ECAPRINIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ECAPRINIL 20
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ECAPRINIL  20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08035c09
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ECAPRINIL® 20

DCI

(Enalapril)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Rowe S.R.L.,

República Dominicana.

Fabricante, país:

Laboratorios Rowe S.R.L,

República Dominicana.

Número de Registro Sanitario:

M-08-035-C09

Fecha de Inscripción:

20 de mayo de 2008.

Composición:

Cada comprimido contiene:

Maleato de enalapril

20,0 mg

Lactosa monohidratada 68,59 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión esencial.

Hipertensión renovascular

Insuficiencia cardíaca congestiva.

En estas entidades clínicas, ENALAPRIL es eficaz y seguro, a corto como a largo plazo, con

un mínimo de efectos secundarios, en comparación con otros compuestos antihipertensivos

de uso frecuente, lo que contribuye a la deseada mejoría de la calidad de vida de estos

pacientes.

Contraindicaciones:

Como en todos los inhibidores de la ECA ENALAPRIL está contraindicado en:

Pacientes con historia de hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA.

Hipotensión.

Insuficiencia renal avanzada.

Estenosis de arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en el riñón solitario.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes intolerantes a la lactosa.

Precauciones:

La hipotensión arterial se presenta en casos raros con hipertensión arterial no complicada

tratados con ENALAPRIL. La hipotensión es más probable si el paciente tiene disminución

del volumen circulante, debido a tratamiento diurético, restricción de la ingesta de sal,

diarrea, vómito o diálisis. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin

insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, la cual es más

probable en aquellos pacientes con mayor grado de insuficiencia cardíaca, que reciben

dosis altas de diuréticos del asa y tienen hiponatremia o deterioro de la función renal. Se

debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento, como cada vez

que se ajuste la dosificación de ENALAPRIL y/o menos frecuentes de lo que la misma debe

ajustarse en relación con la severidad del daño renal.

Algunos

pacientes

hipertensos

indicios

enfermedad

renal

preexistente,

presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea y de la creatinina sérica,

cuando se les ha administrado ENALAPRIL al mismo tiempo que un diurético.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Por lo general ENALAPRIL fue bien tolerado, en estudios controlados, la incidencia de

efectos secundarios con el uso de ENALAPRIL no fue superior a la observada con el uso de

placebo.

este

fármaco

puede

presentar

inestabilidad

astenia,

otros

efectos

secundarios menos frecuentes son: Hipotensión ortostática, síncope, náuseas, calambre

muscular y tos persistente.

En casos aislados se han descrito, edema angioneurótico, elevación reversible de los

niveles séricos de urea y creatinina.

Posología y método de administración:

La dosis habitual varía de 5 a 40 mg en todas las indicaciones, administradas en 1 ó 2

tomas al día, la que debe ajustarse según la necesidad del paciente. Hasta la fecha la

máxima dosis estudiada en el hombre es de 80 mg al día.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión renovascular necesitan de dosis

menores que las utilizadas en la hipertensión esencial.

Hipertensión esencial

La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una sola

dosis al día, en la hipertensión leve se recomienda iniciar el tratamiento con 10 mg diarios y

20 mg diarios en los demás grados de hipertensión. La dosis de mantenimiento usual es de

10 a 20 mg una vez al día.

En la hipertensión renovascular debe usarse el tratamiento con 5 mg luego debe ajustarse la

dosificación según la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes responderán con

20 mg al día.

En insuficiencia cardíaca

La dosificación inicial es de 5 mg o menos, especialmente en los pacientes con deterioro de

la función renal o con déficit de sodio y/o de volumen. La dosis de mantenimiento es de 5 a

10 mg administrada en 1 ó 2 tomas al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede presentarse efecto aditivo cuando se emplea ENALAPRIL conjuntamente con otros

fármacos antihipertensivos. No se recomienda la utilización de suplemento de potasio,

diurético ahorradores de potasio, concomitantemente con ENALAPRIL ya que pueden

producirse elevaciones significativas del potasio sérico.

ENALAPRIL disminuye la depuración de litio, por lo que si se administran al mismo tiempo

se deben vigilar cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

hecho

estudios

adecuados

controlados

ENALAPRIL

mujeres

embarazadas pero hay datos que indican que la administración de inhibidores de la ECA

durante el embarazo pueden causar movilidad y mortalidad fetal y neonatal, por tanto no se

recomienda el uso de ENALAPRIL durante el embarazo, a menos que sea necesario porque

no se puedan emplear o sean ineficaces otros medicamentos, en tal caso se debe informar

a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

ENALAPRIL y su metabolito activo son excretados con la leche humana en mayor o

pequeñas cantidades, por lo que se debe tener precaución si se administra ENALAPRIL a

una madre lactante

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Existen datos limitados respecto a la sobredosificación. La manifestación más probable de

esta complicación es la hipotensión, que debe ser tratada si es necesario, mediante infusión

intravenosa de suero salino. ENALAPRIL puede ser extraído de la circulación sistémica por

medio de hemodiálisis

Propiedades farmacodinámicas:

ENALAPRIL es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) de segunda

generación, sin radical sulfidrilo, que alcanza su máxima actividad después de ser absorbido

en el intestino y transformado por hidrólisis en el hígado a su forma activa, Enalaprilat (ácido

Enalaprílico).

consecuencia

biológica

esta

acción,

disminución

concentración plasmática de angiotensina II y aldosterona, con aumento de la excreción de

potasio. Lo que explica la acción vasodilatadora mixta (arterial y venosa) y el efecto

antihipertensivo del ENALAPRIL así como la mejoría de la función diastólica modificada

negativamente en el corazón insuficiente

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

ENALAPRIL es rápidamente absorbido a nivel gastrointestinal y el grado de absorción e

hidrólisis

independiente

dosis

presencia

alimentos

tubo

gastrointestinal.

concentración

máxima

ENALAPRIL

logra

hora

Enalaprilat en 4 horas después de la administración; después de dosis múltiples la vida

media de ENALAPRIL es de 11 horas, por lo que sus efectos pueden prolongarse hasta 24

horas, de ahí que en muchos pacientes resulta efectivo, con una sola dosis diaria.

La biodisponibilidad del ENALAPRIL es de + 60%. El Enalaprilat no se une extensamente a

proteínas

plasmáticas.

ENALAPRIL

como

metabolito

activo

excretado

principalmente por vía renal. La recuperación total de Enalaprilat (en orina y heces) fue del

94% de la dosis de ENALAPRIL administrada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety