Effortil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Effortil
  • Dosis:
  • 7,5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Effortil
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07039r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Effortil

(Etilefrina)

Forma farmacéutica: Solución oral

Fortaleza: 7,5 mg/mL

Presentación: Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 10, 20 y 30 mL.

Titular del Registro Sanitario, país: Boehringer Ingelheim Promeco S. A. de C. V., México.

Fabricante, país: Pharmatique S. A., Colombia.

Número de Registro Sanitario: M-07-039-R03

Fecha de Inscripción: 7 de marzo de 2007.

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de etilefrina 7,5 mg

Metabisulfito de sodio

1,0 mg

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Effortil ® es un analéptico cardiocirculatorio útil en el tratamiento de trastornos

hipotónicos vasculares.

Hipotensión sintomática u ortostática, generalmente asociada con síntomas tales

como mareos, cansancio inexplicable, visión borrosa o pérdida de la visión y

sensación de debilidad

Contraindicaciones:

Effortil ® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a la etilefrina o a

cualquiera de los excipientes utilizados.

Effortil ® está contraindicado en los pacientes con desregulación hipotensiva que

producen una reacción hipertensiva al ponerse de pie.

igual

otros

simpaticomiméticos,

EFFORTIL®

debe

administrarse

pacientes con

• Hipertensión

• Tirotoxicosis

• feocromocitoma

• Glaucoma de ángulo estrecho

• Hipertrofia prostática o adenoma prostático con retención urinaria

• Cardiopatía coronaria

• Insuficiencia cardíaca descompensada

• Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva

• Estenosis de las válvulas cardíacas o de las arterias centrales.

Effortil ® no debe ser utilizado durante el primer trimestre de embarazo ni durante la

lactancia.

El uso de Effortil ® está contraindicado en el caso de enfermedades hereditarias

raras que pudieran ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto

(véase la sección “Advertencias y precauciones”).

Precauciones:

Effortil® debe ser utilizado con precaución en los pacientes con taquicardia, arritmias

cardíacas y trastornos cardiovasculares graves.

Effortil® debe ser utilizado con precaución en los pacientes con diabetes mellitus

Effortil® debe ser utilizado con precaución en los pacientes con hipertiroidismo.

El uso de etilefrina durante las competencias atléticas conduce a resultados positivos

en las pruebas de detección de uso de sustancias no clínicas, p. ej., mejora del

rendimiento deportivo.

Este

producto

contiene

excipientes

metilparahidroxibenzoato

propilparahidroxibenzoato que pueden ocasionar reacciones alérgicas (posiblemente

retardadas).

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, p.

ej., galactosemia, no deben tomar este medicamento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Effortil® debe ser utilizado con precaución en los pacientes con taquicardia, arritmias

cardíacas y trastornos

Cardiovasculares graves.

Effortil® debe ser utilizado con precaución en los pacientes con diabetes mellitus

Effortil® debe ser utilizado con precaución en los pacientes con hipertiroidismo.

El uso de etilefrina durante las competencias atléticas conduce a resultados positivos

en las pruebas de detección de uso de sustancias no clínicas, p. ej., mejora del

rendimiento deportivo.

Este

producto

contiene

excipientes

metilparahidroxibenzoato

propilparahidroxibenzoato que pueden ocasionar reacciones alérgicas (posiblemente

retardadas).

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, p.

ej., galactosemia, no deben tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema inmunológico:

Hipersensibilidad (reacción alérgica)

Ansiedad, insomnio

rnos del sistema nervioso:

Temblor, inquietud, cefalea

Mareos

Angina de pecho, arritmia, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones

Náuseas

Hiperhidrosis

Posología y método de administración:

Adultos y escolares: 10 a 20 gotas, 3 veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 5 a 10 gotas, 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 2 a 5 gotas tres veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

efectos

Effortil®

pueden

resultar

potenciados

administración

concomitante de guanetidina, reserpina, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos o

sustancias con actividad simpaticomiméticas (tales como antidepresivos tricíclicos,

inhibidores de la MAO, antihistamínicos).

Los hidrocarburos alifáticos halogenados presentes en los anestésicos inhalables y

glucósidos

cardíacos

dosis

altas

pueden

potenciar

efectos

simpaticomiméticos sobre el corazón y, en consecuencia, conducir al desarrollo de

arritmias cardíacas.

La dihidroergotamina incrementa la absorción enteral de Effortil® y, por ende,

potencia su acción.

atropina

puede

conducir

potenciación

efecto

Effortil®

incremento de la frecuencia cardíaca.

Effortil®

puede

reducir

efecto

hipoglucemiante

medicamentos

antidiabéticos.

bloqueadores

adrenérgicos

(bloqueadores

bloqueadores

pueden

neutralizar total o parcialmente los efectos de la etilefrina. El tratamiento con β

bloqueantes puede inducir bradicardia refleja

Uso en Embarazo y lactancia:

Effortil® está contraindicado en el primer trimestre del embarazo (véase la sección

“Contraindicaciones”). En el segundo trimestre del embarazo, Effortil® ® únicamente

puede ser utilizado tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios del

tratamiento.

La etilefrina puede deteriorar la perfusión uteroplacentaria y provocar relajación

uterina.

No puede descartarse el paso de este fármaco a la leche materna; por lo tanto,

Effortil®

está

contraindicado

durante

lactancia

(véase

sección

“Contraindicaciones”).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y operar

maquinaria. No obstante, debe alertarse a los pacientes respecto de la posibilidad de

puedan

experimentar

efectos

indeseables

tales

como

mareos

durante

tratamiento con Effortil® Por lo tanto, debe recomendarse a los pacientes que

tengan precaución al conducir vehículos u operar maquinaria

Sobredosis:

Síntomas:

intoxicación

aguda

intensifica

efectos

adversos

descritos

sección

correspondiente.

Además

puede

ocurrir

agitación

vómito.

bebés

niños

pequeños, una sobredosis puede causar depresión respiratoria y coma

Antídotos:

Se debe dar un tratamiento sintomático. Proporcionar medidas de cuidado intensivo

casos

sobredosis

grave.

síntomas

deban

actividad

simpaticomiméticas beta1, se pueden tratar con beta-bloqueadores administrados de

acuerdo a las guías terapéuticas

Propiedades farmacodinámicas:

La etilefrina, el principio activo de Effortil®, es un simpaticomimético de acción

directa que posee una elevada afinidad por los receptores alfa1 y beta1. Los

receptores beta2 también pueden resultar activados con las posologías altas. Por

ende, Effortil® puede potenciar la contractilidad cardíaca e incrementar el gasto

cardíaco a través del aumento del volumen sistólico; asimismo, Effortil® eleva el

tono venoso y la presión venosa central y conduce a un incremento del volumen

sanguíneo circulante. Se ha comprobado un efecto inotrópico positivo de Effortil®,

en los pacientes con función cardíaca normal o levemente deteriorada. Effortil®

incrementa la presión arterial sistólica en mayor medida que la presión diastólica;

también se observó un ligero efecto cronotrópico en asociación con su uso. En los

trastornos cardiovasculares funcionales, por lo tanto, este fármaco puede conducir a

una mejoría de los síntomas subjetivos (como mareos, cansancio y tendencia al

desmayo), así como a una estabilización de los parámetros hemodinámicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Como resultado del efecto de primer paso, la biodisponibilidad de la formulación en

solución oral en gotas es de aproximadamente un 8 %.

Distribución

Alrededor del 23 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Luego de una

dosis única oral de 7.5 mg (solución oral gotas), las concentraciones plasmáticas

máximas (medianas) se alcanzan al cabo de aproximadamente 20 minutos (5 ng/ml)

En los estudios de administración de la forma radiomarcada a ratas, se confirmó que

este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Hasta el momento se desconoce si la etilefrina atraviesa la barrera placentaria o se

excreta en la leche materna.

Metabolismo y Eliminación.

etilefrina

elimina

principalmente

través

metabolismo.

principal

metabolito en los seres humanos es el conjugado del ácido sulfúrico. No existe

evidencia que sugiera actividad para ninguno de los metabolitos.

La vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 2 horas. Luego de la

administración de etilefrina radiomarcada con tritio, el 75-80 % de la radioactividad

total se recuperó en la orina.

Puesto que la etilefrina y sus conjugados se excretan principalmente por vía renal,

es posible que se produzca acumulación de los conjugados en los pacientes con

insuficiencia renal

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

A continuación se enlistan los lineamientos generales que deben considerar nuestros

clientes para efectuar descartes y/o destrucciones de productos farmacéuticos:

A) Los productos farmacéuticos aptos para descarte son los que se encuentren en

mal estado o que hayan alcanzado su fecha de vencimiento.

B) El descarte debe incluir la eliminación total de cualquier etiqueta de identificación

del producto y de todo material de envase y empaque que lo contenga.

C) El método de destrucción del descarte de productos sólidos, líquidos, aerosoles y

de semisólidos es el de incineración.

D) La incineración se lleva a cabo por empresas reguladas por las

autoridades correspondientes

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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