreso con determinaciones frecuentes del calcio en sangre.

En el tratamiento del hipoparatiroidismo pudiera requerirse calcio intravenoso, hormona

paratiroidea y/o dihidrotaquisterol.

Es necesaria una dieta de calcio adecuada para la respuesta clínica a la terapia con

vitamina D.

Su administración prolongada en dosis altas (1800 UI/día) a niños puede provocar detención

crecimiento.

Coronariopatía.

Aterosclerosis.

Pacientes

tratados

digitálicos.

Hiperfosfatemia.

Insuf.

Renal

hepática:

riesgo

toxicidad.

Monitorizar

calcemia,

fosfatemia, magnesemia y fosfatasas alcalinas.

Precaución en pacientes con cálculos renales y Raquitismo resistente a la Vitamina D.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El efecto de la vitamina D puede estar reducido en pacientes que toman barbitúricos o

anticonvulsivantes.

El uso farmacéutico de la Vitamina D solamente debe realizarse bajo supervisión médica.

El uso concomitante de tiazidas y dosis farmacológicas de vitamina D puede causar

hipercalcemia en algunas personas.

Uso Pediátrico

dosis

pediátricas

deben

individualizarse

monitorearse

bajo

supervisión

médica

estrecha.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos realizados con Ergocalciferol Cápsulas no han incluido un número

suficiente de sujetos de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de forma

diferente a los sujetos jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no identificó diferencias en

la respuesta entre los pacientes ancianos y jóvenes. Algunos reportes publicados sugieren

que la absorción de la vitamina D administrada oralmente puede estar atenuada en ancianos

comparada con individuos jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente

anciano debe ser cautelosa, comenzando usualmente en el extremo inferior del rango de

dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardiaca

y de enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Trastornos de la Fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial del

fármaco en estas áreas.

Efectos indeseables:

La hipervitaminosis D se carateriza por efectos en los siguientes sistemas de órganos:

Renal:

Deficiencia

función

renal

poliuria,

nicturia,

polidipsia,

hipercalciuria,

azotemia

reversible,

hipertensión,

nefrocalcinosis,

calcificación

vascular

generalizada

insuficiencia renal irreversible que puede resultar en muerte.

SNC: Retraso mental.

Tejidos Blandos: Calcificación generalizada de los tejidos blandos, incluyendo corazón,

vasos sanguíneos, túbulos renales y pulmones.

Esquelético:

adultos

ocurre

concomitantemente

desmineralización

ósea

(osteoporosis).

Disminución

velocidad

promedio

crecimiento

lineal

incremento

mineralización de los huesos en infantes y niños (enanismo) dolores indefinidos, rigidez y

debilidad.

Gastrointestinal: Náusea, anorexia, estreñimiento.

Metabólico: Acidosis moderada, anemia, pérdida de peso.

Posología y método de administración:

El rango entre la dosis terapéutica y la tóxica es estrecho.

Raquitismo Resistente a la Vitamina D: 12,000 a 500,000 Unidades USP diarias.

Hipoparatiroidismo: 50,000 a 200,000 Unidades USP diarias conjuntamente con 4 g de

lactato de calcio seis veces al día.

Las dosis deben individualizarse bajo supervisión médica estrecha.

La ingestión de calcio debe ser adecuada. Deben realizarse determinaciones de calcio y

fósforo en sangre cada 2 semanas o más frecuentemente si fuera necesario. Deben tomarse

Rayos-X de los huesos mensualmente hasta que las condiciones se corrijan y estabilicen.

Solamente para uso intramuscular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los aceites minerales interfieren con la absorción de las vitaminas solubles en grasa,

incluyendo las preparaciones de vitamina D.

administración

diuréticos

tiazidas

pacientes

hipoparatiroideos

corrientemente

tratados con Ergocalciferol Cápsulas, pueden sufrir de hipercalcemia.

Antiácidos con aluminio y con magnesio co-administrados con ergocalciferol pueden llevar a

hiperaluminemia e hipermagnesemia respectivamente, sobre todo en insuficiencia renal.

Fenitoína, barbitúricos o primidona inducen su metabolización hepática, reduciendo su

efecto. Pueden potenciar efectos de los digitálicos y producir arritmias por hipercalcemia.

Evitar el uso concomitante con antiepilépticos, Isoniacida y ketoconazol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría D.

Estudios de reproducción en animales han mostrado anormalidades fetales en varias

especies asociados con hipervitaminosis D. Estas son similares al síndrome de estenosis

supravalvular aórtica descrita en infantes por Black en Inglaterra (1963). Este síndrome está

caracterizado por estenosis supravalvular aórtica, facies de diablillo y retraso mental. Por lo

tanto, para la protección del feto, debe evitarse el uso de vitamina D en exceso a la dosis

dietética permitida durante el embarazo normal, a no ser que a juicio del médico el beneficio

potencial sobrepase el peligro significativo involucrado. No se ha establecido la seguridad de

un exceso de 400 Unidades de vitamina D durante el embarazo.

Lactancia

Debe tenerse precaución cuando se administra Ergocalciferol en cápsulas a una mujer

durante la lactancia. Al administrar a una madre dosis elevadas de vitamina D, aparece 25-

hidroxicolecalciferol en la leche y provoca hipercalcemia en el niño. En este caso se requiere

el monitoreo de la concentración de calcio sérico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los efectos de la administración de la vitamina D pueden persistir por 2 meses o más

después del cese del tratamiento.

La hipervitaminosis D se caracteriza por:

Hipercalcemia con anorexia, náusea, debilidad, pérdida de peso, dolores indefinidos y

rigidez, estreñimiento, retraso mental, anemia y acidosis moderada.

Deficiencia de la función renal, con poliuria, nocturia, polidipsia, hipercalciuria, azotemia

reversible, hipertensión, nefrocalcinosis, calcificación vascular generalizada o insuficiencia

renal irreversible que puede resultar en muerte.

Calcificación generalizada de los tejidos blandos, incluyendo corazón, vasos sanguíneos,

túbulos renales y pulmones. En los adultos ocurre concomitantemente desmineralización

ósea (osteoporosis).

Disminución

velocidad

promedio

crecimiento

lineal

incremento

mineralización de los huesos en infantes y niños (enanismo).

El tratamiento de la hipervitaminosis D con hipercalcemia consiste en una retirada inmediata

de la vitamina, una dieta baja en calcio, administración abundante de líquidos junto con el

tratamiento sintomático y de soporte. La crisis hipercalcémica con deshidratación, letargo,

coma y azotemia, requiere un tratamiento más vigoroso. El primer paso debe ser la

hidratación del paciente. La administración de infusión salina intravenosa puede incrementar

rápida y significativamente la excreción urinaria de calcio. Un diurético del asa (furosemida o

ácido etacrínico) puede administrarse con la infusión salina para incrementar aún más la

excreción renal de calcio. Otras medidas terapéuticas reportadas incluyen diálisis o la

administración

citratos,

sulfatos,

fosfatos,

corticosteroides,

EDTA

(ácido

etilendiaminotetraacético) y mitramicina por vía de regímenes apropiados. Con la terapia

apropiada

resultado

usual

recuperación,

cuando

haya

ocurrido

daño

permanente. Se han reportados muertes por fallo renal o cardiovascular.

Se desconoce la LD

en animales. La dosis tóxica oral del ergocalciferol en el perro es 4

mg/kg.

Propiedades farmacodinámicas:

Del grupo de la Vitamina D el Ergocalciferol tiene la mayor actividad. Regula el metabolismo

fósforo-calcio

procesos

osificación,

así

como

absorción

fósforo

aminoácidos en los túbulos renales.

Ergocalciferol aparece en forma de cristales blancos o incoloros, es insoluble en agua,

soluble en solventes orgánicos y escasamente soluble en aceites vegetales. Se afecta por el

aire y la luz. El ergosterol o provitamina D

se encuentra en las plantas y la levadura y no

tiene actividad antiraquítica

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La síntesis in vivo de los metabolitos principales biológicamente activos de la vitamina D

ocurre en dos pasos. La primera hidroxilación del ergocalciferol tiene lugar en el hígado (a

25-hidroxivitamina-D)

segunda

riñones

1,25-dihidroxivitamina

metabolitos de la vitamina D promueven la absorción activa del calcio y del fósforo por el

intestino delgado, elevando los niveles séricos de calcio y fosfato suficientemente para

permitir la mineralización ósea. Los metabolitos de la vitamina D también movilizan el calcio

y el fosfato de los huesos y probablemente incrementen la reabsorción de calcio y quizás

también de fosfato por los túbulos renales.

Hay un tiempo de 10 a 24 horas entre la administración de la vitamina D y el inicio de su

acción en el cuerpo, debido a la necesidad de los metabolitos activos en el hígado y los

riñones. La hormona paratiroidea es la responsable de la regulación de este metabolismo en

los riñones.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de octubre 2014.

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